Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kosártanulmány (CT-100-002) a DiNaMo™ komponens edzés hatásainak értékelésére

2023. április 25. frissítette: Click Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kontrollált, egy vakon végzett, feltáró kosár-tanulmány a DiNaMo™ komponens edzésének hatásainak értékelésére krónikus fájdalommal összefüggő rendellenességekkel küzdő felnőtteknél

A CT-100 egy olyan platform, amely interaktív, szoftver alapú terápiás komponenseket biztosít, amelyek egy multimodális kezelés részeként használhatók a Click Therapeutics, Inc. által kifejlesztett kiegészítő vagy önálló vényköteles vagy nem vényköteles szoftveralapú digitális terápiákban (PDT/DTx). (Kattintson).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Study App (CT-100-002) digitális neuroaktivációs és modulációs (DiNaMo™) hatásmechanizmusokat tartalmaz, amelyek a Click Neurobehavioral Intervention (CNI) Platform™ részét képezik. A DiNaMo™ interaktív, szoftver alapú terápiás komponenseket biztosít, amelyek beépíthetők egy multimodális kezelésbe a jövőbeni digitális terápiák fejlesztése érdekében.

A krónikus fájdalom egy transzdiagnosztikus állapot, amely különböző alapbetegségekben, például rheumatoid arthritisben, diabéteszes neuropátiában, fibromyalgiában és irritábilis bélszindrómában szenvedő betegeknél jelentkezik. Ennek a kosárvizsgálatnak a célja a CT-100-002 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a fájdalom, a fájdalommal kapcsolatos működés és a hangulat mérése során, több indikáció esetén. A tanulmány eredményei tovább fogják segíteni a DiNaMo™ hatásmechanizmusokat tartalmazó digitális terápiák jövőbeli klinikai fejlesztését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

124

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10013
        • Click Therapeutics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megfelel az indikáció-specifikus alkalmassági kritériumoknak, amint azt a vizsgálat résztvevője megfelelő klinikai dokumentációval számolta be
  • Az Ön által bevallott átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt 7 napban ≥ 3/10 a numerikus értékelési skálán (NRS skála) az elsődleges indikációhoz társítva
  • Folyékonyan beszél angolul írásban és szóban (ezt a beleegyezési űrlap olvasásának és megértésének képessége igazolja).
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokollnak és az értékeléseknek, amit a szűrővizsgálat elvégzése bizonyít.
  • Az Egyesült Államokban él.
  • Aktív e-mail címmel rendelkezik, és hajlandó és képes e-mail üzeneteket fogadni.
  • Egyedüli felhasználója iPhone 14-es vagy újabb képességű iPhone operációs rendszerrel (iOS) vagy mobil- és/vagy internet-hozzáféréssel rendelkező Android operációs rendszer (OS) 10 vagy újabb képességekkel rendelkező okostelefonnak a tanulmányi időszak időtartama alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Komorbid akut fájdalma van, például jelenlegi sérülései miatt
  • Részvétel klinikai vizsgálatban (beleértve a pszichoterápiát, az éberséget, a kognitív tréninget vagy a gyógyszeres kezelést) az elmúlt 2 hónapban
  • Az elsődleges betegség-specifikus gyógyszeres kezelés megkezdése vagy megváltoztatása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napig
  • Ön által bejelentett szerhasználati zavar az elmúlt 1 évben
  • 30 MME (morfium milligramm-ekvivalens) vagy annál nagyobb opioidok napi használata
  • szerhasználati zavar az elmúlt 1 évben.
  • A központi idegrendszert befolyásoló gyógyszerek (pl. antidepresszánsok) beindítása vagy megváltoztatása az elmúlt 2 hónapban.
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel az elmúlt 2 hónapban.
  • Új terápiák bevezetésének vagy terápiák megváltoztatásának tervezése a vizsgálat időtartama alatt
  • Olyan súlyos látási, kézügyességi vagy kognitív hiányosságok, amelyek kizárják egy alkalmazás használatát a vizsgálói döntés alapján.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenesség, amely pszichózissal jár
  • Egyéb jelentős egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a leletek értelmezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DiNaMo Study App
Randomizálási arány 3 DiNaMo tanulmányi alkalmazásban: 1 digitális vezérlőalkalmazás
Eszköz: DiNaMo Study App
Tanulmányi alkalmazás a rheumatoid arthritis, fibromyalgia irritábilis bélszindróma, diabéteszes neuropátia négy javallata közül egynél.
Placebo Comparator: Digitális vezérlő alkalmazás
Randomizálási arány 3 DiNaMo tanulmányi alkalmazásban: 1 digitális vezérlőalkalmazás
Eszköz: Placebo App
Placebo alkalmazás olyan betegeknél, akiknél a rheumatoid arthritis, fibromyalgia irritábilis bélszindróma, diabéteszes neuropátia 4 indikációja közül egynél jelentkezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomélmény (interferencia) változásainak hatásméretének becslése a Kezelési alkalmazás csoportban a Digital Control App csoporthoz képest
Időkeret: Változás az alaphelyzetről a 4. hétre
A hatás méretének változása a Numerical Rating Scale (NRS) kérdőív alapján, a legalacsonyabbtól (0) a legmagasabbig (10)
Változás az alaphelyzetről a 4. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A távoli digitális DiNaMo képzési Study App megvalósíthatóságának feltárása krónikus fájdalomban szenvedő résztvevőknél
Időkeret: Felhasználói tapasztalati kérdőív a megvalósíthatóságról, amelyet az alaphelyzetben és a 4. héten rögzítettek
A megvalósíthatóság mérése a felhasználói élmény kérdőívével történik, beleértve a krónikus fájdalomban szenvedő résztvevők bevonását és tapasztalatait a Study App alkalmazásban, amelyet olyan mutatók alapján mérnek, mint például a napi alkalmazáshasználat és az alkalmazásban töltött napi idő. A kérdőív az élvezettel, a kihívásokkal és a kapcsolódó felhasználói élménnyel kapcsolatos kérdéseket tesz fel.
Felhasználói tapasztalati kérdőív a megvalósíthatóságról, amelyet az alaphelyzetben és a 4. héten rögzítettek
A fájdalomra való figyelem változásainak hatásméretének becslése a Kezelési alkalmazás csoportban a Digital Control App csoporthoz képest
Időkeret: Változás az alapértékről a 4. hétre
A változást a Fájdalom Vigilancia és Tudatosság Kérdőív (PVAQ) méri, a legalacsonyabbtól (0) a legmagasabbig (5).
Változás az alapértékről a 4. hétre
A fájdalom katasztrofális változásainak hatásméretének becslése a Kezelési alkalmazás csoportban a Digital Control App csoporthoz képest
Időkeret: Változás az alapértékről a 4. hétre
A változást a fájdalomkatasztrófa skála (PCS) méri a legalacsonyabbtól (0) a legmagasabbig (4).
Változás az alapértékről a 4. hétre
A krónikus fájdalom kezelésében bekövetkezett bizalom változásainak hatásméretének becslése a Kezelési alkalmazás csoportban a Digital Control App csoporthoz képest
Időkeret: Változás az alapértékről a 4. hétre
A változást a fájdalom-önhatékonysági kérdőív (PSEQ) méri a legalacsonyabbtól (0) a legmagasabbig (6).
Változás az alapértékről a 4. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Click Therapeutics, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-100-D-002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a DiNaMo Study App

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel