Консультации по диете плюс добавки омега-3 при лечении генерализованного тревожного расстройства (EASe-GAD)
Консультирование по диете плюс добавки омега-3 при лечении генерализованного тревожного расстройства: рандомизированное контролируемое пилотное исследование из списка ожидания
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР) — распространенное психическое расстройство, сопровождающееся высоким уровнем беспокойства или напряжения. Симптомы являются стойкими и тревожными и мешают функционированию человека и качеству жизни. Клинические данные свидетельствуют о том, что диетические вмешательства, основанные на средиземноморской диете и добавках омега-3 жирных кислот, улучшают симптомы депрессии. На сегодняшний день влияние вмешательств по изменению диеты на симптомы тревоги не изучалось в исследованиях с участием людей с диагностированными тревожными расстройствами. Основная цель этого исследования - проверить осуществимость и приемлемость диетического консультирования и вмешательства с добавлением омега-3 жирных кислот для взрослых женщин с ГТР. Второстепенные цели включают измерение изменений в тяжести симптомов тревоги, измерение изменений в качестве жизни, измерение изменений в биомаркерах и оценку компонентов программы.
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное исследование с включением в список ожидания, в рамках которого в течение 12 недель проводилось консультирование по вопросам питания и прием добавок омега-3 у 50 взрослых женщин с ГТР. Участник проведет семь индивидуальных консультационных сессий, которые включают в себя обучение правильному питанию, персональные рекомендации, методы осознанного питания, мотивационное интервью и постановку целей. Им будут предоставлены рецепты, обучающие видео и продукты питания. Анкеты и анализы крови будут заполнены на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства. Анкеты будут измерять изменения в тяжести симптомов тревоги, качестве жизни, качестве диеты, осознанном пищевом поведении и самоэффективности, а лабораторные тесты будут измерять изменения биомаркеров пищевого статуса. Всем участникам будет предложено заполнить краткий опрос об уровне удовлетворенности участников программой, аспектах, которые были полезными или бесполезными, и возможностях для улучшения. Будет отобрана подвыборка для участия в краткой фокус-группе, чтобы получить более подробные качественные ответы об опыте и удовлетворенности участников. Будет собрана дополнительная информация для характеристики участников исследования, включая демографические данные, индекс массы тела, физическую активность и продовольственную безопасность.
Результаты этого исследования заложат основу для будущих крупномасштабных исследований в этой области и могут предоставить предварительные доказательства роли диетического консультирования и добавок омега-3 в лечении ГТР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо в возрасте 18-65 лет, которое в настоящее время идентифицирует себя как женщина.
- Первичный диагноз генерализованного тревожного расстройства основан на клиническом интервью с психиатром с использованием критериев DSM-5.
- Тревога от умеренной до сильной, определяемая по шкале Бека 22 балла или выше.
- Диета низкого качества, определяемая как оценка 8,5 или менее по шкале MEDI-LITE.
- Все психиатрические препараты, психотерапия и натуральные продукты для здоровья стабильны в течение последних четырех недель.
- Установленные терапевтические отношения с семейным врачом, психиатром или клиническим психологом в качестве их основного источника психиатрической помощи.
- Возможность глотать капсулы.
- Умение читать на английском языке и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для обсессивно-компульсивного расстройства, биполярного расстройства, психотического расстройства, расстройства пищевого поведения или расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, на основании клинического интервью с психиатром.
- Текущий высокий уровень суицидальных наклонностей оценивается психиатром, проводящим испытания, с использованием Колумбийской шкалы тяжести самоубийств.
- Начало или изменение дозы психиатрического препарата, психотерапии или натуральных продуктов для здоровья в течение последних четырех недель.
- Тяжелая пищевая аллергия, непереносимость или отвращение, которые мешают человеку изменить свой рацион (включая отвращение к бычьему желатину, который является компонентом добавки с рыбьим жиром).
- Текущее участие в программе, научном исследовании или плане лечения, связанном с изменением диеты или образа жизни.
- Исходный показатель Омега > 5% (предполагает достаточность омега-3 жирных кислот).
- Прием более 4000 МЕ витамина D в день в течение как минимум одного месяца за предыдущие шесть месяцев.
- Аллергия на рыбу или любой из нелекарственных ингредиентов в исследуемом продукте.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленный старт
Консультации по диете (7 сеансов раз в две недели) плюс добавки омега-3
|
Диетическое консультирование: семь консультационных сессий, проводимых раз в две недели в течение 12 недель, проводимых лицензированным врачом-натуропатом. Каждое занятие будет длиться 45-60 минут. Рекомендации будут основаны на средиземноморской диете и результатах недавнего обзорного обзора, в котором обобщены исследования, связанные с диетой и тревогой. Вмешательство будет включать мотивационное интервьюирование, методы осознанного питания, постановку целей и планирование действий. Ряд ресурсов, связанных с планированием питания, рецептами, кулинарным обучением, списками покупок и таблицами отслеживания, будет предоставлен в индивидуальном порядке. Пищевая добавка: Капсулы AquaOmega High EPA Omega-3 следует принимать по четыре капсулы один раз в день (всего 3456 мг омега-3 жирных кислот: 2659 мг эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК), 532 мг докозагексаеновой кислоты (ДГК). ) и 800 МЕ витамина D) во время еды. |
|
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участники будут ждать 12 недель, а затем завершат то же вмешательство, что и в группе «Немедленное начало».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость найма участников и доставка вмешательства
Временное ограничение: 8 месяцев
|
Независимость будет оцениваться путем измерения времени для набора и зачисления 50 участников.
Кроме того, мы сравним протокол вмешательства с проведенными мероприятиями вмешательства.
|
8 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства участниками исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Приемлемость будет оценена путем измерения количества завершенных сеансов консультирования диеты.
Кроме того, участникам будет предложено пройти краткое обследование удовлетворенности, касающееся уровня удовлетворенности участника программой, аспектов, которые были полезными или бесполезными, и возможности для улучшения.
Подвыборная выборка будет набрана для участия в краткой фокус-группе, чтобы получить более подробные качественные ответы о опыте участников и удовлетворенности участников.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Требование симптомов тревоги: инвентаризация тревоги Бек
Временное ограничение: 12 недель
|
Инвентаризация тревоги Бека представляет собой подтвержденный инвентарь самоотчета 21 пункта для измерения тяжести тревоги у участников с психиатрическими заболеваниями.
Ответы на каждый пункт дают оценку 0 (совсем не), 1 (мягкий), 2 (умеренный) или 3 (сильно), общие оценки варьируются от 0 до 63 (минимальные уровни тревоги (0-7), легкая тревога (8-15), умеренная тревога (16-25) и тяжелая тревога (26-63)).
Инвентаризация тревоги Бека будет завершена на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Качество диеты: вопросник Medi-Lite
Временное ограничение: 12 недель
|
Medi-Lite-это проверенная анкету, которая измеряет ежедневное и еженедельное потребление пищи, типичное и нетипичное для средиземноморской диеты.
Типичные средиземноморские продукты питания оцениваются 2 для высокого потребления, еще 1 умеренного и 0 для низкого.
Неипичные средиземноморские продукты питания оцениваются 2 для низкого потребления, 1 для умеренного и 0 для высокого.
Оценки варьируются от 0 (низкое потребление) до 18 (высокое потребление).
Анкета Medi-Lite будет заполнен для оценки приверженности средиземноморской диете на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Качество жизни: PROMIS-29 v2.1
Временное ограничение: 12 недель
|
PROMIS-29 представляет собой проверенную шкалу с использованием 4 элементов, оцениваемых по шкале 1-5 по интенсивности для оценки 7 областей здоровья (физическая функция, тревога, депрессия, усталость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и активности и боли).
Более высокий балл равняется большему количеству измеренной концепции (например, больше усталости, больше физической функции).
PROMIS-29 будет использоваться для оценки качества жизни на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Вспомогательное поведение в еде: вопросник по еде
Временное ограничение: 12 недель
|
MEQ-это шкала из 28 пунктов, которая измеряет пять факторов, связанных с осознанным питанием (эмоциональные реакции, отвлечение, внешние сигналы, осознание и дезингибирование).
Анкета будет использоваться для измерения изменения поведения и качественной оценки приемлемости вмешательства.
Каждый предмет оценивается по шкале 1-4, более высокие оценки означают более внимательное питание.
Оценки складываются вместе и делятся на количество ответных предметов, чтобы получить общий резюме.
Минимальный балл составляет 1, а максимальный балл - 4. MEQ будет завершен на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Самоэффективность: общая шкала самоэффективности
Временное ограничение: 12 недель
|
GSE-это проверка с 10 пунктами, которая измеряет веру человека в их способность преодолевать и реагировать на сложные сценарии.
Ответы на каждый пункт дают оценку 0 (совсем не верно), 1 (едва ли верно), 3 (умеренно правда) или 4 (точно так же), более высокие оценки коррелируют с большей самоэффективностью.
Минимальный балл составляет 10, а максимальный балл - 40.
GSE будет завершен на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Омегаскор
Временное ограничение: 12 недель
|
Суммировали EPA, DHA и DPA в процентах от общего числа жирных кислот в цельной крови в качестве показателя статуса омега-3.
Этот анализ крови будет завершен на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Пост холестериновой панели
Временное ограничение: 12 недель
|
Меры сывороточного холестерина, включая ЛПНП, ЛПВП, триглицериды и общий холестерин.
Этот анализ крови будет завершен на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера среднего сахара в крови за последние 3 месяца.
Этот анализ крови будет завершен на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Сывороточный витамин c
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера уровней витамина С в сыворотке в качестве объективного маркера для потребления фруктов и овощей.
Этот анализ крови будет завершен на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Сывороточный бета-каротин
Временное ограничение: 12 недель
|
Мера уровней бета-каротина в сыворотке в качестве объективного маркера для фруктов и овощей.
Этот анализ крови будет завершен на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 недель
|
СРБ будет использоваться для измерения уровней воспаления.
Этот анализ крови будет завершен на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
|
Homa-IR
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка гомеостатической модели резистентности к инсулину, рассчитанная с использованием инсулина натощак и глюкозы натощак.
Формула: глюкоза натощак (мг/дл) x Инсулин натощак (mu/l)/405.
Более высокое значение предполагает большую резистентность к инсулину.
Эти анализы крови и расчет будут завершены на исходном уровне, после периода ожидания (для тех, кто находится в группе ожидания) и после вмешательства.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .