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Estudio de canasta (CT-100-002) para evaluar los efectos de un entrenamiento de componentes DiNaMo™

25 de abril de 2023 actualizado por: Click Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorio, controlado, simple ciego, de canasta exploratoria para evaluar los efectos del entrenamiento con un componente DiNaMo™ en adultos con trastornos crónicos relacionados con el dolor

CT-100 es una plataforma que proporciona componentes terapéuticos interactivos basados ​​en software que se pueden usar como parte de un tratamiento multimodal en terapias digitales basadas en software (PDT/DTx) complementarias o independientes con o sin receta, desarrollada por Click Therapeutics, Inc. (Hacer clic).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aplicación de estudio (CT-100-002) contiene una clase de mecanismos de acción de modulación y neuroactivación digital (DiNaMo™) que forman parte de Click Neurobehavioral Intervention (CNI) Platform™. DiNaMo™ proporciona componentes terapéuticos interactivos basados ​​en software que pueden incluirse en un tratamiento multimodal para desarrollar futuras terapias digitales.

El dolor crónico es una condición transdiagnóstica que se manifiesta en pacientes con diversas patologías de base como la artritis reumatoide, la neuropatía diabética, la fibromialgia y el síndrome del intestino irritable. Este estudio de canasta tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de CT-100-002 en medidas de dolor, funcionamiento relacionado con el dolor y estado de ánimo en múltiples indicaciones. Los resultados del estudio promoverán el desarrollo clínico futuro de la terapia digital que comprende los mecanismos de acción de DiNaMo™.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Click Therapeutics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios de elegibilidad específicos de la indicación según lo informado por el participante del estudio con documentación clínica adecuada
  • Promedio de intensidad del dolor autoinformado durante los últimos 7 días de ≥ 3 de 10 en la escala de calificación numérica (escala NRS) asociada con la indicación principal
  • Fluidez en inglés hablado y escrito (confirmado por la capacidad de leer y comprender el formulario de consentimiento informado).
  • Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo y las evaluaciones del estudio, evidenciado al completar la Encuesta de detección.
  • Vive en los Estados Unidos.
  • Tiene una dirección de correo electrónico activa y está dispuesto y puede recibir mensajes de correo electrónico.
  • Es el único usuario de un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS) 14 o capacidades posteriores o un teléfono inteligente con un sistema operativo Android (OS) 10 o capacidades posteriores con celular y/o acceso a Internet durante la duración del período de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una condición de dolor agudo comórbido, como por lesiones actuales
  • Participación en un ensayo clínico (que incluye psicoterapia, atención plena, entrenamiento cognitivo o tratamiento farmacológico) en los últimos 2 meses
  • Inicio o cambio en la medicación primaria específica de la enfermedad durante 30 días antes de ingresar al estudio
  • Trastorno por consumo de sustancias autorreportado en el último año
  • Uso diario de opioides de 30 MME (equivalentes de miligramos de morfina) o más
  • Trastorno por consumo de sustancias en el último año.
  • Inicio o cambio en la medicación activa del sistema nervioso central (por ejemplo, antidepresivos) durante los últimos 2 meses.
  • Participación en un ensayo clínico en los últimos 2 meses.
  • Planificación para introducir nuevas terapias o cambiar las terapias durante la duración del estudio
  • Déficit visual, de destreza o cognitivo tan grave que impide el uso de una aplicación según el criterio del investigador.
  • Trastorno psiquiátrico grave con antecedentes de psicosis
  • Otra condición médica significativa que puede confundir la interpretación de los hallazgos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Aplicación de estudio DiNaMo
Relación de aleatorización como 3 aplicaciones de estudio DiNaMo: 1 aplicación de control digital
Dispositivo: Aplicación de estudio DiNaMo
Aplicación de estudio para ser utilizada en pacientes con 1 de las 4 indicaciones de artritis reumatoide, fibromialgia, síndrome del intestino irritable, neuropatía diabética
Comparador de placebos: Aplicación de control digital
Relación de aleatorización como 3 aplicaciones de estudio DiNaMo: 1 aplicación de control digital
Dispositivo: Aplicación de placebo
Placebo App para ser utilizado en pacientes con 1 de las 4 indicaciones de artritis reumatoide, fibromialgia, síndrome del intestino irritable, neuropatía diabética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para estimar el tamaño del efecto de los cambios en la experiencia del dolor (interferencia) en el grupo de la aplicación de tratamiento en comparación con el grupo de la aplicación de control digital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 4
Cambio en el tamaño del efecto medido por el cuestionario de escala de calificación numérica (NRS), desde el más bajo (0) hasta el más alto (10)
Cambio desde el inicio hasta la semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explorar la viabilidad de la aplicación de estudio de entrenamiento DiNaMo digital remoto en participantes con dolor crónico
Periodo de tiempo: Cuestionario de experiencia del usuario de factibilidad registrado en la línea de base y la Semana 4
La viabilidad se mide mediante el uso del Cuestionario de experiencia del usuario, que incluye el compromiso y la experiencia con la aplicación del estudio en participantes con dolor crónico medido por métricas como el uso diario de la aplicación y el tiempo diario en la aplicación. El cuestionario hará preguntas relacionadas con el disfrute percibido, los desafíos y la experiencia del usuario relacionada.
Cuestionario de experiencia del usuario de factibilidad registrado en la línea de base y la Semana 4
Para estimar el tamaño del efecto de los cambios en la atención al dolor en el grupo de la aplicación de tratamiento en comparación con el grupo de la aplicación de control digital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
El cambio se mide mediante el Cuestionario de Vigilancia y Conciencia del Dolor (PVAQ), desde el más bajo (0) hasta el más alto (5).
Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
Para estimar el tamaño del efecto de los cambios en el catastrofismo del dolor en el grupo de la aplicación de tratamiento en comparación con el grupo de la aplicación de control digital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
El cambio se mide mediante la Escala de catastrofización del dolor (PCS) desde el más bajo (0) hasta el más alto (4).
Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
Estimar el tamaño del efecto de los cambios en la confianza para tratar el dolor crónico en el grupo de la aplicación de tratamiento en comparación con el grupo de la aplicación de control digital
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la Semana 4
El cambio se mide mediante el Cuestionario de autoeficacia del dolor (PSEQ) desde el más bajo (0) hasta el más alto (6).
Cambio desde el inicio hasta la Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Click Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

6 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-100-D-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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