DiNaMo™ コンポーネント トレーニングの効果を評価するためのバスケット スタディ (CT-100-002)
2023年4月25日 更新者：Click Therapeutics, Inc.
慢性疼痛関連疾患の成人における DiNaMo™ コンポーネント トレーニングの効果を評価するための無作為化、制御、単一盲検、探索的バスケット研究
CT-100 は、Click Therapeutics, Inc. によって開発された、補助的またはスタンドアロンの処方箋または処方箋なしのソフトウェアベースのデジタル治療 (PDT/DTx) におけるマルチモーダル治療の一部として使用できる、インタラクティブなソフトウェアベースの治療コンポーネントを提供するプラットフォームです。 （クリック）。
調査の概要
詳細な説明
Study App (CT-100-002) には、Click Neurobehavioral Intervention (CNI) Platform™ の一部である、一連のデジタル神経活性化および調節 (DiNaMo™) 作用機序が含まれています。 DiNaMo™ は、将来のデジタル治療法を開発するためのマルチモーダル治療に含めることができるインタラクティブなソフトウェア ベースの治療コンポーネントを提供します。
慢性疼痛は、関節リウマチ、糖尿病性神経障害、線維筋痛症、過敏性腸症候群などの多様な基礎疾患を有する患者に現れる、診断を超えた状態です。 このバスケット研究は、CT-100-002 の有効性、安全性、および忍容性を、複数の適応症にわたる痛み、痛みに関連する機能、および気分の測定で評価することを目的としています。 この研究結果は、DiNaMo™ 作用機序を含むデジタル治療法の将来の臨床開発を促進します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10013
- Click Therapeutics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -適切な臨床文書を使用して研究参加者によって報告された適応症固有の適格基準を満たしています
- -過去7日間の自己申告平均疼痛強度が、主要な適応症に関連する数値評価尺度（NRSスケール）で10点中3点以上
- -書面および口頭の英語に堪能です（インフォームドコンセントフォームを読んで理解する能力によって確認されます）。
- -スクリーニング調査の完了によって証明される、研究プロトコルと評価を喜んで順守できる。
- 米国に住んでいます。
- アクティブな電子メール アドレスを持ち、電子メール メッセージを受信する意思と能力がある。
- 研究期間中、iPhone オペレーティング システム (iOS) 14 以降の機能を搭載した iPhone、または Android オペレーティング システム (OS) 10 以降の機能を搭載したスマートフォンの唯一のユーザーであり、携帯電話やインターネットにアクセスできます。
除外基準:
- 現在の怪我などによる急性疼痛状態が併存している
- 過去2か月以内に臨床試験（心理療法、マインドフルネス、認知トレーニング、または薬物治療を含む）に参加した
- -研究に入る前の30日間の主要な疾患固有の投薬の開始または変更
- -過去1年以内の自己申告による物質使用障害
- 30 MME（モルヒネミリグラム当量）以上のオピオイドの毎日の使用
- 過去1年以内の物質使用障害。
- -過去2か月間の中枢神経系活性薬（抗うつ薬など）の開始または変更。
- -過去2か月以内の臨床試験への参加。
- -研究期間中に新しい治療法を導入するか、治療法を変更する計画
- 視覚、器用さ、または認知障害が非常に深刻で、調査員の判断によりアプリの使用が妨げられている。
- 精神病の病歴を伴う重度の精神障害
- 所見の解釈を混乱させる可能性のあるその他の重大な病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：DiNaMoスタディアプリ
DiNaMo Study アプリ 3 つとしてのランダム化率: Digital Control アプリ 1 つ
|
関節リウマチ、線維筋痛症、過敏性腸症候群、糖尿病性神経障害の4つの適応症のうちの1つを有する患者に使用される研究アプリ
|
|
プラセボコンパレーター：デジタル制御アプリ
DiNaMo Study アプリ 3 つとしてのランダム化率: Digital Control アプリ 1 つ
|
プラセボ アプリは、関節リウマチ、線維筋痛症、過敏性腸症候群、糖尿病性神経障害の 4 つの適応症のうちの 1 つを有する患者に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デジタルコントロールアプリグループと比較した治療アプリグループの痛みの経験の変化（干渉）の効果の大きさを推定する
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
|
最小 (0) から最大 (10) までの数値評価尺度 (NRS) アンケートで測定された効果の大きさの変化
|
ベースラインから 4 週目に変更
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性疼痛のある参加者におけるリモート デジタル DiNaMo トレーニング研究アプリの実現可能性を調査する
時間枠：ベースラインと第 4 週に記録された実現可能性のユーザー エクスペリエンス アンケート
|
実現可能性は、ユーザー エクスペリエンス アンケートを使用して測定されます。ユーザー エクスペリエンス アンケートには、毎日のアプリの使用状況やアプリ内での毎日の時間などの指標によって測定される、慢性的な痛みを持つ参加者の研究アプリへの関与と経験が含まれます。
アンケートでは、認識された楽しみ、課題、および関連するユーザー エクスペリエンスに関連する質問をします。
|
ベースラインと第 4 週に記録された実現可能性のユーザー エクスペリエンス アンケート
|
|
Digital Control アプリ群と比較した治療アプリ群の痛みへの注意の変化の効果量を推定する
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
|
変化は、最低 (0) から最高 (5) まで、痛みの警戒と認識に関するアンケート (PVAQ) によって測定されます。
|
ベースラインから 4 週目に変更
|
|
デジタルコントロールアプリグループと比較して、治療アプリグループにおける壊滅的な痛みの変化の効果の大きさを推定する
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
|
変化は、最低 (0) から最高 (4) までの痛み破局スケール (PCS) によって測定されます。
|
ベースラインから 4 週目に変更
|
|
デジタルコントロールアプリグループと比較して、治療アプリグループの慢性疼痛に対処する自信の変化の効果の大きさを推定する
時間枠：ベースラインから 4 週目に変更
|
変化は、最低 (0) から最高 (6) までの痛みの自己効力感アンケート (PSEQ) によって測定されます。
|
ベースラインから 4 週目に変更
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN、Click Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月10日
一次修了 (実際)
2023年2月6日
研究の完了 (実際)
2023年2月6日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月25日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。