Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogens sikkerhed og effektivitet som terapi i ECPR (HydrogenFAST)

1. juli 2025 opdateret af: John Kheir, Boston Children's Hospital

Hydrogens sikkerhed og effektivitet som terapi ved ekstrakorporal hjerte-lunge-redning

Formålet med dette projekt er at teste gennemførligheden og sikkerheden af ​​inhaleret hydrogengas (H2) administration som en redningsterapi under hjertestop, der kræver ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (ECPR, dvs. mekanisk kredsløbsstøtte). Under undtagelse fra informeret samtykke vil patienter, der gennemgår refraktært hjertestop på hjerte-ICU på et deltagende center, blive randomiseret til standardbehandling med eller uden administration af 2,4 % brint i gasser administreret via ventilatoren og ECMO-membranen i 72 timer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at teste gennemførligheden og sikkerheden af ​​inhaleret hydrogengas (H2) administration som en redningsterapi under hjertestop, der kræver ekstrakorporal hjerte-lunge-redning (ECPR, dvs. mekanisk kredsløbsstøtte). Hvert år får 500.000 patienter i USA et hjertestop, og et stigende antal af dem bliver genoplivet ved hjælp af ECPR. Imidlertid er neurologiske og nyreskade fortsat vigtige resulterende komorbiditeter. Patofysiologien af ​​disse ofte ødelæggende skader er iskæmi (utilstrækkelig blodgennemstrømning, til tider forværret af hypoxæmi) efterfulgt af en brat reperfusion (initiering af ECMO-flow). Blandt patienter med medfødt hjertesygdom (CHD), der modtager ECPR, dør 52 % enten før udskrivelsen eller lider af alvorlig neurologisk svækkelse. Diatomisk hydrogen (H2) administration under og efter ECPR kan kemisk reducere de toksiske mediatorer, der direkte beskadiger cellulære strukturer og forbedre neurologisk intakt overlevelse.

Prækliniske data. Flere grupper har beskrevet, at H2-inhalation mindsker skaden, når den administreres efter iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og hjertestop hos gnavere. Vores gruppe påviste, at inhalation af 2,4 % H2 i 24 timer efter en eksperimentel svineiskæmi-reperfusionsskade (som forekommer i ECPR) forbedrede neurologiske resultater, reducerede anfald, mindskede T2-hvidstofskade med 65 % og forbedrede serumkreatinin. Sikkerhedsundersøgelse hos raske deltagere. Under en investigator-initieret IND udsatte vi 8 raske voksne deltagere for op til 72 timers 2,4 % H2-inhalation via high flow-næsekanyle, og fandt ingen negative virkninger på markører for lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion og ingen rapporterede klinisk signifikante symptomer . Efter at have modtaget en positiv pre-IND-gennemgang fra FDA, foreslår vi et to-center tidlig fase studie af H2 administration hos patienter med CHD, der modtager ECPR.

Studieoversigt. Vi foreslår et randomiseret forsøg i tidlig fase med titlen 'Hydrogen FAST Trial' (Hydrogen's Feasibility And Safety as a Therapeutic Agent). Forsøget vil have en 3-patients forkantsfase og 53 patienter med CHD, der oplever ECPR, tilfældigt tildelt i et forhold på 3:2 (32/21) til enten sædvanlig pleje plus 2,4 % H2-gas i 72 timer eller til sædvanlig pleje. Patienter vil blive rekrutteret fra to steder, Boston Children's Hospital og Texas Children's Hospital. Vi vil primært undersøge gennemførlighed og sikkerhed (alvorlige uønskede hændelser, uafhængigt bedømt), samt nogle indikatorer for effekt.

Hypoteser. Feasibility-endepunkt: Vi antager, at H2-gas vil blive administreret i >90 % af de første 72 timer efter arrestationen hos patienter, der er tildelt således, og vil være miljømæssigt sikkert. Sikkerhedsendepunkt: Vi antager, at sammenlignet med patienter, der modtager sædvanlig pleje efter anholdelse, vil patienter, der modtager H2, ikke overstige den behandlingsrelaterede SAE-rate for den sædvanlige plejegruppe med >12,5 % i de 30 dage efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

53

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Victoria Habet, DO

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Boston Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John Kheir, MD
        • Underforsker:
          • Victoria Habet, DO
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. Patienter indlagt på en hjerteintensiv afdeling på Boston Children's Hospital eller Texas Children's Hospital med hjertekomorbiditet, herunder medfødt hjertesygdom, myocarditis, hjertearytmi eller afvisning af et transplanteret hjerte.
  2. Patienter forventes at være mellem fødslen til 18 år, selvom der lejlighedsvis kan indskrives en patient over 18 år.
  3. Patient, der oplever et refraktært hjertestop >5 minutter og modtager igangværende HLR på ICU.
  4. Beslutningen truffet af det kliniske team om at genoplive fra igangværende, refraktært hjertestop ved hjælp af ECPR på grund af mangel på andre tilgængelige muligheder.

EXKLUSIONSKRITERIER

Opfyldelse af et af følgende kriterium gør patienten ude af stand til at deltage i forsøget:

  1. Tilmelding til opt-out-programmet.
  2. Patienter, der vides at være gravide.
  3. Patienter, der er fanger.
  4. Tidligere ECPR-episode under indlæggelsen (uanset om de var tilmeldt forsøget eller ej).
  5. Tilmelding sker ikke inden for 2 timer efter beslutningen om genoplivning ved hjælp af ECPR.

Bemærk, at ECMO-kanylering uden forudgående HLR ikke kvalificeres som ECPR, og sådanne patienter vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sædvanlig pleje + H2 terapi
Brint administreret via mekanisk ventilator og skyllegas ind i ECMO-membranen i 72 timer
Medicin: Brint
Hydrogengas (2%) i luft eller oxygen administreret i 72 timer via ventilator og ECMO-membran. Iltkoncentration titreret pr. klinisk team.
Andre navne:
  • H2 gas
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter ECPR-hændelse, herunder målrettet temperaturstyring.
Andre navne:
  • Standard for pleje
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den nuværende standard for pleje.
Andet: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje efter ECPR-hændelse, herunder målrettet temperaturstyring.
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved brintadministration
Tidsramme: 30 dage
Incidensrate af SAE'er af interesse pr. dag i løbet af de første 30 dage efter randomisering, der er blevet klassificeret som behandlingsrelaterede eller muligvis behandlingsrelaterede.
30 dage
Mulighed for brintadministration (primær)
Tidsramme: 72 timer
Procentdel af de første 72 på hinanden følgende timer (startende på tidspunktet for den første CPR-initiering), hvor H2-gas blev administreret via alle de relevante veje (f.eks. Mekanisk ventilator og ECMO -membran).
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Overlevelse til hospitalsudskrivning
Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Varighed af ICU-ophold indtil første overførsel fra ICU
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Varighed af hospitalsophold indtil første udskrivning
Fra randomiseringsdatoen til datoen for hospitalsudskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
Funktionel statusscore
Tidsramme: Beregnet ved indlæggelse på hospitalet, 24 timer før hjertestop, ved hospitalsudskrivning og 6 måneder efter randomisering
Funktionel statusscore beregnet ud fra en detaljeret gennemgang af neurologinotater, primærteamnotater, sygeplejenotater og fysisk undersøgelsesdokumentation af to uafhængige efterforskere.
Beregnet ved indlæggelse på hospitalet, 24 timer før hjertestop, ved hospitalsudskrivning og 6 måneder efter randomisering
Mulighed for brintadministration (sekundær)
Tidsramme: 72 timer
Procentdel af de første 72 på hinanden følgende timer efter H2-initiering, hvor H2-gas blev administreret via alle de relevante veje (f.eks. Mekanisk ventilator og ECMO -membran).
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John N Kheir, MD, Associate Professor of Pediatrics, Harvard Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

10. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00043374

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner