Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mandstudie (CT-100-002) om de effecten van een DiNaMo™-componenttraining te evalueren

25 april 2023 bijgewerkt door: Click Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, verkennende mandstudie om de effecten van een DiNaMo™-componenttraining te evalueren bij volwassenen met chronische pijngerelateerde aandoeningen

CT-100 is een platform dat interactieve, op software gebaseerde therapeutische componenten biedt die kunnen worden gebruikt als onderdeel van een multimodale behandeling in aanvullende of op zichzelf staande op software gebaseerde digitale therapieën (PDT/DTx), ontwikkeld door Click Therapeutics, Inc. (Klik).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Study App (CT-100-002) bevat een klasse van Digital Neuro-activation and Modulation (DiNaMo™) actiemechanismen die deel uitmaken van het Click Neurobehavioral Intervention (CNI) Platform™. DiNaMo™ biedt interactieve, op software gebaseerde therapeutische componenten die kunnen worden opgenomen in een multimodale behandeling voor de ontwikkeling van toekomstige digitale therapieën.

Chronische pijn is een transdiagnostische aandoening die zich manifesteert bij patiënten met diverse onderliggende pathologieën zoals reumatoïde artritis, diabetische neuropathie, fibromyalgie en prikkelbaredarmsyndroom. Deze mandstudie heeft tot doel de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van CT-100-002 te evalueren op metingen van pijn, pijngerelateerd functioneren en stemming voor meerdere indicaties. De onderzoeksresultaten zullen de toekomstige klinische ontwikkeling van digitale therapieën met DiNaMo™-werkingsmechanismen bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Click Therapeutics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan indicatiespecifieke geschiktheidscriteria zoals gerapporteerd door de studiedeelnemer met adequate klinische documentatie
  • Zelfgerapporteerde gemiddelde pijnintensiteit gedurende de laatste 7 dagen van ≥ 3 van 10 op de Numerieke beoordelingsschaal (NRS-schaal) geassocieerd met de primaire indicatie
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels (bevestigd door het vermogen om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.)
  • Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en de beoordelingen, blijkend uit het invullen van de Screeningsenquête.
  • Woont in de Verenigde Staten.
  • Heeft een actief e-mailadres en is bereid en in staat om e-mailberichten te ontvangen.
  • Is de enige gebruiker van een iPhone met iPhone-besturingssystemen (iOS) 14 of latere mogelijkheden of een smartphone met een Android-besturingssysteem (OS) 10 of latere mogelijkheden met mobiele en/of internettoegang voor de duur van de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een comorbide acute pijnaandoening, zoals door huidige verwondingen
  • Deelname aan een klinische studie (inclusief psychotherapie, mindfulness, cognitieve training of medicamenteuze behandeling) in de afgelopen 2 maanden
  • Start of wijziging van primaire ziektespecifieke medicatie gedurende 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Zelfgerapporteerde stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 1 jaar
  • Dagelijks gebruik van opioïden van 30 MME (Morphine Milligram Equivalents) of meer
  • Stoornis in het gebruik van middelen in de afgelopen 1 jaar.
  • Initiatie of verandering van medicijnen die op het centrale zenuwstelsel werken (bijv. antidepressiva) gedurende de laatste 2 maanden.
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 2 maanden.
  • Plannen om tijdens de studieperiode nieuwe therapieën te introduceren of van therapie te veranderen
  • Visuele, behendigheids- of cognitieve stoornissen zo ernstig dat het gebruik van een app volgens het oordeel van de onderzoeker onmogelijk is.
  • Ernstige psychiatrische stoornis met een voorgeschiedenis van psychose
  • Andere significante medische aandoening die de interpretatie van bevindingen kan verwarren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DiNaMo Study-app
Randomisatieverhouding als 3 DiNaMo Study Apps: 1 Digital Control App
Apparaat: DiNaMo Study-app
Studie-app voor gebruik bij patiënten met 1 van de 4 indicaties van reumatoïde artritis, fibromyalgie Prikkelbare darmsyndroom, diabetische neuropathie
Placebo-vergelijker: Digitale controle-app
Randomisatieverhouding als 3 DiNaMo Study Apps: 1 Digital Control App
Apparaat: Placebo-app
Placebo-app voor gebruik bij patiënten met 1 van de 4 indicaties van reumatoïde artritis, fibromyalgie Prikkelbare darmsyndroom, diabetische neuropathie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectgrootte te schatten voor veranderingen in pijnervaring (interferentie) in de Treatment App-groep in vergelijking met de Digital Control App-groep
Tijdsspanne: Verander van basislijn naar week 4
Verandering van de effectgrootte zoals gemeten met de Numerical Rating Scale (NRS)-vragenlijst, van de laagste (0) tot de hoogste (10)
Verander van basislijn naar week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar de haalbaarheid van digitale DiNaMo-training Study App op afstand bij deelnemers met chronische pijn
Tijdsspanne: Gebruikerservaringenquête over haalbaarheid vastgelegd op basislijn en in week 4
Haalbaarheid wordt gemeten door gebruik te maken van de User Experience Questionnaire, inclusief betrokkenheid en ervaring met de Study App bij deelnemers met chronische pijn, zoals gemeten door statistieken zoals dagelijks app-gebruik en dagelijkse tijd in de app. De vragenlijst zal vragen stellen met betrekking tot het waargenomen plezier, de uitdagingen en de gerelateerde gebruikerservaring.
Gebruikerservaringenquête over haalbaarheid vastgelegd op basislijn en in week 4
Om de effectgrootte te schatten voor veranderingen in aandacht voor pijn in de Treatment App-groep in vergelijking met de Digital Control App-groep
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4
Verandering wordt gemeten door de Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ), van de laagste (0) tot de hoogste (5).
Verandering van baseline naar week 4
Om de effectgrootte te schatten voor catastrofale veranderingen in pijn in de Treatment App-groep in vergelijking met de Digital Control App-groep
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4
Verandering wordt gemeten door de Pain Catastrophizing Scale (PCS) van de laagste (0) tot de hoogste (4).
Verandering van baseline naar week 4
Om de effectgrootte te schatten voor veranderingen in het vertrouwen in het omgaan met chronische pijn in de Treatment App-groep in vergelijking met de Digital Control App-groep
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar week 4
Verandering wordt gemeten door de Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) van de laagste (0) tot de hoogste (6).
Verandering van baseline naar week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-100-D-002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren