ECPR에서 치료로서의 수소의 안전성과 효능 (HydrogenFAST)
체외심폐소생술 치료로서 수소의 안전성과 효능
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 목적은 체외 심폐 소생술(ECPR, 기계적 순환 지원)이 필요한 심정지 상태에서 구조 요법으로 흡입 수소 가스(H2) 투여의 타당성과 안전성을 테스트하는 것입니다. 매년 미국에서 500,000명의 환자가 심정지를 겪고 있으며 점점 더 많은 환자가 ECPR을 사용하여 소생됩니다. 그러나 신경학적 및 신장 손상은 여전히 중요한 합병증으로 남아 있습니다. 이러한 종종 파괴적인 손상의 병리생리학은 갑작스러운 재관류(ECMO 흐름 개시)에 이은 허혈(혈류의 부적절, 때때로 저산소혈증에 의해 복합됨)입니다. ECPR을 받는 선천성 심장 질환(CHD) 환자 중 52%는 퇴원 전에 사망하거나 심각한 신경 장애를 겪습니다. ECPR 동안 및 이후의 이원자 수소(H2) 투여는 세포 구조를 직접 손상시키고 신경학적으로 온전한 생존을 향상시키는 독성 매개체를 화학적으로 감소시킬 수 있습니다.
전임상 데이터. 설치류에서 허혈성 뇌졸중, 심근 경색 및 심정지 후 H2 흡입이 손상을 감소시킨다고 여러 그룹에서 설명했습니다. 우리 그룹은 실험적 돼지 허혈-재관류 손상(ECPR에서 발생하는 것처럼) 후 24시간 동안 2.4% H2를 흡입하면 신경학적 점수가 개선되고, 발작이 감소하고, T2 백질 손상 부피가 65% 감소하고, 혈청 크레아티닌이 개선됨을 입증했습니다. 건강한 참가자의 안전성 연구. 조사관이 시작한 IND에서 우리는 8명의 건강한 성인 참가자를 고유량 비강 캐뉼라를 통해 최대 72시간 동안 2.4% H2 흡입에 노출시켰고, 간, 신장, 심장 또는 폐 기능의 마커에 대한 부작용이 없고 보고된 임상적으로 유의미한 증상이 없음을 발견했습니다. . FDA로부터 유리한 pre-IND 검토를 받은 후, 우리는 ECPR을 받는 CHD 환자에서 H2 투여에 대한 2개 센터 초기 단계 연구를 제안합니다.
연구 개요. 우리는 'Hydrogen FAST Trial'(Hydrogen's Feasibility And Safety as a Therapeutic agent)이라는 제목의 초기 단계 무작위 시험을 제안합니다. 이 임상시험은 3명의 환자 뱅가드 단계와 ECPR을 경험하는 CHD 환자 53명을 72시간 동안 일반 치료와 2.4% H2 가스 또는 일반 치료에 3:2(32/21) 비율로 무작위 배정합니다. 보스턴 어린이 병원과 텍사스 어린이 병원의 두 곳에서 환자를 모집합니다. 우리는 주로 타당성과 안전성(심각한 부작용, 독립적으로 판단됨)과 몇 가지 효능 지표를 조사할 것입니다.
가설. 타당성 종점: 우리는 H2 가스가 그렇게 할당된 환자에게 체포 후 처음 72시간의 >90% 동안 투여될 것이며 환경적으로 안전할 것이라는 가설을 세웁니다. 안전성 종점: 우리는 일반적인 체포 후 치료를 받는 환자와 비교하여 H2를 받는 환자가 무작위 배정 후 30일 동안 일반적인 치료 그룹의 치료 관련 SAE 비율을 >12.5% 초과하지 않을 것이라고 가정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John N Kheir, MD
- 전화번호: 8576368890
- 이메일: john.kheir@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Victoria Habet, DO
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- 아직 모집하지 않음
- Children's National Hospital
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연락하다:
- Bao (Robyn) Nguyen Puente, MD
- 이메일: bpuente@childrensnational.org
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
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수석 연구원:
- John Kheir, MD
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부수사관:
- Victoria Habet, DO
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연락하다:
- John Kheir, MD
- 전화번호: 8576368890
- 이메일: john.kheir@childrens.harvard.edu
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- 아직 모집하지 않음
- Children's Mercy Kansas City
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연락하다:
- Niranjan Vijayakumar, MBBS
- 이메일: nvijayakumar1@cmh.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 아직 모집하지 않음
- Primary Children's Hospital
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연락하다:
- Stephanie Goldstein, MD
- 이메일: stephanie.goldstein@hsc.utah.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 선천성 심장 질환, 심근염, 심장 부정맥 또는 이식된 심장 거부를 포함한 심장 동반 질환이 있는 보스턴 어린이 병원 또는 텍사스 어린이 병원의 심장 집중 치료실에 입원한 환자.
- 때때로 18세 이상의 환자가 등록될 수 있지만 환자는 출생부터 18세 사이로 예상됩니다.
- 불응성 심정지 >5분을 경험하고 ICU에서 지속적인 CPR을 받는 환자.
- 사용 가능한 다른 옵션이 없기 때문에 ECPR을 사용하여 진행 중인 불응성 심정지에서 소생하기로 임상 팀이 내린 결정.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하면 환자가 시험에 부적격하게 됩니다.
- 옵트아웃 프로그램 등록.
- 임신한 것으로 알려진 환자.
- 죄수 인 환자.
- 입원 중 이전 ECPR 에피소드(시험에 등록했는지 여부).
- ECPR을 사용하여 소생하기로 결정한 후 2시간 이내에 등록이 이루어지지 않습니다.
선행 CPR 없이 ECMO 삽관하는 것은 ECPR 자격이 없으며 그러한 환자는 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소 케어 + H2 테라피
72시간 동안 기계식 인공호흡기와 스위프 가스를 통해 ECMO 멤브레인으로 수소 투여
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인공호흡기와 ECMO 막을 통해 72시간 동안 공기 또는 산소의 수소 가스(2%)를 투여합니다.
임상 팀별로 적정된 산소 농도.
다른 이름들:
목표 온도 관리를 포함하여 ECPR 이벤트 이후 일반적인 치료.
다른 이름들:
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활성 비교기: 평소 케어
현재 치료 표준.
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목표 온도 관리를 포함하여 ECPR 이벤트 이후 일반적인 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수소 투여의 안전성
기간: 30 일
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치료 관련 또는 치료 관련 가능성이 있는 것으로 분류된 무작위화 후 처음 30일 동안 일일 관심 SAE의 발생률.
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30 일
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수소 투여의 타당성 (1 차)
기간: 72 시간
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H2 가스가 모든 적용 가능한 경로 (예 :
기계적 인공 호흡기 및 ECMO 멤브레인).
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72 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존에서 퇴원까지
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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생존에서 퇴원까지
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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ICU 체류 기간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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ICU에서 처음 이송될 때까지 ICU 체류 기간
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 ICU 퇴원 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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입원 기간
기간: 무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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입원기간 첫 퇴원시까지
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무작위배정일로부터 퇴원일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
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기능 상태 점수
기간: 입원, 심정지 24시간 전, 퇴원 시, 무작위 배정 후 6개월 시점에 계산
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두 명의 독립적인 조사자가 신경학적 메모, 1차 팀 메모, 간호 메모 및 신체 검사 문서에 대한 상세한 검토를 기반으로 계산된 기능 상태 점수.
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입원, 심정지 24시간 전, 퇴원 시, 무작위 배정 후 6개월 시점에 계산
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수소 투여의 타당성 (2 차)
기간: 72 시간
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H2 가스가 모든 적용 가능한 경로 (예 :
기계적 인공 호흡기 및 ECMO 멤브레인).
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72 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John N Kheir, MD, Associate Professor of Pediatrics, Harvard Medical School
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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