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DiNaMo™ 구성 요소 교육의 효과를 평가하기 위한 바구니 연구(CT-100-002)

2023년 4월 25일 업데이트: Click Therapeutics, Inc.

만성 통증 관련 장애가 있는 성인의 DiNaMo™ 구성 요소 훈련 효과를 평가하기 위한 무작위, 통제, 단일 맹검, 탐색 바구니 연구

CT-100은 Click Therapeutics, Inc.에서 개발 중인 보조 또는 독립형 처방 또는 비처방 소프트웨어 기반 디지털 치료제(PDT/DTx)에서 다중 모드 치료의 일부로 사용할 수 있는 대화형 소프트웨어 기반 치료 구성 요소를 제공하는 플랫폼입니다. (딸깍 하는 소리).

연구 개요

상세 설명

연구 앱(CT-100-002)에는 Click Neurobehavioral Intervention(CNI) Platform™의 일부인 Digital Neuro-activation and Modulation(DiNaMo™) 작동 메커니즘 클래스가 포함되어 있습니다. DiNaMo™는 미래의 디지털 치료법 개발을 위한 복합 치료에 포함될 수 있는 대화형 소프트웨어 기반 치료 구성 요소를 제공합니다.

만성 통증은 류마티스 관절염, 당뇨병성 신경병증, 섬유근육통, 과민성 대장 증후군과 같은 다양한 근본적인 병리를 가진 환자에서 나타나는 진단적 질환입니다. 이 바스켓 연구는 여러 적응증에 걸쳐 통증, 통증 관련 기능 및 기분 측정에 대한 CT-100-002의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 DiNaMo™ 작용 메커니즘을 포함하는 디지털 치료제의 향후 임상 개발을 더욱 발전시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10013
        • Click Therapeutics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 적절한 임상 문서와 함께 연구 참여자가 보고한 대로 적응증별 적격성 기준을 충족합니다.
  • 지난 7일 동안 1차 적응증과 관련된 숫자 등급 척도(NRS 척도)에서 10개 중 3개 이상의 자가 보고된 평균 통증 강도
  • 서면 및 구어체 영어에 능통함(정보에 입각한 동의서를 읽고 이해할 수 있는 능력으로 확인됨)
  • 선별 조사의 완료로 입증되는 연구 프로토콜 및 평가를 준수할 의지와 능력.
  • 미국에 거주합니다.
  • 활성 이메일 주소가 있고 이메일 메시지를 기꺼이 수신할 수 있습니다.
  • 연구 기간 동안 iPhone 운영 체제(iOS) 14 이상의 기능이 있는 iPhone 또는 셀룰러 및/또는 인터넷 액세스가 가능한 Android 운영 체제(OS) 10 이상의 기능이 있는 스마트폰의 단독 사용자입니다.

제외 기준:

  • 현재 부상과 같은 동반이환 급성 통증 상태가 있음
  • 지난 2개월 이내에 임상 시험(심리 요법, 마음 챙김, 인지 훈련 또는 약물 치료 포함) 참여
  • 연구 시작 전 30일 동안 1차 질병 특정 약물의 시작 또는 변경
  • 지난 1년 이내에 자가 보고한 물질 사용 장애
  • 30 MME(Morphine Milligram Equivalents) 이상의 오피오이드 매일 사용
  • 지난 1년 이내 물질 사용 장애.
  • 지난 2개월 동안 중추신경계 활성 약물(예: 항우울제)의 시작 또는 변경.
  • 지난 2개월 이내에 임상 시험에 참여.
  • 연구 기간 동안 새로운 치료법을 도입하거나 치료법을 변경할 계획
  • 시각, 손재주 또는 인지 장애가 너무 심해서 조사자의 판단에 따라 앱을 사용할 수 없습니다.
  • 정신병의 병력을 포함하는 중증 정신 장애
  • 소견의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중요한 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: DiNaMo 스터디 앱
3개의 DiNaMo 연구 앱으로 무작위화 비율: 1개의 디지털 컨트롤 앱
류마티스관절염, 섬유근육통, 과민성대장증후군, 당뇨병성 신경병증의 4가지 적응증 ​​중 1가지 증상이 있는 환자에게 사용되는 연구 앱
위약 비교기: 디지털 제어 앱
3개의 DiNaMo 연구 앱으로 무작위화 비율: 1개의 디지털 컨트롤 앱
류마티스관절염, 섬유근육통, 과민성대장증후군, 당뇨병성 신경병증의 4가지 적응증 ​​중 1가지에 해당하는 환자에게 플라시보 앱 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
디지털 제어 앱 그룹과 비교하여 치료 앱 그룹에서 통증 경험(간섭)의 변화에 ​​대한 효과 크기를 추정하기 위해
기간: 기준선에서 4주차로 변경
NRS(Numerical Rating Scale) 설문지로 측정한 효과 크기 변화(최저(0)에서 최고(10)까지)
기준선에서 4주차로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 통증이 있는 참가자를 대상으로 원격 디지털 DiNaMo 교육 스터디 앱의 타당성을 탐색하기 위해
기간: 기준선 및 4주차에 기록된 실행 가능성에 대한 사용자 경험 설문지
타당성은 만성 통증이 있는 참가자의 연구 앱 참여 및 경험을 포함하는 사용자 경험 설문지를 사용하여 일일 앱 사용 및 앱에서의 일일 시간과 같은 메트릭으로 측정하여 측정됩니다. 설문지는 인지된 즐거움, 도전 및 관련 사용자 경험과 관련된 질문을 합니다.
기준선 및 4주차에 기록된 실행 가능성에 대한 사용자 경험 설문지
디지털 컨트롤 앱 그룹과 비교하여 트리트먼트 앱 그룹의 통증에 대한 주의력 변화에 대한 효과 크기를 추정하기 위해
기간: 기준선에서 4주차로 변경
변화는 PVAQ(Pain Vigilance and Awareness Questionnaire)로 최저(0)에서 최고(5)로 측정됩니다.
기준선에서 4주차로 변경
디지털 컨트롤 앱 그룹과 비교하여 트리트먼트 앱 그룹에서 통증 파국화의 변화에 ​​대한 효과 크기를 추정하기 위해
기간: 기준선에서 4주차로 변경
변화는 PCS(Pain Catastrophizing Scale)로 최저(0)에서 최고(4)로 측정됩니다.
기준선에서 4주차로 변경
Digital Control App 그룹과 비교하여 Treatment App 그룹에서 만성 통증을 다루는 자신감의 변화에 ​​대한 효과 크기를 추정하기 위해
기간: 기준선에서 4주차로 변경
통증 자기효능감 설문지(PSEQ)로 최저(0)에서 최고(6)까지 변화를 측정합니다.
기준선에서 4주차로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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