Conseils diététiques et supplémentation en oméga-3 dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée (EASe-GAD)
Conseils diététiques et supplémentation en oméga-3 dans le traitement du trouble d'anxiété généralisée : un essai pilote randomisé contrôlé sur liste d'attente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD) est un trouble de santé mentale courant impliquant des niveaux élevés d'inquiétude ou de tension. Les symptômes sont persistants et pénibles et interfèrent avec le fonctionnement et la qualité de vie d'un individu. Les preuves cliniques suggèrent que les interventions nutritionnelles, basées sur le régime méditerranéen et la supplémentation en acides gras oméga-3, améliorent les symptômes de la dépression. À ce jour, l'effet des interventions de changement de régime alimentaire sur les symptômes d'anxiété n'a pas été étudié dans des essais impliquant des personnes atteintes de troubles anxieux diagnostiqués. L'objectif principal de cette étude est de tester la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de conseil diététique et de supplémentation en acides gras oméga-3 dispensée aux femmes adultes atteintes de TAG. Les objectifs secondaires comprennent la mesure des changements dans la gravité des symptômes d'anxiété, la mesure des changements dans la qualité de vie, la mesure des changements dans les biomarqueurs et l'évaluation des composantes du programme.
Cette étude est un essai pilote randomisé, contrôlé sur liste d'attente, offrant une intervention de conseil diététique de 12 semaines et une supplémentation en oméga-3 à 50 femmes adultes atteintes de TAG. Le participant suivra sept séances de conseil individuelles comprenant une éducation nutritionnelle, des recommandations personnalisées, des techniques d'alimentation consciente, des entretiens de motivation et la définition d'objectifs. Ils recevront des recettes, des vidéos pédagogiques et des aliments. Les questionnaires et les analyses de sang seront remplis au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de la liste d'attente) et après l'intervention. Les questionnaires mesureront les changements dans la gravité des symptômes d'anxiété, la qualité de vie, la qualité de l'alimentation, les comportements alimentaires conscients et l'auto-efficacité et les tests de laboratoire mesureront les changements dans les biomarqueurs de l'état nutritionnel. Tous les participants seront invités à remplir une brève enquête de satisfaction concernant le niveau de satisfaction du participant à l'égard du programme, les aspects qui ont été utiles ou non et les possibilités d'amélioration. Un sous-échantillon sera recruté pour participer à un bref groupe de discussion afin d'obtenir des réponses qualitatives plus détaillées sur l'expérience et la satisfaction des participants. Des informations supplémentaires seront collectées pour caractériser les participants à l'étude, notamment des informations démographiques, l'indice de masse corporelle, l'activité physique et la sécurité alimentaire.
Les résultats de cette étude jetteront les bases de futures études à grande échelle dans ce domaine et pourraient fournir des preuves préliminaires du rôle des conseils diététiques et de la supplémentation en oméga-3 dans la prise en charge du TAG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une personne âgée de 18 à 65 ans qui s'identifie actuellement comme une femme.
- Diagnostic primaire de trouble anxieux généralisé basé sur un entretien clinique avec un psychiatre utilisant les critères du DSM-5.
- Anxiété modérée à sévère telle que définie par un score de Beck Anxiety Inventory de 22 ou plus.
- Alimentation de mauvaise qualité définie comme un score de 8,5 ou moins sur l'outil MEDI-LITE.
- Tous les médicaments psychiatriques, psychothérapies et produits de santé naturels sont stables depuis les quatre dernières semaines.
- Relation thérapeutique établie avec un médecin de famille, un psychiatre ou un psychologue clinicien comme principale source de soins de santé mentale.
- Capacité à avaler des gélules.
- Capacité à lire en anglais et à fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Répond actuellement aux critères du DSM-5 pour le trouble obsessionnel-compulsif, le trouble bipolaire, un trouble psychotique, un trouble de l'alimentation ou un trouble lié à l'utilisation de substances sur la base d'un entretien clinique avec un psychiatre.
- Niveau élevé actuel de suicidalité évalué par le psychiatre de l'essai à l'aide de l'échelle de gravité du suicide de Columbia.
- Début ou modification de la dose d'un médicament psychiatrique, d'une psychothérapie ou d'un produit de santé naturel au cours des quatre dernières semaines.
- Allergies, intolérances ou aversions alimentaires graves qui empêcheraient la personne de modifier son régime alimentaire (y compris l'aversion pour la gélatine bovine qui est un composant du supplément d'huile de poisson).
- Participation actuelle à un programme, une étude de recherche ou un plan de traitement impliquant une modification du régime alimentaire ou du mode de vie.
- Score oméga de base > 5 % (suggérant une teneur adéquate en acides gras oméga-3).
- Supplémentation de plus de 4 000 UI de vitamine D par jour pendant au moins un mois au cours des six mois précédents.
- Allergie au poisson ou à l'un des ingrédients non médicinaux du produit à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Démarrage immédiat
Conseils diététiques (7 séances bihebdomadaires) plus supplémentation en oméga-3
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Conseils diététiques : Sept séances de conseil bihebdomadaires sur 12 semaines menées par un docteur en naturopathie agréé. Chaque séance durera 45 à 60 minutes. Les recommandations seront basées sur le régime méditerranéen et les résultats d'un récent examen de la portée qui résume les recherches liées au régime alimentaire et à l'anxiété. L'intervention comprendra des entretiens motivationnels, des techniques d'alimentation consciente, l'établissement d'objectifs et un plan d'action. Une gamme de ressources liées à la planification des repas, aux recettes, à l'éducation culinaire, aux listes de courses et aux fiches de suivi seront fournies de manière individualisée. Complément alimentaire : Les capsules AquaOmega High EPA Omega-3 seront prises à raison de quatre capsules, une fois par jour (contenant un total de 3456 mg d'acides gras oméga-3 : 2659 mg d'acide eicosapentaénoïque (EPA), 532 mg d'acide docosahexaénoïque (DHA ) et 800 UI de vitamine D), avec un repas. |
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Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les participants attendront 12 semaines, puis effectueront la même intervention que le bras de démarrage immédiat.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité du recrutement des participants et de la livraison d'intervention
Délai: 8 mois
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La faisabilité sera évaluée en mesurant le temps de recruter et d'inscrire 50 participants.
De plus, nous comparerons le protocole d'intervention avec les activités d'intervention dispensées.
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8 mois
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Acceptabilité de l'intervention par les participants à l'étude
Délai: 12 semaines
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L'acceptabilité sera évaluée en mesurant le nombre de séances de conseil alimentaire terminées.
De plus, les participants seront invités à répondre à une brève enquête de satisfaction concernant le niveau de satisfaction des participants à l'égard du programme, les aspects utiles ou inutiles, et les opportunités d'amélioration.
Un sous-échantillon sera recruté pour participer à un bref groupe de discussion afin d'obtenir des réponses qualitatives plus détaillées sur l'expérience des participants et la satisfaction des participants.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Défense des symptômes d'anxiété: l'inventaire de l'anxiété Beck
Délai: 12 semaines
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L'inventaire d'anxiété Beck est un inventaire d'auto-évaluation validé de 21 éléments pour mesurer la gravité de l'anxiété chez les participants atteints de maladie psychiatrique.
Les réponses à chaque élément reçoivent un score de 0 (pas du tout), 1 (léger), 2 (modéré) ou 3 (sévèrement), les scores totaux varient de 0 à 63 (niveaux d'anxiété minimale (0-7), anxiété légère (8-15), anxiété modérée (16-25) et anxiété sévère (26-63)).
L'inventaire de Beck Anxiété sera achevé au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Qualité du régime: Questionnaire Medi-Lite
Délai: 12 semaines
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Medi-Lite est un questionnaire validé qui mesure la consommation quotidienne et hebdomadaire d'aliments typiques et non typiques du régime méditerranéen.
Les aliments méditerranéens typiques sont notés 2 pour une consommation élevée, 1 plus modéré et 0 pour les faibles.
Les aliments méditerranéens non typiques sont notés 2 pour une faible consommation, 1 pour modéré et 0 pour les hauts.
Les scores vont de 0 (faible consommation) à 18 (consommation élevée).
Le questionnaire Medi-Lite sera rempli pour évaluer l'adhésion au régime méditerranéen au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Qualité de vie: Promis-29 v2.1
Délai: 12 semaines
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Le Promis-29 est une échelle validée en utilisant 4 éléments notés sur une échelle 1-5 sur l'intensité pour évaluer 7 domaines de santé (fonction physique, anxiété, dépression, fatigue, troubles du sommeil, capacité à participer à des rôles et activités sociales et à une interférence de la douleur).
Un score plus élevé équivaut à plus du concept mesuré (par exemple, plus de fatigue, plus de fonction physique).
Promis-29 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Comportement alimentaire conscient: questionnaire de restauration conscient
Délai: 12 semaines
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Le MEQ est une échelle de 28 éléments qui mesure cinq facteurs associés à une alimentation consciente (réponses émotionnelles, distraction, indices externes, conscience et désinhibition).
Le questionnaire sera utilisé pour mesurer le changement de comportement et évaluer qualitativement l'acceptabilité de l'intervention.
Chaque élément est noté sur une échelle 1-4, des scores plus élevés signifient une alimentation plus consciente.
Les scores sont ajoutés et divisés par le nombre d'éléments répondus pour obtenir un score de résumé total.
Le score minimum est de 1 et le score maximum est de 4. Le MEQ sera achevé au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Auto-efficacité: échelle générale d'auto-efficacité
Délai: 12 semaines
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Le GSE est un questionnaire validé en 10 éléments qui mesure la croyance d'un individu en sa capacité à surmonter et à répondre à des scénarios difficiles.
Les réponses à chaque élément reçoivent un score de 0 (pas du tout vrai), 1 (à peine vrai), 3 (modérément vrai) ou 4 (exactement vrai), les scores plus élevés sont en corrélation à une plus grande efficacité.
Le score minimum est de 10 et le score maximum est de 40.
Le GSE sera achevé au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Omegascore
Délai: 12 semaines
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Additionné EPA, DHA et DPA en pourcentage des acides gras totaux dans le sang total comme mesure du statut oméga-3.
Ce test sanguin sera achevé au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Panneau de cholestérol à jeun
Délai: 12 semaines
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Mesures du cholestérol sérique, notamment LDL, HDL, triglycérides et cholestérol total.
Ce test sanguin sera achevé au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Hémoglobine A1c
Délai: 12 semaines
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Mesure de la glycémie moyenne au cours des 3 derniers mois.
Ce test sanguin sera achevé au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Vitamine C sérique
Délai: 12 semaines
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Mesure des taux sériques de vitamine C comme marqueur objectif de l'apport des fruits et légumes.
Ce test sanguin sera achevé au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Bêta-carotène sérique
Délai: 12 semaines
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Mesure des taux sériques de bêta-carotène comme marqueur objectif pour les fruits et légumes.
Ce test sanguin sera achevé au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Protéine C-réactive
Délai: 12 semaines
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Le CRP sera utilisé pour mesurer les niveaux d'inflammation.
Ce test sanguin sera achevé au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Homa-ir
Délai: 12 semaines
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Évaluation du modèle homéostatique de la résistance à l'insuline, calculée à l'aide d'insuline à jeun et de glucose à jeun.
Formule: Glucose à jeun (mg / dl) x insuline à jeun (MU / L) / 405.
Une valeur plus élevée suggère plus de résistance à l'insuline.
Ces tests sanguins et ce calcul seront achevés au départ, après la période d'attente (pour ceux du groupe de listes d'attente) et après l'intervention.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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