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カフェイン、術後せん妄、および手術後の結果の変化（CAPACHINOS-2）研究

2026年7月15日 更新者：Phillip Vlisides、University of Michigan
この研究の目的は、大手術後の神経認知および臨床的回復に対するカフェインの影響をテストすることです。 具体的には、この試験では、カフェインが術後せん妄の発生率を低下させるという主要な仮説を検証します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

せん妄は、高齢の手術患者の約 20 ～ 50% に影響を与える基本的な認知機能の障害を特徴とする症候群です。 外科的回復中のせん妄は、死亡率の増加、認知および機能の低下、入院期間の延長と関連しています。 実際、せん妄および亜症候性せん妄で急性入院した患者の 3 年生存率はどちらも 50% 未満です。 高齢は手術後のせん妄の予測因子であり、手術人口の高齢化に伴い、術後のせん妄および関連する合併症の発生率は今後数年間で増加する可能性があります。

カフェインは、術後早期のせん妄のリスクを軽減するための、神経生物学的に情報に基づいた新規の候補介入を表しています。 カフェインは、アデノシン受容体拮抗作用を介して覚醒を促進し、皮質コリン作動性緊張の増加と同時に認知機能を改善します。 私たちの予備データは、カフェインが認知のための皮質ダイナミクスを最適化することにより、成人の非心臓手術患者の麻酔後ケアユニット（PACU）せん妄のリスクを軽減することを示唆しています。 カフェインはまた、情報処理をサポートする重要な神経認知プロセスを最適化し、習慣的なカフェイン使用者のリバウンド頭痛など、臨床的回復の他の関連する側面を改善する可能性があります. この試験の目的は、大手術後の神経認知および臨床的回復に対するカフェインの効果をテストすることです。 具体的には、主要な仮説は、カフェインが術後せん妄の発生率を低下させるというものです。 二次的な目的は、(1) 検証済みの患者報告の測定によってカフェインが術後回復の質にプラスの影響を与えるかどうかをテストすること、および (2) 高度な脳波 (EEG) 分析によってせん妄と軽度認知障害の神経相関を特定することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Michigan Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -成人（> / = 70歳）で、心臓以外、頭蓋内以外の神経学的、主要でない血管手術を受けており、少なくとも48時間の入院が予定されている全身麻酔が必要です。
  2. -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した。
  3. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。

除外基準:

  1. 緊急手術
  2. 外来手術
  3. -インフォームドコンセントの能力を排除する重度の認知障害
  4. 発作障害の病歴
  5. カフェインに対する不耐症またはアレルギー（主観的な報告または客観的な記録に基づく）
  6. 体重 > 130 kg (3 mg/kg の用量は、FDA が推奨する 1 日摂取量の上限に近づくため)
  7. 相反する調査研究への登録
  8. 急性肝不全患者
  9. 術前の急性腎障害
  10. 褐色細胞腫の診断
  11. 重度の視聴覚障害
  12. 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
30 分間の注入期間にわたる複数の術後時点で、5% ブドウ糖水の静脈ピギーバック溶液を調製しました。
薬：ブドウ糖水
水にデキストロース 5%
実験的：低用量カフェイン
30 分間の注入期間にわたって複数の術後時点で低用量クエン酸カフェイン (1.5 mg/kg) を静脈内に調製しました。
薬：クエン酸カフェイン
低用量クエン酸カフェイン (1.5 mg/kg)
薬：クエン酸カフェイン
高用量クエン酸カフェイン (3 mg/kg)
実験的：高用量のカフェイン
30 分間の注入期間にわたって複数の術後時点で高用量のクエン酸カフェイン (3 mg/kg) を静脈内に調製しました。
薬：クエン酸カフェイン
低用量クエン酸カフェイン (1.5 mg/kg)
薬：クエン酸カフェイン
高用量クエン酸カフェイン (3 mg/kg)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄
時間枠：術後3日目の午後までの手術の日
長型の混乱評価方法（CAM）で決定され、検証済みの毎日のチャートレビュー方法で補足された、肯定的なせん妄画面（はい/いいえ）。
術後3日目の午後までの手術の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
せん妄の重症度
時間枠：手術当日～術後3日目の午後
せん妄のスクリーニングを受けたすべての参加者について、関連する重症度スコアは、Confusion Assessment Method Long Form Severity Score（CAM-S）を使用して記録されます（n、0〜19、数字が大きいほど深刻なせん妄を示します）
手術当日～術後3日目の午後
せん妄期間
時間枠：手術当日～術後3日目の午後
せん妄スクリーニング陽性の累積日数（n）は、すべての参加者について計算されます
手術当日～術後3日目の午後
患者報告による回復の質
時間枠：術前のベースラインから術後 3 日目の午後まで
15 項目の回復の質スコア (n、0 ～ 150、数値が大きいほど患者の観点から見た回復の質が高いことを示す) によって評価
術前のベースラインから術後 3 日目の午後まで
鎮静
時間枠：術前のベースラインから術後 3 日目の午後まで
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n、-5 ～ +4) に基づく陽性スクリーニング。 -5 から -2 までのスコアは、鎮静の陽性スクリーニングとしてカウントされます。
術前のベースラインから術後 3 日目の午後まで
攪拌
時間枠：術前のベースラインから術後 3 日目の午後まで
Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n、-5 ～ +4) に基づく陽性スクリーニング。 +2 から +4 までのスコアは、アジテーションのポジティブ スクリーンとしてカウントされます。
術前のベースラインから術後 3 日目の午後まで
頭痛
時間枠：術前のベースラインから術後 3 日目の午後まで
頭痛の重症度は、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケールで評価されます (0 ～ 100 mm、スコアが高いほど頭痛が深刻であることを示します)。
術前のベースラインから術後 3 日目の午後まで
累積オピオイド消費量
時間枠：手術当日～術後3日目午後
術後のオピオイド消費量、経口モルヒネ当量（mg）
手術当日～術後3日目午後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の出現
時間枠：手術包帯の完了から麻酔出現までの時間 (分)。通常、10分から60分の間であると予想されます
外科的閉鎖から抜管までの時間 (分)
手術包帯の完了から麻酔出現までの時間 (分)。通常、10分から60分の間であると予想されます
肺合併症
時間枠：抜管から麻酔後ケアユニット滞在終了まで
次のいずれかの複合転帰 (はい/いいえ): 気道補助器具の使用、計画外の持続気道陽圧装置、計画外の加湿高流量酸素、バッグマスク換気の必要性、または再挿管
抜管から麻酔後ケアユニット滞在終了まで
入院期間
時間枠：手術当日朝から退院日まで 最長30日間
病院で過ごした合計日数 (n)、最大 30 日
手術当日朝から退院日まで 最長30日間
排出処分
時間枠：退院日、最長30日
各グループの患者の割合 (%) 自宅以外の場所 (長期療養施設など) に退院、最大 30 日
退院日、最長30日
30日認知機能
時間枠：退院後30日
Montreal Cognitive Assessment に基づく認知機能スコア (n、0-30、より高い認知機能を反映するより高いスコア)
退院後30日
30日間の身体機能
時間枠：退院後30日
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能 10a スコアに基づく身体機能スコア (n、10-50、スコアが高いほど身体機能が優れていることを示す)
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • 主任研究者：Phillip Vlisides, MD、Assistant Professor of Anesthesiology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月20日

一次修了 (実際)

2026年4月16日

研究の完了 (実際)

2026年5月20日

試験登録日

最初に提出

2022年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月6日

最初の投稿 (実際)

2022年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月15日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00218290
  • R01AG075005 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

臨床および脳波データは保存され、共有できるようになります。 データは、カンマ区切り値 (CSV)、オープン ドキュメント形式 (ODF)、および波形データのヨーロッパ データ形式 (EDF) など、さまざまな形式で保存されます。 データへのアクセスと解析には、脳波波形データ (MATLAB など) に対応するように設計されたソフトウェア プログラムが必要です。 特定のソフトウェアとコーディングの推奨事項は、データ共有の要求に応じて利用可能になります。

書面によるインフォームドコンセント文書で指定されているように、共有が許可されていないデータは保留されます。 同様に、参加者の安全またはプライバシーを侵害する可能性のあるデータは共有されず、地域、州、または連邦の法律またはポリシー (医療保険の携行性と説明責任に関する法律を含む) に違反するデータは共有されません。 すべてのデータは匿名化されます。

IPD 共有時間枠

科学的データは、一次試験の原稿 (臨床データと脳波データの両方) が出版のために受理された後に利用可能になります。 データは、国立衛生研究所およびミシガン大学のポリシーに準拠して、可能な限り長く利用できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは、ミシガン大学のポリシーと手順に従ってデータ使用契約が締結された時点で共有されます。 関心のある研究者は、研究 PI (Dr. Vlisides) は、データ使用契約を介してデータを取得するためのものです。 すべてのデータは、一次試験原稿が公開された後、合理的な要求に応じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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