Asesoramiento dietético más suplementos de omega-3 en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (EASe-GAD)
Asesoramiento dietético más suplementos de omega-3 en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada: una prueba piloto aleatoria controlada en lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de ansiedad generalizada (TAG) es un trastorno de salud mental común que implica altos niveles de preocupación o tensión. Los síntomas son persistentes y angustiantes e interfieren con el funcionamiento y la calidad de vida del individuo. La evidencia clínica sugiere que las intervenciones nutricionales, basadas en la dieta mediterránea y la suplementación con ácidos grasos omega-3 mejoran los síntomas de la depresión. Hasta la fecha, el efecto de las intervenciones de cambio de dieta sobre los síntomas de ansiedad no se ha estudiado en ensayos que involucran a personas con trastornos de ansiedad diagnosticados. El objetivo principal de este estudio es probar la viabilidad y aceptabilidad de una intervención de asesoramiento dietético y suplementos de ácidos grasos omega-3 para mujeres adultas con TAG. Los objetivos secundarios incluyen la medición de los cambios en la gravedad de los síntomas de ansiedad, la medición de los cambios en la calidad de vida, la medición de los cambios en los biomarcadores y la evaluación de los componentes del programa.
Este estudio es un ensayo piloto aleatorizado, controlado por lista de espera que ofrece una intervención de asesoramiento dietético de 12 semanas y suplementos de omega-3 a 50 mujeres adultas con TAG. El participante completará siete sesiones de asesoramiento individual que incluyen educación nutricional, recomendaciones personalizadas, técnicas de alimentación consciente, entrevistas motivacionales y establecimiento de objetivos. Se les proporcionarán recetas, videos instructivos y alimentos. Los cuestionarios y análisis de sangre se completarán al inicio del estudio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de lista de espera) y después de la intervención. Los cuestionarios medirán los cambios en la gravedad de los síntomas de ansiedad, la calidad de vida, la calidad de la dieta, las conductas alimentarias conscientes y la autoeficacia, y las pruebas de laboratorio medirán los cambios en los biomarcadores del estado nutricional. A todos los participantes se les pedirá que completen una breve encuesta de satisfacción sobre el nivel de satisfacción del participante con el programa, los aspectos que fueron útiles o no útiles y las oportunidades de mejora. Se reclutará una submuestra para participar en un breve grupo de discusión con el fin de obtener respuestas cualitativas más detalladas sobre la experiencia y la satisfacción de los participantes. Se recopilará información adicional para caracterizar a los participantes del estudio, incluida información demográfica, índice de masa corporal, actividad física y seguridad alimentaria.
Los resultados de este estudio sentarán las bases para futuros estudios a gran escala en esta área y pueden proporcionar evidencia preliminar del papel del asesoramiento dietético y la suplementación con omega-3 en el tratamiento del TAG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una persona de 18 a 65 años que actualmente se identifica como mujer.
- Diagnóstico primario de trastorno de ansiedad generalizada basado en una entrevista clínica con un psiquiatra utilizando los criterios del DSM-5.
- Ansiedad de moderada a grave definida como una puntuación del Inventario de Ansiedad de Beck de 22 o más.
- Dieta de baja calidad definida como una puntuación de 8,5 o menos en la herramienta MEDI-LITE.
- Todos los medicamentos psiquiátricos, psicoterapia y productos naturales para la salud estables durante las últimas cuatro semanas.
- Relación terapéutica establecida con un médico de familia, psiquiatra o psicólogo clínico como su principal fuente de atención de salud mental.
- Capacidad para tragar cápsulas.
- Capacidad para leer en inglés y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno obsesivo compulsivo, el trastorno bipolar, un trastorno psicótico, un trastorno alimentario o un trastorno por uso de sustancias según una entrevista clínica con un psiquiatra.
- Alto nivel actual de tendencias suicidas evaluado por el psiquiatra del ensayo mediante la Escala de gravedad del suicidio de Columbia.
- Comenzar o cambiar la dosis de un medicamento psiquiátrico, psicoterapia o productos naturales para la salud en las últimas cuatro semanas.
- Alergias, intolerancias o aversiones alimentarias graves que impidan que el individuo modifique su dieta (incluye aversión a la gelatina bovina, que es un componente del suplemento de aceite de pescado).
- Participación actual en un programa, estudio de investigación o plan de tratamiento que involucre la modificación de la dieta o el estilo de vida.
- Puntuación Omega inicial de >5 % (lo que sugiere la adecuación de los ácidos grasos omega-3).
- Suplementación de más de 4000 UI de vitamina D diariamente durante al menos un mes en los seis meses anteriores.
- Alergia al pescado o a cualquiera de los ingredientes no medicinales del producto del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inicio inmediato
Asesoramiento dietético (7 sesiones quincenales) más suplementos de omega-3
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Asesoramiento dietético: siete sesiones de asesoramiento quincenales durante 12 semanas realizadas por un médico naturópata autorizado. Cada sesión tendrá una duración de 45-60 minutos. Las recomendaciones se basarán en la dieta mediterránea y los resultados de una revisión de alcance reciente que resumió la investigación relacionada con la dieta y la ansiedad. La intervención incluirá entrevistas motivacionales, técnicas de alimentación consciente, establecimiento de objetivos y planificación de acciones. Se proporcionará una variedad de recursos relacionados con la planificación de comidas, recetas, educación culinaria, listas de compras y hojas de seguimiento de manera individualizada. Suplemento dietético: AquaOmega High EPA Omega-3 cápsulas se tomará a dosis de cuatro cápsulas, una vez al día (con un total de 3456 mg de ácidos grasos omega-3: 2659 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 532 mg de ácido docosahexaenoico (DHA ) y 800 UI de vitamina D), con una comida. |
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes esperarán 12 semanas y luego completarán la misma intervención que el brazo de inicio inmediato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del reclutamiento de participantes y entrega de intervención
Periodo de tiempo: 8 meses
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La viabilidad se evaluará midiendo el tiempo para reclutar e inscribir a 50 participantes.
Además, compararemos el protocolo de intervención con las actividades de intervención entregadas.
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8 meses
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Aceptabilidad de la intervención por parte de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aceptabilidad se evaluará midiendo el número de sesiones de asesoramiento de dieta completadas.
Además, se les pedirá a los participantes que completen una breve encuesta de satisfacción sobre el nivel de satisfacción del participante con el programa, los aspectos que fueron útiles o inútiles, y las oportunidades de mejora.
Se reclutará una submuestra para participar en un breve grupo de enfoque para obtener respuestas cualitativas más detalladas sobre la experiencia de los participantes y la satisfacción del participante.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas de ansiedad: el inventario de ansiedad por Beck
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El inventario de ansiedad por Beck es un inventario validado de autoinforme de 21 ítems para medir la gravedad de la ansiedad en los participantes con enfermedad psiquiátrica.
Las respuestas a cada elemento reciben una puntuación de 0 (nada), 1 (leve), 2 (moderado) o 3 (severamente), los puntajes totales varían de 0 a 63 (niveles de ansiedad mínimos (0-7), ansiedad leve (8-15), ansiedad moderada (16-25) y ansiedad severa (26-63)).
El inventario de ansiedad por Beck se completará al inicio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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Calidad de la dieta: cuestionario Medi-lite
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medi-Lite es un cuestionario validado que mide el consumo diario y semanal de alimentos típicos y no típicos a la dieta mediterránea.
Los alimentos dietéticos mediterráneos típicos se califican 2 para un alto consumo, 1 más moderado y 0 para bajo.
Los alimentos dietéticos mediterráneos no típicos se puntúan 2 para bajo consumo, 1 para moderado y 0 para altos.
Los puntajes varían de 0 (bajo consumo) a 18 (alto consumo).
El cuestionario Medi-Lite se completará para evaluar la adherencia a la dieta mediterránea al inicio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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Calidad de vida: Promis-29 v2.1
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PROMIS-29 es una escala validada que utiliza 4 ítems calificados en una escala 1-5 en intensidad para evaluar 7 dominios de salud (función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastorno del sueño, capacidad de participar en roles y actividades sociales e interferencia del dolor).
La puntuación más alta equivale a más del concepto que se está mediante (por ejemplo, más fatiga, más función física).
Promis-29 se utilizará para evaluar la calidad de vida al inicio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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Comportamiento consciente de la alimentación: cuestionario consciente de la alimentación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El MEQ es una escala de 28 ítems que mide cinco factores asociados con la alimentación consciente (respuestas emocionales, distracción, señales externas, conciencia y desinhibición).
El cuestionario se utilizará para medir el cambio de comportamiento y evaluar cualitativamente la aceptabilidad de la intervención.
Cada elemento se califica en una escala 1-4, los puntajes más altos significan una alimentación más consciente.
Los puntajes se suman y se dividen por el número de elementos respondidos para obtener un puntaje de resumen total.
El puntaje mínimo es 1 y el puntaje máximo es 4. El MEQ se completará al inicio, después del período de espera (para los del grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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Autimitución: Escala de autoeficacia general
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El GSE es un cuestionario validado de 10 ítems que mide la creencia de un individuo en su capacidad para superar y responder a escenarios difíciles.
Las respuestas a cada elemento reciben una puntuación de 0 (no es cierto), 1 (apenas verdadero), 3 (moderadamente verdadero) o 4 (exactamente verdadero), los puntajes más altos se correlacionan con una mayor autoeficacia.
El puntaje mínimo es 10 y el puntaje máximo es 40.
El GSE se completará al inicio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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Omegascore
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Sumed EPA, DHA y DPA como un porcentaje de los ácidos grasos totales en la sangre completa como una medida del estado de omega-3.
Este análisis de sangre se completará al inicio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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Panel de colesterol en ayunas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medidas de colesterol sérico, incluidos LDL, HDL, triglicéridos y colesterol total.
Este análisis de sangre se completará al inicio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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Hemoglobina A1C
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida del nivel promedio de azúcar en la sangre en los últimos 3 meses.
Este análisis de sangre se completará al inicio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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Vitamina C en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida de los niveles séricos de vitamina C como un marcador objetivo para la ingesta de frutas y verduras.
Este análisis de sangre se completará al inicio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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Betacaroteno en suero
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida de los niveles séricos de betacaroteno como un marcador objetivo para frutas y verduras.
Este análisis de sangre se completará al inicio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La PCR se utilizará para medir los niveles de inflamación.
Este análisis de sangre se completará al inicio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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HOMA-IR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina, calculada utilizando insulina en ayunas y glucosa en ayunas.
Fórmula: glucosa en ayunas (mg/dl) x insulina en ayunas (mu/l)/405.
Un valor más alto sugiere más resistencia a la insulina.
Estos análisis de sangre y cálculo se completará al inicio, después del período de espera (para aquellos en el grupo de la lista de espera) y después de la intervención.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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