Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostrådgivning plus omega-3-tillskott vid behandling av generaliserat ångestsyndrom (EASe-GAD)

23 augusti 2023 uppdaterad av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Kostrådgivning plus omega-3-tillskott vid behandling av generaliserat ångestsyndrom: en randomiserad väntelista kontrollerad pilotförsök

Denna studie kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av en kombinationsintervention inklusive kostrådgivning och omega-3-fettsyror tillskott bland kvinnor med generaliserat ångestsyndrom. Det kommer att randomiseras och väntelista kontrolleras med 25 deltagare som slutför 12-veckors interventionen omedelbart och de andra 25 deltagarna slutför interventionen efter en 12-veckors vänteperiod.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Generaliserat ångestsyndrom (GAD) är en vanlig psykisk sjukdom som involverar höga nivåer av oro eller spänning. Symtomen är ihållande och plågsamma och stör en individs funktion och livskvalitet. Kliniska bevis tyder på att näringsinterventioner, baserade på medelhavsdieten och omega-3-fettsyror, förbättrar symptomen på depression. Hittills har effekten av dietförändringsinterventioner på ångestsymtom inte studerats i försök med personer med diagnostiserade ångeststörningar. Det primära syftet med denna studie är att testa genomförbarheten och acceptansen av en kostrådgivning och omega-3-fettsyratillskottsintervention som levereras till vuxna kvinnor med GAD. De sekundära målen inkluderar mätning av förändringar i ångestsymtoms svårighetsgrad, mätning av förändringar i livskvalitet, mätning av förändringar i biomarkörer och utvärdering av komponenterna i programmet.

Denna studie är en randomiserad, väntelista kontrollerad pilotstudie som ger en 12-veckors kostrådgivningsintervention och omega-3-tillskott till 50 vuxna kvinnor med GAD. Deltagaren kommer att genomföra sju individuella rådgivningssessioner som inkluderar kostutbildning, personliga rekommendationer, medvetna mattekniker, motiverande intervjuer och målsättning. De kommer att förses med recept, instruktionsvideor och matvaror. Frågeformulär och blodprov kommer att fyllas i vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistan) och efter interventionen. Frågeformulären kommer att mäta förändringar i svårighetsgrad av ångestsymptom, livskvalitet, kostkvalitet, uppmärksamma ätbeteenden och själveffektivitet och laboratorietester kommer att mäta förändringar i biomarkörer för näringsstatus. Alla deltagare kommer att uppmanas att fylla i en kort nöjdhetsundersökning om deltagarens nivå av tillfredsställelse med programmet, de aspekter som var till hjälp eller ohjälpsamma och möjligheter till förbättringar. Ett delurval kommer att rekryteras för att delta i en kort fokusgrupp för att få mer detaljerade kvalitativa svar om deltagarupplevelsen och deltagarnas tillfredsställelse. Ytterligare information kommer att samlas in för att karakterisera studiedeltagare inklusive demografisk information, body mass index, fysisk aktivitet och matsäkerhet.

Resultat från denna studie kommer att lägga grunden för framtida storskaliga studier inom detta område och kan ge preliminära bevis på vilken roll kostrådgivning och omega-3-tillskott spelar i hanteringen av GAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Monique Aucoin, ND MSc
  • Telefonnummer: 223 416 498 1255
  • E-post: maucoin@ccnm.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Kieran Cooley, ND
  • Telefonnummer: 324 416 498 1255
  • E-post: kcooley@ccnm.edu

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
        • Canadian College of Naturopathic Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En person i åldern 18-65 år som för närvarande identifierar sig som kvinna.
  • Primär diagnos av generaliserat ångestsyndrom baserat på en klinisk intervju med en psykiater med användning av DSM-5-kriterierna.
  • Måttlig till svår ångest definierad som ett Beck Anxiety Inventory-poäng på 22 eller högre.
  • Lågkvalitetsdiet definierad som en poäng på 8,5 eller mindre på MEDI-LITE-verktyget.
  • Alla psykiatriska läkemedel, psykoterapi och naturliga hälsoprodukter stabila under de senaste fyra veckorna.
  • Etablerad terapeutisk relation med en husläkare, psykiater eller klinisk psykolog som deras primära källa till mentalvård.
  • Förmåga att svälja kapslar.
  • Förmåga att läsa på engelska och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppfyller för närvarande DSM-5-kriterierna för tvångssyndrom, bipolär sjukdom, en psykotisk störning, en ätstörning eller missbruksstörning baserat på klinisk intervju med en psykiater.
  • Aktuell hög nivå av suicidalitet bedömd av försökspsykiater med hjälp av Columbia Suicide Severity Scale.
  • Starta eller ändra dosen av ett psykiatriskt läkemedel, psykoterapi eller naturliga hälsoprodukter under de senaste fyra veckorna.
  • Allvarliga födoämnesallergier, intoleranser eller aversioner som skulle hindra individen från att ändra sin kost (inkluderar aversion mot bovint gelatin som är en komponent i fiskoljetillskottet).
  • Aktuellt deltagande i ett program, forskningsstudie eller behandlingsplan som involverar kost- eller livsstilsförändringar.
  • Baslinje Omega-poäng på >5 % (vilket tyder på att omega-3-fettsyror är tillräckliga).
  • Tillskott av mer än 4000 IE D-vitamin dagligen under minst en månad under de föregående sex månaderna.
  • Allergi mot fisk eller någon av de icke-medicinska ingredienserna i studieprodukten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar start
Kostrådgivning (7 sessioner varannan vecka) plus omega-3-tillskott
Kombinationsprodukt: Kostrådgivning kombinerat med Omega-3-tillskott

Kostrådgivning: Sju rådgivningssessioner varannan vecka under 12 veckor utförda av en legitimerad naturläkare. Varje session kommer att vara 45-60 minuter lång. Rekommendationerna kommer att baseras på medelhavsdieten och resultaten av en nyligen genomförd omfattningsöversikt som sammanfattade forskningen relaterad till kost och ångest. Interventionen kommer att innefatta motiverande intervjuer, mindful eating-tekniker, målsättning och handlingsplanering. En rad resurser relaterade till måltidsplanering, recept, matlagningsutbildning, inköpslistor och spårningsblad kommer att tillhandahållas på ett individualiserat sätt.

Kosttillskott: AquaOmega High EPA Omega-3 kapslar tas i en dos av fyra kapslar en gång dagligen (innehåller totalt 3456 mg omega-3-fettsyror: 2659mg eikosapentaensyra (EPA), 532mg dokosaensyra (DHAensyra) ), och 800 IE vitamin D), med en måltid.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagarna kommer att vänta i 12 veckor och sedan genomföra samma intervention som Omedelbar start-armen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av deltagarrekrytering och interventionsleverans
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet kommer att bedömas genom att mäta tiden för att rekrytera och registrera 50 deltagare. Dessutom kommer vi att jämföra interventionsprotokollet med interventionsaktiviteterna som levereras.
2 år
Acceptans av interventionen av studiedeltagare
Tidsram: 2 år
Acceptansen kommer att bedömas genom att mäta antalet genomförda kostrådgivningssessioner. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i en kort nöjdhetsundersökning om deltagarens nivå av tillfredsställelse med programmet, de aspekter som var till hjälp eller ohjälpsamma och möjligheter till förbättringar. Ett delurval kommer att rekryteras för att delta i en kort fokusgrupp för att få mer detaljerade kvalitativa svar om deltagarupplevelsen och deltagarnas tillfredsställelse.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av ångestsymtom: Beck Anxiety Inventory
Tidsram: 2 år
Beck Anxiety Inventory är en validerad självrapportinventering med 21 artiklar för att mäta svårighetsgraden av ångest hos deltagare med psykiatrisk sjukdom. Svar på varje punkt ges poängen 0 (inte alls), 1 (mild), 2 (måttlig) eller 3 (allvarlig), totalpoäng varierar från 0 till 63 (minimala ångestnivåer (0-7), mild ångest (8-15), måttlig ångest (16-25) och svår ångest (26-63)). Beck Anxiety Inventory kommer att slutföras vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistan) och efter interventionen.
2 år
Dietkvalitet: MEDI-LITE frågeformulär
Tidsram: 2 år
MEDI-LITE är ett validerat frågeformulär som mäter daglig och veckovis konsumtion av mat som är typisk och icke-typisk för medelhavskosten. Typiska medelhavskostmat får 2 poäng för hög konsumtion, 1 mer måttlig och 0 för låg. Icke-typisk medelhavskost får 2 för låg konsumtion, 1 för måttlig och 0 för hög. Poäng varierar från 0 (låg förbrukning) till 18 (hög förbrukning). MEDI-LITE-frågeformuläret kommer att fyllas i för att bedöma efterlevnaden av Medelhavsdieten vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistan) och efter interventionen.
2 år
Livskvalitet: PROMIS-29 v2.1
Tidsram: 2 år
PROMIS-29 är en validerad skala som använder 4 objekt poängsatta på en 1-5 skala på intensitet för att bedöma 7 hälsodomäner (fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter och smärtinterferens) . PROMIS-29 kommer att användas för att bedöma livskvalitet vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistan) och efter interventionen.
2 år
Mindful Eating Behaviour: Mindful Eating Questionnaire
Tidsram: 2 år
MEQ är en skala med 28 punkter som mäter fem faktorer förknippade med medveten ätning (känslomässiga reaktioner, distraktion, yttre signaler, medvetenhet och hämning). Enkäten kommer att användas för att mäta beteendeförändring och kvalitativt bedöma interventionens acceptans. Varje föremål poängsätts på en skala 1-4, högre poäng betyder mer medveten ätning. MEQ kommer att slutföras vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistagruppen) och efter interventionen.
2 år
Self Efficacy: General Self-Efficacy Scale
Tidsram: 2 år
GSE är ett 10-objekt validerat frågeformulär som mäter en individs tro på sin förmåga att övervinna och svara på svåra scenarier. Svar på varje punkt ges poängen 0 (inte alls sant), 1 (knappt sant), 3 (måttligt sant) eller 4 (exakt sant), högre poäng korrelerar med större själveffektivitet. GSE kommer att slutföras vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistagruppen) och efter interventionen.
2 år
OmegaScore
Tidsram: 2 år
Summerade EPA, DHA och DPA som en procentandel av totala fettsyror i helblod som ett mått på omega-3-status. Detta blodprov kommer att slutföras vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistan) och efter interventionen.
2 år
Fastande kolesterolpanel
Tidsram: 2 år
Mätningar på serumkolesterol inklusive LDL, HDL, triglycerider och totalkolesterol. Detta blodprov kommer att slutföras vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistan) och efter interventionen.
2 år
Hemoglobin A1c
Tidsram: 2 år
Mått på det genomsnittliga blodsockret under de senaste 3 månaderna. Detta blodprov kommer att slutföras vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistan) och efter interventionen.
2 år
Serum C-vitamin
Tidsram: 2 år
Mät på serumnivåer av vitamin C som en objektiv markör för frukt- och grönsaksintag. Detta blodprov kommer att slutföras vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistan) och efter interventionen.
2 år
Serum betakaroten
Tidsram: 2 år
Mät på serumnivåer av betakaroten som en objektiv markör för frukt och grönsaker. Detta blodprov kommer att slutföras vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistan) och efter interventionen.
2 år
C-reaktivt protein
Tidsram: 2 år
CRP kommer att användas för att mäta inflammationsnivåer. Detta blodprov kommer att slutföras vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistan) och efter interventionen.
2 år
HOMA-IR
Tidsram: 2 år
Homeostatisk modellbedömning av insulinresistens, beräknad med hjälp av fasteinsulin och fasteglukos. Dessa blodprover och beräkningar kommer att slutföras vid baslinjen, efter vänteperioden (för de i väntelistan) och efter interventionen.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital
McGill University
Mitacs
Ekhagastiftelsen
Netherlands Open University
AquaOmega
Lipid Analytical Laboratories Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCNM_EASe-GADCT_2201v3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera