Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование корзины (CT-100-002) для оценки эффектов тренировки компонентов DiNaMo™

25 апреля 2023 г. обновлено: Click Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, контролируемое, простое слепое, исследовательское исследование корзины для оценки эффектов тренировки компонентов DiNaMo™ у взрослых с хроническими расстройствами, связанными с болью

CT-100 — это платформа, предоставляющая интерактивные программные терапевтические компоненты, которые можно использовать как часть мультимодального лечения в дополнительных или автономных рецептурных или безрецептурных программных цифровых терапевтических средствах (PDT/DTx), разрабатываемых Click Therapeutics, Inc. (Нажмите).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приложение Study (CT-100-002) содержит класс механизмов действия цифровой нейроактивации и модуляции (DiNaMo™), которые являются частью Click Neurobehavioral Intervention (CNI) Platform™. DiNaMo™ предоставляет интерактивные программные терапевтические компоненты, которые могут быть включены в мультимодальное лечение для разработки будущих цифровых терапевтических средств.

Хроническая боль является трансдиагностическим состоянием, которое проявляется у пациентов с различными фоновыми патологиями, такими как ревматоидный артрит, диабетическая невропатия, фибромиалгия и синдром раздраженного кишечника. Это комплексное исследование направлено на оценку эффективности, безопасности и переносимости CT-100-002 в отношении измерения боли, функционирования, связанного с болью, и настроения по множеству показаний. Результаты исследования будут способствовать будущей клинической разработке цифровой терапии, включающей механизмы действия DiNaMo™.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует критериям приемлемости для конкретных показаний, как сообщил участник исследования с соответствующей клинической документацией.
  • Самооценка средней интенсивности боли в течение последних 7 дней ≥ 3 из 10 по числовой рейтинговой шкале (шкала NRS), связанная с основным показанием
  • Свободное владение письменным и устным английским языком (подтверждается способностью читать и понимать форму информированного согласия).
  • Желание и способность соблюдать протокол исследования и оценки, подтвержденные завершением скринингового опроса.
  • Живет в Соединенных Штатах.
  • Имеет активный адрес электронной почты и готов и может получать сообщения электронной почты.
  • Является единственным пользователем iPhone с операционными системами iPhone (iOS) 14 или более поздней версии или смартфона с операционной системой Android (ОС) 10 или более поздней версии с возможностями сотовой связи и/или Интернета в течение периода исследования.

Критерий исключения:

  • Имеет сопутствующее острое болевое состояние, например, от текущих травм
  • Участие в клиническом испытании (включая психотерапию, осознанность, когнитивный тренинг или медикаментозное лечение) в течение последних 2 месяцев
  • Начало или изменение основного лекарственного препарата для конкретного заболевания за 30 дней до включения в исследование
  • Самооценка расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего 1 года
  • Ежедневное употребление опиоидов в дозе 30 MME (эквивалент морфина в миллиграммах) или более
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последнего 1 года.
  • Начало или смена препаратов, воздействующих на центральную нервную систему (например, антидепрессантов), в течение последних 2 месяцев.
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 2 месяцев.
  • Планирование введения новых методов лечения или изменения методов лечения в течение всего периода исследования
  • Зрение, ловкость или когнитивный дефицит настолько серьезны, что исключают использование приложения по решению следователя.
  • Тяжелое психическое расстройство, сопровождающееся психозом в анамнезе
  • Другое серьезное заболевание, которое может затруднить интерпретацию результатов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Учебное приложение DiNaMo
Коэффициент рандомизации: 3 приложения для изучения DiNaMo: 1 приложение для цифрового управления
Устройство: Учебное приложение DiNaMo
Учебное приложение для использования у пациентов с 1 из 4 признаков ревматоидного артрита, фибромиалгии, синдрома раздраженного кишечника, диабетической нейропатии
Плацебо Компаратор: Приложение цифрового управления
Коэффициент рандомизации: 3 приложения для изучения DiNaMo: 1 приложение для цифрового управления
Устройство: Приложение плацебо
Приложение Placebo для использования у пациентов с 1 из 4 показаний к ревматоидному артриту, фибромиалгии, синдрому раздраженного кишечника, диабетической нейропатии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить размер эффекта для изменений в восприятии боли (помехи) в группе приложения Treatment по сравнению с группой приложения Digital Control.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
Изменение размера эффекта, измеренное с помощью вопросника Численной рейтинговой шкалы (NRS), от самого низкого (0) до самого высокого (10)
Изменение от исходного уровня до недели 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить возможности удаленного цифрового обучения DiNaMo Study App для участников с хронической болью.
Временное ограничение: Анкета пользовательского опыта по выполнимости, записанная на исходном уровне и на 4-й неделе
Осуществимость измеряется с помощью опросника пользовательского опыта, включая вовлеченность и опыт работы с приложением Study у участников с хронической болью, что измеряется такими показателями, как ежедневное использование приложения и ежедневное время в приложении. В анкете будут заданы вопросы, связанные с воспринимаемым удовольствием, проблемами и соответствующим пользовательским опытом.
Анкета пользовательского опыта по выполнимости, записанная на исходном уровне и на 4-й неделе
Оценить величину эффекта изменения внимания к боли в группе с приложением Treatment по сравнению с группой с приложением Digital Control.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
Изменение измеряется с помощью опросника бдительности и осведомленности о боли (PVAQ) от самого низкого (0) до самого высокого (5).
Изменение от исходного уровня до недели 4
Оценить величину эффекта изменения боли в катастрофической форме в группе приложения Treatment по сравнению с группой приложения Digital Control.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
Изменение измеряется по Шкале катастрофизации боли (PCS) от самой низкой (0) до самой высокой (4).
Изменение от исходного уровня до недели 4
Чтобы оценить размер эффекта для изменений в уверенности в том, что они справляются с хронической болью, в группе с приложением Treatment по сравнению с группой с приложением Digital Control.
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до недели 4
Изменение измеряется с помощью опросника самоэффективности при боли (PSEQ) от самого низкого (0) до самого высокого (6).
Изменение от исходного уровня до недели 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Click Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-100-D-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Учебное приложение DiNaMo

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться