카페인, 수술 후 섬망 및 수술 후 결과의 변화(CAPACHINOS-2) 연구
연구 개요
상세 설명
섬망은 노인 수술 환자의 약 20-50%에 영향을 미치는 기본적인 인지 기능의 부전을 특징으로 하는 증후군입니다. 외과적 회복 중 섬망은 사망률 증가, 인지 및 기능 저하, 장기 입원과 관련이 있습니다. 사실, 섬망 및 아증후군 섬망이 있는 급성 입원 환자의 3년 생존율은 모두 50% 미만입니다. 나이가 들면 수술 후 섬망을 예측할 수 있으며 외과 인구가 고령화됨에 따라 수술 후 섬망 및 관련 합병증의 발생률이 앞으로 몇 년 동안 증가할 가능성이 있습니다.
카페인은 초기 수술 후 섬망의 위험을 줄이기 위한 새로운 신경생물학적 정보를 제공하는 후보 개입을 나타냅니다. 카페인은 아데노신 수용체 길항작용을 통해 각성을 촉진하고 피질 콜린성 톤 증가와 동시에 인지 기능을 향상시킵니다. 우리의 예비 데이터는 카페인이 인지를 위한 피질 역학을 최적화함으로써 성인 비심장 수술 환자의 마취 후 치료실(PACU) 섬망의 위험을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 카페인은 또한 정보 처리를 지원하는 주요 신경 인지 과정을 최적화하고 습관적인 카페인 사용자의 반발성 두통과 같은 임상 회복의 다른 관련 측면을 개선할 수 있습니다. 이 시험의 목적은 대수술 후 신경 인지 및 임상 회복에 대한 카페인의 효과를 테스트하는 것입니다. 구체적으로, 1차 가설은 카페인이 수술 후 섬망의 발병률을 감소시킨다는 것입니다. 2차 목표는 (1) 검증된 환자 보고 측정을 통해 카페인이 수술 후 회복의 질에 긍정적인 영향을 미치는지 여부를 테스트하고 (2) 고급 뇌파(EEG) 분석을 통해 섬망 및 경도 인지 장애의 신경 상관 관계를 식별하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Michigan Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 48시간 동안 계획된 입원과 함께 전신 마취를 필요로 하는 비심장, 비두개내 신경학적, 비주요 혈관 수술을 받는 성인(>/= 70세).
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 이용 가능성을 준수할 의사를 진술했습니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공.
제외 기준:
- 응급 수술
- 외래 수술
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 심각한 인지 장애
- 발작 장애 병력
- 카페인에 대한 과민증 또는 알레르기(주관적 보고 또는 객관적 문서 기반)
- 체중 >130kg(3mg/kg 용량은 FDA에서 권장하는 일일 섭취량의 상한에 근접하므로)
- 상충되는 연구에 등록
- 급성 간부전 환자
- 수술 전 급성 신장 손상
- 갈색 세포종의 진단
- 심각한 시청각 장애
- 비영어권
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
30분 주입 기간 동안 여러 수술 후 시점에서 5% 포도당 수액의 정맥 피기백 용액을 준비했습니다.
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물에 포도당 5%
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실험적: 저용량 카페인
30분 주입 기간 동안 여러 수술 후 시점에서 저용량 구연산 카페인(1.5mg/kg) 정맥 주사를 준비했습니다.
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저용량 카페인 구연산염(1.5mg/kg)
고용량 카페인 구연산염(3mg/kg)
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실험적: 고용량 카페인
30분 주입 기간 동안 여러 수술 후 시점에서 고용량 카페인 구연산염(3mg/kg) 정맥 주사를 준비했습니다.
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저용량 카페인 구연산염(1.5mg/kg)
고용량 카페인 구연산염(3mg/kg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 상태
기간: 수술 후 오후까지 수술의 날
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장기 혼란 평가 방법 (CAM)에 의해 결정된 긍정적 인 섬망 스크린 (예/아니오), 검증 된 일일 차트 검토 방법에 의해 보충됩니다.
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수술 후 오후까지 수술의 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬망 심각도
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일째 오후까지
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섬망에 대해 스크리닝된 모든 참가자에 대해 관련 심각도 점수는 혼란 평가 방법 장형 심각도 점수(CAM-S)(n, 0-19, 높은 숫자는 더 심각한 섬망을 나타냄)를 사용하여 기록됩니다.
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수술 당일부터 수술 후 3일째 오후까지
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섬망 기간
기간: 수술 당일부터 수술 후 3일째 오후까지
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모든 참가자에 대해 양성 섬망 선별 검사가 있는 누적 일수(n)가 계산됩니다.
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수술 당일부터 수술 후 3일째 오후까지
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환자가 보고한 회복의 질
기간: 수술 전 기준선부터 수술 후 3일 오후까지
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15개 항목의 회복 품질 점수(n, 0-150, 숫자가 높을수록 환자 관점에서 더 나은 회복 품질을 나타냄)를 통해 평가됨
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수술 전 기준선부터 수술 후 3일 오후까지
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진정
기간: 수술 전 기준선부터 수술 후 3일 오후까지
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Richmond Agitation Sedation Scale(RASS; n, -5 ~ +4)에 기반한 양성 선별 검사.
-5에서 -2 사이의 점수는 진정 작용에 대한 양성 선별 검사로 간주됩니다.
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수술 전 기준선부터 수술 후 3일 오후까지
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동요
기간: 수술 전 기준선부터 수술 후 3일 오후까지
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Richmond Agitation Sedation Scale(RASS; n, -5 ~ +4)에 기반한 양성 선별 검사.
+2~+4의 점수는 동요에 대한 양성 선별 검사로 간주됩니다.
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수술 전 기준선부터 수술 후 3일 오후까지
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두통
기간: 수술 전 기준선부터 수술 후 3일 오후까지
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두통의 중증도는 10센티미터 시각적 아날로그 척도(0-100mm, 점수가 높을수록 두통이 심함을 나타냄)를 통해 평가됩니다.
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수술 전 기준선부터 수술 후 3일 오후까지
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누적 오피오이드 소비
기간: 수술 당일 ~ 수술 후 3일차 오후
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수술 후 오피오이드 소비, 경구 모르핀 등가물(mg)
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수술 당일 ~ 수술 후 3일차 오후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마취 출현
기간: 수술 드레싱 완료부터 마취 출현까지의 시간(분); 일반적으로 10분에서 60분 사이로 예상됩니다.
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외과적 봉합에서 발관까지의 시간(분)
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수술 드레싱 완료부터 마취 출현까지의 시간(분); 일반적으로 10분에서 60분 사이로 예상됩니다.
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폐 합병증
기간: 발관부터 마취 후 치료실 체류가 끝날 때까지
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다음 중 하나의 복합 결과(예/아니오): 기도 보조 장치 사용, 계획되지 않은 지속적인 양압 장치, 계획되지 않은 가습 고유량 산소, 백마스크 환기 또는 재삽관 필요
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발관부터 마취 후 치료실 체류가 끝날 때까지
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병원 체류 기간
기간: 수술 당일 아침부터 퇴원일까지, 최대 30일
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병원에서 보낸 총 일수(n), 최대 30일
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수술 당일 아침부터 퇴원일까지, 최대 30일
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배출 처분
기간: 퇴원일, 최대 30일
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각 그룹의 환자 비율(%) 집이 아닌 다른 곳(예: 장기 요양 시설)에서 최대 30일까지 퇴원
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퇴원일, 최대 30일
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30일 인지 기능
기간: 퇴원 후 30일
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몬트리올 인지 평가를 기반으로 한 인지 기능 점수(n, 0-30, 높은 점수는 높은 인지 기능을 반영함)
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퇴원 후 30일
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30일 신체 기능
기간: 퇴원 후 30일
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PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 신체 기능 10a 점수(n, 10-50, 점수가 높을수록 신체 기능이 더 좋음을 나타냄)에 기반한 신체 기능 점수
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vlisides PE, Li D, McKinney A, Brooks J, Leis AM, Mentz G, Tsodikov A, Zierau M, Ragheb J, Clauw DJ, Avidan MS, Vanini G, Mashour GA. The Effects of Intraoperative Caffeine on Postoperative Opioid Consumption and Related Outcomes After Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):233-242. doi: 10.1213/ANE.0000000000005532.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Vlisides PE, Ragheb J, McKinney A, Mentz G, Runstadler N, Martinez S, Jewell E, Lee U, Vanini G, Schmitt EM, Inouye SK, Mashour GA. Caffeine, Postoperative Delirium And Change In Outcomes after Surgery (CAPACHINOS)-2: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 May 15;13(5):e073945. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073945.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00218290
- R01AG075005 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
임상 및 뇌파 데이터는 보존되어 공유할 수 있습니다. 데이터는 CSV(쉼표로 구분된 값), ODF(개방형 문서 형식) 및 EDF(유럽 데이터 형식)와 같은 파형 데이터의 다양한 형식으로 저장됩니다. 뇌파 파형 데이터(예: MATLAB)를 수용하도록 설계된 소프트웨어 프로그램은 데이터 액세스 및 분석에 필요합니다. 데이터 공유 요청 시 특정 소프트웨어 및 코딩 권장 사항을 사용할 수 있습니다.
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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