Poradnictwo dietetyczne plus suplementacja omega-3 w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (EASe-GAD)
Poradnictwo dietetyczne plus suplementacja omega-3 w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa z listą oczekujących
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaburzenie lękowe uogólnione (GAD) jest częstym zaburzeniem zdrowia psychicznego, które wiąże się z wysokim poziomem zmartwień lub napięcia. Objawy są uporczywe i niepokojące oraz zakłócają funkcjonowanie i jakość życia danej osoby. Dowody kliniczne sugerują, że interwencje żywieniowe, oparte na diecie śródziemnomorskiej i suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3, łagodzą objawy depresji. Do tej pory nie badano wpływu interwencji zmiany diety na objawy lękowe w badaniach z udziałem osób ze zdiagnozowanymi zaburzeniami lękowymi. Głównym celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptacji interwencji dietetycznej i suplementacji kwasów tłuszczowych omega-3 u dorosłych kobiet z GAD. Do celów drugorzędnych należą: pomiar zmian nasilenia objawów lękowych, pomiar zmian jakości życia, pomiar zmian biomarkerów oraz ocena składowych programu.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z listą oczekujących, obejmującym 12-tygodniową interwencję w zakresie poradnictwa dietetycznego i suplementację omega-3 50 dorosłym kobietom z GAD. Uczestnik przejdzie siedem indywidualnych sesji doradczych, które obejmują edukację żywieniową, spersonalizowane zalecenia, uważne techniki odżywiania, rozmowy motywacyjne i wyznaczanie celów. Otrzymają przepisy, filmy instruktażowe i artykuły spożywcze. Kwestionariusze i badania krwi zostaną zakończone na początku badania, po okresie oczekiwania (dla osób z listy oczekujących) i po interwencji. Kwestionariusze będą mierzyć zmiany w nasileniu objawów lękowych, jakości życia, jakości diety, świadomych zachowaniach żywieniowych oraz własnej skuteczności, a testy laboratoryjne będą mierzyć zmiany w biomarkerach stanu odżywienia. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety dotyczącej poziomu zadowolenia uczestnika z programu, aspektów, które były pomocne lub nie, oraz możliwości poprawy. Do udziału w krótkiej grupie fokusowej zostanie wybrana podgrupa w celu uzyskania bardziej szczegółowych odpowiedzi jakościowych na temat doświadczenia i zadowolenia uczestników. Zostaną zebrane dodatkowe informacje w celu scharakteryzowania uczestników badania, w tym dane demograficzne, wskaźnik masy ciała, aktywność fizyczna i bezpieczeństwo żywnościowe.
Wyniki tego badania położą podwaliny pod przyszłe badania na dużą skalę w tej dziedzinie i mogą dostarczyć wstępnych dowodów na rolę poradnictwa dietetycznego i suplementacji omega-3 w leczeniu GAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2K 1E2
- Canadian College of Naturopathic Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku 18-65 lat, która obecnie identyfikuje się jako kobieta.
- Rozpoznanie pierwotne zaburzeń lękowych uogólnionych na podstawie wywiadu klinicznego z psychiatrą z wykorzystaniem kryteriów DSM-5.
- Umiarkowany do ciężkiego lęk zdefiniowany jako wynik 22 lub wyższy w Inwentarzu Lęku Becka.
- Dieta niskiej jakości zdefiniowana jako wynik 8,5 lub niższy w narzędziu MEDI-LITE.
- Wszystkie leki psychiatryczne, psychoterapia i naturalne produkty zdrowotne są stabilne przez ostatnie cztery tygodnie.
- Ustanowiona relacja terapeutyczna z lekarzem rodzinnym, psychiatrą lub psychologiem klinicznym jako podstawowe źródło opieki w zakresie zdrowia psychicznego.
- Zdolność do połykania kapsułek.
- Umiejętność czytania w języku angielskim i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, zaburzeń psychotycznych, zaburzeń odżywiania lub zaburzeń związanych z używaniem substancji na podstawie wywiadu klinicznego z psychiatrą.
- Obecny wysoki poziom samobójstw oceniany przez psychiatrę próbnego za pomocą skali ciężkości samobójstw Columbia.
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki leków psychiatrycznych, psychoterapii lub naturalnych produktów zdrowotnych w ciągu ostatnich czterech tygodni.
- Ciężkie alergie pokarmowe, nietolerancje lub niechęć, które uniemożliwiłyby jednostce modyfikację diety (w tym niechęć do żelatyny wołowej, która jest składnikiem suplementu oleju rybnego).
- Bieżące uczestnictwo w programie, badaniu naukowym lub planie leczenia obejmującym modyfikację diety lub stylu życia.
- Wyjściowy wynik Omega > 5% (sugerujący odpowiednią ilość kwasów tłuszczowych omega-3).
- Suplementacja witaminy D powyżej 4000 IU dziennie przez co najmniej jeden miesiąc w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
- Alergia na ryby lub którykolwiek z nieleczniczych składników badanego produktu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowy start
Poradnictwo dietetyczne (7 sesji co dwa tygodnie) plus suplementacja omega-3
|
Poradnictwo dietetyczne: Siedem sesji doradczych odbywających się co dwa tygodnie w ciągu 12 tygodni prowadzonych przez licencjonowanego lekarza naturopatę. Każda sesja będzie trwała 45-60 minut. Zalecenia będą oparte na diecie śródziemnomorskiej i wynikach niedawnego przeglądu, który podsumował badania dotyczące diety i lęku. Interwencja będzie obejmować rozmowy motywacyjne, uważne techniki jedzenia, wyznaczanie celów i planowanie działań. Szereg zasobów związanych z planowaniem posiłków, przepisami, edukacją kulinarną, listami zakupów i listami śledzenia zostanie dostarczonych w zindywidualizowany sposób. Suplement diety: Kapsułki AquaOmega High EPA Omega-3 będą przyjmowane w dawce czterech kapsułek raz dziennie (zawierają łącznie 3456 mg kwasów tłuszczowych omega-3: 2659 mg kwasu eikozapentaenowego (EPA), 532 mg kwasu dokozaheksaenowego (DHA) ) i 800 j.m. witaminy D) z posiłkiem. |
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy odczekają 12 tygodni, a następnie wykonają tę samą interwencję, co w grupie Immediate Start.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność uczestników rekrutacji i dostawy interwencji
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie czasu rekrutacji i rejestracji 50 uczestników.
Ponadto porównamy protokół interwencyjny z dostarczonymi działaniami interwencyjnymi.
|
8 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji przez uczestników badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Dopuszczalność zostanie oceniona na podstawie pomiaru liczby zakończonych sesji poradnictwa dietetycznego.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety satysfakcji dotyczącej poziomu zadowolenia uczestnika z programu, aspektów, które były pomocne lub nieprzydatne, oraz możliwości poprawy.
Podpasy zostanie zrekrutowane do uczestnictwa w krótkiej grupie fokusowej w celu uzyskania bardziej szczegółowych jakościowych reakcji na temat doświadczenia uczestnika i zadowolenia uczestnika.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów lękowych: Inwentaryzacja lęku Becka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Inwentaryzacja lęku Beck to zatwierdzony 21-elementowy zapas własny zgłoszenie do pomiaru nasilenia lęku u uczestników z chorobą psychiczną.
Odpowiedzi na każdy element otrzymują wynik 0 (wcale), 1 (łagodny), 2 (umiarkowany) lub 3 (poważnie), całkowite wyniki wynoszą od 0 do 63 (minimalne poziomy lęku (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany lęk (16-25) i ciężki lęk (26-63)).
Inwentarz lękowy Beck zostanie zakończony na początku, po okresie oczekiwania (dla osób z grupy listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Jakość diety: Medi-Lite Kwestionariusz
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Medi-Lite jest zatwierdzonym kwestionariuszem, który mierzy codziennie i cotygodniowe spożycie żywności typowej i nietypowej dla diety śródziemnomorskiej.
Typowe diety śródziemnomorskie są oceniane 2 za wysokie spożycie, 1 bardziej umiarkowane i 0 dla niskiego.
Nietypowe pokarmy śródziemnomorskie są oceniane 2 za niskie spożycie, 1 dla umiarkowanego i 0 dla wysokiego.
Wyniki wahają się od 0 (niskie zużycie) do 18 (wysokie zużycie).
Kwestionariusz Medi-Lite zostanie zakończony w celu oceny przestrzegania diety śródziemnomorskiej na początku, po okresie oczekiwania (dla osób z grupy listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia: Promis-29 v2.1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PROMIS-29 jest zatwierdzoną skalą przy użyciu 4 pozycji ocenianych w skali 1-5 na intensywność do oceny 7 domen zdrowotnych (funkcja fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestnictwa w role społecznej i działaniach oraz zakłócenia bólu).
Wyższy wynik równa się większej liczbie mierzonej koncepcji (np. Większe zmęczenie, więcej funkcji fizycznych).
PROMIS-29 zostanie wykorzystany do oceny jakości życia na początku, po okresie oczekiwania (dla osób z grupy listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Uważne zachowanie żywieniowe: uważny kwestionariusz żywieniowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
MEQ jest 28-elementową skalą, która mierzy pięć czynników związanych z uważnym jedzeniem (reakcje emocjonalne, rozproszenie, wskazówki zewnętrzne, świadomość i odznaczenie).
Kwestionariusz zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany zachowania i jakościowej oceny akceptowalności interwencji.
Każdy element jest oceniany w skali 1-4, wyższe wyniki oznaczają bardziej uważne jedzenie.
Wyniki są dodawane razem i podzielone przez liczbę pozycji, na które odpowiedziały, aby uzyskać całkowity wynik podsumowania.
Minimalny wynik wynosi 1, a maksymalny wynik to 4. MEQ zostanie ukończony na początku, po okresie oczekiwania (dla grupy z listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Skuteczność: ogólna skala własnej skuteczności
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
GSE to 10-elementowy kwestionariusz, który mierzy wiarę jednostki w jej zdolność do pokonania i reagowania na trudne scenariusze.
Odpowiedzi na każdy element otrzymują wynik 0 (wcale nie prawda), 1 (ledwo prawda), 3 (umiarkowanie prawdziwa) lub 4 (dokładnie prawda), wyższe wyniki korelują z większą własną skutecznością.
Minimalny wynik to 10, a maksymalny wynik to 40.
GSE zostanie ukończony na początku, po okresie oczekiwania (dla osób z grupy listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Omegascore
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podsumowano EPA, DHA i DPA jako procent całkowitych kwasów tłuszczowych we krwi pełnej jako miara statusu omega-3.
To badanie krwi zostanie zakończone na początku, po okresie oczekiwania (dla osób z grupy listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Panel cholesterolu na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miary cholesterolu w surowicy, w tym LDL, HDL, trójglicerydów i całkowitego cholesterolu.
To badanie krwi zostanie zakończone na początku, po okresie oczekiwania (dla osób z grupy listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara średniego cukru we krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
To badanie krwi zostanie zakończone na początku, po okresie oczekiwania (dla osób z grupy listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Witamina w surowicy c
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara poziomów witaminy C w surowicy jako obiektywnego znacznika spożycia owoców i warzyw.
To badanie krwi zostanie zakończone na początku, po okresie oczekiwania (dla osób z grupy listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Serum beta-karoten
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Miara poziomów beta-karotenu w surowicy jako obiektywnego znacznika owoców i warzyw.
To badanie krwi zostanie zakończone na początku, po okresie oczekiwania (dla osób z grupy listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
CRP zostanie wykorzystany do pomiaru poziomów stanu zapalnego.
To badanie krwi zostanie zakończone na początku, po okresie oczekiwania (dla osób z grupy listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
|
HOMA-IR
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Homeostatyczna ocena oporności na insulinę, obliczoną przy użyciu insuliny na czczo i glukozę na czczo.
Formuła: glukoza na czczo (mg/dl) x insulina na czczo (MU/L)/405.
Wyższa wartość sugeruje większą oporność na insulinę.
Te badania krwi i obliczenia zostaną zakończone na początku, po okresie oczekiwania (dla tych z grupy listy oczekujących) i po interwencji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Monique Aucoin, ND MSc, Canadian College of Naturopathic Medicine
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCNM_EASe-GADCT_2201v3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .