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L'étude sur la caféine, le délire postopératoire et la modification des résultats après la chirurgie (CAPACHINOS-2)

15 juillet 2026 mis à jour par: Phillip Vlisides, University of Michigan
L'objectif de cette étude est de tester les effets de la caféine sur la récupération neurocognitive et clinique après une chirurgie majeure. Plus précisément, cet essai teste l'hypothèse principale selon laquelle la caféine réduira l'incidence du délire postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le délire est un syndrome caractérisé par une défaillance des fonctions cognitives de base qui touche environ 20 à 50 % des patients chirurgicaux âgés. Le délire pendant la récupération chirurgicale est associé à une mortalité accrue, à un déclin cognitif et fonctionnel et à une hospitalisation prolongée. En fait, les taux de survie à 3 ans des patients hospitalisés en phase aiguë atteints de délire et de délire sous-syndromique sont tous deux inférieurs à 50 %. L'âge avancé est prédictif du délire après la chirurgie, et avec le vieillissement des populations chirurgicales, l'incidence du délire postopératoire et des complications associées est susceptible d'augmenter dans les années à venir.

La caféine représente une nouvelle intervention candidate neurobiologiquement informée pour réduire le risque de délire postopératoire précoce. La caféine favorise l'excitation via l'antagonisme des récepteurs de l'adénosine et améliore la fonction cognitive en même temps que l'augmentation du tonus cholinergique cortical. Nos données préliminaires suggèrent que la caféine réduit le risque de délire en unité de soins post-anesthésie (USPA) chez les patients adultes non cardiaques en chirurgie en optimisant la dynamique corticale pour la cognition. La caféine optimise également les processus neurocognitifs clés qui prennent en charge le traitement de l'information et peut améliorer d'autres aspects connexes de la récupération clinique, tels que les maux de tête de rebond chez les consommateurs habituels de caféine. L'objectif de cet essai est donc de tester les effets de la caféine sur la récupération neurocognitive et clinique après une chirurgie majeure. Plus précisément, l'hypothèse principale est que la caféine réduira l'incidence du délire postopératoire. Les objectifs secondaires sont de (1) tester si la caféine a un impact positif sur la qualité de la récupération postopératoire via des mesures validées rapportées par les patients et (2) identifier les corrélats neuronaux du délire et des troubles cognitifs légers via une analyse électroencéphalographique (EEG) avancée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Michigan Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (>/= 70 ans) subissant une chirurgie vasculaire non majeure, neurologique non intracrânienne et non cardiaque nécessitant une anesthésie générale avec une admission prévue d'au moins 48 heures.
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude.
  3. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie d'urgence
  2. Chirurgie ambulatoire
  3. Déficience cognitive sévère excluant la capacité de consentement éclairé
  4. Antécédents de troubles convulsifs
  5. Intolérance ou allergie à la caféine (sur la base d'un signalement subjectif ou d'une documentation objective)
  6. Poids> 130 kg (car une dose de 3 mg / kg approcherait la limite supérieure de l'apport quotidien recommandé par la FDA)
  7. Inscription à une étude de recherche conflictuelle
  8. Patients en insuffisance hépatique aiguë
  9. Insuffisance rénale aiguë en préopératoire
  10. Diagnostic de phéochromocytome
  11. Déficience audiovisuelle sévère
  12. Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Solution piggyback intraveineuse préparée de 5 pour cent d'eau de dextrose à plusieurs points de temps postopératoires sur une période de perfusion de 30 minutes.
Médicament: Eau glucosée
Dextrose 5% dans l'eau
Expérimental: Caféine à faible dose
Préparation intraveineuse de citrate de caféine à faible dose (1,5 mg/kg) à plusieurs moments postopératoires sur une période de perfusion de 30 minutes.
Médicament: Citrate de caféine
Citrate de caféine à faible dose (1,5 mg/kg)
Médicament: Citrate de caféine
Citrate de caféine à haute dose (3 mg/kg)
Expérimental: Caféine à forte dose
Préparation intraveineuse de citrate de caféine à haute dose (3 mg/kg) à plusieurs moments postopératoires sur une période de perfusion de 30 minutes.
Médicament: Citrate de caféine
Citrate de caféine à faible dose (1,5 mg/kg)
Médicament: Citrate de caféine
Citrate de caféine à haute dose (3 mg/kg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délire
Délai: Jour de chirurgie jusqu'à l'après-midi du troisième jour postopératoire
Tout écran de délire positif (oui / non) tel que déterminé par la méthode d'évaluation de confusion (CAM) longue forme longue, et complété par une méthode de révision quotidienne validée.
Jour de chirurgie jusqu'à l'après-midi du troisième jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité du délire
Délai: Jour de la chirurgie jusqu'à l'après-midi du troisième jour postopératoire
Pour tous les participants dépistés pour le délire, le score de gravité associé sera enregistré à l'aide du score de gravité du formulaire long de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM-S) (n, 0-19, un nombre plus élevé indiquant un délire plus grave)
Jour de la chirurgie jusqu'à l'après-midi du troisième jour postopératoire
Durée du délire
Délai: Jour de la chirurgie jusqu'à l'après-midi du troisième jour postopératoire
Le nombre cumulé de jours (n) avec un dépistage positif du délire sera calculé pour tous les participants
Jour de la chirurgie jusqu'à l'après-midi du troisième jour postopératoire
Qualité de récupération signalée par le patient
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au troisième jour postopératoire après-midi
Évalué via le score de qualité de récupération en 15 points (n, 0-150, un nombre plus élevé indiquant une meilleure qualité de récupération du point de vue du patient)
Ligne de base préopératoire jusqu'au troisième jour postopératoire après-midi
Sédation
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au troisième jour postopératoire après-midi
Tout dépistage positif basé sur la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS ; n, -5 à +4). Les scores de -5 à -2 compteront comme un dépistage positif pour la sédation.
Ligne de base préopératoire jusqu'au troisième jour postopératoire après-midi
Agitation
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au troisième jour postopératoire après-midi
Tout dépistage positif basé sur la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS ; n, -5 à +4). Les scores de +2 à +4 compteront comme un écran positif pour l'agitation
Ligne de base préopératoire jusqu'au troisième jour postopératoire après-midi
Mal de tête
Délai: Ligne de base préopératoire jusqu'au troisième jour postopératoire après-midi
La gravité des maux de tête sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 centimètres (0-100 mm, un score plus élevé indiquant des maux de tête plus graves)
Ligne de base préopératoire jusqu'au troisième jour postopératoire après-midi
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: Jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire après-midi
Consommation postopératoire d'opioïdes, équivalents morphine orale (mg)
Jour de la chirurgie jusqu'au troisième jour postopératoire après-midi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Émergence anesthésique
Délai: Durée entre la fin du pansement chirurgical et l'émergence de l'anesthésie (min) ; généralement prévu entre 10 et 60 minutes
Temps (minutes) entre la fermeture chirurgicale et l'extubation
Durée entre la fin du pansement chirurgical et l'émergence de l'anesthésie (min) ; généralement prévu entre 10 et 60 minutes
Complications pulmonaires
Délai: De l'extubation jusqu'à la fin du séjour en SSR
Résultat composite (oui/non) de l'un des éléments suivants : utilisation complémentaire des voies respiratoires, appareil à pression positive continue non planifié, oxygène à haut débit humidifié non planifié, besoin d'une ventilation par ballon-masque ou réintubation
De l'extubation jusqu'à la fin du séjour en SSR
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du matin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Nombre total de jours (n) passés à l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Du matin de la chirurgie jusqu'au jour de la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Disposition de décharge
Délai: Jour de sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Proportion de patients dans chaque groupe (%) ayant obtenu leur congé ailleurs que chez eux (p. ex. établissement de soins de longue durée), jusqu'à 30 jours
Jour de sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours
Fonction cognitive sur 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Score de la fonction cognitive basé sur l'évaluation cognitive de Montréal (n, 0-30, les scores les plus élevés reflétant une fonction cognitive plus élevée)
30 jours après la sortie de l'hôpital
Fonction physique sur 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie de l'hôpital
Score de fonction physique basé sur le score PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Physical Function 10a (n, 10-50, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique)
30 jours après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Première publication (Réel)

10 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00218290
  • R01AG075005 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données cliniques et électroencéphalographiques seront conservées et mises à disposition pour partage. Les données seront enregistrées dans divers formats, tels que les valeurs séparées par des virgules (CSV), le format de document ouvert (ODF) et le format de données européen (EDF) pour les données de forme d'onde. Des logiciels conçus pour prendre en charge les données de forme d'onde électroencéphalographique (par exemple, MATLAB) seront nécessaires pour l'accès et l'analyse des données. Des logiciels spécifiques et des recommandations de codage peuvent être mis à disposition sur demande de partage de données.

Toutes les données non autorisées à être partagées, comme spécifié dans les documents de consentement éclairé écrits, seront retenues. De même, aucune donnée ne sera partagée qui pourrait compromettre la sécurité ou la confidentialité des participants, et aucune donnée ne sera partagée qui violerait les lois ou politiques locales, étatiques ou fédérales (y compris la loi sur la portabilité et la responsabilité de l'assurance maladie). Toutes les données seront anonymisées.

Délai de partage IPD

Les données scientifiques seront mises à disposition une fois que les manuscrits des essais primaires (pour les données cliniques et électroencéphalographiques) auront été acceptés pour publication. Les données seront disponibles aussi longtemps que possible conformément aux politiques des National Institutes of Health et de l'Université du Michigan.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées lors de l'exécution des accords d'utilisation des données conformément aux politiques et procédures de l'Université du Michigan. Les chercheurs intéressés devront contacter le PI de l'étude (Dr. Vlisides) pour obtenir des données via l'accord d'utilisation des données. Toutes les données seront partagées sur demande raisonnable après la publication des manuscrits des essais primaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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