Aconselhamento dietético mais suplementação de ômega-3 no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (EASe-GAD)
Aconselhamento dietético mais suplementação de ômega-3 no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada: um estudo piloto controlado randomizado em lista de espera
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG) é um distúrbio de saúde mental comum que envolve altos níveis de preocupação ou tensão. Os sintomas são persistentes e angustiantes e interferem no funcionamento e na qualidade de vida do indivíduo. Evidências clínicas sugerem que as intervenções nutricionais, baseadas na dieta mediterrânea e na suplementação de ácidos graxos ômega-3, melhoram os sintomas da depressão. Até o momento, o efeito das intervenções de mudança de dieta nos sintomas de ansiedade não foi estudado em ensaios envolvendo pessoas com transtornos de ansiedade diagnosticados. O objetivo principal deste estudo é testar a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de aconselhamento dietético e suplementação de ácidos graxos ômega-3 para mulheres adultas com TAG. Os objetivos secundários incluem medir mudanças na gravidade dos sintomas de ansiedade, medir mudanças na qualidade de vida, medir mudanças em biomarcadores e avaliar os componentes do programa.
Este estudo é um ensaio piloto randomizado, controlado em lista de espera, que oferece uma intervenção de aconselhamento dietético de 12 semanas e suplementação de ômega-3 para 50 mulheres adultas com TAG. O participante completará sete sessões de aconselhamento individual que incluem educação nutricional, recomendações personalizadas, técnicas de alimentação consciente, entrevista motivacional e estabelecimento de metas. Eles receberão receitas, vídeos instrutivos e alimentos. Questionários e exames de sangue serão concluídos no início, após o período de espera (para aqueles no grupo da lista de espera) e após a intervenção. Os questionários medirão as mudanças na gravidade dos sintomas de ansiedade, qualidade de vida, qualidade da dieta, comportamentos alimentares conscientes e autoeficácia e testes de laboratório medirão as mudanças nos biomarcadores do estado nutricional. Todos os participantes serão solicitados a preencher uma breve pesquisa de satisfação sobre o nível de satisfação do participante com o programa, os aspectos que foram úteis ou inúteis e as oportunidades de melhoria. Uma sub-amostra será recrutada para participar de um breve grupo focal, a fim de obter respostas qualitativas mais detalhadas sobre a experiência e a satisfação do participante. Informações adicionais serão coletadas para caracterizar os participantes do estudo, incluindo informações demográficas, índice de massa corporal, atividade física e segurança alimentar.
Os resultados deste estudo estabelecerão as bases para futuros estudos em grande escala nesta área e podem fornecer evidências preliminares do papel do aconselhamento dietético e da suplementação de ômega-3 no tratamento do TAG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa com idade entre 18 e 65 anos que atualmente se identifica como mulher.
- Diagnóstico primário de transtorno de ansiedade generalizada com base em uma entrevista clínica com um psiquiatra usando os critérios do DSM-5.
- Ansiedade moderada a grave, definida como uma pontuação do Inventário de Ansiedade de Beck de 22 ou superior.
- Dieta de baixa qualidade definida como uma pontuação de 8,5 ou menos na ferramenta MEDI-LITE.
- Todos os medicamentos psiquiátricos, psicoterapia e produtos naturais de saúde estáveis nas últimas quatro semanas.
- Relacionamento terapêutico estabelecido com um médico de família, psiquiatra ou psicólogo clínico como fonte primária de cuidados de saúde mental.
- Capacidade de engolir cápsulas.
- Capacidade de ler em inglês e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Atualmente atende aos critérios do DSM-5 para transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno bipolar, transtorno psicótico, transtorno alimentar ou transtorno por uso de substâncias com base em entrevista clínica com um psiquiatra.
- Alto nível atual de suicídio avaliado pelo psiquiatra experimental usando a Columbia Suicide Severity Scale.
- Iniciar ou alterar a dose de um medicamento psiquiátrico, psicoterapia ou produtos naturais para a saúde nas últimas quatro semanas.
- Alergias alimentares graves, intolerâncias ou aversões que impeçam o indivíduo de modificar sua dieta (inclui aversão à gelatina bovina que é um componente do suplemento de óleo de peixe).
- Participação atual em um programa, estudo de pesquisa ou plano de tratamento envolvendo modificação de dieta ou estilo de vida.
- Pontuação Omega basal de >5% (sugerindo adequação de ácidos graxos ômega-3).
- Suplementação de mais de 4000 UI de vitamina D diariamente por pelo menos um mês nos últimos seis meses.
- Alergia a peixe ou a qualquer um dos ingredientes não medicinais do produto do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Início imediato
Aconselhamento dietético (7 sessões quinzenais) mais suplementação de ômega-3
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Aconselhamento dietético: Sete sessões de aconselhamento quinzenais ao longo de 12 semanas conduzidas por um médico naturopata licenciado. Cada sessão terá de 45 a 60 minutos de duração. As recomendações serão baseadas na dieta mediterrânea e nos resultados de uma recente revisão de escopo que resumiu a pesquisa relacionada à dieta e ansiedade. A intervenção incluirá entrevistas motivacionais, técnicas de alimentação consciente, estabelecimento de metas e planejamento de ações. Uma gama de recursos relacionados ao planejamento de refeições, receitas, educação culinária, listas de compras e planilhas de acompanhamento serão fornecidas de forma individualizada. Suplemento Alimentar: As cápsulas AquaOmega High EPA Omega-3 serão tomadas na dose de quatro cápsulas, uma vez ao dia (contendo um total de 3456 mg de ácidos graxos ômega-3: 2659 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA), 532 mg de ácido docosahexaenóico (DHA ) e 800UI de Vitamina D), com uma refeição. |
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os participantes esperarão 12 semanas e então completarão a mesma intervenção do braço de Início Imediato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do recrutamento de participantes e entrega de intervenção
Prazo: 8 meses
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A viabilidade será avaliada medindo o tempo para recrutar e matricular 50 participantes.
Além disso, compararemos o protocolo de intervenção com as atividades de intervenção entregues.
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8 meses
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Aceitabilidade da intervenção pelos participantes do estudo
Prazo: 12 semanas
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A aceitabilidade será avaliada medindo o número de sessões de aconselhamento da dieta concluídas.
Além disso, os participantes serão solicitados a concluir uma breve pesquisa de satisfação sobre o nível de satisfação do participante com o programa, os aspectos que foram úteis ou inúteis e oportunidades de melhoria.
Uma subamostra será recrutada para participar de um breve grupo de foco, a fim de obter respostas qualitativas mais detalhadas sobre a experiência do participante e a satisfação dos participantes.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Severidade dos sintomas de ansiedade: o inventário de ansiedade de Beck
Prazo: 12 semanas
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O Beck Ansity Inventory é um inventário de autorrelato de 21 itens validado para medir a gravidade da ansiedade nos participantes com doenças psiquiátricas.
As respostas a cada item recebem uma pontuação de 0 (de maneira alguma), 1 (leve), 2 (moderada) ou 3 (severamente), os escores totais variam de 0 a 63 (níveis mínimos de ansiedade (0-7), ansiedade leve (8-15), ansiedade moderada (16-25) e ansiedade grave (26-63)).
O Inventário de Ansiedade de Beck será concluído na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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Qualidade da dieta: questionário medi-lite
Prazo: 12 semanas
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O Medi-Lite é um questionário validado que mede o consumo diário e semanal de alimentos típicos e não típicos da dieta mediterrânea.
Os alimentos dietéticos do Mediterrâneo típicos são pontuados 2 para alto consumo, 1 mais moderado e 0 para baixo.
Os alimentos dietéticos do Mediterrâneo não típicos são pontuados 2 para baixo consumo, 1 para moderado e 0 para o alto.
As pontuações variam de 0 (baixo consumo) a 18 (alto consumo).
O questionário medi-lite será concluído para avaliar a adesão à dieta mediterrânea na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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Qualidade de vida: Promis-29 v2.1
Prazo: 12 semanas
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O PROMIS-29 é uma escala validada usando 4 itens pontuados em uma escala de 1-5 em intensidade para avaliar 7 domínios de saúde (função física, ansiedade, depressão, fadiga, perturbação do sono, capacidade de participar de papéis sociais e atividades e interferência da dor).
A pontuação mais alta é igual a mais do conceito que está sendo medido (por exemplo, mais fadiga, mais função física).
O PROMIS-29 será usado para avaliar a qualidade de vida na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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Comportamento alimentar consciente: Questionário de comer consciente
Prazo: 12 semanas
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O MEQ é uma escala de 28 itens que mede cinco fatores associados à alimentação consciente (respostas emocionais, distração, pistas externas, consciência e desinibição).
O questionário será usado para medir a mudança de comportamento e avaliar qualitativamente a aceitabilidade da intervenção.
Cada item é pontuado em uma escala de 1-4, pontuações mais altas significam uma alimentação mais consciente.
As pontuações são adicionadas e divididas pelo número de itens respondidos para obter uma pontuação de resumo total.
A pontuação mínima é 1 e a pontuação máxima é 4. O MEQ será concluído na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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Auto-eficácia: Escala Geral de Autoeficácia
Prazo: 12 semanas
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O GSE é um questionário validado de 10 itens que mede a crença de um indivíduo em sua capacidade de superar e responder a cenários difíceis.
As respostas a cada item recebem uma pontuação de 0 (nada verdadeiro), 1 (quase verdadeiro), 3 (moderadamente verdadeiro) ou 4 (exatamente verdadeiro), pontuações mais altas se correlacionam com maior auto-eficácia.
A pontuação mínima é 10 e a pontuação máxima é 40.
O GSE será concluído na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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Omegascore
Prazo: 12 semanas
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Resumiu a EPA, DHA e DPA como uma porcentagem de ácidos graxos totais no sangue total como uma medida do status de ômega-3.
Este exame de sangue será concluído na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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Painel de colesterol em jejum
Prazo: 12 semanas
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Medidas de colesterol sérico, incluindo LDL, HDL, triglicerídeos e colesterol total.
Este exame de sangue será concluído na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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Hemoglobina A1C
Prazo: 12 semanas
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Medida do açúcar no sangue médio nos últimos 3 meses.
Este exame de sangue será concluído na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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Vitamina sérica c
Prazo: 12 semanas
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Medida dos níveis séricos de vitamina C como marcador objetivo para ingestão de frutas e vegetais.
Este exame de sangue será concluído na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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Beta-caroteno sérico
Prazo: 12 semanas
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Medida dos níveis séricos de beta-caroteno como um marcador objetivo para frutas e vegetais.
Este exame de sangue será concluído na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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Proteína C reativa
Prazo: 12 semanas
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A PCR será usada para medir os níveis de inflamação.
Este exame de sangue será concluído na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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HOMA-IR
Prazo: 12 semanas
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Avaliação do modelo homeostático da resistência à insulina, calculada usando insulina em jejum e glicose em jejum.
Fórmula: glicose em jejum (mg/dl) x insulina em jejum (mu/l)/405.
Um valor mais alto sugere mais resistência à insulina.
Esses exames de sangue e cálculo serão concluídos na linha de base, após o período de espera (para os do grupo da lista de espera) e após a intervenção.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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