Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koszykowe (CT-100-002) w celu oceny efektów treningu z komponentami DiNaMo™

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Click Therapeutics, Inc.

Randomizowane, kontrolowane, z pojedynczą ślepą próbą eksploracyjne badanie koszykowe w celu oceny efektów treningu z komponentami DiNaMo™ u dorosłych z przewlekłymi zaburzeniami związanymi z bólem

CT-100 to platforma, która zapewnia interaktywne, oparte na oprogramowaniu komponenty terapeutyczne, które mogą być używane jako część multimodalnego leczenia w uzupełniającej lub samodzielnej terapii cyfrowej na receptę lub bez recepty (PDT/DTx), opracowywanej przez Click Therapeutics, Inc. (Kliknij).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aplikacja Study App (CT-100-002) zawiera klasę mechanizmów działania cyfrowej aktywacji i modulacji neuronów (DiNaMo™), które są częścią platformy Click Neurobehavioral Intervention (CNI) Platform™. DiNaMo™ zapewnia interaktywne, oparte na oprogramowaniu komponenty terapeutyczne, które można włączyć do leczenia multimodalnego w celu opracowania przyszłych terapii cyfrowych.

Przewlekły ból jest stanem transdiagnostycznym, który objawia się u pacjentów z różnymi patologiami, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, neuropatia cukrzycowa, fibromialgia i zespół jelita drażliwego. To badanie koszykowe ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji CT-100-002 na pomiary bólu, funkcjonowania związanego z bólem i nastroju w wielu wskazaniach. Wyniki badań przyczynią się do dalszego rozwoju klinicznego cyfrowych terapii obejmujących mechanizmy działania DiNaMo™.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Click Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnia kryteria kwalifikowalności dla poszczególnych wskazań, zgłoszone przez uczestnika badania wraz z odpowiednią dokumentacją kliniczną
  • Zgłaszane przez samych siebie średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni wynoszące ≥ 3 z 10 w Numerycznej Skali Oceny (skala NRS) związane ze wskazaniem głównym
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie (potwierdzona umiejętnością przeczytania i zrozumienia formularza świadomej zgody).
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania i ocen, czego dowodem jest wypełnienie ankiety przesiewowej.
  • Mieszka w Stanach Zjednoczonych.
  • Ma aktywny adres e-mail oraz chce i może otrzymywać wiadomości e-mail.
  • Jest jedynym użytkownikiem iPhone'a z systemem operacyjnym iPhone'a (iOS) 14 lub nowszym lub smartfona z systemem operacyjnym Android (OS) 10 lub nowszym z dostępem do sieci komórkowej i / lub Internetu przez okres studiów.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma współistniejący ostry ból, na przykład z powodu obecnych urazów
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym (w tym psychoterapia, uważność, trening poznawczy lub leczenie odwykowe) w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Rozpoczęcie lub zmiana podstawowego leku stosowanego w określonej chorobie przez 30 dni przed rozpoczęciem badania
  • Zgłaszane przez siebie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatniego roku
  • Codzienne stosowanie opioidów w ilości 30 MME (ekwiwalentów morfiny w miligramach) lub więcej
  • Zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
  • Rozpoczęcie lub zmiana leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków przeciwdepresyjnych) w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  • Planowanie wprowadzenia nowych terapii lub zmiany terapii w trakcie trwania badania
  • Deficyty wzrokowe, zręcznościowe lub poznawcze na tyle poważne, że według oceny badacza uniemożliwiają korzystanie z aplikacji.
  • Ciężkie zaburzenie psychiczne obejmujące historię psychozy
  • Inny istotny stan chorobowy, który może utrudniać interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aplikacja do nauki DiNaMo
Współczynnik randomizacji jako 3 aplikacje do nauki DiNaMo: 1 aplikacja Digital Control
Urządzenie: Aplikacja do nauki DiNaMo
Aplikacja do badania do stosowania u pacjentów z 1 z 4 wskazań reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii, zespołu jelita drażliwego, neuropatii cukrzycowej
Komparator placebo: Aplikacja do sterowania cyfrowego
Współczynnik randomizacji jako 3 aplikacje do nauki DiNaMo: 1 aplikacja Digital Control
Urządzenie: Aplikacja placebo
Aplikacja Placebo do stosowania u pacjentów z 1 z 4 wskazań reumatoidalnego zapalenia stawów, fibromialgii, zespołu jelita drażliwego, neuropatii cukrzycowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby oszacować wielkość efektu dla zmian odczuwania bólu (zakłóceń) w grupie aplikacji Leczenie w porównaniu z grupą aplikacji Digital Control
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4
Zmiana wielkości efektu mierzona za pomocą kwestionariusza Numerical Rating Scale (NRS), od najniższego (0) do najwyższego (10)
Zmiana z punktu początkowego na tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać wykonalność zdalnego cyfrowego szkolenia DiNaMo Study App u uczestników z przewlekłym bólem
Ramy czasowe: Kwestionariusz wykonalności dotyczący doświadczenia użytkownika zarejestrowany na początku i w 4. tygodniu
Wykonalność jest mierzona za pomocą Kwestionariusza doświadczenia użytkownika, w tym zaangażowania i doświadczenia z aplikacją Study u uczestników z przewlekłym bólem, mierzonych za pomocą wskaźników, takich jak codzienne korzystanie z aplikacji i dzienny czas spędzony w aplikacji. Kwestionariusz będzie zawierał pytania związane z postrzeganą przyjemnością, wyzwaniami i powiązanymi wrażeniami użytkownika.
Kwestionariusz wykonalności dotyczący doświadczenia użytkownika zarejestrowany na początku i w 4. tygodniu
Aby oszacować wielkość efektu dla zmian uwagi na ból w grupie aplikacji Leczenie w porównaniu z grupą aplikacji Digital Control
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Czujności i Świadomości Bólu (PVAQ), od najniższego (0) do najwyższego (5).
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Oszacowanie wielkości efektu dla katastrofalnych zmian w bólu w grupie aplikacji Leczenie w porównaniu z grupą aplikacji Digital Control
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana jest mierzona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) od najniższego (0) do najwyższego (4).
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Aby oszacować wielkość efektu dla zmian pewności radzenia sobie z przewlekłym bólem w grupie Leczenia App w porównaniu z grupą Digital Control App
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4
Zmiana jest mierzona Kwestionariuszem Samoskuteczności Bólu (PSEQ) od najniższego (0) do najwyższego (6).
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-100-D-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja do nauki DiNaMo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj