Kostrådgivning plus omega-3 tilskud til behandling af generaliseret angstlidelse (EASe-GAD)
Kostrådgivning plus omega-3-tilskud til behandling af generaliseret angstlidelse: et randomiseret ventelistekontrolleret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generaliseret angstlidelse (GAD) er en almindelig psykisk lidelse, der involverer høje niveauer af bekymring eller spænding. Symptomerne er vedvarende og foruroligende og forstyrrer den enkeltes funktion og livskvalitet. Kliniske beviser tyder på, at ernæringsinterventioner baseret på middelhavsdiæten og omega-3 fedtsyretilskud forbedrer symptomerne på depression. Til dato er effekten af kostændringsinterventioner på angstsymptomer ikke blevet undersøgt i forsøg med personer med diagnosticerede angstlidelser. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden og acceptabiliteten af en kostrådgivning og omega-3 fedtsyretilskudsintervention leveret til voksne kvinder med GAD. De sekundære mål omfatter måling af ændringer i angstsymptomers sværhedsgrad, måling af ændringer i livskvalitet, måling af ændringer i biomarkører og evaluering af programmets komponenter.
Denne undersøgelse er et randomiseret, ventelistekontrolleret pilotforsøg, der leverer en 12-ugers kostrådgivningsintervention og omega-3-tilskud til 50 voksne kvinder med GAD. Deltageren vil gennemføre syv individuelle rådgivningssessioner, som inkluderer ernæringsundervisning, personlige anbefalinger, opmærksomme spiseteknikker, motiverende samtaler og målsætning. De vil blive forsynet med opskrifter, instruktionsvideoer og madvarer. Spørgeskemaer og blodprøver vil blive udfyldt ved baseline, efter venteperioden (for dem i ventelistegruppen) og efter interventionen. Spørgeskemaerne vil måle ændringer i angstsymptomers sværhedsgrad, livskvalitet, kostkvalitet, opmærksom spiseadfærd og selveffektivitet, og laboratorietest vil måle ændringer i biomarkører for ernæringsstatus. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en kort tilfredshedsundersøgelse vedrørende deltagerens niveau af tilfredshed med programmet, de aspekter, der var nyttige eller uhensigtsmæssige, og muligheder for forbedringer. En delprøve vil blive rekrutteret til at deltage i en kort fokusgruppe for at opnå mere detaljerede kvalitative svar om deltagerens oplevelse og deltagertilfredshed. Yderligere oplysninger vil blive indsamlet for at karakterisere deltagerne i undersøgelsen, herunder demografiske oplysninger, kropsmasseindeks, fysisk aktivitet og fødevaresikkerhed.
Resultater fra denne undersøgelse vil lægge grundlaget for fremtidige store undersøgelser på dette område og kan give foreløbige beviser for, hvilken rolle kostrådgivning og omega-3-tilskud spiller i behandlingen af GAD.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En person i alderen 18-65 år, der i øjeblikket identificerer sig som kvinde.
- Primær diagnose af generaliseret angstlidelse baseret på et klinisk interview med en psykiater ved brug af DSM-5 kriterierne.
- Moderat til svær angst defineret som en Beck Anxiety Inventory-score på 22 eller højere.
- Diæt af lav kvalitet som defineret som en score på 8,5 eller mindre på MEDI-LITE-værktøjet.
- Al psykiatrisk medicin, psykoterapi og naturlige sundhedsprodukter er stabile i de seneste fire uger.
- Etableret terapeutisk forhold til en familielæge, psykiater eller klinisk psykolog som deres primære kilde til mental sundhedspleje.
- Evne til at sluge kapsler.
- Evne til at læse på engelsk og give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder i øjeblikket DSM-5 kriterier for obsessiv-kompulsiv lidelse, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse, en spiseforstyrrelse eller stofmisbrug baseret på klinisk interview med en psykiater.
- Aktuelt højt niveau af suicidalitet vurderet af forsøgspsykiater ved hjælp af Columbia Suicide Severity Scale.
- Start eller ændring af dosis af psykiatrisk medicin, psykoterapi eller naturlige sundhedsprodukter inden for de seneste fire uger.
- Alvorlige fødevareallergier, intolerancer eller aversioner, der ville forhindre individet i at ændre deres kost (omfatter aversion mod bovin gelatine, som er en komponent i fiskeolietilskuddet).
- Aktuel deltagelse i et program, forskningsstudie eller behandlingsplan, der involverer kost- eller livsstilsændringer.
- Baseline Omega-score på >5 % (antyder tilstrækkeligheden af omega-3-fedtsyrer).
- Tilskud af mere end 4000 IE D-vitamin dagligt i mindst en måned i de foregående seks måneder.
- Allergi over for fisk eller nogen af de ikke-medicinske ingredienser i undersøgelsesproduktet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig start
Kostrådgivning (7 sessioner hver anden uge) plus omega-3 tilskud
|
Kostrådgivning: Syv, to-ugentlige rådgivningssessioner over 12 uger udført af en autoriseret naturopatisk læge. Hver session vil vare 45-60 minutter. Anbefalingerne vil være baseret på middelhavsdiæten og resultaterne af en nylig scoping review, som opsummerer forskningen relateret til kost og angst. Interventionen vil omfatte motiverende samtaler, mindful spiseteknikker, målsætning og handlingsplanlægning. En række ressourcer relateret til måltidsplanlægning, opskrifter, madlavningsundervisning, indkøbslister og sporingsark vil blive leveret på en individuel måde. Kosttilskud: AquaOmega High EPA Omega-3 kapsler vil blive taget i en dosis på fire kapsler en gang dagligt (indeholdende i alt 3456 mg omega-3 fedtsyrer: 2659mg Eicosapentaensyre (EPA), 532mg docosaensyre (DHAensyre) ), og 800IU D-vitamin), med et måltid. |
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
Deltagerne vil vente 12 uger og derefter gennemføre den samme intervention som Umiddelbar Start-armen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af deltagerrekruttering og interventionslevering
Tidsramme: 8 måneder
|
Feasibility vurderes ved at måle tiden til at rekruttere og tilmelde 50 deltagere.
Derudover vil vi sammenligne interventionsprotokollen med de leverede interventionsaktiviteter.
|
8 måneder
|
|
Acceptabilitet af interventionen fra undersøgelsesdeltagere
Tidsramme: 12 uger
|
Acceptabilitet vurderes ved at måle antallet af afsluttede diætrådgivningssessioner.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemføre en kort tilfredshedsundersøgelse om deltagerens tilfredshedsniveau med programmet, de aspekter, der var nyttige eller hjælpsomme, og muligheder for forbedring.
En underprøve rekrutteres til at deltage i en kort fokusgruppe for at opnå mere detaljerede kvalitative svar om deltageroplevelsen og deltagernes tilfredshed.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst symptomens sværhedsgrad: Beck Angst Inventory
Tidsramme: 12 uger
|
Beck-angstinventaret er en valideret selvrapportering på 21 punkter til måling af sværhedsgraden af angst hos deltagere med psykiatrisk sygdom.
Svar på hvert element får en score på 0 (slet ikke), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorligt), total score spænder fra 0 til 63 (minimale angstniveauer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og svær angst (26-63)).
Beck -angstinventaret afsluttes ved baseline, efter ventetid (for dem i venteliste -gruppen) og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
Diætkvalitet: Medi-Lite spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
Medi-Lite er et valideret spørgeskema, der måler dagligt og ugentligt forbrug af mad, der er typisk og ikke-typisk for Middelhavsdiet.
Typisk middelhavsdiætfødevarer scores 2 for højt forbrug, 1 mere moderat og 0 for lav.
Ikke-typisk middelhavsdiætfødevarer scores 2 for lavt forbrug, 1 for moderat og 0 for høj.
Resultater spænder fra 0 (lavt forbrug) til 18 (højt forbrug).
Medi-Lite-spørgeskemaet vil være udfyldt for at vurdere overholdelse af Middelhavsdiet ved baseline, efter ventetid (for dem i venteliste-gruppen) og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet: Promis-29 v2.1
Tidsramme: 12 uger
|
Promis-29 er en valideret skala ved hjælp af 4 genstande, der er scoret på 1-5 skala på intensitet for at vurdere 7 sundhedsdomæner (fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelse, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter og smerteinterferens).
Højere score svarer til mere af konceptet, der måles (f.eks. Mere træthed, mere fysisk funktion).
Promis-29 vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten ved baseline, efter ventetid (for dem i venteliste-gruppen) og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
Mindful Eating Adfærd: Mindful Eating Spørgeskema
Tidsramme: 12 uger
|
MEQ er en skala på 28 punkter, der måler fem faktorer forbundet med opmærksom spisning (følelsesmæssige reaktioner, distraktion, eksterne signaler, opmærksomhed og desinhibition).
Spørgeskemaet vil blive brugt til at måle adfærdsændring og kvalitativt vurdere acceptabiliteten af interventionen.
Hver vare scores i en 1-4 skala, højere score betyder mere opmærksom spisning.
Resultaterne tilføjes sammen og divideres med antallet af besvarede poster for at få en samlet resume af score.
Minimumsresultatet er 1, og den maksimale score er 4. MEQ vil være afsluttet ved baseline, efter venteperioden (for dem i venteliste -gruppen) og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
Selveffektivitet: Generel selveffektivitetsskala
Tidsramme: 12 uger
|
GSE er et 10-punkts valideret spørgeskema, der måler en persons tro på deres evne til at overvinde og reagere på vanskelige scenarier.
Svarene på hvert emne får en score på 0 (slet ikke sandt), 1 (knap sandt), 3 (moderat sandt) eller 4 (nøjagtigt sandt), højere score korrelerer med større selveffektivitet.
Minimumsresultatet er 10, og den maksimale score er 40.
GSE afsluttes ved baseline, efter ventetid (for dem i ventelisten) og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
Omegascore
Tidsramme: 12 uger
|
Summeret EPA, DHA og DPA som en procentdel af totale fedtsyrer i fuldblod som et mål for omega-3-status.
Denne blodprøve afsluttes ved baseline efter ventetid (for dem i ventelisten) og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
Fastende kolesterolpanel
Tidsramme: 12 uger
|
Målinger af serumcholesterol inklusive LDL, HDL, triglycerider og total kolesterol.
Denne blodprøve afsluttes ved baseline efter ventetid (for dem i ventelisten) og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 uger
|
Mål for det gennemsnitlige blodsukker i de sidste 3 måneder.
Denne blodprøve afsluttes ved baseline efter ventetid (for dem i ventelisten) og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
Serum vitamin c
Tidsramme: 12 uger
|
Mål af serumniveauer af C -vitamin som en objektiv markør for frugt- og grøntsagsindtag.
Denne blodprøve afsluttes ved baseline efter ventetid (for dem i ventelisten) og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
Serum beta-caroten
Tidsramme: 12 uger
|
Mål af serumniveauer af beta-caroten som en objektiv markør for frugt og grøntsag.
Denne blodprøve afsluttes ved baseline efter ventetid (for dem i ventelisten) og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uger
|
CRP vil blive brugt til at måle betændelsesniveauer.
Denne blodprøve afsluttes ved baseline efter ventetid (for dem i ventelisten) og efter interventionen.
|
12 uger
|
|
Homa-Ir
Tidsramme: 12 uger
|
Homeostatisk modelvurdering af insulinresistens, beregnet ved anvendelse af fastende insulin og fastende glukose.
Formel: Fastende glukose (mg/dl) x fastende insulin (mu/l)/405.
En højere værdi antyder mere insulinresistens.
Disse blodprøver og beregning vil blive afsluttet ved baseline, efter ventetid (for dem i venteliste -gruppen) og efter interventionen.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostrådgivning kombineret med Omega-3 tilskud
-
University of GlasgowRekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forholdDet Forenede Kongerige