Die Coffein, Postoperative Delirium, and Change in Outcomes After Surgery (CAPACHINOS-2)-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Delirium ist ein Syndrom, das durch das Versagen grundlegender kognitiver Funktionen gekennzeichnet ist und etwa 20–50 % der älteren chirurgischen Patienten betrifft. Delirium während der chirurgischen Genesung ist mit erhöhter Sterblichkeit, kognitivem und funktionellem Rückgang und längerem Krankenhausaufenthalt verbunden. Tatsächlich liegen die 3-Jahres-Überlebensraten für akut hospitalisierte Patienten mit Delir und subsyndromalem Delir jeweils unter 50 %. Ein höheres Alter ist prädiktiv für ein Delir nach einer Operation, und mit zunehmender Alterung der OP-Population wird die Inzidenz eines postoperativen Delirs und damit verbundener Komplikationen in den kommenden Jahren wahrscheinlich zunehmen.
Koffein stellt einen neuartigen, neurobiologisch informierten Interventionskandidaten dar, um das Risiko eines frühen postoperativen Delirs zu reduzieren. Koffein fördert die Erregung über den Adenosinrezeptor-Antagonismus und verbessert die kognitive Funktion gleichzeitig mit einem erhöhten kortikalen cholinergen Tonus. Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass Koffein das Risiko eines Delirs nach der Anästhesiestation (PACU) bei erwachsenen Patienten ohne Herzchirurgie reduziert, indem es die kortikale Dynamik für die Kognition optimiert. Koffein optimiert auch wichtige neurokognitive Prozesse, die die Informationsverarbeitung unterstützen, und kann andere damit zusammenhängende Aspekte der klinischen Genesung verbessern, wie z. B. Rebound-Kopfschmerzen bei gewohnheitsmäßigen Koffeinkonsumenten. Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen von Koffein auf die neurokognitive und klinische Genesung nach einer großen Operation zu testen. Insbesondere ist die Haupthypothese, dass Koffein das Auftreten von postoperativem Delirium reduziert. Die sekundären Ziele sind (1) zu testen, ob Koffein die Qualität der postoperativen Genesung durch validierte, von Patienten berichtete Maßnahmen positiv beeinflusst, und (2) neuronale Korrelate von Delirium und leichter kognitiver Beeinträchtigung durch fortgeschrittene elektroenzephalografische (EEG) Analyse zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (>/= 70 Jahre), der sich einer nicht kardialen, nicht intrakraniellen, neurologischen, nicht großen Gefäßoperation unterzieht, die eine Vollnarkose erfordert, mit einer geplanten Aufnahme für mindestens 48 Stunden.
- Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums.
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Ambulante Operation
- Schwere kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung ausschließt
- Geschichte der Anfallsleiden
- Unverträglichkeit oder Allergie gegen Koffein (basierend auf subjektiver Berichterstattung oder objektiver Dokumentation)
- Gewicht >130 kg (da eine Dosis von 3 mg/kg sich der von der FDA empfohlenen Obergrenze der täglichen Aufnahme nähern würde)
- Einschreibung in widersprüchliche Forschungsstudie
- Patienten mit akutem Leberversagen
- Akute Nierenschädigung präoperativ
- Diagnose des Phäochromozytoms
- Schwere audiovisuelle Beeinträchtigung
- Nicht englischsprachig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Zubereitete intravenöse Huckepacklösung aus 5-prozentigem Dextrosewasser zu mehreren postoperativen Zeitpunkten über einen 30-minütigen Infusionszeitraum.
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Dextrose 5% in Wasser
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Experimental: Niedrig dosiertes Koffein
Zubereitetes intravenöses niedrig dosiertes Koffeincitrat (1,5 mg/kg) zu mehreren postoperativen Zeitpunkten über einen 30-minütigen Infusionszeitraum.
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Niedrig dosiertes Koffeincitrat (1,5 mg/kg)
Hochdosiertes Koffeincitrat (3 mg/kg)
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Experimental: Hochdosiertes Koffein
Zubereitetes intravenöses hochdosiertes Koffeincitrat (3 mg/kg) zu mehreren postoperativen Zeitpunkten über einen 30-minütigen Infusionszeitraum.
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Niedrig dosiertes Koffeincitrat (1,5 mg/kg)
Hochdosiertes Koffeincitrat (3 mg/kg)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delirium
Zeitfenster: Operationstag bis Nachmittag des dritten Tags nach der Operation
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Jeder positive Deliriums-Bildschirm (Ja/Nein), der nach der Langform-Verwirrungsbewertungsmethode (CAM) bestimmt und durch eine validierte Methode für tägliche Diagramme ergänzt wird.
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Operationstag bis Nachmittag des dritten Tags nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregrad des Deliriums
Zeitfenster: Tag der Operation bis Nachmittag des dritten postoperativen Tages
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Für alle Teilnehmer, die auf Delir gescreent wurden, wird der zugehörige Schweregrad-Score unter Verwendung des Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (CAM-S) aufgezeichnet (n, 0-19, wobei eine höhere Zahl ein schwereres Delir anzeigt).
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Tag der Operation bis Nachmittag des dritten postoperativen Tages
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Dauer des Deliriums
Zeitfenster: Tag der Operation bis Nachmittag des dritten postoperativen Tages
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Die kumulierte Anzahl der Tage (n) mit positivem Delirscreening wird für alle Teilnehmer berechnet
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Tag der Operation bis Nachmittag des dritten postoperativen Tages
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Vom Patienten berichtete Erholungsqualität
Zeitfenster: Präoperative Basislinie bis zum postoperativen dritten Tag nachmittags
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Bewertet über den 15-Punkte-Quality of Recovery Score (n, 0-150, wobei eine höhere Zahl eine bessere Genesungsqualität aus Patientensicht anzeigt)
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Präoperative Basislinie bis zum postoperativen dritten Tag nachmittags
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Sedierung
Zeitfenster: Präoperative Basislinie bis zum postoperativen dritten Tag nachmittags
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Jeder positive Screen basierend auf der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, -5 bis +4).
Werte von -5 bis -2 zählen als positiver Screen für Sedierung.
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Präoperative Basislinie bis zum postoperativen dritten Tag nachmittags
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Agitation
Zeitfenster: Präoperative Basislinie bis zum postoperativen dritten Tag nachmittags
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Jeder positive Screen basierend auf der Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, -5 bis +4).
Werte von +2 bis +4 zählen als positiver Screen für Agitation
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Präoperative Basislinie bis zum postoperativen dritten Tag nachmittags
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Kopfschmerzen
Zeitfenster: Präoperative Basislinie bis zum postoperativen dritten Tag nachmittags
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Der Schweregrad der Kopfschmerzen wird anhand einer visuellen 10-Zentimeter-Analogskala (0-100 mm, wobei eine höhere Punktzahl stärkere Kopfschmerzen anzeigt) beurteilt.
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Präoperative Basislinie bis zum postoperativen dritten Tag nachmittags
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Kumulierter Opioidkonsum
Zeitfenster: Tag der Operation bis zum dritten postoperativen Tag nachmittags
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Postoperativer Opioidverbrauch, orale Morphinäquivalente (mg)
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Tag der Operation bis zum dritten postoperativen Tag nachmittags
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anästhetisches Auftreten
Zeitfenster: Zeitdauer vom Abschluss des chirurgischen Verbands bis zum Auftreten des Anästhetikums (min); Im Allgemeinen wird mit einer Dauer zwischen 10 und 60 Minuten gerechnet
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Zeit (Minuten) vom chirurgischen Verschluss bis zur Extubation
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Zeitdauer vom Abschluss des chirurgischen Verbands bis zum Auftreten des Anästhetikums (min); Im Allgemeinen wird mit einer Dauer zwischen 10 und 60 Minuten gerechnet
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Lungenkomplikationen
Zeitfenster: Von der Extubation bis zum Ende des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie
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Zusammengesetztes Ergebnis (ja/nein) von einem der folgenden: Atemwegs-zusätzliche Verwendung, ungeplanter kontinuierlich positiver Atemwegsdruck, ungeplanter befeuchteter High-Flow-Sauerstoff, Notwendigkeit einer Beutel-Masken-Beatmung oder Reintubation
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Von der Extubation bis zum Ende des Aufenthalts auf der Station nach der Anästhesie
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Am Morgen der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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Gesamtzahl der im Krankenhaus verbrachten Tage (n), bis zu 30 Tage
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Am Morgen der Operation bis zum Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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Entlassungsverfügung
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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Anteil der Patienten in jeder Gruppe (%), die an einen anderen Ort als zu Hause entlassen wurden (z. B. Langzeitpflegeeinrichtung), bis zu 30 Tage
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Tag der Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage
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30-tägige kognitive Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Bewertung der kognitiven Funktion basierend auf dem Montreal Cognitive Assessment (n, 0-30, wobei höhere Werte eine höhere kognitive Funktion widerspiegeln)
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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30-tägige körperliche Funktion
Zeitfenster: 30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Score der körperlichen Funktion basierend auf dem Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function 10a Score (n, 10-50, wobei ein höherer Score eine bessere körperliche Funktion anzeigt)
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30 Tage nach Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Vlisides PE, Li D, McKinney A, Brooks J, Leis AM, Mentz G, Tsodikov A, Zierau M, Ragheb J, Clauw DJ, Avidan MS, Vanini G, Mashour GA. The Effects of Intraoperative Caffeine on Postoperative Opioid Consumption and Related Outcomes After Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):233-242. doi: 10.1213/ANE.0000000000005532.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Vlisides PE, Ragheb J, McKinney A, Mentz G, Runstadler N, Martinez S, Jewell E, Lee U, Vanini G, Schmitt EM, Inouye SK, Mashour GA. Caffeine, Postoperative Delirium And Change In Outcomes after Surgery (CAPACHINOS)-2: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 May 15;13(5):e073945. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073945.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Kognitionsstörungen
- Demenz
- Tauopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Delirium
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Postoperative kognitive Komplikationen
- Entstehung Delirium
- Kognitive Dysfunktion
- Alzheimer Erkrankung
- Neurokognitive Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Neurotransmitter-Agenten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Stimulanzien des Zentralnervensystems
- Antikoagulanzien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Calcium-Chelatbildner
- Koffeincitrat
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00218290
- R01AG075005 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Klinische und elektroenzephalographische Daten werden aufbewahrt und für den Austausch zur Verfügung gestellt. Daten werden in verschiedenen Formaten gespeichert, z. B. kommagetrennte Werte (CSV), Open Document Format (ODF) und European Data Format (EDF) für Wellenformdaten. Für den Datenzugriff und die Analyse sind Softwareprogramme erforderlich, die für die Aufnahme elektroenzephalografischer Wellenformdaten (z. B. MATLAB) ausgelegt sind. Spezifische Software- und Codierungsempfehlungen können auf Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt werden.
Alle Daten, die nicht weitergegeben werden dürfen, wie in schriftlichen Einverständniserklärungen angegeben, werden zurückgehalten. Ebenso werden keine Daten weitergegeben, die die Sicherheit oder Privatsphäre der Teilnehmer gefährden könnten, und es werden keine Daten weitergegeben, die gegen lokale, staatliche oder bundesstaatliche Gesetze oder Richtlinien (einschließlich des Health Insurance Portability and Accountability Act) verstoßen würden. Alle Daten werden anonymisiert.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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