Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kurvundersøgelse (CT-100-002) for at evaluere virkningerne af en DiNaMo™-komponenttræning

25. april 2023 opdateret af: Click Therapeutics, Inc.

En randomiseret, kontrolleret, enkeltblind, undersøgende kurveundersøgelse for at evaluere virkningerne af en DiNaMo™-komponenttræning hos voksne med kroniske smerterelaterede lidelser

CT-100 er en platform, der leverer interaktive, softwarebaserede terapeutiske komponenter, der kan bruges som en del af en multimodal behandling i supplerende eller selvstændige receptpligtige eller ikke-receptpligtige softwarebaserede digitale terapier (PDT/DTx), udviklet af Click Therapeutics, Inc. (Klik).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studie-appen (CT-100-002) indeholder en klasse af Digital Neuro-aktivering og Modulation (DiNaMo™) virkningsmekanismer, der er en del af Click Neurobehavioral Intervention (CNI) Platform™. DiNaMo™ leverer interaktive, softwarebaserede terapeutiske komponenter, der kan indgå i en multimodal behandling til udvikling af fremtidige digitale terapier.

Kronisk smerte er en transdiagnostisk tilstand, som manifesterer sig hos patienter med forskellige underliggende patologier, såsom reumatoid arthritis, diabetisk neuropati, fibromyalgi og irritabel tyktarm. Denne kurveundersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CT-100-002 på mål for smerte, smerterelateret funktion og humør på tværs af flere indikationer. Undersøgelsens resultater vil fremme fremtidig klinisk udvikling af digitale lægemidler, der omfatter DiNaMo™ virkningsmekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Click Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder indikationsspecifikke berettigelseskriterier som rapporteret af undersøgelsesdeltageren med tilstrækkelig klinisk dokumentation
  • Selvrapporteret gennemsnitlig smerteintensitet i løbet af de sidste 7 dage på ≥ 3 af 10 på den numeriske vurderingsskala (NRS-skala) forbundet med den primære indikation
  • Flydende i skriftlig og talt engelsk (bekræftet af evnen til at læse og forstå den informerede samtykkeformular.)
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol og vurderinger, dokumenteret ved udfyldelse af screeningsundersøgelsen.
  • Bor i USA.
  • Har en aktiv e-mailadresse og er villig og i stand til at modtage e-mails.
  • Er den eneste bruger af en iPhone med iPhone-operativsystemer (iOS) 14 eller nyere-funktioner eller en smartphone med Android-operativsystem (OS) 10 eller nyere kapaciteter med mobil- og/eller internetadgang i hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en komorbid akut smertetilstand, såsom fra aktuelle skader
  • Deltagelse i et klinisk forsøg (herunder psykoterapi, mindfulness, kognitiv træning eller medicinbehandling) inden for de sidste 2 måneder
  • Påbegyndelse eller ændring af primær sygdomsspecifik medicin i 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Selvrapporteret misbrugsforstyrrelse inden for det seneste 1 år
  • Daglig brug af opioider på 30 MME (Morphine Milligram Equivalents) eller mere
  • Stofmisbrug inden for det seneste 1 år.
  • Påbegyndelse eller ændring af centralnervesystemaktiv medicin (f.eks. antidepressiva) inden for de sidste 2 måneder.
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de sidste 2 måneder.
  • Planlægger at introducere nye terapier eller ændre terapier i løbet af undersøgelsens varighed
  • Visuel, behændighed eller kognitiv underskud er så alvorlig, at det udelukker brugen af ​​en app i henhold til efterforskerens vurdering.
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose
  • Anden væsentlig medicinsk tilstand, der kan forvirre fortolkningen af ​​fund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DiNaMo Study App
Randomiseringsforhold som 3 DiNaMo Study Apps: 1 Digital Control App
Enhed: DiNaMo Study App
Undersøgelsesapp skal bruges til patienter med 1 af de 4 indikationer af reumatoid arthritis, fibromyalgi irritabel tyktarm, diabetisk neuropati
Placebo komparator: Digital kontrol app
Randomiseringsforhold som 3 DiNaMo Study Apps: 1 Digital Control App
Enhed: Placebo app
Placebo-app til brug hos patienter med 1 af de 4 indikationer af leddegigt, fibromyalgi irritabel tyktarm, diabetisk neuropati

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at estimere effektstørrelsen for ændringer i smerteoplevelsen (interferens) i Behandlingsappgruppen sammenlignet med Digital Control App-gruppen
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Ændring af effektstørrelse som målt ved hjælp af spørgeskemaet Numerical Rating Scale (NRS), fra den laveste (0) til den højeste (10)
Skift fra baseline til uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at udforske gennemførligheden af ​​fjern digital DiNaMo-træning Study App til deltagere med kroniske smerter
Tidsramme: Brugeroplevelsesspørgeskema over gennemførlighed registreret på baseline og uge 4
Gennemførlighed måles ved at bruge User Experience Questionnaire, herunder engagement og erfaring med Studie-appen hos deltagere med kroniske smerter, målt ved hjælp af målinger såsom daglig app-brug og daglig tid i appen. Spørgeskemaet vil stille spørgsmål relateret til den oplevede nydelse, udfordringer og relateret brugeroplevelse.
Brugeroplevelsesspørgeskema over gennemførlighed registreret på baseline og uge 4
For at estimere effektstørrelsen for ændringer i opmærksomhed på smerte i Treatment App-gruppen sammenlignet med Digital Control App-gruppen
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Forandring måles ved hjælp af Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ), fra den laveste (0) til den højeste (5).
Skift fra baseline til uge 4
At estimere effektstørrelsen for ændringer i smertekatastrofer i Treatment App-gruppen sammenlignet med Digital Control App-gruppen
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Ændring måles ved Pain Catastrophizing Scale (PCS) fra den laveste (0) til den højeste (4).
Skift fra baseline til uge 4
At estimere effektstørrelsen for ændringer i tillid til håndtering af kroniske smerter i Behandlingsappgruppen sammenlignet med Digital Control App-gruppen
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 4
Forandring måles af Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) fra den laveste (0) til den højeste (6).
Skift fra baseline til uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-100-D-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med DiNaMo Study App

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner