Kostholdsveiledning pluss omega-3-tilskudd ved behandling av generalisert angstlidelse (EASe-GAD)
Kostholdsveiledning pluss omega-3-tilskudd i behandling av generalisert angstlidelse: en randomisert ventelistekontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Generalisert angstlidelse (GAD) er en vanlig psykisk lidelse som involverer høye nivåer av bekymring eller spenning. Symptomene er vedvarende og plagsomme og forstyrrer individets funksjon og livskvalitet. Kliniske bevis tyder på at ernæringsintervensjoner, basert på middelhavsdietten og tilskudd av omega-3 fettsyrer, forbedrer symptomene på depresjon. Til dags dato har ikke effekten av kostholdsendringstiltak på angstsymptomer blitt studert i forsøk som involverer personer med diagnostiserte angstlidelser. Hovedmålet med denne studien er å teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en kostholdsveiledning og omega-3 fettsyretilskuddsintervensjon levert til voksne kvinner med GAD. De sekundære målene inkluderer måling av endringer i alvorlighetsgraden av angstsymptomer, måling av endringer i livskvalitet, måling av endringer i biomarkører og evaluering av komponentene i programmet.
Denne studien er en randomisert, ventelistekontrollert pilotstudie som gir en 12-ukers kostholdsveiledningsintervensjon og omega-3-tilskudd til 50 voksne kvinner med GAD. Deltakeren vil gjennomføre syv individuelle veiledningsøkter som inkluderer ernæringsopplæring, personlige anbefalinger, oppmerksomme spiseteknikker, motiverende intervjuer og målsetting. De vil bli utstyrt med oppskrifter, instruksjonsvideoer og matvarer. Spørreskjemaer og blodprøver vil bli utfylt ved baseline, etter venteperioden (for de i ventelistegruppen) og etter intervensjonen. Spørreskjemaene vil måle endringer i alvorlighetsgraden av angstsymptomer, livskvalitet, kostholdskvalitet, oppmerksom spiseatferd, og selveffektivitet, og laboratorietester vil måle endringer i biomarkører for ernæringsstatus. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en kort tilfredshetsundersøkelse angående deltakerens grad av tilfredshet med programmet, aspektene som var nyttige eller unyttige, og muligheter for forbedring. Et delutvalg vil bli rekruttert til å delta i en kort fokusgruppe for å få mer detaljerte kvalitative svar om deltakeropplevelsen og deltakertilfredsheten. Ytterligere informasjon vil bli samlet inn for å karakterisere studiedeltakerne, inkludert demografisk informasjon, kroppsmasseindeks, fysisk aktivitet og matsikkerhet.
Resultatene fra denne studien vil legge grunnlaget for fremtidige storskalastudier på dette området og kan gi foreløpige bevis på rollen til kostholdsveiledning og omega-3-tilskudd i behandlingen av GAD.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person i alderen 18-65 år som i dag identifiserer seg som kvinne.
- Primærdiagnose av generalisert angstlidelse basert på et klinisk intervju med en psykiater ved bruk av DSM-5-kriteriene.
- Moderat til alvorlig angst som definert som en Beck Anxiety Inventory-score på 22 eller høyere.
- Diett av lav kvalitet som definert som en poengsum på 8,5 eller mindre på MEDI-LITE-verktøyet.
- Alle psykiatriske medisiner, psykoterapi og naturlige helseprodukter er stabile de siste fire ukene.
- Etablert terapeutisk forhold til en familielege, psykiater eller klinisk psykolog som deres primære kilde til psykisk helsehjelp.
- Evne til å svelge kapsler.
- Evne til å lese på engelsk og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for tvangslidelser, bipolar lidelse, en psykotisk lidelse, en spiseforstyrrelse eller rusforstyrrelse basert på klinisk intervju med en psykiater.
- Nåværende høyt nivå av suicidalitet vurdert av prøvepsykiater ved bruk av Columbia Suicide Severity Scale.
- Starte eller endre dosen av en psykiatrisk medisin, psykoterapi eller naturlige helseprodukter i løpet av de siste fire ukene.
- Alvorlige matallergier, intoleranser eller aversjoner som ville hindre individet i å endre kostholdet (inkluderer aversjon mot storfegelatin som er en komponent i fiskeoljetilskuddet).
- Nåværende deltakelse i et program, forskningsstudie eller behandlingsplan som involverer kosthold eller livsstilsendringer.
- Baseline Omega-score på >5 % (antyder at omega-3-fettsyrer er tilstrekkelige).
- Tilskudd av mer enn 4000 IE vitamin D daglig i minst én måned i de foregående seks månedene.
- Allergi mot fisk eller noen av de ikke-medisinske ingrediensene i studieproduktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar start
Kostholdsveiledning (7 økter annenhver uke) pluss omega-3-tilskudd
|
Kostholdsveiledning: Syv, annenhver uke rådgivning over 12 uker utført av en autorisert naturlege. Hver økt vil vare 45-60 minutter. Anbefalingene vil være basert på middelhavsdietten og resultatene av en nylig omfattende gjennomgang som oppsummerte forskningen knyttet til kosthold og angst. Intervensjonen vil omfatte motiverende intervjuer, oppmerksomme spiseteknikker, målsetting og handlingsplanlegging. En rekke ressurser knyttet til måltidsplanlegging, oppskrifter, matlagingsundervisning, handlelister og sporingsark vil bli gitt på en individualisert måte. Kosttilskudd: AquaOmega High EPA Omega-3 kapsler tas i en dose på fire kapsler en gang daglig (som inneholder totalt 3456 mg omega-3 fettsyrer: 2659 mg eikosapentaensyre (EPA), 532 mg dokosaensyre (DHAensyre) ), og 800 IE vitamin D), med et måltid. |
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Deltakerne vil vente 12 uker og deretter gjennomføre samme intervensjon som Umiddelbar start-armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for deltakerrekruttering og levering av intervensjon
Tidsramme: 8 måneder
|
Mulighet vil bli vurdert ved å måle tiden for å rekruttere og registrere 50 deltakere.
I tillegg vil vi sammenligne intervensjonsprotokollen med de leverte intervensjonsaktivitetene.
|
8 måneder
|
|
Akseptbarhet av intervensjonen av studiedeltakerne
Tidsramme: 12 uker
|
Akseptbarhet vil bli vurdert ved å måle antallet kostholdsrådgivningsøkter fullført.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre en kort tilfredshetsundersøkelse om deltakernes tilfredshetsnivå med programmet, aspektene som var nyttige eller lite nyttige, og muligheter for forbedring.
En underprøve vil bli rekruttert for å delta i en kort fokusgruppe for å få mer detaljerte kvalitative svar om deltakeropplevelsen og deltakertilfredsheten.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst symptom alvorlighetsgrad: Beck Angst Inventory
Tidsramme: 12 uker
|
Beck angstbeholdning er et validert 21-punkts egenrapportbeholdning for å måle alvorlighetsgraden av angst hos deltakere med psykiatrisk sykdom.
Svar på hvert element får en poengsum på 0 (ikke i det hele tatt), 1 (mild), 2 (moderat) eller 3 (alvorlig), totale score varierer fra 0 til 63 (minimale angstnivåer (0-7), mild angst (8-15), moderat angst (16-25) og alvorlig angst (26-63)).
Beck angstbeholdningen vil bli fullført ved baseline, etter ventetiden (for de i ventelistegruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Kostholdskvalitet: Medi-lite spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
Medi-Lite er et validert spørreskjema som måler daglig og ukentlig forbruk av mat som er typisk og ikke-typisk for middelhavsdietten.
Typisk middelhavsdiettmat blir scoret 2 for høyt forbruk, 1 mer moderat og 0 for lavt.
Ikke-typisk middelhavsdiettmat blir scoret 2 for lavt forbruk, 1 for moderat og 0 for høyt.
Poengene varierer fra 0 (lavt forbruk) til 18 (høyt forbruk).
Det medi-lite spørreskjemaet vil være fullført for å vurdere overholdelse av middelhavsdietten ved baseline, etter ventetiden (for de i venteliste-gruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Livskvalitet: Promis-29 v2.1
Tidsramme: 12 uker
|
PROMIS-29 er en validert skala ved å bruke 4 elementer som er scoret på 1-5 skala på intensitet for å vurdere 7 helsedomener (fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelse, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter og smerteinterferens).
Høyere poengsum tilsvarer mer av konseptet som måles (f.eks. Mer tretthet, mer fysisk funksjon).
PROMIS-29 vil bli brukt til å vurdere livskvalitet ved baseline, etter ventetiden (for de i ventelistegruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Mindful spiseatferd: Mindful spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
MEQ er en skala på 28 elementer som måler fem faktorer assosiert med oppmerksom spising (emosjonelle responser, distraksjon, eksterne signaler, bevissthet og disinhibisjon).
Spørreskjemaet vil bli brukt til å måle atferdsendring og kvalitativt vurdere akseptabiliteten til intervensjonen.
Hvert element blir scoret i en skala på 1-4, høyere score indikerer mer oppmerksom spising.
Resultatene legges sammen og delt med antall elementer som er besvart for å få en total sammendragspoeng.
Minimumspoenget er 1 og maksimal poengsum er 4. MEQ vil være fullført ved baseline, etter ventetiden (for de i venteliste -gruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Selveffektivitet: Generell skala med egeneffektivitet
Tidsramme: 12 uker
|
GSE er et validert spørreskjema på 10 elementer som måler individets tro på deres evne til å overvinne og svare på vanskelige scenarier.
Svar på hvert element får en poengsum på 0 (slett ikke sant), 1 (knapt sant), 3 (moderat sant) eller 4 (nøyaktig sant), høyere score korrelerer med større egeneffektivitet.
Minimumsscore er 10 og maksimal poengsum er 40.
GSE vil være fullført ved baseline, etter ventetiden (for de i venteliste -gruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Omegascore
Tidsramme: 12 uker
|
Summert EPA, DHA og DPA i prosent av totale fettsyrer i fullblod som et mål på Omega-3-status.
Denne blodprøven vil bli fullført ved baseline, etter ventetiden (for de i venteliste -gruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Fastende kolesterolpanel
Tidsramme: 12 uker
|
Målinger av serumkolesterol inkludert LDL, HDL, triglyserider og total kolesterol.
Denne blodprøven vil bli fullført ved baseline, etter ventetiden (for de i venteliste -gruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 uker
|
Mål på det gjennomsnittlige blodsukkeret de siste tre månedene.
Denne blodprøven vil bli fullført ved baseline, etter ventetiden (for de i venteliste -gruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Serum vitamin c
Tidsramme: 12 uker
|
Mål på serumnivåer av C -vitamin som en objektiv markør for frukt- og grønnsaksinntak.
Denne blodprøven vil bli fullført ved baseline, etter ventetiden (for de i venteliste -gruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Serum betakaroten
Tidsramme: 12 uker
|
Mål på serumnivåer av betakaroten som en objektiv markør for frukt og grønnsaker.
Denne blodprøven vil bli fullført ved baseline, etter ventetiden (for de i venteliste -gruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: 12 uker
|
CRP vil bli brukt til å måle betennelsesnivåer.
Denne blodprøven vil bli fullført ved baseline, etter ventetiden (for de i venteliste -gruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
|
Homa-ir
Tidsramme: 12 uker
|
Homeostatisk modellvurdering av insulinresistens, beregnet ved bruk av fastende insulin og fastende glukose.
Formel: Fastende glukose (mg/dl) x Fasting insulin (MU/L)/405.
En høyere verdi antyder mer insulinresistens.
Disse blodprøvene og beregningen vil bli fullført ved baseline, etter ventetiden (for de i ventelistegruppen) og etter intervensjonen.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .