El estudio Cafeína, Delirio Postoperatorio y Cambio en los Resultados Después de la Cirugía (CAPACHINOS-2)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio es un síndrome caracterizado por la falla de las funciones cognitivas básicas que afecta aproximadamente al 20-50% de los pacientes quirúrgicos mayores. El delirio durante la recuperación quirúrgica se asocia con una mayor mortalidad, deterioro cognitivo y funcional y hospitalización prolongada. De hecho, las tasas de supervivencia a 3 años para los pacientes hospitalizados con delirio agudo y delirio subsíndrómico son inferiores al 50 %. La edad avanzada es predictiva del delirio después de la cirugía, y con el envejecimiento de la población quirúrgica, es probable que la incidencia del delirio posoperatorio y las complicaciones relacionadas aumenten en los próximos años.
La cafeína representa una nueva intervención candidata informada neurobiológicamente para reducir el riesgo de delirio postoperatorio temprano. La cafeína promueve la excitación a través del antagonismo del receptor de adenosina y mejora la función cognitiva al mismo tiempo que aumenta el tono colinérgico cortical. Nuestros datos preliminares sugieren que la cafeína reduce el riesgo de delirio en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos con cirugía no cardiaca al optimizar la dinámica cortical para la cognición. La cafeína también optimiza los procesos neurocognitivos clave que respaldan el procesamiento de la información y puede mejorar otros aspectos relacionados con la recuperación clínica, como el dolor de cabeza de rebote en los consumidores habituales de cafeína. El objetivo de este ensayo es probar los efectos de la cafeína en la recuperación clínica y neurocognitiva después de una cirugía mayor. Específicamente, la hipótesis principal es que la cafeína reducirá la incidencia de delirio postoperatorio. Los objetivos secundarios son (1) probar si la cafeína tiene un impacto positivo en la calidad de la recuperación posoperatoria a través de medidas validadas informadas por el paciente y (2) identificar correlatos neurales de delirio y deterioro cognitivo leve a través de análisis electroencefalográfico (EEG) avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (>/= 70 años) sometido a cirugía no cardíaca, neurológica no intracraneal, no vascular mayor que requiera anestesia general con una admisión planificada de al menos 48 horas.
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Entrega de formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- Cirugía ambulatoria
- Deterioro cognitivo grave que impide la capacidad de consentimiento informado
- Antecedentes de trastornos convulsivos
- Intolerancia o alergia a la cafeína (basado en informes subjetivos o documentación objetiva)
- Peso >130 kg (ya que una dosis de 3 mg/kg se acercaría al límite superior de ingesta diaria recomendada por la FDA)
- Inscripción en un estudio de investigación conflictivo
- Pacientes en insuficiencia hepática aguda
- Lesión renal aguda antes de la operación
- Diagnóstico de feocromocitoma
- Deterioro audiovisual severo
- No hablan inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Solución intravenosa preparada de agua dextrosa al 5 % en múltiples momentos posoperatorios durante un período de infusión de 30 minutos.
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Dextrosa al 5% en agua
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Experimental: Cafeína en dosis bajas
Citrato de cafeína preparado por vía intravenosa en dosis bajas (1,5 mg/kg) en múltiples puntos de tiempo posoperatorios durante un período de infusión de 30 minutos.
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Citrato de cafeína en dosis bajas (1,5 mg/kg)
Citrato de cafeína en dosis altas (3 mg/kg)
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Experimental: Cafeína en altas dosis
Citrato de cafeína preparado por vía intravenosa en dosis altas (3 mg/kg) en múltiples puntos de tiempo posoperatorios durante un período de infusión de 30 minutos.
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Citrato de cafeína en dosis bajas (1,5 mg/kg)
Citrato de cafeína en dosis altas (3 mg/kg)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: Día de la Cirugía hasta la tarde del Día Postoperatorio Tres
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Cualquier pantalla positiva del delirio (sí/no) según lo determine el método de evaluación de confusión de forma larga (CAM), y complementado por un método validado de revisión diaria del gráfico.
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Día de la Cirugía hasta la tarde del Día Postoperatorio Tres
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del delirio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la tarde del tercer día postoperatorio
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Para todos los participantes evaluados para el delirio, la puntuación de gravedad asociada se registrará utilizando el método de evaluación de confusión Puntuación de gravedad de formato largo (CAM-S) (n, 0-19, con un número más alto que indica un delirio más grave)
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Desde el día de la cirugía hasta la tarde del tercer día postoperatorio
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Duración del delirio
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta la tarde del tercer día postoperatorio
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El número acumulado de días (n) con una prueba de delirio positiva se calculará para todos los participantes
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Desde el día de la cirugía hasta la tarde del tercer día postoperatorio
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Calidad de recuperación informada por el paciente
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el tercer día postoperatorio por la tarde
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Evaluado a través de la puntuación de calidad de recuperación de 15 ítems (n, 0-150, con un número más alto que indica una mejor calidad de recuperación desde la perspectiva del paciente)
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Valor inicial preoperatorio hasta el tercer día postoperatorio por la tarde
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Sedación
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el tercer día postoperatorio por la tarde
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Cualquier examen positivo basado en la Escala de Sedación por Agitación de Richmond (RASS; n, -5 a +4).
Las puntuaciones de -5 a -2 contarán como una pantalla positiva para la sedación.
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Valor inicial preoperatorio hasta el tercer día postoperatorio por la tarde
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Agitación
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el tercer día postoperatorio por la tarde
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Cualquier examen positivo basado en la Escala de Sedación por Agitación de Richmond (RASS; n, -5 a +4).
Las puntuaciones de +2 a +4 contarán como una pantalla positiva para la agitación
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Valor inicial preoperatorio hasta el tercer día postoperatorio por la tarde
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Dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Valor inicial preoperatorio hasta el tercer día postoperatorio por la tarde
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La gravedad del dolor de cabeza se evaluará a través de una escala analógica visual de 10 centímetros (0-100 mm, con una puntuación más alta que indica un dolor de cabeza más intenso)
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Valor inicial preoperatorio hasta el tercer día postoperatorio por la tarde
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Consumo acumulativo de opioides
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio por la tarde
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Consumo posoperatorio de opioides, equivalentes de morfina oral (mg)
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Desde el día de la cirugía hasta el tercer día postoperatorio por la tarde
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Emergencia anestésica
Periodo de tiempo: Duración del tiempo desde la finalización del apósito quirúrgico hasta la emergencia anestésica (min); generalmente se espera que sea entre 10 y 60 minutos
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Tiempo (minutos) desde el cierre quirúrgico hasta la extubación
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Duración del tiempo desde la finalización del apósito quirúrgico hasta la emergencia anestésica (min); generalmente se espera que sea entre 10 y 60 minutos
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Complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Desde la extubación hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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Resultado compuesto (sí/no) de cualquiera de los siguientes: uso de complementos para las vías respiratorias, dispositivo de presión positiva continua en las vías respiratorias no planificado, flujo alto de oxígeno humidificado no planificado, necesidad de ventilación con bolsa y mascarilla o reintubación
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Desde la extubación hasta el final de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Mañana de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Número total de días (n) pasados en el hospital, hasta 30 días
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Mañana de la cirugía hasta el día del alta hospitalaria, hasta 30 días
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Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria, hasta 30 días
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Proporción de pacientes en cada grupo (%) dados de alta en otro lugar que no sea el hogar (p. ej., centro de atención a largo plazo), hasta 30 días
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Día de alta hospitalaria, hasta 30 días
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Función cognitiva de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Puntaje de función cognitiva basado en la Evaluación Cognitiva de Montreal (n, 0-30, con puntajes más altos que reflejan una función cognitiva más alta)
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30 días después del alta hospitalaria
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Función física de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta hospitalaria
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Puntuación de función física basada en la puntuación de función física 10a del Sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) (n, 10-50, con una puntuación más alta que indica una mejor función física)
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30 días después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Vlisides PE, Li D, McKinney A, Brooks J, Leis AM, Mentz G, Tsodikov A, Zierau M, Ragheb J, Clauw DJ, Avidan MS, Vanini G, Mashour GA. The Effects of Intraoperative Caffeine on Postoperative Opioid Consumption and Related Outcomes After Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):233-242. doi: 10.1213/ANE.0000000000005532.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Vlisides PE, Ragheb J, McKinney A, Mentz G, Runstadler N, Martinez S, Jewell E, Lee U, Vanini G, Schmitt EM, Inouye SK, Mashour GA. Caffeine, Postoperative Delirium And Change In Outcomes after Surgery (CAPACHINOS)-2: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 May 15;13(5):e073945. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073945.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos cognitivos
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Delirio
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Complicaciones cognitivas posoperatorias
- Delirio de emergencia
- Disfunción congnitiva
- Enfermedad de Alzheimer
- Trastornos neurocognitivos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neurotransmisores
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes purinérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Anticoagulantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Antagonistas del receptor purinérgico P1
- Agentes quelantes de calcio
- citrato de cafeína
Otros números de identificación del estudio
- HUM00218290
- R01AG075005 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos clínicos y electroencefalográficos se conservarán y estarán disponibles para compartir. Los datos se guardarán en varios formatos, como valores separados por comas (CSV), formato de documento abierto (ODF) y formato de datos europeo (EDF) para datos de forma de onda. Se requerirán programas de software diseñados para acomodar datos de forma de onda electroencefalográfica (p. ej., MATLAB) para el acceso y análisis de datos. Las recomendaciones específicas de software y codificación pueden estar disponibles previa solicitud de intercambio de datos.
Cualquier dato que no se permita compartir, como se especifica en los documentos de consentimiento informado por escrito, será retenido. Del mismo modo, no se compartirán datos que puedan comprometer la seguridad o la privacidad de los participantes, y no se compartirán datos que violen las leyes o políticas locales, estatales o federales (incluida la Ley de portabilidad y responsabilidad de seguros médicos). Todos los datos serán desidentificados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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