Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basket Study (CT-100-002) DiNaMo™-komponenttiharjoittelun vaikutusten arvioimiseksi

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Click Therapeutics, Inc.

Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, tutkiva koritutkimus DiNaMo™-komponenttiharjoittelun vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kroonisia kipuun liittyviä häiriöitä

CT-100 on alusta, joka tarjoaa interaktiivisia, ohjelmistopohjaisia ​​terapeuttisia komponentteja, joita voidaan käyttää osana multimodaalista hoitoa täydentävässä tai erillisessä resepti- tai reseptivapaassa ohjelmistopohjaisessa digitaalisessa terapiassa (PDT/DTx), jonka on kehittänyt Click Therapeutics, Inc. (Klikkaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Study App (CT-100-002) sisältää luokan digitaalisia neuroaktivointi- ja modulaatiomekanismeja (DiNaMo™), jotka ovat osa Click Neurobehavioral Intervention (CNI) -alustaa™. DiNaMo™ tarjoaa interaktiivisia, ohjelmistopohjaisia ​​terapeuttisia komponentteja, jotka voidaan sisällyttää multimodaaliseen hoitoon tulevaisuuden digitaalisten terapioiden kehittämiseksi.

Krooninen kipu on transdiagnostinen tila, joka ilmenee potilailla, joilla on erilaisia ​​taustalla olevia sairauksia, kuten nivelreuma, diabeettinen neuropatia, fibromyalgia ja ärtyvän suolen oireyhtymä. Tämän koritutkimuksen tavoitteena on arvioida CT-100-002:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä kivun, kipuun liittyvän toiminnan ja mielialan mittauksissa useissa käyttöaiheissa. Tutkimustulokset edistävät DiNaMo™-vaikutusmekanismeja sisältävien digitaalisten terapioiden tulevaa kliinistä kehitystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

124

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Click Therapeutics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää indikaatiokohtaiset kelpoisuuskriteerit, jotka tutkimukseen osallistuja on ilmoittanut riittävällä kliinisellä dokumentaatiolla
  • Itse ilmoittama keskimääräinen kivun intensiteetti viimeisen 7 päivän aikana ≥ 3/10 ensisijaiseen indikaatioon liittyvällä numeerisella luokitusasteikolla (NRS-asteikko)
  • Sujuva englannin kirjallinen ja suullinen kieli (vahvistetaan kyky lukea ja ymmärtää tietoinen suostumuslomake).
  • Halukkuus ja kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja arviointeja, mikä on todisteena seulontatutkimuksen suorittamisesta.
  • Asuu Yhdysvalloissa.
  • Hänellä on aktiivinen sähköpostiosoite ja hän haluaa ja pystyy vastaanottamaan sähköpostiviestejä.
  • Onko iPhonen, jossa on iPhone-käyttöjärjestelmä (iOS) 14 tai uudempi ominaisuus, tai älypuhelimen, jossa on Android-käyttöjärjestelmä (OS) 10 tai uudempi ja jossa on matkapuhelin- ja/tai internetyhteys, ainoa käyttäjä opiskelujakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on samanaikainen akuutti kiputila, kuten nykyisistä vammoista
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien psykoterapia, mindfulness, kognitiivinen koulutus tai lääkehoito) viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Perussairausspesifisen lääkityksen aloittaminen tai muuttaminen 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa
  • Itse ilmoittama päihteiden käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana
  • Opioidien päivittäinen käyttö 30 MME (morfiinimilligrammaekvivalenttia) tai enemmän
  • Päihteiden käyttöhäiriö viimeisen vuoden aikana.
  • Keskushermostoa aktiivisen lääkityksen (esim. masennuslääkkeet) aloittaminen tai muutos viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Suunnittelee uusien hoitomuotojen käyttöönottoa tai hoitojen muutosta opintojen aikana
  • Näkö-, ketteryys- tai kognitiivinen puute on niin vakava, että se estää sovelluksen käytön tutkijan arvioiden mukaan.
  • Vaikea psykiatrinen häiriö, johon liittyy psykoosia
  • Muu merkittävä sairaus, joka voi sekoittaa löydösten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DiNaMo-tutkimussovellus
Satunnaistussuhde 3 DiNaMo-tutkimussovelluksena: 1 digitaalinen ohjaussovellus
Laite: DiNaMo-tutkimussovellus
Tutkimussovellus käytettäväksi potilailla, joilla on yksi neljästä nivelreuman, fibromyalgian, ärtyvän suolen oireyhtymän, diabeettisen neuropatian indikaatioista
Placebo Comparator: Digitaalinen ohjaussovellus
Satunnaistussuhde 3 DiNaMo-tutkimussovelluksena: 1 digitaalinen ohjaussovellus
Laite: Placebo-sovellus
Placebo-sovellus käytettäväksi potilailla, joilla on yksi neljästä nivelreuman, fibromyalgian, ärtyvän suolen oireyhtymän, diabeettisen neuropatian oireista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioimaan kipukokemuksen muutosten (häiriöiden) vaikutuskoko Hoitosovellusryhmässä verrattuna Digital Control App -ryhmään
Aikaikkuna: Muutos perustilasta viikkoon 4
Vaikutuskoon muutos Numerical Rating Scale (NRS) -kyselylomakkeella mitattuna alimmasta (0) korkeimpaan (10)
Muutos perustilasta viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia digitaalisen DiNaMo-etäkoulutussovelluksen toteutettavuutta kroonista kipua sairastaville osallistujille
Aikaikkuna: Käyttökokemuksen toteutettavuutta koskeva kyselylomake kirjattiin lähtötilanteeseen ja viikolla 4
Toteutettavuutta mitataan käyttäjäkokemuskyselyllä, joka sisältää sitoutumisen ja kokemuksen Study App -sovelluksen kanssa kroonista kipua sairastavien osallistujien kanssa mitattuna mittareilla, kuten päivittäisellä sovelluksen käytöllä ja päivittäisellä sovelluksessa viettämisellä. Kyselylomakkeessa kysytään koettuun nautintoon, haasteisiin ja niihin liittyvään käyttökokemukseen liittyviä kysymyksiä.
Käyttökokemuksen toteutettavuutta koskeva kyselylomake kirjattiin lähtötilanteeseen ja viikolla 4
Arvioi vaikutuksen koko kivun huomioimisen muutoksille Hoitosovellusryhmässä verrattuna Digital Control App -ryhmään
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Muutosta mitataan Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) -kyselyllä alimmasta (0) korkeimpaan (5).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Arvioida vaikutusten suuruus kivun katastrofaalisissa muutoksissa Hoitosovellusryhmässä verrattuna Digital Control App -ryhmään
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Muutos mitataan Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla alimmasta (0) korkeimpaan (4).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Arvioida vaikutusten suuruus luottamusmuutoksille kroonisen kivun hoitoon hoitosovellusryhmässä verrattuna Digital Control App -ryhmään
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Muutos mitataan Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) -kyselyllä alimmasta (0) korkeimpaan (6).
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Click Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-100-D-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset DiNaMo-tutkimussovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa