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Lo studio sulla caffeina, il delirio postoperatorio e il cambiamento dei risultati dopo l'intervento chirurgico (CAPACHINOS-2)

15 luglio 2026 aggiornato da: Phillip Vlisides, University of Michigan
L'obiettivo di questo studio è testare gli effetti della caffeina sul recupero neurocognitivo e clinico dopo interventi di chirurgia maggiore. Nello specifico, questo studio mette alla prova l'ipotesi primaria che la caffeina riduca l'incidenza del delirio postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirium è una sindrome caratterizzata dal fallimento delle funzioni cognitive di base che colpisce circa il 20-50% dei pazienti chirurgici più anziani. Il delirium durante il recupero chirurgico è associato ad un aumento della mortalità, declino cognitivo e funzionale e prolungata ospedalizzazione. Infatti, i tassi di sopravvivenza a 3 anni per i pazienti ospedalizzati in fase acuta con delirio e delirio subsindromico sono entrambi inferiori al 50%. L'età avanzata è predittiva del delirio dopo l'intervento chirurgico e, con l'invecchiamento della popolazione chirurgica, è probabile che l'incidenza del delirio postoperatorio e delle complicanze correlate aumenti nei prossimi anni.

La caffeina rappresenta un nuovo intervento candidato neurobiologicamente informato per ridurre il rischio di delirio postoperatorio precoce. La caffeina promuove l'eccitazione attraverso l'antagonismo del recettore dell'adenosina e migliora la funzione cognitiva in concomitanza con l'aumento del tono colinergico corticale. I nostri dati preliminari suggeriscono che la caffeina riduce il rischio di delirio dell'unità di cura post-anestesia (PACU) nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia non cardiaca ottimizzando le dinamiche corticali per la cognizione. La caffeina ottimizza anche i processi neurocognitivi chiave che supportano l'elaborazione delle informazioni e può migliorare altri aspetti correlati del recupero clinico, come il mal di testa da rimbalzo nei consumatori abituali di caffeina. L'obiettivo di questo studio è quindi testare gli effetti della caffeina sul recupero neurocognitivo e clinico dopo interventi di chirurgia maggiore. Nello specifico, l'ipotesi principale è che la caffeina riduca l'incidenza del delirio postoperatorio. Gli obiettivi secondari sono (1) testare se la caffeina ha un impatto positivo sulla qualità del recupero postoperatorio tramite misure convalidate riportate dal paziente e (2) identificare i correlati neurali del delirio e del lieve deterioramento cognitivo tramite analisi elettroencefalografica avanzata (EEG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto (>/= 70 anni) sottoposto a chirurgia vascolare non cardiaca, neurologica non intracranica, non maggiore che richieda anestesia generale con ricovero programmato per almeno 48 ore.
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.
  3. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia d'urgenza
  2. Chirurgia ambulatoriale
  3. Grave compromissione cognitiva che preclude la capacità di consenso informato
  4. Storia del disturbo convulsivo
  5. Intolleranza o allergia alla caffeina (sulla base di segnalazioni soggettive o documentazione oggettiva)
  6. Peso >130 kg (poiché una dose di 3 mg/kg si avvicinerebbe al limite massimo di assunzione giornaliera raccomandato dalla FDA)
  7. Iscrizione a studio di ricerca in conflitto
  8. Pazienti con insufficienza epatica acuta
  9. Danno renale acuto prima dell'intervento
  10. Diagnosi di feocromocitoma
  11. Compromissione audiovisiva grave
  12. Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Soluzione piggyback endovenosa preparata di acqua di destrosio al 5% in più punti temporali postoperatori per un periodo di infusione di 30 minuti.
Droga: Acqua di destrosio
Destrosio 5% in acqua
Sperimentale: Caffeina a basso dosaggio
Citrato di caffeina preparato per via endovenosa a basso dosaggio (1,5 mg/kg) in più punti temporali postoperatori per un periodo di infusione di 30 minuti.
Droga: Citrato di caffeina
Citrato di caffeina a basso dosaggio (1,5 mg/kg)
Droga: Citrato di caffeina
Citrato di caffeina ad alto dosaggio (3 mg/kg)
Sperimentale: Caffeina ad alto dosaggio
Citrato di caffeina preparato per via endovenosa ad alte dosi (3 mg/kg) in più punti temporali postoperatori per un periodo di infusione di 30 minuti.
Droga: Citrato di caffeina
Citrato di caffeina a basso dosaggio (1,5 mg/kg)
Droga: Citrato di caffeina
Citrato di caffeina ad alto dosaggio (3 mg/kg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico nel pomeriggio del terzo giorno postoperatorio
Qualsiasi schermata Delirium positiva (sì/no) determinato dal metodo di valutazione della confusione a lungo termine (CAM) e integrato da un metodo di revisione del grafico giornaliero validato.
Giorno dell'intervento chirurgico nel pomeriggio del terzo giorno postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del delirio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al pomeriggio del terzo giorno postoperatorio
Per tutti i partecipanti sottoposti a screening per il delirio, il punteggio di gravità associato verrà registrato utilizzando il Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (CAM-S) (n, 0-19, con un numero più alto che indica delirio più grave)
Dal giorno dell'intervento fino al pomeriggio del terzo giorno postoperatorio
Durata del delirio
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al pomeriggio del terzo giorno postoperatorio
Il numero cumulativo di giorni (n) con uno schermo delirio positivo verrà calcolato per tutti i partecipanti
Dal giorno dell'intervento fino al pomeriggio del terzo giorno postoperatorio
Qualità del recupero riferita dal paziente
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al terzo pomeriggio postoperatorio
Valutato tramite il punteggio di qualità del recupero a 15 voci (n, 0-150, con un numero più alto che indica una migliore qualità del recupero dal punto di vista del paziente)
Basale preoperatorio fino al terzo pomeriggio postoperatorio
Sedazione
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al terzo pomeriggio postoperatorio
Qualsiasi screening positivo basato sulla scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, da -5 a +4). I punteggi da -5 a -2 conteranno come screening positivo per la sedazione.
Basale preoperatorio fino al terzo pomeriggio postoperatorio
Agitazione
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al terzo pomeriggio postoperatorio
Qualsiasi screening positivo basato sulla scala Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, da -5 a +4). I punteggi da +2 a +4 conteranno come screening positivo per l'agitazione
Basale preoperatorio fino al terzo pomeriggio postoperatorio
Mal di testa
Lasso di tempo: Basale preoperatorio fino al terzo pomeriggio postoperatorio
La gravità del mal di testa sarà valutata tramite una scala analogica visiva di 10 centimetri (0-100 mm, con un punteggio più alto che indica un mal di testa più grave)
Basale preoperatorio fino al terzo pomeriggio postoperatorio
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno postoperatorio nel pomeriggio
Consumo postoperatorio di oppioidi, equivalenti di morfina orale (mg)
Dal giorno dell'intervento fino al terzo giorno postoperatorio nel pomeriggio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emergenza anestetica
Lasso di tempo: Durata del tempo dal completamento della medicazione chirurgica all'emergenza dell'anestesia (min); generalmente dovrebbe essere compreso tra 10 e 60 minuti
Tempo (minuti) dalla chiusura chirurgica all'estubazione
Durata del tempo dal completamento della medicazione chirurgica all'emergenza dell'anestesia (min); generalmente dovrebbe essere compreso tra 10 e 60 minuti
Complicanze polmonari
Lasso di tempo: Dall'estubazione fino alla fine della degenza post-anestesia
Esito composito (sì/no) di uno qualsiasi dei seguenti: uso aggiuntivo delle vie aeree, dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree non pianificato, ossigeno ad alto flusso umidificato non pianificato, necessità di ventilazione pallone-maschera o reintubazione
Dall'estubazione fino alla fine della degenza post-anestesia
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla mattina dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Numero totale di giorni (n) trascorsi in ospedale, fino a 30 giorni
Dalla mattina dell'intervento fino al giorno della dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Giorno di dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Proporzione di pazienti in ciascun gruppo (%) dimessi in un luogo diverso da casa (ad esempio, struttura di assistenza a lungo termine), fino a 30 giorni
Giorno di dimissione dall'ospedale, fino a 30 giorni
Funzione cognitiva di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio della funzione cognitiva basato sulla valutazione cognitiva di Montreal (n, 0-30, con punteggi più alti che riflettono una funzione cognitiva più elevata)
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Funzione fisica di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale
Punteggio della funzione fisica basato sul punteggio della funzione fisica PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 10a (n, 10-50, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione fisica)
30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00218290
  • R01AG075005 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati clinici ed elettroencefalografici saranno conservati e resi disponibili per la condivisione. I dati verranno salvati in vari formati, come valori separati da virgola (CSV), formato documento aperto (ODF) e formato dati europeo (EDF) per i dati della forma d'onda. Saranno necessari programmi software progettati per accogliere i dati della forma d'onda elettroencefalografica (ad es. MATLAB) per l'accesso e l'analisi dei dati. Software specifico e consigli di codifica possono essere resi disponibili su richiesta di condivisione dei dati.

I dati di cui non è consentita la condivisione, come specificato nei documenti di consenso informato scritto, saranno trattenuti. Allo stesso modo, non verranno condivisi dati che possano compromettere la sicurezza o la privacy dei partecipanti e non verranno condivisi dati che violerebbero le leggi o le politiche locali, statali o federali (incluso l'Health Insurance Portability and Accountability Act). Tutti i dati saranno resi anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici saranno resi disponibili dopo che i manoscritti della sperimentazione primaria (sia per i dati clinici che per quelli elettroencefalografici) saranno stati accettati per la pubblicazione. I dati saranno resi disponibili il più a lungo possibile in conformità con le politiche del National Institutes of Health e dell'Università del Michigan.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno condivisi al momento dell'esecuzione degli Accordi sull'utilizzo dei dati in conformità con le politiche e le procedure dell'Università del Michigan. I ricercatori interessati dovranno contattare il PI dello studio (Dr. Vlisides) per ottenere i dati tramite l'Accordo sull'utilizzo dei dati. Tutti i dati saranno condivisi su ragionevole richiesta dopo la pubblicazione dei manoscritti di prova primari.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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