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Basket Study (CT-100-002) para avaliar os efeitos de um treinamento do componente DiNaMo™

25 de abril de 2023 atualizado por: Click Therapeutics, Inc.

Um Estudo Exploratório Randomizado, Controlado, Simples-Cego para Avaliar os Efeitos de um Treinamento do Componente DiNaMo™ em Adultos com Distúrbios Relacionados à Dor Crônica

O CT-100 é uma plataforma que fornece componentes terapêuticos baseados em software interativos que podem ser usados ​​como parte de um tratamento multimodal em terapia digital baseada em software (PDT/DTx) suplementar ou independente, com prescrição ou sem receita, sendo desenvolvido pela Click Therapeutics, Inc. (Clique).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aplicativo de estudo (CT-100-002) contém uma classe de mecanismos de ação de neuroativação e modulação digital (DiNaMo™) que fazem parte da plataforma Click Neurobehavioral Intervention (CNI)™. DiNaMo™ fornece componentes terapêuticos baseados em software interativos que podem ser incluídos em um tratamento multimodal para o desenvolvimento de futuras terapêuticas digitais.

A dor crônica é uma condição transdiagnóstica que se manifesta em pacientes com diversas patologias subjacentes, como artrite reumatóide, neuropatia diabética, fibromialgia e síndrome do intestino irritável. Este estudo básico visa avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CT-100-002 em medidas de dor, funcionamento relacionado à dor e humor em várias indicações. Os resultados do estudo promoverão o desenvolvimento clínico futuro da terapêutica digital compreendendo os mecanismos de ação DiNaMo™.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Click Therapeutics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios de elegibilidade específicos da indicação conforme relatado pelo participante do estudo com documentação clínica adequada
  • Intensidade média da dor autorrelatada durante os últimos 7 dias de ≥ 3 de 10 na escala numérica (escala NRS) associada à indicação primária
  • Fluente em inglês escrito e falado (confirmado pela capacidade de ler e compreender o formulário de consentimento informado).
  • Disposto e capaz de cumprir o protocolo e as avaliações do estudo, evidenciado pela conclusão da Pesquisa de Triagem.
  • Mora nos Estados Unidos.
  • Tem um endereço de e-mail ativo e deseja e pode receber mensagens de e-mail.
  • É o único usuário de um iPhone com sistema operacional iPhone (iOS) 14 ou posterior ou um smartphone com sistema operacional Android (SO) 10 ou posterior com celular e/ou acesso à Internet durante o período de estudo.

Critério de exclusão:

  • Tem uma condição de dor aguda comórbida, como de lesões atuais
  • Participação em um ensaio clínico (incluindo psicoterapia, atenção plena, treinamento cognitivo ou tratamento medicamentoso) nos últimos 2 meses
  • Início ou mudança na medicação específica da doença primária por 30 dias antes de entrar no estudo
  • Transtorno autorrelatado por uso de substâncias no último 1 ano
  • Uso diário de opioides de 30 MME (equivalentes de miligramas de morfina) ou mais
  • Transtorno por uso de substâncias no último 1 ano.
  • Início ou alteração de medicação ativa no sistema nervoso central (por exemplo, antidepressivos) durante os últimos 2 meses.
  • Participação em ensaio clínico nos últimos 2 meses.
  • Planejamento para introduzir novas terapias ou mudar de terapia durante a duração do estudo
  • Déficit visual, de destreza ou cognitivo tão grave que impossibilita o uso de um aplicativo por julgamento do investigador.
  • Transtorno psiquiátrico grave envolvendo história de psicose
  • Outra condição médica significativa que pode confundir a interpretação dos achados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aplicativo de estudo DiNaMo
Taxa de randomização como 3 aplicativos de estudo DiNaMo: 1 aplicativo de controle digital
Dispositivo: Aplicativo de estudo DiNaMo
Aplicativo de estudo para ser usado em pacientes com 1 das 4 indicações de artrite reumatóide, fibromialgia, síndrome do intestino irritável, neuropatia diabética
Comparador de Placebo: Aplicativo de controle digital
Taxa de randomização como 3 aplicativos de estudo DiNaMo: 1 aplicativo de controle digital
Dispositivo: Aplicativo Placebo
Placebo App para ser usado em pacientes com 1 das 4 indicações de artrite reumatóide, fibromialgia, síndrome do intestino irritável, neuropatia diabética

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar o tamanho do efeito para mudanças na experiência de dor (interferência) no grupo de aplicativo de tratamento em comparação com o grupo de aplicativo de controle digital
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 4
Alteração do tamanho do efeito medida pelo questionário da Escala de Avaliação Numérica (NRS), do mais baixo (0) ao mais alto (10)
Mudança da linha de base para a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar a viabilidade do aplicativo de estudo de treinamento DiNaMo digital remoto em participantes com dor crônica
Prazo: Questionário de experiência do usuário de viabilidade registrado na linha de base e na Semana 4
A viabilidade é medida usando o Questionário de experiência do usuário, incluindo envolvimento e experiência com o aplicativo de estudo em participantes com dor crônica, conforme medido por métricas como uso diário do aplicativo e tempo diário no aplicativo. O questionário fará perguntas relacionadas ao prazer percebido, aos desafios e à experiência do usuário relacionada.
Questionário de experiência do usuário de viabilidade registrado na linha de base e na Semana 4
Estimar o tamanho do efeito para mudanças na atenção à dor no grupo de App de Tratamento em comparação com o grupo de App de Controle Digital
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 4
A mudança é medida pelo Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ), do menor (0) ao maior (5).
Mudança desde o início até a Semana 4
Estimar o tamanho do efeito para alterações na catastrofização da dor no grupo de aplicativos de tratamento em comparação com o grupo de aplicativos de controle digital
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 4
A mudança é medida pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS) do mais baixo (0) ao mais alto (4).
Mudança desde o início até a Semana 4
Estimar o tamanho do efeito para mudanças na confiança em lidar com a dor crônica no grupo de aplicativo de tratamento em comparação com o grupo de aplicativo de controle digital
Prazo: Mudança desde o início até a Semana 4
A mudança é medida pelo Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) do menor (0) ao maior (6).
Mudança desde o início até a Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Click Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-100-D-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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