Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Košíková studie (CT-100-002) k vyhodnocení účinků školení komponent DiNaMo™

25. dubna 2023 aktualizováno: Click Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, průzkumná košíková studie k vyhodnocení účinků tréninku komponent DiNaMo™ u dospělých s chronickými poruchami souvisejícími s bolestí

CT-100 je platforma, která poskytuje interaktivní softwarové terapeutické komponenty, které mohou být použity jako součást multimodální léčby v doplňkových nebo samostatných digitálních terapeutikách na předpis nebo bez předpisu (PDT/DTx), vyvíjených společností Click Therapeutics, Inc. (Klikněte).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Study App (CT-100-002) obsahuje třídu mechanismů činnosti digitální neuroaktivace a modulace (DiNaMo™), které jsou součástí platformy Click Neurobehavioral Intervention (CNI)™. DiNaMo™ poskytuje interaktivní terapeutické komponenty založené na softwaru, které mohou být zahrnuty do multimodální léčby pro vývoj budoucích digitálních terapeutik.

Chronická bolest je transdiagnostický stav, který se projevuje u pacientů s různými základními patologiemi, jako je revmatoidní artritida, diabetická neuropatie, fibromyalgie a syndrom dráždivého tračníku. Tato košová studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost CT-100-002 na měření bolesti, funkce související s bolestí a nálady v různých indikacích. Výsledky studie podpoří budoucí klinický vývoj digitálních terapeutik obsahujících mechanismy působení DiNaMo™.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Click Therapeutics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splňuje kritéria způsobilosti specifická pro indikaci, jak je nahlásil účastník studie s odpovídající klinickou dokumentací
  • Samostatně hlášená průměrná intenzita bolesti během posledních 7 dnů ≥ 3 z 10 na numerické hodnotící škále (škála NRS) spojené s primární indikací
  • Plynulá písemná a mluvená angličtina (potvrzená schopností číst a porozumět formuláři informovaného souhlasu.)
  • Ochota a schopnost dodržovat protokol studie a hodnocení, doložená absolvováním Screeningového průzkumu.
  • Žije ve Spojených státech.
  • Má aktivní e-mailovou adresu a je ochoten a schopen přijímat e-mailové zprávy.
  • Je jediným uživatelem iPhonu s operačními systémy iPhone (iOS) 14 nebo novějšími nebo chytrého telefonu s operačním systémem Android (OS) 10 nebo novějším s mobilním a/nebo internetovým přístupem po dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Má komorbidní akutní bolestivý stav, například při současných zraněních
  • Účast v klinické studii (včetně psychoterapie, všímavosti, kognitivního tréninku nebo léčby drogami) během posledních 2 měsíců
  • Zahájení nebo změna primární medikace specifické pro onemocnění po dobu 30 dnů před vstupem do studie
  • Samostatně hlášená porucha užívání návykových látek za poslední 1 rok
  • Denní užívání opioidů 30 MME (ekvivalenty morfia miligramů) nebo více
  • Porucha užívání návykových látek za poslední 1 rok.
  • Zahájení nebo změna léků působících na centrální nervový systém (např. antidepresiv) během posledních 2 měsíců.
  • Účast na klinickém hodnocení během posledních 2 měsíců.
  • Plánování zavedení nových terapií nebo změn terapií během trvání studie
  • Vizuální, zručnost nebo kognitivní deficit je tak závažný, že znemožňuje použití aplikace podle úsudku vyšetřovatele.
  • Těžká psychiatrická porucha zahrnující psychózu v anamnéze
  • Jiný významný zdravotní stav, který může zmást interpretaci nálezů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní aplikace DiNaMo
Poměr náhodnosti jako 3 DiNaMo Study Apps: 1 Digital Control App
Přístroj: Studijní aplikace DiNaMo
Study App k použití u pacientů s 1 ze 4 indikací revmatoidní artritidy, fibromyalgie, syndrom dráždivého tračníku, diabetická neuropatie
Komparátor placeba: Aplikace pro digitální ovládání
Poměr náhodnosti jako 3 DiNaMo Study Apps: 1 Digital Control App
Přístroj: Aplikace Placebo
Placebo App k použití u pacientů s 1 ze 4 indikací revmatoidní artritidy, fibromyalgie, syndrom dráždivého tračníku, diabetická neuropatie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout velikost účinku pro změny v prožívání bolesti (interference) ve skupině aplikací pro léčbu ve srovnání se skupinou aplikací pro digitální kontrolu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Změna velikosti efektu měřená dotazníkem NRS (Numerical Rating Scale), od nejnižší (0) po nejvyšší (10)
Změna ze základního stavu na týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat proveditelnost vzdáleného digitálního školení DiNaMo Study App u účastníků s chronickou bolestí
Časové okno: Dotazník uživatelských zkušeností o proveditelnosti zaznamenaný ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Proveditelnost se měří pomocí dotazníku uživatelské zkušenosti, včetně zapojení a zkušeností s aplikací Study u účastníků s chronickou bolestí, měřeno pomocí metrik, jako je denní používání aplikace a denní doba v aplikaci. Dotazník bude klást otázky související s vnímaným potěšením, výzvami a souvisejícími zkušenostmi uživatelů.
Dotazník uživatelských zkušeností o proveditelnosti zaznamenaný ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Odhadnout velikost účinku pro změny pozornosti vůči bolesti ve skupině aplikací pro léčbu ve srovnání se skupinou aplikací pro digitální ovládání
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Změna se měří pomocí dotazníku Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ), od nejnižší (0) po nejvyšší (5).
Změna ze základního stavu na týden 4
Odhadnout velikost účinku pro změny v katastrofické bolesti ve skupině aplikací pro léčbu ve srovnání se skupinou aplikací pro digitální kontrolu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Změna je měřena pomocí škály bolestivých katastrof (PCS) od nejnižší (0) po nejvyšší (4).
Změna ze základního stavu na týden 4
Odhadnout velikost účinku pro změny v důvěře při řešení chronické bolesti ve skupině aplikací pro léčbu ve srovnání se skupinou aplikací pro digitální kontrolu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 4
Změna se měří pomocí dotazníku Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) od nejnižší (0) po nejvyšší (6).
Změna ze základního stavu na týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Click Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

6. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-100-D-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní aplikace DiNaMo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit