범불안 장애 치료를 위한 식이 상담 및 오메가-3 보충 (EASe-GAD)
범불안 장애 치료를 위한 식이 상담 및 오메가-3 보충: 무작위 대기자 통제 파일럿 시험
연구 개요
상세 설명
범불안장애(GAD)는 높은 수준의 걱정이나 긴장을 동반하는 일반적인 정신 건강 장애입니다. 증상은 지속적이고 괴로우며 개인의 기능과 삶의 질을 방해합니다. 임상 증거에 따르면 지중해식 식단과 오메가-3 지방산 보충에 기반한 영양 중재가 우울증 증상을 개선합니다. 현재까지 불안 장애 진단을 받은 사람들을 대상으로 한 실험에서 불안 증상에 대한 식단 변경 개입의 효과는 연구되지 않았습니다. 이 연구의 주요 목적은 GAD가 있는 성인 여성에게 제공되는 식이 상담 및 오메가-3 지방산 보충 개입의 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것입니다. 2차 목표에는 불안 증상 중증도의 변화 측정, 삶의 질 변화 측정, 바이오마커의 변화 측정 및 프로그램 구성요소 평가가 포함됩니다.
이 연구는 GAD가 있는 50명의 성인 여성에게 12주 동안 식이 상담 중재와 오메가-3 보충제를 제공하는 무작위 대기자 명단 통제 파일럿 시험입니다. 참가자는 영양 교육, 개인화 권장 사항, 주의 깊은 식사 기술, 동기 부여 인터뷰 및 목표 설정을 포함하는 7개의 개별 상담 세션을 완료합니다. 그들은 요리법, 교육용 비디오 및 음식 항목을 제공받을 것입니다. 설문지 및 혈액 검사는 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 기준선에서 완료됩니다. 설문지는 불안 증상의 중증도, 삶의 질, 식단의 질, 마음챙김 식습관, 자기효능감의 변화를 측정하고 실험실 테스트는 영양 상태의 바이오마커 변화를 측정합니다. 모든 참가자는 프로그램에 대한 참가자의 만족도, 도움이 되거나 도움이 되지 않는 측면, 개선 기회에 관한 간단한 만족도 설문 조사를 완료해야 합니다. 참가자 경험과 참가자 만족도에 대한 보다 자세한 질적 응답을 얻기 위해 간단한 포커스 그룹에 참여할 하위 샘플을 모집합니다. 인구 통계학적 정보, 체질량 지수, 신체 활동 및 식량 안보를 포함하여 연구 참가자를 특성화하기 위해 추가 정보가 수집됩니다.
이 연구의 결과는 이 분야에서 향후 대규모 연구의 토대를 마련할 것이며 GAD 관리에서 식이 상담 및 오메가-3 보충의 역할에 대한 예비 증거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현재 여성으로 확인되는 18~65세의 사람.
- DSM-5 기준을 사용하여 정신과 의사와의 임상 면담을 기반으로 범불안 장애의 일차 진단.
- Beck Anxiety Inventory 점수 22 이상으로 정의되는 중등도에서 중증의 불안.
- MEDI-LITE 도구에서 8.5점 이하로 정의된 낮은 품질의 식단.
- 모든 정신과 약물, 정신 요법 및 자연 건강 제품은 지난 4주 동안 안정적이었습니다.
- 가정의, 정신과 의사 또는 임상 심리학자와의 치료적 관계를 정신 건강 관리의 주요 출처로 확립했습니다.
- 캡슐을 삼키는 능력.
- 영어로 읽고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 현재 정신과 의사와의 임상 면담에 기반한 강박 장애, 양극성 장애, 정신병 장애, 섭식 장애 또는 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- Columbia Suicide Severity Scale을 사용하여 시험 정신과 의사가 평가한 현재 높은 수준의 자살 경향.
- 지난 4주 동안 정신과 약물, 정신 요법 또는 자연 건강 제품의 복용량을 시작하거나 변경했습니다.
- 심각한 음식 알레르기, 과민증 또는 개인이 식단을 수정하지 못하게 하는 혐오감(어유 보충제의 구성 요소인 소 젤라틴에 대한 혐오 포함).
- 식이 요법 또는 생활 방식 수정과 관련된 프로그램, 연구 또는 치료 계획에 현재 참여하고 있습니다.
- 베이스라인 오메가 점수 >5%(오메가-3 지방산의 적합성을 시사함).
- 지난 6개월 동안 최소 1개월 동안 매일 4000IU 이상의 비타민 D를 보충하십시오.
- 연구 제품의 생선 또는 비의약 성분에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 시작
식이 상담(격주 7회) 및 오메가-3 보충
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식이 상담: 면허가 있는 자연 요법 의사가 실시하는 12주 동안 격주로 7번의 상담 세션. 각 세션의 길이는 45-60분입니다. 권장 사항은 지중해 식단과 식단 및 불안과 관련된 연구를 요약한 최근 범위 검토 결과를 기반으로 합니다. 개입에는 동기 부여 인터뷰, 마음챙김 식사 기술, 목표 설정 및 실행 계획이 포함됩니다. 식사 계획, 조리법, 요리 교육, 쇼핑 목록 및 추적 시트와 관련된 다양한 리소스가 개별화된 방식으로 제공됩니다. 건강 보조 식품: AquaOmega High EPA Omega-3 캡슐은 하루에 한 번 캡슐 4개를 복용합니다(총 3456mg의 오메가-3 지방산 포함: EPA(에이코사펜타엔산) 2659mg, DHA(도코사헥사엔산(DHA) 532mg) ), 비타민 D 800IU)를 식사와 함께 섭취합니다. |
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
참가자는 12주를 기다린 후 즉시 시작 부문과 동일한 개입을 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 모집 및 개입 전달의 타당성
기간: 2 년
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50명의 참가자를 모집하고 등록하는 시간을 측정하여 타당성을 평가합니다.
또한 중재 프로토콜을 제공된 중재 활동과 비교할 것입니다.
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2 년
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연구 참가자의 개입 수용 가능성
기간: 2 년
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수용 가능성은 완료된 다이어트 상담 세션 수를 측정하여 평가됩니다.
또한 참가자는 프로그램에 대한 참가자의 만족도, 도움이 되거나 도움이 되지 않는 측면, 개선 기회에 관한 간단한 만족도 설문 조사를 완료해야 합니다.
참가자 경험과 참가자 만족도에 대한 보다 자세한 질적 응답을 얻기 위해 간단한 포커스 그룹에 참여할 하위 샘플을 모집합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 증상 심각도: Beck 불안 목록
기간: 2 년
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Beck Anxiety Inventory는 정신 질환이 있는 참여자의 불안 정도를 측정하기 위한 검증된 21개 항목의 자가 보고 목록입니다.
각 항목에 대한 답변은 0(전혀 없음), 1(가벼움), 2(보통) 또는 3(심각함)의 점수가 부여되며, 총 점수 범위는 0에서 63(최소 불안 수준(0-7), 경미한 불안 수준(0-7))입니다. (8-15), 중등도 불안(16-25), 심한 불안(26-63)).
Beck Anxiety Inventory는 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 기준선에서 완료됩니다.
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2 년
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다이어트 품질: MEDI-LITE 설문지
기간: 2 년
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MEDI-LITE는 지중해식 식단에 전형적인 음식과 비전형적인 음식의 일일 및 주간 소비량을 측정하는 검증된 설문지입니다.
일반적인 지중해 식단 식품은 많이 섭취하면 2점, 더 많이 섭취하면 1점, 적게 섭취하면 0점입니다.
일반적이지 않은 지중해 식단 식품은 낮은 섭취량은 2점, 중간 섭취량은 1점, 높은 섭취량은 0점입니다.
점수 범위는 0(낮은 소비)에서 18(높은 소비)까지입니다.
MEDI-LITE 설문지를 작성하여 기준선, 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 지중해식 식단 준수 여부를 평가합니다.
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2 년
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삶의 질: PROMIS-29 v2.1
기간: 2 년
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PROMIS-29는 7가지 건강 영역(신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동 참여 능력 및 통증 간섭)을 평가하기 위해 강도에 대해 1-5점 척도로 점수가 매겨진 4개 항목을 사용하는 검증된 척도입니다. .
PROMIS-29는 기준선, 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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2 년
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마음챙김 먹기 행동: 마음챙김 먹기 설문지
기간: 2 년
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MEQ는 마음챙김 식사와 관련된 5가지 요소(감정적 반응, 산만함, 외부 단서, 인식 및 탈억제)를 측정하는 28개 항목 척도입니다.
설문지는 행동 변화를 측정하고 개입의 수용 가능성을 질적으로 평가하는 데 사용됩니다.
각 항목은 1-4 등급으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 마음챙김 식사를 의미합니다.
MEQ는 기준선, 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 완료됩니다.
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2 년
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자기효능감: 일반적인 자기효능감 척도
기간: 2 년
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GSE는 어려운 시나리오를 극복하고 대응하는 능력에 대한 개인의 믿음을 측정하는 10개 항목으로 구성된 검증된 설문지입니다.
각 문항에 대한 답변은 0점(전혀 그렇지 않음), 1점(거의 그렇지 않음), 3점(보통 그렇다) 또는 4점(정확히 그렇다)으로 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것과 관련이 있습니다.
GSE는 기준선, 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 완료됩니다.
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2 년
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오메가스코어
기간: 2 년
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오메가-3 상태의 척도로서 전혈 내 총 지방산의 백분율로 EPA, DHA 및 DPA를 합산합니다.
이 혈액 검사는 기준선, 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 완료됩니다.
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2 년
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단식 콜레스테롤 패널
기간: 2 년
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LDL, HDL, 중성 지방 및 총 콜레스테롤을 포함한 혈청 콜레스테롤 측정.
이 혈액 검사는 기준선, 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 완료됩니다.
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2 년
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헤모글로빈 A1c
기간: 2 년
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지난 3개월 동안의 평균 혈당을 측정합니다.
이 혈액 검사는 기준선, 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 완료됩니다.
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2 년
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혈청 비타민 C
기간: 2 년
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과일 및 야채 섭취에 대한 객관적인 지표인 비타민 C의 혈청 수치 측정.
이 혈액 검사는 기준선, 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 완료됩니다.
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2 년
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혈청 베타카로틴
기간: 2 년
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과일 및 야채에 대한 객관적인 마커인 베타카로틴의 혈청 수준 측정.
이 혈액 검사는 기준선, 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 완료됩니다.
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2 년
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C 반응성 단백질
기간: 2 년
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CRP는 염증 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
이 혈액 검사는 기준선, 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 완료됩니다.
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2 년
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HOMA-IR
기간: 2 년
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공복 인슐린과 공복 포도당을 사용하여 계산된 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가.
이러한 혈액 검사 및 계산은 기준선, 대기 기간 후(대기자 명단 그룹의 경우) 및 개입 후에 완료됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
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