Ruokavalioneuvonta plus Omega-3-lisäravinto yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa (EASe-GAD)
Ruokavalioneuvonta plus omega-3-lisäravinteet yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoidossa: satunnaistettu jonotuslistalla ohjattu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD) on yleinen mielenterveyshäiriö, johon liittyy suurta huolta tai jännitystä. Oireet ovat pysyviä ja ahdistavia ja häiritsevät yksilön toimintaa ja elämänlaatua. Kliiniset todisteet viittaavat siihen, että Välimeren ruokavalioon ja omega-3-rasvahappoihin perustuvat ravitsemustoimenpiteet parantavat masennuksen oireita. Toistaiseksi ruokavalion muutosinterventioiden vaikutusta ahdistuneisuusoireisiin ei ole tutkittu tutkimuksissa, joihin osallistui ihmisiä, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata ravitsemusneuvonnan ja omega-3-rasvahappojen täydennystoimenpiteen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä aikuisille naisille, joilla on GAD. Toissijaisia tavoitteita ovat ahdistuneisuusoireiden vakavuuden muutosten mittaaminen, elämänlaadun muutosten mittaaminen, biomarkkerien muutosten mittaaminen ja ohjelman komponenttien arviointi.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, jonotuslistalla kontrolloitu pilottitutkimus, joka tarjoaa 12 viikon ravitsemusneuvontaa ja omega-3-lisää 50 aikuiselle naiselle, joilla on GAD. Osallistuja suorittaa seitsemän yksilöllistä neuvontaa, jotka sisältävät ravitsemuskasvatusta, henkilökohtaisia suosituksia, tietoisen syömisen tekniikoita, motivoivaa haastattelua ja tavoitteiden asettamista. Heille tarjotaan reseptejä, opetusvideoita ja ruokatuotteita. Kyselylomakkeet ja verikokeet täytetään lähtötilanteessa, odotusajan jälkeen (jonolistalla oleville) ja intervention jälkeen. Kyselyillä mitataan muutoksia ahdistuneisuusoireiden vakavuudessa, elämänlaadussa, ruokavalion laadussa, tietoisessa syömiskäyttäytymisessä, ja itsetehokkuudella ja laboratoriotesteillä mitataan muutoksia ravitsemustilan biomarkkereissa. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään lyhyt tyytyväisyyskysely osallistujan tyytyväisyydestä ohjelmaan, hyödyllisistä tai epäsuotuisista näkökohdista sekä parantamismahdollisuuksista. Alaotos rekrytoidaan osallistumaan lyhyeen fokusryhmään, jotta saadaan yksityiskohtaisempia laadullisia vastauksia osallistujan kokemuksista ja osallistujien tyytyväisyydestä. Lisätietoa kerätään tutkimukseen osallistuneiden karakterisoimiseksi, mukaan lukien demografiset tiedot, painoindeksi, fyysinen aktiivisuus ja ruokaturva.
Tämän tutkimuksen tulokset luovat perustan tuleville laajamittaisille tutkimuksille tällä alalla ja voivat tarjota alustavaa näyttöä ruokavalion neuvonnan ja omega-3-lisäravinteiden roolista GAD:n hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotias henkilö, joka tällä hetkellä tunnistaa itsensä naiseksi.
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ensisijainen diagnoosi perustuu psykiatrin kliiniseen haastatteluun DSM-5-kriteereillä.
- Keskivaikea tai vaikea ahdistuneisuus, joka määritellään Beckin ahdistuskartoituksen pistemääräksi 22 tai enemmän.
- Huonolaatuinen ruokavalio MEDI-LITE-työkalun pistemääräksi 8,5 tai vähemmän.
- Kaikki psykiatriset lääkkeet, psykoterapia ja luonnonterveystuotteet ovat pysyneet vakaana viimeiset neljä viikkoa.
- Vakiintunut terapeuttinen suhde perhelääkäriin, psykiatriin tai kliinisen psykologin kanssa ensisijaisena mielenterveyshuollon lähteenä.
- Kyky niellä kapseleita.
- Kyky lukea englanniksi ja antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä DSM-5-kriteerit pakko-oireiselle häiriölle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, psykoottiselle häiriölle, syömishäiriölle tai päihdehäiriölle psykiatrin kliinisen haastattelun perusteella.
- Kokeilupsykiatri arvioi nykyisen korkean itsemurhatason Columbia Suicide Severity Scale -asteikolla.
- Psykiatristen lääkkeiden, psykoterapian tai luonnonterveystuotteiden annoksen aloittaminen tai muuttaminen viimeisen neljän viikon aikana.
- Vaikeat ruoka-aineallergiat, intoleranssit tai vastenmielisyydet, jotka estäisivät henkilöä muuttamasta ruokavaliotaan (mukaan lukien vastenmielisyys naudan gelatiinia kohtaan, joka on kalaöljylisän osa).
- Nykyinen osallistuminen ohjelmaan, tutkimustutkimukseen tai hoitosuunnitelmaan, joka sisältää ruokavalion tai elämäntavan muuttamisen.
- Perustason omega-pistemäärä > 5 % (osoittaa omega-3-rasvahappojen riittävyyttä).
- Yli 4000 IU D-vitamiinilisä päivässä vähintään yhden kuukauden ajan edellisen kuuden kuukauden aikana.
- Allergia kalalle tai jollekin tutkimustuotteen ei-lääkeaineosalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön aloitus
Ruokavalioneuvonta (7 kertaa kahdesti viikossa) sekä omega-3-lisä
|
Ruokavalioneuvonta: Seitsemän kahden viikon neuvontaistuntoa 12 viikon aikana lisensoidun naturopaattisen lääkärin johdolla. Jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia. Suositukset perustuvat välimerelliseen ruokavalioon ja tuoreen scoping-katsauksen tuloksiin, jossa tiivistettiin ruokavalioon ja ahdistuneisuuteen liittyvä tutkimus. Interventio sisältää motivoivan haastattelun, tietoisen syömisen tekniikoita, tavoitteiden asettamisen ja toiminnan suunnittelun. Erilaisia ateriasuunnitteluun, resepteihin, ruoanlaittokoulutukseen, ostoslistoihin ja seurantalehtiin liittyviä resursseja tarjotaan yksilöllisesti. Ravintolisä: AquaOmega High EPA Omega-3 -kapselit otetaan neljän kapselin annoksena kerran päivässä (sisältää yhteensä 3456 mg omega-3-rasvahappoja: 2659 mg eikosapentaeenihappoa (EPA), 532 mg dokosaheksaeenihappoa (DHA-heksaeenihappoa) ) ja 800 IU D-vitamiinia) aterian yhteydessä. |
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Osallistujat odottavat 12 viikkoa ja suorittavat sitten saman toimenpiteen kuin välitön aloitus -haara.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien rekrytoinnin ja interventioiden toimituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Mahdollisuutta arvioidaan mittaamalla aika rekrytoida ja ilmoittautua 50 osallistujaa.
Lisäksi vertaamme interventioprotokollaa toimitetuihin interventiotoimiin.
|
8 kuukautta
|
|
Tutkimuksen osallistujien intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hyväksyvyys arvioidaan mittaamalla valmistettujen ruokavalion neuvontaistuntojen lukumäärä.
Lisäksi osallistujia pyydetään suorittamaan lyhyt tyytyväisyyskysely osallistujan tyytyväisyydestä ohjelmaan, hyödyllisiä tai hyödyttömiä näkökohtia ja parannusmahdollisuuksia.
Osallistumiseen osallistujien kokemuksesta ja osallistujien tyytyväisyydestä rekrytoitaan alaryhmään osallistumaan lyhytaikaiseen kohderyhmään.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuksen oireiden vakavuus: Beck -ahdistusluettelo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Beck-ahdistusluettelo on validoitu 21-osainen itseraportointivarasto, jolla mitataan ahdistuksen vakavuuden vakavuus psykiatrista sairautta sairastaville.
Jokaiselle tuotteelle annetaan pistemäärä 0 (ei ollenkaan), 1 (lievä), 2 (kohtalainen) tai 3 (vakavasti), kokonaispisteet ovat välillä 0-63 (minimaalinen ahdistustasot (0-7), lievä ahdistus (8-15), kohtalainen ahdistus (16-25) ja vaikea ahdistus (26-63)).
Beck -ahdistusluettelo saadaan päätökseen lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmän jäsenille) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Ruokavalion laatu: Medi-lite-kyselylomake
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Medi-Lite on validoitu kyselylomake, joka mittaa päivittäin ja viikoittaista ruoan kulutusta, joka on tyypillinen ja ei tyypillinen Välimeren ruokavalioon.
Tyypilliset Välimeren ruokavalioruoat pisteytetään 2 suuresta kulutuksesta, 1 kohtalaisemmaksi ja 0 alhaiselle.
Ei-tyypilliset Välimeren ruokavalioruoat pisteytetään 2 pienelle kulutukselle, 1 kohtalaiselle ja 0 korkealle.
Pisteet vaihtelevat 0: sta (alhainen kulutus) - 18 (korkea kulutus).
Medi-Lite-kyselylomake saadaan päätökseen Välimeren ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmässä) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Elämänlaatu: Promis-29 v2.1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Promis-29 on validoitu asteikko, jossa käytetään 4 pistettä 1-5 asteikolla intensiteetissä 7 terveysalueen arvioimiseksi (fyysinen toiminta, ahdistus, masennus, väsymys, unihäiriöt, kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin ja kivun häiriöihin).
Korkeampi pistemäärä on enemmän mitattavan käsitteen (esim. Väsymystä, enemmän fyysistä toimintaa).
Promis-29: tä käytetään arvioimaan elämänlaatua lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmän jäsenille) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Huomaava syömiskäyttäytyminen: Huomaava syömiskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
MEQ on 28-osainen asteikko, joka mittaa viisi tietoiseen syömiseen liittyvää tekijää (emotionaaliset vasteet, häiriötekijä, ulkoiset vihjeet, tietoisuus ja estäminen).
Kyselylomaketta käytetään käyttäytymisen muutoksen mittaamiseen ja laadullisesti arvioimaan intervention hyväksyttävyyttä.
Jokainen esine pisteytetään 1-4 asteikolla, korkeammat pisteet merkitsevät tietoisempaa syömistä.
Pisteet lisätään yhteen ja jaettuna vastattujen esineiden lukumäärällä, jotta saadaan kokonaisyhteenveto.
Vähimmäispiste on 1 ja enimmäispiste on 4. MEQ saadaan päätökseen lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmässä) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Itsetehokkuus: Yleinen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
GSE on 10-osainen validoitu kyselylomake, joka mittaa yksilön uskoa heidän kykynsä voittaa ja reagoida vaikeisiin skenaarioihin.
Jokaiselle tuotteelle annetaan pistemäärä 0 (ei ollenkaan totta), 1 (tuskin totta), 3 (kohtalaisen totta) tai 4 (tarkalleen totta), korkeammat pisteet korreloivat suuremman itsetehokkuuden kanssa.
Vähimmäispiste on 10 ja enimmäispiste on 40.
GSE saadaan päätökseen lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmässä) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Omegascore
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhteenveto EPA, DHA ja DPA prosentteina kokonaisveren kokonaishapoista omega-3-tilan mittana.
Tämä verikoe suoritetaan lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmässä) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Paasto kolesterolipaneeli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Seerumin kolesterolin mitat, mukaan lukien LDL, HDL, triglyseridit ja kokonaiskolesteroli.
Tämä verikoe suoritetaan lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmässä) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimäärin verensokerin mitta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Tämä verikoe suoritetaan lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmässä) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin C -vitamiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
C -vitamiinin seerumin tasojen mittaus hedelmien ja vihannesten saannin objektiivisena markkerina.
Tämä verikoe suoritetaan lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmässä) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
Seerumin beetakaroteeni
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Beetakaroteenin seerumin tasojen mittaus hedelmien ja vihannesten objektiivisena markkerina.
Tämä verikoe suoritetaan lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmässä) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
CRP: tä käytetään tulehdustasojen mittaamiseen.
Tämä verikoe suoritetaan lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmässä) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
|
HOMA-IR
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen mallin arviointi, joka on laskettu paastoinsuliinilla ja paasto -glukoosilla.
Kaava: paastoglukoosi (mg/dl) x paastoinsuliini (mu/l)/405.
Suurempi arvo viittaa enemmän insuliiniresistenssiin.
Nämä verikokeet ja laskelmat saadaan päätökseen lähtötilanteessa odotusjakson jälkeen (odotuslistaryhmässä) ja intervention jälkeen.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .