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Basket Study (CT-100-002) per valutare gli effetti di un allenamento con componenti DiNaMo™

25 aprile 2023 aggiornato da: Click Therapeutics, Inc.

Uno studio paniere randomizzato, controllato, in singolo cieco, esplorativo per valutare gli effetti di un allenamento con componenti DiNaMo™ negli adulti con disturbi correlati al dolore cronico

CT-100 è una piattaforma che fornisce componenti terapeutici interattivi basati su software che possono essere utilizzati come parte di un trattamento multimodale in terapie digitali basate su software (PDT/DTx) su prescrizione supplementare o autonoma, sviluppate da Click Therapeutics, Inc. (Clic).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'app di studio (CT-100-002) contiene una classe di meccanismi d'azione di Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo™) che fanno parte della Click Neurobehavioral Intervention (CNI) Platform™. DiNaMo™ fornisce componenti terapeutici interattivi basati su software che possono essere inclusi in un trattamento multimodale per lo sviluppo di future terapie digitali.

Il dolore cronico è una condizione transdiagnostica che si manifesta in pazienti con diverse patologie sottostanti come l'artrite reumatoide, la neuropatia diabetica, la fibromialgia e la sindrome dell'intestino irritabile. Questo basket study mira a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di CT-100-002 sulle misure del dolore, del funzionamento correlato al dolore e dell'umore in molteplici indicazioni. I risultati dello studio favoriranno lo sviluppo clinico futuro di terapie digitali comprendenti i meccanismi d'azione DiNaMo™.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Click Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri di ammissibilità specifici dell'indicazione riportati dal partecipante allo studio con adeguata documentazione clinica
  • Intensità media del dolore auto-riportata durante gli ultimi 7 giorni ≥ 3 su 10 sulla scala di valutazione numerica (scala NRS) associata all'indicazione primaria
  • Fluente in inglese scritto e parlato (confermato dalla capacità di leggere e comprendere il modulo di consenso informato).
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo e le valutazioni dello studio, evidenziato dal completamento dell'indagine di screening.
  • Vive negli Stati Uniti.
  • Ha un indirizzo e-mail attivo ed è disponibile e in grado di ricevere messaggi e-mail.
  • È l'unico utente di un iPhone con sistema operativo iPhone (iOS) 14 o successivo o di uno smartphone con sistema operativo Android (OS) 10 o successivo con accesso cellulare e/o Internet per la durata del periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha una condizione di dolore acuto in comorbilità, ad esempio da lesioni in corso
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica (tra cui psicoterapia, mindfulness, training cognitivo o trattamento farmacologico) negli ultimi 2 mesi
  • Inizio o modifica del farmaco primario specifico per la malattia per 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Disturbo da uso di sostanze auto-riferito nell'ultimo anno
  • Uso quotidiano di oppioidi pari o superiore a 30 MME (Morphine Milligram Equivalents).
  • Disturbo da uso di sostanze nell'ultimo anno.
  • Inizio o modifica di farmaci attivi sul sistema nervoso centrale (ad es. Antidepressivi) negli ultimi 2 mesi.
  • Partecipazione a uno studio clinico negli ultimi 2 mesi.
  • Pianificazione di introdurre nuove terapie o cambiare terapie durante la durata dello studio
  • Deficit visivo, di destrezza o cognitivo così grave da precludere l'uso di un'app a giudizio dell'investigatore.
  • Disturbo psichiatrico grave che comporta una storia di psicosi
  • Altre condizioni mediche significative che possono confondere l'interpretazione dei risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: App DiNaMo Studio
Rapporto di randomizzazione come 3 app di studio DiNaMo: 1 app di controllo digitale
Dispositivo: App DiNaMo Studio
App di studio da utilizzare in pazienti con 1 delle 4 indicazioni di artrite reumatoide, fibromialgia, sindrome dell'intestino irritabile, neuropatia diabetica
Comparatore placebo: App di controllo digitale
Rapporto di randomizzazione come 3 app di studio DiNaMo: 1 app di controllo digitale
Dispositivo: Applicazione Placebo
Placebo App da utilizzare in pazienti con 1 delle 4 indicazioni di artrite reumatoide, fibromialgia, sindrome dell'intestino irritabile, neuropatia diabetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per stimare la dimensione dell'effetto per i cambiamenti nell'esperienza del dolore (interferenza) nel gruppo dell'app di trattamento rispetto al gruppo dell'app di controllo digitale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale alla settimana 4
Variazione della dimensione dell'effetto misurata dal questionario Numerical Rating Scale (NRS), dal più basso (0) al più alto (10)
Passaggio dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorare la fattibilità dell'app di studio per la formazione digitale a distanza DiNaMo nei partecipanti con dolore cronico
Lasso di tempo: Questionario di fattibilità sull'esperienza utente registrato al basale e alla settimana 4
La fattibilità viene misurata utilizzando il questionario sull'esperienza dell'utente, incluso il coinvolgimento e l'esperienza con l'app di studio nei partecipanti con dolore cronico misurato da metriche come l'utilizzo quotidiano dell'app e il tempo quotidiano nell'app. Il questionario porrà domande relative al divertimento percepito, alle sfide e alla relativa esperienza dell'utente.
Questionario di fattibilità sull'esperienza utente registrato al basale e alla settimana 4
Per stimare la dimensione dell'effetto per i cambiamenti nell'attenzione al dolore nel gruppo dell'app di trattamento rispetto al gruppo dell'app di controllo digitale
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 4
Il cambiamento è misurato dal Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ), dal più basso (0) al più alto (5).
Passare dal basale alla settimana 4
Per stimare la dimensione dell'effetto per i cambiamenti nel dolore catastrofico nel gruppo dell'app di trattamento rispetto al gruppo dell'app di controllo digitale
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 4
Il cambiamento è misurato dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS) dal più basso (0) al più alto (4).
Passare dal basale alla settimana 4
Per stimare la dimensione dell'effetto per i cambiamenti nella fiducia nell'affrontare il dolore cronico nel gruppo dell'app di trattamento rispetto al gruppo dell'app di controllo digitale
Lasso di tempo: Passare dal basale alla settimana 4
Il cambiamento è misurato dal Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) dal più basso (0) al più alto (6).
Passare dal basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-100-D-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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