Dieetbegeleiding plus omega-3-suppletie bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (EASe-GAD)
Voedingsadvisering plus omega-3-suppletie bij de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis: een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde pilotproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD) is een veelvoorkomende psychische stoornis die veel zorgen of spanning met zich meebrengt. De symptomen zijn aanhoudend en verontrustend en interfereren met iemands functioneren en kwaliteit van leven. Klinisch bewijs suggereert dat voedingsinterventies, gebaseerd op het mediterrane dieet en suppletie met omega-3-vetzuren, de symptomen van depressie verbeteren. Tot op heden is het effect van dieetveranderingsinterventies op angstsymptomen niet onderzocht in onderzoeken met mensen met gediagnosticeerde angststoornissen. Het primaire doel van deze studie is het testen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een interventie voor voedingsadvies en omega-3-vetzuursuppletie bij volwassen vrouwen met GAS. De secundaire doelstellingen omvatten het meten van veranderingen in de ernst van angstsymptomen, het meten van veranderingen in kwaliteit van leven, het meten van veranderingen in biomarkers en evaluatie van de onderdelen van het programma.
Deze studie is een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde pilot-studie die een 12 weken durende voedingsadviesinterventie en omega-3-suppletie levert aan 50 volwassen vrouwen met GAS. De deelnemer voltooit zeven individuele counselingsessies, waaronder voedingseducatie, gepersonaliseerde aanbevelingen, technieken voor bewust eten, motiverende gespreksvoering en het stellen van doelen. Ze krijgen recepten, instructievideo's en etenswaren. Vragenlijsten en bloedonderzoek worden bij aanvang, na de wachtperiode (voor degenen in de wachtlijstgroep) en na de interventie ingevuld. De vragenlijsten zullen veranderingen meten in de ernst van angstsymptomen, kwaliteit van leven, voedingskwaliteit, bewust eetgedrag en zelfeffectiviteit, en laboratoriumtests zullen veranderingen in biomarkers van voedingsstatus meten. Alle deelnemers wordt gevraagd een korte tevredenheidsenquête in te vullen over de mate van tevredenheid van de deelnemer met het programma, de aspecten die nuttig of niet nuttig waren en mogelijkheden voor verbetering. Er zal een deelsteekproef worden gerekruteerd om deel te nemen aan een korte focusgroep om meer gedetailleerde kwalitatieve antwoorden te krijgen over de ervaring van de deelnemers en de tevredenheid van de deelnemers. Aanvullende informatie zal worden verzameld om studiedeelnemers te karakteriseren, waaronder demografische informatie, body mass index, fysieke activiteit en voedselzekerheid.
De resultaten van deze studie zullen de basis leggen voor toekomstige grootschalige studies op dit gebied en kunnen voorlopig bewijs leveren van de rol van dieetadvisering en omega-3-suppletie bij de behandeling van GAS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een persoon van 18-65 jaar die zich momenteel identificeert als vrouw.
- Primaire diagnose van gegeneraliseerde angststoornis op basis van een klinisch interview met een psychiater aan de hand van de DSM-5-criteria.
- Matige tot ernstige angst zoals gedefinieerd als een Beck Anxiety Inventory-score van 22 of hoger.
- Voeding van lage kwaliteit zoals gedefinieerd als een score van 8,5 of minder op de MEDI-LITE-tool.
- Alle psychiatrische medicatie, psychotherapie en natuurlijke gezondheidsproducten de afgelopen vier weken stabiel.
- Gevestigde therapeutische relatie met een huisarts, psychiater of klinisch psycholoog als hun primaire bron van geestelijke gezondheidszorg.
- Mogelijkheid om capsules door te slikken.
- Mogelijkheid om in het Engels te lezen en geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor obsessief-compulsieve stoornis, bipolaire stoornis, een psychotische stoornis, een eetstoornis of een stoornis in het gebruik van middelen op basis van een klinisch interview met een psychiater.
- Huidig hoog niveau van suïcidaliteit beoordeeld door proefpsychiater met behulp van de Columbia Suicide Severity Scale.
- Het starten of wijzigen van de dosis van psychiatrische medicatie, psychotherapie of natuurlijke gezondheidsproducten in de afgelopen vier weken.
- Ernstige voedselallergieën, -intoleranties of -afkeer waardoor het individu zijn dieet niet zou kunnen aanpassen (inclusief afkeer van rundergelatine, een bestanddeel van het visoliesupplement).
- Huidige deelname aan een programma, onderzoek of behandelplan waarbij een dieet of levensstijl wordt aangepast.
- Baseline Omega Score van >5% (suggereert voldoende omega-3-vetzuren).
- Suppletie van meer dan 4000 IE vitamine D per dag gedurende ten minste één maand in de voorgaande zes maanden.
- Allergie voor vissen of een van de niet-medicinale ingrediënten in het onderzoeksproduct.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Direct beginnen
Dieetbegeleiding (7 tweewekelijkse sessies) plus omega-3-suppletie
|
Dieetbegeleiding: zeven tweewekelijkse counselingsessies gedurende 12 weken, uitgevoerd door een gediplomeerde natuurgeneeskundige arts. Elke sessie duurt 45-60 minuten. De aanbevelingen zullen gebaseerd zijn op het mediterrane dieet en de resultaten van een recent onderzoek waarin het onderzoek met betrekking tot voeding en angst is samengevat. De interventie omvat motiverende gespreksvoering, technieken voor bewust eten, het stellen van doelen en actieplanning. Een scala aan bronnen met betrekking tot maaltijdplanning, recepten, kookeducatie, boodschappenlijstjes en trackingsheets wordt op een geïndividualiseerde manier verstrekt. Voedingssupplement: AquaOmega High EPA Omega-3-capsules worden eenmaal daags ingenomen in een dosis van vier capsules (met in totaal 3456 mg omega-3-vetzuren: 2659 mg eicosapentaeenzuur (EPA), 532 mg docosahexaeenzuur (DHA ), en 800IU vitamine D), bij een maaltijd. |
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Deelnemers wachten 12 weken en voltooien dan dezelfde interventie als de Immediate Start-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de werving van deelnemers en interventie -levering
Tijdsspanne: 8 maanden
|
Haalbaarheid zal worden beoordeeld door de tijd te meten om 50 deelnemers te werven en in te schrijven.
Bovendien zullen we het interventieprotocol vergelijken met de geleverde interventieactiviteiten.
|
8 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie door deelnemers aan de studie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De aanvaardbaarheid zal worden beoordeeld door het aantal voltooide voedingssessies te meten.
Bovendien zal deelnemers worden gevraagd om een kort tevredenheidsonderzoek in te vullen met betrekking tot het tevredenheid van de deelnemer met het programma, de aspecten die nuttig of nutteloos waren en mogelijkheden voor verbetering.
Een submonster zal worden aangeworven om deel te nemen aan een korte focusgroep om meer gedetailleerde kwalitatieve antwoorden te verkrijgen over de deelnemerservaring en de tevredenheid van de deelnemers.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstsymptomen Ernst: de Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Beck Anxiety Inventory is een gevalideerde zelfrapportage-inventaris van 21 items voor het meten van de ernst van angst bij deelnemers met psychiatrische ziekte.
Antwoorden op elk item krijgen een score van 0 (helemaal niet), 1 (mild), 2 (matig) of 3 (ernstig), totale scores variëren van 0 tot 63 (minimale angstniveaus (0-7), milde angst (8-15), matige angst (16-25) en ernstige angst (26-63)).
De Beck Anxiety Inventory zal worden voltooid bij aanvang, na de wachttijd (voor degenen in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
|
Dieetkwaliteit: medi-lite vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Medi-Lite is een gevalideerde vragenlijst die de dagelijkse en wekelijkse consumptie van voedsel meet die typisch en niet-typisch is voor het mediterrane dieet.
Typische mediterrane dieetvoeding wordt gescoord 2 voor hoge consumptie, 1 meer matig en 0 voor laag.
Niet-typische mediterrane dieetvoeding wordt gescoord 2 voor lage consumptie, 1 voor matige en 0 voor high.
Scores variëren van 0 (laag verbruik) tot 18 (hoog verbruik).
De Medi-Lite-vragenlijst zal worden ingevuld om de naleving van het mediterrane dieet bij aanvang te beoordelen, na de wachttijd (voor degenen in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
|
Kwaliteit van leven: Promis-29 v2.1
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Promis-29 is een gevalideerde schaal met behulp van 4 items gescoord op een schaal van 1-5 op intensiteit om 7 gezondheidsdomeinen te beoordelen (fysieke functie, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten en pijninterferentie).
Hogere score is gelijk aan meer van het concept dat wordt gemeten (bijv. Meer vermoeidheid, meer fysieke functie).
Promis-29 zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven bij aanvang te beoordelen, na de wachttijd (voor degenen in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
|
Mindful eetgedrag: mindful eten vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het MEQ is een schaal van 28 items die vijf factoren meet die geassocieerd zijn met mindful eten (emotionele reacties, afleiding, externe signalen, bewustzijn en disinhibitie).
De vragenlijst zal worden gebruikt om gedragsverandering te meten en de aanvaardbaarheid van de interventie kwalitatief te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een schaal van 1-4, hogere scores betekenen meer bewust eten.
De scores worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door het aantal beantwoord items om een totale samenvattende score te behalen.
De minimale score is 1 en de maximale score is 4. De MEQ wordt voltooid bij aanvang, na de wachttijd (voor die in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
|
Zelfeffectiviteit: algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
De GSE is een gevalideerde vragenlijst met 10 items die het geloof van een individu meet in hun vermogen om moeilijke scenario's te overwinnen en te reageren.
Antwoorden op elk item krijgen een score van 0 (helemaal niet waar), 1 (nauwelijks waar), 3 (matig waar) of 4 (exact waar), hogere scores correleren met een grotere zelfeffectiviteit.
De minimale score is 10 en de maximale score is 40.
De GSE wordt voltooid bij aanvang, na de wachttijd (voor degenen in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
|
Omegascore
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gevecht EPA, DHA en DPA als een percentage van totale vetzuren in volbloed als een maat voor de omega-3-status.
Deze bloedtest zal worden voltooid bij aanvang, na de wachttijd (voor degenen in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
|
Nuchtere cholesterolpaneel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maatregelen van serumcholesterol waaronder LDL, HDL, triglyceriden en totaal cholesterol.
Deze bloedtest zal worden voltooid bij aanvang, na de wachttijd (voor degenen in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
|
Hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maat van de gemiddelde bloedsuikerspiegel in de afgelopen 3 maanden.
Deze bloedtest zal worden voltooid bij aanvang, na de wachttijd (voor degenen in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
|
Serum vitamine C
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maat voor serumspiegels van vitamine C als een objectieve marker voor fruit- en groente -inname.
Deze bloedtest zal worden voltooid bij aanvang, na de wachttijd (voor degenen in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
|
Serum bètacaroteen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Maat voor serumspiegels van bètacaroteen als een objectieve marker voor fruit en groente.
Deze bloedtest zal worden voltooid bij aanvang, na de wachttijd (voor degenen in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: 12 weken
|
CRP zal worden gebruikt om de ontstekingsniveaus te meten.
Deze bloedtest zal worden voltooid bij aanvang, na de wachttijd (voor degenen in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
|
Homa-IR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie, berekend met behulp van nuchtere insuline en nuchtere glucose.
Formule: Fasting Glucose (Mg/DL) X Fasting Insulin (MU/L)/405.
Een hogere waarde suggereert meer insulineresistentie.
Deze bloedtesten en berekening worden voltooid bij aanvang, na de wachttijd (voor die in de wachtlijstgroep) en na de interventie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .