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Korbstudie (CT-100-002) zur Bewertung der Auswirkungen eines DiNaMo™ Komponententrainings

25. April 2023 aktualisiert von: Click Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, explorative Basket-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines DiNaMo™-Komponententrainings bei Erwachsenen mit chronischen schmerzbedingten Erkrankungen

CT-100 ist eine Plattform, die interaktive, softwarebasierte therapeutische Komponenten bereitstellt, die als Teil einer multimodalen Behandlung in ergänzenden oder eigenständigen verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen softwarebasierten digitalen Therapeutika (PDT/DTx) verwendet werden können und von Click Therapeutics, Inc. entwickelt werden. (Klicken).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studien-App (CT-100-002) enthält eine Klasse von Wirkmechanismen der Digitalen Neuroaktivierung und Modulation (DiNaMo™), die Teil der Click Neurobehavioral Intervention (CNI) Platform™ sind. DiNaMo™ bietet interaktive, softwarebasierte therapeutische Komponenten, die in eine multimodale Behandlung zur Entwicklung zukünftiger digitaler Therapeutika integriert werden können.

Chronischer Schmerz ist ein transdiagnostischer Zustand, der sich bei Patienten mit verschiedenen zugrunde liegenden Pathologien wie rheumatoider Arthritis, diabetischer Neuropathie, Fibromyalgie und Reizdarmsyndrom manifestiert. Diese Korbstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von CT-100-002 in Bezug auf Schmerzen, schmerzbezogene Funktionen und Stimmung bei mehreren Indikationen zu bewerten. Die Studienergebnisse werden die zukünftige klinische Entwicklung digitaler Therapeutika mit DiNaMo™-Wirkmechanismen vorantreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Click Therapeutics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllt die indikationsspezifischen Eignungskriterien, wie vom Studienteilnehmer mit angemessener klinischer Dokumentation angegeben
  • Selbstberichtete durchschnittliche Schmerzintensität während der letzten 7 Tage von ≥ 3 von 10 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS-Skala) im Zusammenhang mit der primären Indikation
  • Englisch fließend in Wort und Schrift (bestätigt durch die Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen und zu verstehen.)
  • Bereit und in der Lage, das Studienprotokoll und die Bewertungen einzuhalten, nachgewiesen durch die Teilnahme an der Screening-Umfrage.
  • Lebt in den Vereinigten Staaten.
  • Hat eine aktive E-Mail-Adresse und ist bereit und in der Lage, E-Mail-Nachrichten zu erhalten.
  • Ist der alleinige Nutzer eines iPhones mit iPhone-Betriebssystem (iOS) 14 oder höher oder eines Smartphones mit einem Android-Betriebssystem (OS) 10 oder höher mit Mobilfunk- und/oder Internetzugang für die Dauer des Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  • Hat einen komorbiden akuten Schmerzzustand, z. B. durch aktuelle Verletzungen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie (einschließlich Psychotherapie, Achtsamkeit, kognitives Training oder medikamentöse Behandlung) innerhalb der letzten 2 Monate
  • Beginn oder Änderung der primären krankheitsspezifischen Medikation für 30 Tage vor Eintritt in die Studie
  • Selbstberichtete Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten 1 Jahres
  • Täglicher Gebrauch von Opioiden von 30 MME (Morphine Milligram Equivalents) oder mehr
  • Substanzgebrauchsstörung innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Beginn oder Wechsel einer auf das Zentralnervensystem wirksamen Medikation (z. B. Antidepressiva) in den letzten 2 Monaten.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Planen, während der Studiendauer neue Therapien einzuführen oder Therapien zu ändern
  • Seh-, Geschicklichkeits- oder kognitives Defizit, das so schwerwiegend ist, dass die Verwendung einer App nach Einschätzung des Ermittlers ausgeschlossen ist.
  • Schwere psychiatrische Störung mit einer Psychose in der Vorgeschichte
  • Anderer signifikanter medizinischer Zustand, der die Interpretation der Befunde verfälschen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DiNaMo Lern-App
Randomisierungsverhältnis als 3 DiNaMo Study Apps: 1 Digital Control App
Gerät: DiNaMo Lern-App
Studien-App zur Anwendung bei Patienten mit 1 der 4 Indikationen rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom, diabetische Neuropathie
Placebo-Komparator: Digitale Steuerungs-App
Randomisierungsverhältnis als 3 DiNaMo Study Apps: 1 Digital Control App
Gerät: Placebo-App
Placebo-App zur Anwendung bei Patienten mit 1 der 4 Indikationen rheumatoide Arthritis, Fibromyalgie, Reizdarmsyndrom, diabetische Neuropathie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Effektgröße für Veränderungen im Schmerzempfinden (Interferenz) in der Behandlungs-App-Gruppe im Vergleich zur Digital Control App-Gruppe
Zeitfenster: Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4
Änderung der Effektgröße, gemessen mit dem Numerical Rating Scale (NRS)-Fragebogen, von der niedrigsten (0) bis zur höchsten (10)
Wechseln Sie von Baseline zu Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Machbarkeit einer digitalen DiNaMo-Fernschulungs-Studien-App bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen
Zeitfenster: Fragebogen zur Benutzererfahrung zur Machbarkeit, aufgezeichnet zu Studienbeginn und in Woche 4
Die Machbarkeit wird anhand des Fragebogens zur Benutzererfahrung gemessen, einschließlich des Engagements und der Erfahrung mit der Studien-App bei Teilnehmern mit chronischen Schmerzen, gemessen anhand von Metriken wie der täglichen App-Nutzung und der täglichen Zeit in der App. Der Fragebogen stellt Fragen in Bezug auf die wahrgenommene Freude, Herausforderungen und die damit verbundene Benutzererfahrung.
Fragebogen zur Benutzererfahrung zur Machbarkeit, aufgezeichnet zu Studienbeginn und in Woche 4
Um die Effektgröße für Veränderungen in der Aufmerksamkeit für Schmerzen in der Behandlungs-App-Gruppe im Vergleich zur Digital Control App-Gruppe abzuschätzen
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Die Veränderung wird mit dem Pain Vigilance and Awareness Questionnaire (PVAQ) gemessen, vom niedrigsten (0) bis zum höchsten (5).
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Abschätzung der Effektgröße für Änderungen der Schmerzkatastrophisierung in der Behandlungs-App-Gruppe im Vergleich zur Digital Control App-Gruppe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Die Veränderung wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) von der niedrigsten (0) bis zur höchsten (4) gemessen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Abschätzung der Effektgröße für Änderungen im Vertrauen im Umgang mit chronischen Schmerzen in der Behandlungs-App-Gruppe im Vergleich zur Digital Control App-Gruppe
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4
Die Veränderung wird anhand des Pain Self-efficacy Questionnaire (PSEQ) vom niedrigsten (0) bis zum höchsten (6) gemessen.
Wechseln Sie von der Baseline zu Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Click Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shaheen Lakhan, MD, PhD, FAAN, Click Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-100-D-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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