Kofeiini, postoperatiivinen delirium ja tulosten muutos leikkauksen jälkeen (CAPACHINOS-2) -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Delirium on oireyhtymä, jolle on tunnusomaista kognitiivisten perustoimintojen vajaatoiminta, ja se vaikuttaa noin 20-50 %:iin iäkkäistä kirurgisista potilaista. Delirium kirurgisen toipumisen aikana liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen, kognitiiviseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen sekä pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Itse asiassa 3 vuoden eloonjäämisluvut akuutisti sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on delirium ja subsyndromaalinen delirium, ovat molemmat alle 50 %. Vanhempi ikä ennustaa deliriumia leikkauksen jälkeen, ja kirurgisten populaatioiden ikääntyessä postoperatiivisen deliriumin ja siihen liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus todennäköisesti lisääntyy tulevina vuosina.
Kofeiini edustaa uutta, neurobiologisesti perusteltua ehdokasinterventiota, joka vähentää varhaisen postoperatiivisen deliriumin riskiä. Kofeiini edistää kiihottumista adenosiinireseptorin antagonismin kautta ja parantaa kognitiivista toimintaa samanaikaisesti lisääntyneen aivokuoren kolinergisen sävyn kanssa. Alustavat tietomme viittaavat siihen, että kofeiini vähentää anestesiahoitoyksikön (PACU) deliriumin riskiä aikuisilla ei-sydänleikkauspotilailla optimoimalla aivokuoren dynamiikkaa kognition kannalta. Kofeiini myös optimoi keskeisiä neurokognitiivisia prosesseja, jotka tukevat tiedonkäsittelyä ja voivat parantaa kliinisen toipumisen muita asiaan liittyviä näkökohtia, kuten tavallisten kofeiinin käyttäjien palautuva päänsärky. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siten testata kofeiinin vaikutuksia neurokognitiiviseen ja kliiniseen paranemiseen suuren leikkauksen jälkeen. Erityisesti ensisijainen hypoteesi on, että kofeiini vähentää leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuutta. Toissijaiset tavoitteet ovat (1) testata, vaikuttaako kofeiini positiivisesti leikkauksen jälkeisen toipumisen laatuun validoiduilla potilaiden ilmoittamilla toimenpiteillä ja (2) tunnistaa deliriumin ja lievän kognitiivisen vajaatoiminnan hermokorrelaatit kehittyneen elektroenkefalografisen (EEG) analyysin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (>/= 70-vuotias), jolle tehdään ei-sydänleikkaus, ei-kallonsisäinen neurologinen, ei-laajuinen verisuonikirurgia, joka vaatii yleisanestesian ja jonka on tarkoitus olla vähintään 48 tunnin ajan.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen leikkaus
- Avohoitokirurgia
- Vaikea kognitiivinen vajaatoiminta, joka estää tietoisen suostumuksen kyvyn
- Kohtaushäiriö historia
- Kofeiini-intoleranssi tai allergia (perustuu subjektiiviseen raportointiin tai objektiiviseen dokumentaatioon)
- Paino > 130 kg (koska 3 mg/kg annos lähestyisi FDA:n suosittelemaa päivittäisen saannin ylärajaa)
- Ilmoittautuminen ristiriitaiseen tutkimustutkimukseen
- Potilaat, joilla on akuutti maksan vajaatoiminta
- Akuutti munuaisvaurio ennen leikkausta
- Feokromosytooman diagnoosi
- Vaikea audiovisuaalinen vajaatoiminta
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Valmistettu suonensisäinen 5-prosenttinen dekstroosivesiliuos useilla postoperatiivisilla aikapisteillä 30 minuutin infuusiojakson aikana.
|
Dekstroosia 5 % vedessä
|
|
Kokeellinen: Pieni annos kofeiinia
Valmistettu suonensisäinen pieniannoksinen kofeiinisitraatti (1,5 mg/kg) useilla postoperatiivisilla aikapisteillä 30 minuutin infuusiojakson aikana.
|
Pieniannoksinen kofeiinisitraatti (1,5 mg/kg)
Suuri annos kofeiinisitraattia (3 mg/kg)
|
|
Kokeellinen: Suuri annos kofeiinia
Valmistettu suonensisäinen suuriannoksinen kofeiinisitraatti (3 mg/kg) useilla postoperatiivisilla aikapisteillä 30 minuutin infuusiojakson aikana.
|
Pieniannoksinen kofeiinisitraatti (1,5 mg/kg)
Suuri annos kofeiinisitraattia (3 mg/kg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delirium
Aikaikkuna: Leikkauspäivä leikkauksen jälkeisen kolmannen päivän iltapäivällä
|
Mikä tahansa positiivinen delirium-seula (kyllä/ei), joka määritetään pitkämuotoisella sekaannusarviointimenetelmällä (CAM) ja täydennetään validoidulla päivittäisellä kaavion tarkistusmenetelmällä.
|
Leikkauspäivä leikkauksen jälkeisen kolmannen päivän iltapäivällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Deliriumin vakavuus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kolmannen postoperatiivisen päivän iltapäivään
|
Kaikille osallistujille, jotka on tutkittu deliriumin varalta, niihin liittyvät vakavuuspisteet kirjataan käyttämällä Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (CAM-S) -pistemäärää (n, 0-19, suurempi luku tarkoittaa vakavampaa deliriumia).
|
Leikkauspäivästä kolmannen postoperatiivisen päivän iltapäivään
|
|
Deliriumin kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kolmannen postoperatiivisen päivän iltapäivään
|
Niiden päivien kumulatiivinen lukumäärä (n), joiden deliriumseulonta on positiivinen, lasketaan kaikille osallistujille
|
Leikkauspäivästä kolmannen postoperatiivisen päivän iltapäivään
|
|
Potilaan raportoima toipumisen laatu
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena iltapäivänä
|
Arvioitu 15 kohdan Quality of Recovery Score -pisteellä (n, 0-150, suurempi luku osoittaa parempaa toipumisen laatua potilaan näkökulmasta)
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena iltapäivänä
|
|
Sedatio
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena iltapäivänä
|
Mikä tahansa positiivinen näyttö, joka perustuu Richmond Agitation Sedaation Scale -asteikkoon (RAS; n, -5 - +4).
Pisteet -5:stä -2:een lasketaan positiiviseksi sedaationäytöksi.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena iltapäivänä
|
|
Agitaatio
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena iltapäivänä
|
Mikä tahansa positiivinen näyttö, joka perustuu Richmond Agitation Sedaation Scale -asteikkoon (RAS; n, -5 - +4).
Pisteet +2 - +4 lasketaan positiiviseksi agitaationäytöksi
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena iltapäivänä
|
|
Päänsärky
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena iltapäivänä
|
Päänsäryn vakavuus arvioidaan 10 senttimetrin visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa päänsärkyä)
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena iltapäivänä
|
|
Opioidien kumulatiivinen kulutus
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena iltapäivänä
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen, morfiiniekvivalentti suun kautta (mg)
|
Leikkauspäivästä leikkauksen jälkeiseen päivään kolmantena iltapäivänä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian ilmaantuminen
Aikaikkuna: Aika kirurgisen sidoksen valmistumisesta anestesian ilmaantumiseen (min); yleensä odotetaan olevan 10-60 minuuttia
|
Aika (minuutteja) kirurgisesta sulkemisesta ekstubaatioon
|
Aika kirurgisen sidoksen valmistumisesta anestesian ilmaantumiseen (min); yleensä odotetaan olevan 10-60 minuuttia
|
|
Keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Ekstubaatiosta nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön loppuun
|
Yhdistelmätulos (kyllä/ei) mistä tahansa seuraavista: hengitysteiden lisäkäyttö, suunnittelematon jatkuva positiivinen hengitysteiden painelaite, suunnittelematon kostutettu korkeavirtaushappi, pussi-naamarihengityksen tarve tai uudelleenintubaatio
|
Ekstubaatiosta nukutuksen jälkeisen hoitoyksikön loppuun
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkausaamusta sairaalasta kotiutuspäivään asti, enintään 30 päivää
|
Sairaalassa vietettyjen päivien kokonaismäärä (n), enintään 30 päivää
|
Leikkausaamusta sairaalasta kotiutuspäivään asti, enintään 30 päivää
|
|
Purkausjärjestely
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä, enintään 30 päivää
|
Potilaiden osuus kussakin ryhmässä (%) muualle kuin kotiin (esim. pitkäaikaishoitoon), enintään 30 päivää
|
Sairaalasta lähtöpäivä, enintään 30 päivää
|
|
30 päivän kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Kognitiivisen toiminnan pisteet perustuvat Montrealin kognitiiviseen arviointiin (n, 0-30, korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa kognitiivista toimintaa)
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
30 päivän fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Fyysisen toiminnan pisteet perustuvat potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan 10a pistemäärään (n, 10-50, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa)
|
30 päivää sairaalasta poistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Vlisides PE, Li D, McKinney A, Brooks J, Leis AM, Mentz G, Tsodikov A, Zierau M, Ragheb J, Clauw DJ, Avidan MS, Vanini G, Mashour GA. The Effects of Intraoperative Caffeine on Postoperative Opioid Consumption and Related Outcomes After Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):233-242. doi: 10.1213/ANE.0000000000005532.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Vlisides PE, Ragheb J, McKinney A, Mentz G, Runstadler N, Martinez S, Jewell E, Lee U, Vanini G, Schmitt EM, Inouye SK, Mashour GA. Caffeine, Postoperative Delirium And Change In Outcomes after Surgery (CAPACHINOS)-2: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 May 15;13(5):e073945. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073945.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Delirium
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeiset kognitiiviset komplikaatiot
- Deliriumin ilmaantuminen
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neurotransmitterit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Keskushermostoa stimuloivat aineet
- Antikoagulantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Purinergiset P1-reseptorin antagonistit
- Kalsiumia kelatoivat aineet
- kofeiinisitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00218290
- R01AG075005 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kliiniset ja elektroenkefalografiset tiedot säilytetään ja asetetaan jaettavaksi. Tiedot tallennetaan eri muodoissa, kuten pilkuilla erotetuissa arvoissa (CSV), avoimessa asiakirjamuodossa (ODF) ja eurooppalaisessa datamuodossa (EDF) aaltomuototiedoille. Tietojen käyttöä ja analysointia varten tarvitaan ohjelmistoja, jotka on suunniteltu vastaanottamaan elektroenkefalografisia aaltomuototietoja (esim. MATLAB). Tiettyjä ohjelmistoja ja koodaussuosituksia voidaan toimittaa tiedonjakopyynnöstä.
Kaikki tiedot, joita ei saa jakaa kirjallisten suostumusasiakirjojen mukaisesti, pidätetään. Samoin ei jaeta tietoja, jotka voivat vaarantaa osallistujien turvallisuuden tai yksityisyyden, eikä tietoja, jotka rikkoisivat paikallisia, osavaltion tai liittovaltion lakeja tai käytäntöjä (mukaan lukien sairausvakuutuksen siirrettävyyttä ja vastuullisuutta koskeva laki). Kaikki tiedot poistetaan.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .