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Étude de panier (CT-100-002) pour évaluer les effets d'une formation sur les composants DiNaMo™

25 avril 2023 mis à jour par: Click Therapeutics, Inc.

Une étude de panier exploratoire, randomisée, contrôlée, en simple aveugle pour évaluer les effets d'un entraînement aux composants DiNaMo ™ chez les adultes souffrant de troubles chroniques liés à la douleur

CT-100 est une plate-forme qui fournit des composants thérapeutiques logiciels interactifs qui peuvent être utilisés dans le cadre d'un traitement multimodal dans des thérapies numériques supplémentaires ou autonomes sur ordonnance ou en vente libre (PDT/DTx), développées par Click Therapeutics, Inc. (Cliquez sur).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'application d'étude (CT-100-002) contient une classe de mécanismes d'action de neuro-activation et modulation numériques (DiNaMo™) qui font partie de la plate-forme Click Neurobehavioral Intervention (CNI)™. DiNaMo™ fournit des composants thérapeutiques logiciels interactifs qui peuvent être inclus dans un traitement multimodal pour développer de futures thérapies numériques.

La douleur chronique est une affection transdiagnostique qui se manifeste chez les patients atteints de diverses pathologies sous-jacentes telles que la polyarthrite rhumatoïde, la neuropathie diabétique, la fibromyalgie et le syndrome du côlon irritable. Cette étude panier vise à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du CT-100-002 sur les mesures de la douleur, du fonctionnement lié à la douleur et de l'humeur dans de multiples indications. Les résultats de l'étude favoriseront le développement clinique futur de thérapies numériques comprenant les mécanismes d'action DiNaMo™.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Click Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères d'éligibilité spécifiques à l'indication tels que rapportés par le participant à l'étude avec une documentation clinique adéquate
  • Intensité moyenne de la douleur autodéclarée au cours des 7 derniers jours ≥ 3 sur 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (échelle NRS) associée à l'indication principale
  • Maîtrise de l'anglais écrit et parlé (confirmé par la capacité à lire et à comprendre le formulaire de consentement éclairé.)
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude et aux évaluations, comme en témoigne la réalisation de l'enquête de sélection.
  • Vit aux États-Unis.
  • Possède une adresse e-mail active et est désireux et capable de recevoir des e-mails.
  • Est le seul utilisateur d'un iPhone avec un système d'exploitation iPhone (iOS) 14 ou des capacités ultérieures ou d'un smartphone avec un système d'exploitation Android (OS) 10 ou des capacités ultérieures avec un accès cellulaire et / ou Internet pendant la durée de la période d'étude.

Critère d'exclusion:

  • A une condition de douleur aiguë comorbide, telle que des blessures actuelles
  • Participation à un essai clinique (y compris psychothérapie, pleine conscience, entraînement cognitif ou traitement médicamenteux) au cours des 2 derniers mois
  • Initiation ou modification de la médication primaire spécifique à la maladie pendant 30 jours avant d'entrer dans l'étude
  • Trouble lié à l'utilisation de substances autodéclaré au cours de l'année précédente
  • Utilisation quotidienne d'opioïdes de 30 MME (Morphine Milligram Equivalents) ou plus
  • Trouble lié à l'utilisation de substances au cours de la dernière année.
  • Initiation ou changement de médicament agissant sur le système nerveux central (par exemple, antidépresseurs) au cours des 2 derniers mois.
  • Participation à un essai clinique au cours des 2 derniers mois.
  • Planification de l'introduction de nouvelles thérapies ou de la modification de thérapies pendant la durée de l'étude
  • Déficit visuel, de dextérité ou cognitif si grave qu'il empêche l'utilisation d'une application selon le jugement de l'enquêteur.
  • Trouble psychiatrique grave impliquant des antécédents de psychose
  • Autre condition médicale importante qui peut confondre l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Application d'étude DiNaMo
Rapport de randomisation en tant que 3 applications d'étude DiNaMo : 1 application de contrôle numérique
Dispositif: Application d'étude DiNaMo
Application d'étude à utiliser chez les patients présentant 1 des 4 indications de polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie, syndrome du côlon irritable, neuropathie diabétique
Comparateur placebo: Application de contrôle numérique
Rapport de randomisation en tant que 3 applications d'étude DiNaMo : 1 application de contrôle numérique
Dispositif: Application placebo
Application placebo à utiliser chez les patients présentant 1 des 4 indications de polyarthrite rhumatoïde, fibromyalgie, syndrome du côlon irritable, neuropathie diabétique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimer l'ampleur de l'effet des changements dans l'expérience de la douleur (interférence) dans le groupe de l'application de traitement par rapport au groupe de l'application de contrôle numérique
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 4
Changement de la taille de l'effet mesuré par le questionnaire de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), du plus bas (0) au plus élevé (10)
Passer de la ligne de base à la semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer la faisabilité de l'application d'étude de formation numérique DiNaMo à distance chez les participants souffrant de douleur chronique
Délai: Questionnaire d'expérience utilisateur de faisabilité enregistré sur la ligne de base et la semaine 4
La faisabilité est mesurée à l'aide du questionnaire sur l'expérience utilisateur, y compris l'engagement et l'expérience avec l'application d'étude chez les participants souffrant de douleur chronique, tels que mesurés par des mesures telles que l'utilisation quotidienne de l'application et le temps quotidien dans l'application. Le questionnaire posera des questions liées au plaisir perçu, aux défis et à l'expérience utilisateur associée.
Questionnaire d'expérience utilisateur de faisabilité enregistré sur la ligne de base et la semaine 4
Estimer l'ampleur de l'effet des changements d'attention à la douleur dans le groupe de l'application de traitement par rapport au groupe de l'application de contrôle numérique
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4
Le changement est mesuré par le Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ), du plus bas (0) au plus élevé (5).
Changement de la ligne de base à la semaine 4
Estimer l'ampleur de l'effet des changements dans la douleur catastrophique dans le groupe de l'application de traitement par rapport au groupe de l'application de contrôle numérique
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4
Le changement est mesuré par la Pain Catastrophizing Scale (PCS) du plus bas (0) au plus élevé (4).
Changement de la ligne de base à la semaine 4
Estimer l'ampleur de l'effet des changements de confiance dans la gestion de la douleur chronique dans le groupe de l'application de traitement par rapport au groupe de l'application de contrôle numérique
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 4
Le changement est mesuré par le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) du plus bas (0) au plus élevé (6).
Changement de la ligne de base à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Click Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

6 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

6 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-100-D-002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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