ECPRにおける治療法としての水素の安全性と有効性 (HydrogenFAST)
体外心肺蘇生法における水素の安全性と有効性
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、体外心肺蘇生法 (ECPR、つまり機械的循環補助) を必要とする心停止時の救助療法として、吸入水素ガス (H2) 投与の実現可能性と安全性をテストすることです。 毎年、米国では 500,000 人の患者が心停止に苦しんでおり、その数は増え続けており、ECPR を使用して蘇生しています。 しかし、神経学的損傷および腎損傷は依然として重要な併存疾患です。 これらの壊滅的な損傷の病態生理は、虚血 (血流の不足、時には低酸素血症によって悪化) とそれに続く突然の再灌流 (ECMO 血流開始) です。 ECPR を受けている先天性心疾患 (CHD) 患者の 52% は、退院前に死亡するか、重度の神経学的障害に苦しんでいます。 ECPR 中および ECPR 後の二原子水素 (H2) 投与は、細胞構造に直接損傷を与える有毒なメディエーターを化学的に減少させ、神経学的に無傷の生存を改善する可能性があります。
前臨床データ。 いくつかのグループは、げっ歯類の虚血性脳卒中、心筋梗塞、および心停止の後に H2 吸入を投与すると、損傷が減少することを報告しています。 私たちのグループは、実験的な豚の虚血再灌流傷害（ECPRで発生するような）に続く24時間の2.4％H2の吸入により、神経学的スコアが改善され、発作が減少し、T2白質損傷量が65％減少し、血清クレアチニンが改善されることを実証しました. 健康な参加者における安全性研究。 研究者主導の IND の下で、8 人の健康な成人参加者を、高流量鼻カニューレを介して最大 72 時間 2.4% の H2 吸入に暴露し、肝臓、腎臓、心臓、または肺機能のマーカーに悪影響はなく、臨床的に重大な症状は報告されていません。 . FDA から好意的なプレ IND レビューを受けたので、ECPR を受けている CHD 患者における H2 投与の 2 施設初期段階試験を提案します。
研究概要。 「Hydrogen FAST Trial」（治療薬としての水素の実現可能性と安全性）と題する初期段階のランダム化試験を提案します。 この試験では、3 人の患者の前衛段階と、ECPR を経験している 53 人の CHD 患者が、通常のケアと 72 時間の 2.4% H2 ガスまたは通常のケアに 3:2 (32/21) の比率でランダムに割り当てられます。 患者は、ボストン小児病院とテキサス小児病院の 2 つの施設から募集されます。 主に、実現可能性と安全性（重度の有害事象、独立して判断）、および有効性のいくつかの指標を調べます。
仮説。 実現可能性エンドポイント: H2 ガスは、そのように割り当てられた患者の逮捕後最初の 72 時間の 90% を超えて投与され、環境的に安全であるという仮説を立てています。 安全性エンドポイント: 通常の心停止後ケアを受けている患者と比較して、H2 を受けている患者は、無作為化後 30 日間で、通常のケア グループの治療関連の SAE 率を 12.5% 超えないという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：John N Kheir, MD
- 電話番号：8576368890
- メール：john.kheir@childrens.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Victoria Habet, DO
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- まだ募集していません
- Children's National Hospital
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コンタクト：
- Bao (Robyn) Nguyen Puente, MD
- メール：bpuente@childrensnational.org
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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主任研究者：
- John Kheir, MD
-
副調査官：
- Victoria Habet, DO
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コンタクト：
- John Kheir, MD
- 電話番号：8576368890
- メール：john.kheir@childrens.harvard.edu
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- まだ募集していません
- Children's Mercy Kansas City
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コンタクト：
- Niranjan Vijayakumar, MBBS
- メール：nvijayakumar1@cmh.edu
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- まだ募集していません
- Primary Children's Hospital
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コンタクト：
- Stephanie Goldstein, MD
- メール：stephanie.goldstein@hsc.utah.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
この研究に参加する資格を得るには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。
- ボストン小児病院またはテキサス小児病院の心臓集中治療室に入院し、先天性心疾患、心筋炎、心不整脈、移植心臓の拒絶反応などの心臓併存症を有する患者。
- 患者は出生時から 18 歳までであると予想されますが、18 歳以上の患者が登録される場合もあります。
- -5分を超える難治性心停止を経験し、ICUで進行中のCPRを受けている患者。
- 他に利用可能なオプションがないため、進行中の難治性心停止から ECPR を使用して蘇生するという臨床チームの決定。
除外基準
以下の基準のいずれかを満たすと、患者は試験に不適格となります。
- オプトアウト プログラムへの登録。
- 妊娠していることが分かっている患者。
- 囚人である患者。
- -入院中の以前のECPRエピソード（試験に登録されたかどうかにかかわらず）。
- 登録は、ECPR を使用した蘇生の決定から 2 時間以内に行われません。
事前の CPR を伴わない ECMO カニューレ挿入は ECPR としての資格がなく、そのような患者は含まれないことに注意してください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：普段のお手入れ＋H2セラピー
人工呼吸器を介して水素を投与し、ガスを ECMO メンブレンに 72 時間注入します。
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空気中の水素ガス (2%) または人工呼吸器と ECMO 膜を介して 72 時間投与される酸素。
臨床チームごとに滴定された酸素濃度。
他の名前：
対象となる温度管理を含む、ECPR イベント後の通常のケア。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
現在の標準治療。
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対象となる温度管理を含む、ECPR イベント後の通常のケア。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水素投与の安全性
時間枠：30日
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無作為化後最初の 30 日間の、治療関連または治療関連の可能性があると分類された、1 日あたりの対象となる SAE の発生率。
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30日
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水素投与の実現可能性（プライマリ）
時間枠：72時間
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H2ガスが該当するすべての経路（例：
機械的人工呼吸器とECMO膜）。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存退院
時間枠：無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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生存退院
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無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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ICU滞在期間
時間枠：無作為化日から最初の ICU 退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 か月間評価
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ICUからの最初の転送までのICU滞在期間
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無作為化日から最初の ICU 退院日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最大 12 か月間評価
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入院期間
時間枠：無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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最初の退院までの入院期間
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無作為化日から退院日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最大12か月まで評価
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機能状態スコア
時間枠：入院時、心停止の 24 時間前、退院時、無作為化後 6 か月で計算
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機能状態スコアは、2 人の独立した調査員による神経学的メモ、一次チームのメモ、看護メモ、および身体検査の文書の詳細なレビューに基づいて計算されます。
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入院時、心停止の 24 時間前、退院時、無作為化後 6 か月で計算
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水素投与の実現可能性（セカンダリ）
時間枠：72時間
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H2ガスが該当するすべての経路を介して投与されたH2ガスが投与された最初の72時間連続して、H2ガスが投与された割合（例：
機械的人工呼吸器とECMO膜）。
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72時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：John N Kheir, MD、Associate Professor of Pediatrics, Harvard Medical School
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。