Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące kofeiny, delirium pooperacyjnego i zmian w wynikach po operacji (CAPACHINOS-2)

11 marca 2024 zaktualizowane przez: Phillip Vlisides, University of Michigan
Celem tego badania jest przetestowanie wpływu kofeiny na neuropoznawczy i kliniczny powrót do zdrowia po poważnej operacji. W szczególności ta próba testuje pierwotną hipotezę, że kofeina zmniejszy częstość występowania delirium pooperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Delirium to zespół charakteryzujący się zaburzeniem podstawowych funkcji poznawczych, który dotyka około 20-50% starszych pacjentów chirurgicznych. Delirium podczas rekonwalescencji chirurgicznej wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością, pogorszeniem funkcji poznawczych i funkcjonalnych oraz przedłużoną hospitalizacją. W rzeczywistości 3-letnie wskaźniki przeżycia dla pacjentów hospitalizowanych w trybie ostrym z majaczeniem i majaczeniem subsyndromalnym wynoszą mniej niż 50%. Starszy wiek jest predyktorem delirium po operacji, a wraz ze starzeniem się populacji chirurgów częstość występowania delirium pooperacyjnego i związanych z nim powikłań prawdopodobnie wzrośnie w nadchodzących latach.

Kofeina stanowi nowatorską, opartą na neurobiologii metodę potencjalnej interwencji mającej na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia delirium we wczesnym okresie pooperacyjnym. Kofeina promuje pobudzenie poprzez antagonizm receptora adenozyny i poprawia funkcje poznawcze jednocześnie ze zwiększonym korowym napięciem cholinergicznym. Nasze wstępne dane sugerują, że kofeina zmniejsza ryzyko delirium na oddziale opieki postanestezjologicznej (PACU) u dorosłych pacjentów niepoddawanych zabiegom kardiochirurgicznym poprzez optymalizację dynamiki kory pod kątem funkcji poznawczych. Kofeina optymalizuje również kluczowe procesy neurokognitywne, które wspierają przetwarzanie informacji i może poprawić inne powiązane aspekty zdrowienia klinicznego, takie jak nawracający ból głowy u zwykłych użytkowników kofeiny. Celem tego badania jest więc przetestowanie wpływu kofeiny na neuropoznawczy i kliniczny powrót do zdrowia po poważnej operacji. Konkretnie, główna hipoteza jest taka, że ​​kofeina zmniejszy częstość występowania delirium pooperacyjnego. Celem drugorzędnym jest (1) sprawdzenie, czy kofeina pozytywnie wpływa na jakość powrotu do zdrowia po operacji, za pomocą zatwierdzonych pomiarów zgłaszanych przez pacjentów oraz (2) identyfikacja neuronalnych korelatów delirium i łagodnych zaburzeń poznawczych za pomocą zaawansowanej analizy elektroencefalograficznej (EEG).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła (>/= 70 lat) poddawana niesercowej, nie wewnątrzczaszkowej neurologicznej operacji naczyniowej innej niż poważna, wymagająca znieczulenia ogólnego z planowanym przyjęciem na co najmniej 48 godzin.
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania.
  3. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Chirurgia awaryjna
  2. Chirurgia ambulatoryjna
  3. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych wykluczające zdolność do świadomej zgody
  4. Historia zaburzeń napadowych
  5. Nietolerancja lub alergia na kofeinę (na podstawie subiektywnego zgłoszenia lub obiektywnej dokumentacji)
  6. Waga >130 kg (ponieważ dawka 3 mg/kg zbliżyłaby się do górnej granicy dziennego spożycia zalecanej przez FDA)
  7. Włączenie się do sprzecznego badania naukowego
  8. Pacjenci z ostrą niewydolnością wątroby
  9. Ostre uszkodzenie nerek przed operacją
  10. Rozpoznanie guza chromochłonnego
  11. Ciężkie upośledzenie audiowizualne
  12. Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Przygotowany dożylny roztwór piggyback 5% wody z dekstrozy w wielu punktach czasowych po operacji w ciągu 30-minutowego okresu infuzji.
Lek: Woda z dekstrozą
Dekstroza 5% w wodzie
Eksperymentalny: Niska dawka Kofeiny
Przygotowany dożylny cytrynian kofeiny w małej dawce (1,5 mg/kg) w wielu punktach czasowych po operacji w ciągu 30-minutowego okresu infuzji.
Lek: Cytrynian kofeiny
Niska dawka cytrynianu kofeiny (1,5 mg/kg)
Lek: Cytrynian kofeiny
Wysoka dawka cytrynianu kofeiny (3 mg/kg)
Eksperymentalny: Kofeina w dużych dawkach
Przygotowany dożylny cytrynian kofeiny w dużej dawce (3 mg/kg) w wielu punktach czasowych po operacji w ciągu 30-minutowego okresu infuzji.
Lek: Cytrynian kofeiny
Niska dawka cytrynianu kofeiny (1,5 mg/kg)
Lek: Cytrynian kofeiny
Wysoka dawka cytrynianu kofeiny (3 mg/kg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium
Ramy czasowe: Od dnia operacji do popołudnia trzeciego dnia po operacji
Każdy pozytywny test przesiewowy delirium (tak/nie) określony metodą oceny splątania w długiej formie (CAM)
Od dnia operacji do popołudnia trzeciego dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie delirium
Ramy czasowe: Od dnia operacji do popołudnia trzeciego dnia po operacji
W przypadku wszystkich uczestników przebadanych pod kątem delirium, powiązana ocena nasilenia zostanie zarejestrowana przy użyciu metody oceny stopnia splątania (CAM-S) (n, 0-19, gdzie wyższa liczba wskazuje na cięższe majaczenie)
Od dnia operacji do popołudnia trzeciego dnia po operacji
Czas trwania delirium
Ramy czasowe: Od dnia operacji do popołudnia trzeciego dnia po operacji
Skumulowana liczba dni (n) z pozytywnym testem delirium zostanie obliczona dla wszystkich uczestników
Od dnia operacji do popołudnia trzeciego dnia po operacji
Zgłaszana przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed operacją do trzeciego dnia po operacji po południu
Oceniane za pomocą 15-itemowej Skali Jakości Wyzdrowienia (n, 0-150, gdzie wyższa liczba oznacza lepszą jakość wyzdrowienia z perspektywy pacjenta)
Linia wyjściowa przed operacją do trzeciego dnia po operacji po południu
Opanowanie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed operacją do trzeciego dnia po operacji po południu
Każdy pozytywny ekran oparty na skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, -5 do +4). Wyniki od -5 do -2 będą liczone jako pozytywny ekran sedacji.
Linia wyjściowa przed operacją do trzeciego dnia po operacji po południu
Podniecenie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed operacją do trzeciego dnia po operacji po południu
Każdy pozytywny ekran oparty na skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, -5 do +4). Wyniki od +2 do +4 będą liczone jako pozytywny ekran pobudzenia
Linia wyjściowa przed operacją do trzeciego dnia po operacji po południu
Ból głowy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa przed operacją do trzeciego dnia po operacji po południu
Nasilenie bólu głowy zostanie ocenione za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (0-100 mm, gdzie wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból głowy)
Linia wyjściowa przed operacją do trzeciego dnia po operacji po południu
Skumulowane spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od dnia operacji do trzeciego dnia po operacji po południu
Zużycie opioidów w okresie pooperacyjnym, ekwiwalenty doustnej morfiny (mg)
Od dnia operacji do trzeciego dnia po operacji po południu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojawienie się środka znieczulającego
Ramy czasowe: Czas od założenia opatrunku chirurgicznego do pojawienia się środka znieczulającego (min); ogólnie oczekuje się, że będzie wynosił od 10 do 60 minut
Czas (minuty) od chirurgicznego zamknięcia do ekstubacji
Czas od założenia opatrunku chirurgicznego do pojawienia się środka znieczulającego (min); ogólnie oczekuje się, że będzie wynosił od 10 do 60 minut
Powikłania płucne
Ramy czasowe: Od ekstubacji do końca pobytu na oddziale po znieczuleniu
Złożony wynik (tak/nie) któregokolwiek z poniższych: zastosowanie dodatkowego urządzenia do drożności dróg oddechowych, nieplanowane urządzenie zapewniające ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, nieplanowany nawilżony tlen o wysokim przepływie, konieczność wentylacji workiem z maską lub ponowna intubacja
Od ekstubacji do końca pobytu na oddziale po znieczuleniu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Rano operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
Łączna liczba dni (n) spędzonych w szpitalu, do 30 dni
Rano operacji do dnia wypisu ze szpitala, do 30 dni
Dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala, do 30 dni
Odsetek pacjentów w każdej grupie (%) wypisanych poza domem (np. Zakład Opieki Długoterminowej), do 30 dni
Dzień wypisu ze szpitala, do 30 dni
30-dniowa funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Wynik funkcji poznawczych na podstawie Montrealskiej Oceny Poznawczej (n, 0-30, z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi wyższe funkcje poznawcze)
30 dni po wypisie ze szpitala
30-dniowa funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie ze szpitala
Ocena sprawności fizycznej w oparciu o system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PAMIS) Ocena funkcji fizycznych 10a (n, 10-50, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną)
30 dni po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00218290
  • R01AG075005 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane kliniczne i elektroencefalograficzne zostaną zachowane i udostępnione do udostępniania. Dane będą zapisywane w różnych formatach, takich jak wartości oddzielone przecinkami (CSV), format otwartego dokumentu (ODF) i europejski format danych (EDF) dla danych przebiegu. Do uzyskiwania dostępu do danych i ich analizy wymagane będzie oprogramowanie zaprojektowane w celu uwzględnienia danych kształtu fali elektroencefalograficznej (np. MATLAB). Konkretne zalecenia dotyczące oprogramowania i kodowania mogą zostać udostępnione na prośbę o udostępnienie danych.

Wszelkie dane, których udostępnianie nie jest dozwolone, zgodnie z pisemnymi dokumentami świadomej zgody, zostaną wstrzymane. Podobnie nie będą udostępniane żadne dane, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub prywatności uczestników, ani żadne dane, które naruszałyby lokalne, stanowe lub federalne przepisy lub zasady (w tym ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych). Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane naukowe zostaną udostępnione po zaakceptowaniu do publikacji rękopisów z badań pierwotnych (zarówno danych klinicznych, jak i danych elektroencefalograficznych). Dane będą udostępniane tak długo, jak to możliwe, zgodnie z zasadami National Institutes of Health i University of Michigan.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po zawarciu umów o korzystanie z danych zgodnie z polityką i procedurami Uniwersytetu Michigan. Zainteresowani badacze będą musieli skontaktować się z kierownikiem badania (dr. Vlisides) w celu uzyskania danych za pośrednictwem Umowy o korzystanie z danych. Wszystkie dane zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po opublikowaniu podstawowych manuskryptów próbnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium pooperacyjne

Badania kliniczne na Woda z dekstrozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj