Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kurvstudie (CT-100-002) for å evaluere effekten av en DiNaMo™-komponenttrening

25. april 2023 oppdatert av: Click Therapeutics, Inc.

En randomisert, kontrollert, enkeltblind, utforskende kurvstudie for å evaluere effekten av en DiNaMo™-komponenttrening hos voksne med kroniske smerterelaterte lidelser

CT-100 er en plattform som tilbyr interaktive, programvarebaserte terapeutiske komponenter som kan brukes som en del av en multimodal behandling i supplerende eller frittstående reseptbelagte eller reseptfrie programvarebaserte digitale terapier (PDT/DTx), utviklet av Click Therapeutics, Inc. (Klikk).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieappen (CT-100-002) inneholder en klasse av digitale nevroaktiverings- og moduleringsmekanismer (DiNaMo™) som er en del av Click Neurobehavioral Intervention (CNI) Platform™. DiNaMo™ gir interaktive, programvarebaserte terapeutiske komponenter som kan inkluderes i en multimodal behandling for å utvikle fremtidige digitale terapier.

Kronisk smerte er en transdiagnostisk tilstand som manifesterer seg hos pasienter med forskjellige underliggende patologier som revmatoid artritt, diabetisk nevropati, fibromyalgi og irritabel tarm-syndrom. Denne kurvstudien tar sikte på å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til CT-100-002 på mål av smerte, smerterelatert funksjon og humør på tvers av flere indikasjoner. Studieresultatene vil videreføre fremtidig klinisk utvikling av digitale terapier som omfatter DiNaMo™-virkningsmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Click Therapeutics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller indikasjonsspesifikke kvalifikasjonskriterier som rapportert av studiedeltakeren med adekvat klinisk dokumentasjon
  • Selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av de siste 7 dagene på ≥ 3 av 10 på den numeriske vurderingsskalaen (NRS-skalaen) assosiert med den primære indikasjonen
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk (bekreftet av evnen til å lese og forstå skjemaet for informert samtykke.)
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokoll og vurderinger, dokumentert ved gjennomføring av screeningundersøkelsen.
  • Bor i USA.
  • Har en aktiv e-postadresse og er villig og i stand til å motta e-postmeldinger.
  • Er den eneste brukeren av en iPhone med iPhone-operativsystemer (iOS) 14 eller nyere funksjoner eller en smarttelefon med Android-operativsystem (OS) 10 eller nyere funksjoner med mobil- og/eller internettilgang i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en komorbid akutt smertetilstand, som fra aktuelle skader
  • Deltakelse i en klinisk studie (inkludert psykoterapi, mindfulness, kognitiv trening eller medikamentell behandling) i løpet av de siste 2 månedene
  • Oppstart eller endring av primær sykdomsspesifikk medisinering i 30 dager før man går inn i studien
  • Selvrapportert ruslidelse siste 1 år
  • Daglig bruk av opioider på 30 MME (Morphine Milligram Equivalents) eller mer
  • Ruslidelse siste 1 år.
  • Oppstart eller endring av sentralnervesystemaktive medisiner (f.eks. antidepressiva) i løpet av de siste 2 månedene.
  • Deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 2 månedene.
  • Planlegger å introdusere nye terapier eller endre terapier i løpet av studiens varighet
  • Visuell, fingerferdighet eller kognitiv svikt så alvorlig at det utelukker bruk av en app i henhold til etterforskerens vurdering.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse som involverer en historie med psykose
  • Annen betydelig medisinsk tilstand som kan forvirre tolkningen av funn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DiNaMo Study App
Randomiseringsforhold som 3 DiNaMo-studieapper: 1 digital kontrollapp
Enhet: DiNaMo Study App
Studieapp som skal brukes på pasienter med 1 av de 4 indikasjonene på revmatoid artritt, fibromyalgi irritabel tarmsyndrom, diabetisk nevropati
Placebo komparator: Digital kontroll-app
Randomiseringsforhold som 3 DiNaMo-studieapper: 1 digital kontrollapp
Enhet: Placebo-app
Placebo-app for bruk hos pasienter med 1 av de 4 indikasjonene på revmatoid artritt, fibromyalgi irritabel tarmsyndrom, diabetisk nevropati

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å estimere effektstørrelsen for endringer i smerteopplevelse (interferens) i Behandlingsappgruppen sammenlignet med Digital Control App-gruppen
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
Effektstørrelsesendring målt ved hjelp av spørreskjemaet Numerical Rating Scale (NRS), fra den laveste (0) til den høyeste (10)
Bytt fra baseline til uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å utforske muligheten for ekstern digital DiNaMo-treningsstudieapp hos deltakere med kroniske smerter
Tidsramme: Brukeropplevelsesspørreskjema om gjennomførbarhet registrert på baseline og uke 4
Gjennomførbarhet måles ved å bruke brukeropplevelsesspørreskjema, inkludert engasjement og erfaring med studieappen hos deltakere med kroniske smerter, målt med beregninger som daglig appbruk og daglig tid i appen. Spørreskjemaet vil stille spørsmål knyttet til opplevd nytelse, utfordringer og relatert brukeropplevelse.
Brukeropplevelsesspørreskjema om gjennomførbarhet registrert på baseline og uke 4
For å estimere effektstørrelsen for endringer i oppmerksomhet på smerte i Behandlingsappgruppen sammenlignet med Digital Control App-gruppen
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
Endring måles med Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ), fra den laveste (0) til den høyeste (5).
Bytt fra baseline til uke 4
For å estimere effektstørrelsen for endringer i smertekatastrofer i Treatment App-gruppen sammenlignet med Digital Control App-gruppen
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
Endring måles med Pain Catastrophizing Scale (PCS) fra den laveste (0) til den høyeste (4).
Bytt fra baseline til uke 4
For å estimere effektstørrelsen for endringer i tillit til å håndtere kroniske smerter i behandlingsapp-gruppen sammenlignet med Digital kontroll-app-gruppen
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 4
Endring måles med Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) fra den laveste (0) til den høyeste (6).
Bytt fra baseline til uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

6. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT-100-D-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere