Consulenza dietetica più supplementazione di Omega-3 nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (EASe-GAD)
Consulenza dietetica più integrazione di Omega-3 nel trattamento del disturbo d'ansia generalizzato: uno studio pilota controllato randomizzato in lista d'attesa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) è un comune disturbo di salute mentale che comporta alti livelli di preoccupazione o tensione. I sintomi sono persistenti e dolorosi e interferiscono con il funzionamento e la qualità della vita di un individuo. L'evidenza clinica suggerisce che gli interventi nutrizionali, basati sulla dieta mediterranea e l'integrazione di acidi grassi omega-3, migliorano i sintomi della depressione. Ad oggi, l'effetto degli interventi di cambiamento della dieta sui sintomi dell'ansia non è stato studiato in studi che coinvolgono persone con disturbi d'ansia diagnosticati. L'obiettivo principale di questo studio è testare la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di consulenza dietetica e integrazione di acidi grassi omega-3 fornito a donne adulte con GAD. Gli obiettivi secondari includono la misurazione dei cambiamenti nella gravità dei sintomi dell'ansia, la misurazione dei cambiamenti nella qualità della vita, la misurazione dei cambiamenti nei biomarcatori e la valutazione dei componenti del programma.
Questo studio è uno studio pilota randomizzato, controllato in lista d'attesa, che fornisce un intervento di consulenza dietetica di 12 settimane e un'integrazione di omega-3 a 50 donne adulte con GAD. Il partecipante completerà sette sessioni di consulenza individuale che includono educazione alimentare, raccomandazioni personalizzate, tecniche di alimentazione consapevole, colloqui motivazionali e definizione degli obiettivi. Verranno forniti loro ricette, video didattici e prodotti alimentari. I questionari e le analisi del sangue saranno completati al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo in lista di attesa) e dopo l'intervento. I questionari misureranno i cambiamenti nella gravità dei sintomi dell'ansia, nella qualità della vita, nella qualità della dieta, nei comportamenti alimentari consapevoli e nei test di autoefficacia e di laboratorio misureranno i cambiamenti nei biomarcatori dello stato nutrizionale. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio sulla soddisfazione riguardante il livello di soddisfazione del partecipante nei confronti del programma, gli aspetti utili o non utili e le opportunità di miglioramento. Verrà reclutato un sottocampione per partecipare a un breve focus group al fine di ottenere risposte qualitative più dettagliate sull'esperienza del partecipante e sulla soddisfazione del partecipante. Saranno raccolte ulteriori informazioni per caratterizzare i partecipanti allo studio, tra cui informazioni demografiche, indice di massa corporea, attività fisica e sicurezza alimentare.
I risultati di questo studio getteranno le basi per futuri studi su larga scala in questo settore e potrebbero fornire prove preliminari del ruolo della consulenza dietetica e dell'integrazione di omega-3 nella gestione del GAD.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Monique Aucoin, ND MSc
- Numero di telefono: 223 416 498 1255
- Email: maucoin@ccnm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kieran Cooley, ND
- Numero di telefono: 324 416 498 1255
- Email: kcooley@ccnm.edu
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una persona di età compresa tra 18 e 65 anni che attualmente si identifica come donna.
- Diagnosi primaria di disturbo d'ansia generalizzato basata su un colloquio clinico con uno psichiatra utilizzando i criteri del DSM-5.
- Ansia da moderata a grave definita come un punteggio Beck Anxiety Inventory di 22 o superiore.
- Dieta di bassa qualità definita come un punteggio di 8,5 o inferiore sullo strumento MEDI-LITE.
- Tutti i farmaci psichiatrici, la psicoterapia e i prodotti naturali per la salute sono rimasti stabili nelle ultime quattro settimane.
- Relazione terapeutica consolidata con un medico di famiglia, uno psichiatra o uno psicologo clinico come fonte primaria di assistenza per la salute mentale.
- Capacità di deglutire le capsule.
- Capacità di leggere in inglese e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo bipolare, disturbo psicotico, disturbo alimentare o disturbo da uso di sostanze sulla base di un colloquio clinico con uno psichiatra.
- Attuale alto livello di suicidalità valutato dallo psichiatra di prova utilizzando la Columbia Suicide Severity Scale.
- Avvio o modifica della dose di un farmaco psichiatrico, psicoterapia o prodotti naturali per la salute nelle ultime quattro settimane.
- Gravi allergie, intolleranze o avversioni alimentari che impedirebbero all'individuo di modificare la propria dieta (include l'avversione per la gelatina bovina che è un componente del supplemento di olio di pesce).
- Attuale partecipazione a un programma, studio di ricerca o piano di trattamento che comporti la modifica della dieta o dello stile di vita.
- Punteggio Omega al basale >5% (che suggerisce un'adeguatezza degli acidi grassi omega-3).
- Integrazione di oltre 4000 UI di vitamina D al giorno per almeno un mese nei sei mesi precedenti.
- Allergia al pesce o a uno qualsiasi degli ingredienti non medicinali nel prodotto in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inizio immediato
Consulenza dietetica (7 sedute bisettimanali) più integrazione di omega-3
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Consulenza dietetica: sette sessioni di consulenza bisettimanale per 12 settimane condotte da un medico naturopata autorizzato. Ogni sessione avrà una durata di 45-60 minuti. Le raccomandazioni si baseranno sulla dieta mediterranea e sui risultati di una recente revisione dell'ambito che ha riassunto la ricerca relativa alla dieta e all'ansia. L'intervento includerà colloqui motivazionali, tecniche di alimentazione consapevole, definizione degli obiettivi e pianificazione delle azioni. Verrà fornita una serie di risorse relative alla pianificazione dei pasti, ricette, educazione culinaria, liste della spesa e fogli di monitoraggio in modo personalizzato. Integratore alimentare: le capsule AquaOmega High EPA Omega-3 verranno assunte alla dose di quattro capsule, una volta al giorno (contenenti un totale di 3456 mg di acidi grassi omega-3: 2659 mg di acido eicosapentaenoico (EPA), 532 mg di acido docosaesaenoico (DHA) ) e 800 UI di vitamina D), con un pasto. |
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti aspetteranno 12 settimane e quindi completeranno lo stesso intervento del braccio Immediate Start.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del reclutamento dei partecipanti e della consegna dell'intervento
Lasso di tempo: 2 anni
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La fattibilità sarà valutata misurando il tempo per reclutare e iscrivere 50 partecipanti.
Inoltre, confronteremo il protocollo di intervento con le attività di intervento fornite.
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2 anni
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Accettabilità dell'intervento da parte dei partecipanti allo studio
Lasso di tempo: 2 anni
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L'accettabilità sarà valutata misurando il numero di sessioni di consulenza dietetica completate.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare un breve sondaggio sulla soddisfazione riguardante il livello di soddisfazione del partecipante nei confronti del programma, gli aspetti utili o non utili e le opportunità di miglioramento.
Verrà reclutato un sottocampione per partecipare a un breve focus group al fine di ottenere risposte qualitative più dettagliate sull'esperienza del partecipante e sulla soddisfazione del partecipante.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dei sintomi di ansia: l'inventario dell'ansia di Beck
Lasso di tempo: 2 anni
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Il Beck Anxiety Inventory è un inventario di self-report convalidato di 21 item per misurare la gravità dell'ansia nei partecipanti con malattie psichiatriche.
Alle risposte a ciascun item viene assegnato un punteggio di 0 (per niente), 1 (lieve), 2 (moderato) o 3 (grave), i punteggi totali vanno da 0 a 63 (livelli minimi di ansia (0-7), ansia lieve (8-15), ansia moderata (16-25) e ansia grave (26-63)).
Il Beck Anxiety Inventory sarà completato al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo della lista d'attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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Qualità della dieta: questionario MEDI-LITE
Lasso di tempo: 2 anni
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MEDI-LITE è un questionario validato che misura il consumo giornaliero e settimanale di alimenti tipici e non tipici della dieta mediterranea.
I cibi tipici della dieta mediterranea hanno un punteggio di 2 per il consumo elevato, 1 per il più moderato e 0 per il basso.
Gli alimenti non tipici della dieta mediterranea hanno un punteggio di 2 per basso consumo, 1 per moderato e 0 per alto.
I punteggi vanno da 0 (basso consumo) a 18 (alto consumo).
Il questionario MEDI-LITE sarà completato per valutare l'aderenza alla dieta mediterranea al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo in lista d'attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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Qualità della vita: PROMIS-29 v2.1
Lasso di tempo: 2 anni
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Il PROMIS-29 è una scala convalidata che utilizza 4 elementi segnati su una scala da 1 a 5 sull'intensità per valutare 7 domini di salute (funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali e interferenza del dolore) .
PROMIS-29 verrà utilizzato per valutare la qualità della vita al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo in lista di attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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Comportamento alimentare consapevole: questionario sull'alimentazione consapevole
Lasso di tempo: 2 anni
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Il MEQ è una scala di 28 voci che misura cinque fattori associati al mangiare consapevole (risposte emotive, distrazione, segnali esterni, consapevolezza e disinibizione).
Il questionario sarà utilizzato per misurare il cambiamento di comportamento e valutare qualitativamente l'accettabilità dell'intervento.
Ogni elemento è valutato su una scala da 1 a 4, punteggi più alti indicano un'alimentazione più consapevole.
Il MEQ sarà completato al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo della lista di attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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Autoefficacia: scala generale di autoefficacia
Lasso di tempo: 2 anni
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Il GSE è un questionario convalidato di 10 voci che misura la convinzione di un individuo nella propria capacità di superare e rispondere a scenari difficili.
Alle risposte a ciascun item viene assegnato un punteggio di 0 (per niente vero), 1 (appena vero), 3 (moderatamente vero) o 4 (esattamente vero), i punteggi più alti sono correlati a una maggiore autoefficacia.
Il GSE sarà completato al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo della lista di attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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Punteggio Omega
Lasso di tempo: 2 anni
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EPA, DHA e DPA sommati come percentuale degli acidi grassi totali nel sangue intero come misura dello stato di omega-3.
Questo esame del sangue sarà completato al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo della lista d'attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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Pannello del colesterolo a digiuno
Lasso di tempo: 2 anni
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Misure del colesterolo sierico inclusi LDL, HDL, trigliceridi e colesterolo totale.
Questo esame del sangue sarà completato al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo della lista d'attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura della glicemia media negli ultimi 3 mesi.
Questo esame del sangue sarà completato al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo della lista d'attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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Vitamina C sierica
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura dei livelli sierici di vitamina C come marcatore obiettivo per l'assunzione di frutta e verdura.
Questo esame del sangue sarà completato al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo della lista d'attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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Betacarotene sierico
Lasso di tempo: 2 anni
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Misura dei livelli sierici di beta-carotene come marcatore obiettivo per frutta e verdura.
Questo esame del sangue sarà completato al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo della lista d'attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 2 anni
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La PCR verrà utilizzata per misurare i livelli di infiammazione.
Questo esame del sangue sarà completato al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo della lista d'attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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HOMA-IR
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione del modello omeostatico dell'insulino-resistenza, calcolata utilizzando l'insulina a digiuno e la glicemia a digiuno.
Questi esami del sangue e il calcolo saranno completati al basale, dopo il periodo di attesa (per quelli nel gruppo della lista di attesa) e dopo l'intervento.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
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