Исследование «Кофеин, послеоперационный делирий и изменение исходов после операции» (CAPACHINOS-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Делирий — это синдром, характеризующийся нарушением основных когнитивных функций, которым страдают примерно 20–50 % хирургических пациентов пожилого возраста. Делирий во время хирургического восстановления связан с повышенной смертностью, когнитивным и функциональным снижением и длительной госпитализацией. Фактически, 3-летняя выживаемость для остро госпитализированных пациентов с делирием и субсиндромальным делирием составляет менее 50%. Пожилой возраст является предиктором делирия после хирургического вмешательства, а по мере старения хирургической популяции частота послеоперационного делирия и связанных с ним осложнений, вероятно, возрастет в ближайшие годы.
Кофеин представляет собой новое, нейробиологически обоснованное вмешательство-кандидат для снижения риска раннего послеоперационного делирия. Кофеин способствует возбуждению посредством антагонизма к аденозиновым рецепторам и улучшает когнитивную функцию одновременно с повышенным холинергическим тонусом коры головного мозга. Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что кофеин снижает риск развития делирия после анестезии (PACU) у взрослых пациентов, не перенесших кардиохирургические операции, за счет оптимизации динамики коры головного мозга для когнитивных функций. Кофеин также оптимизирует ключевые нейрокогнитивные процессы, которые поддерживают обработку информации, и может улучшить другие, связанные аспекты клинического выздоровления, такие как рикошетная головная боль у постоянных потребителей кофеина. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы проверить влияние кофеина на нейрокогнитивное и клиническое восстановление после серьезной операции. В частности, основная гипотеза состоит в том, что кофеин снижает частоту послеоперационного бреда. Второстепенные цели заключаются в том, чтобы (1) проверить, положительно ли кофеин влияет на качество послеоперационного восстановления, с помощью проверенных показателей, сообщаемых пациентами, и (2) выявить нейронные корреляты делирия и легких когнитивных нарушений с помощью расширенного электроэнцефалографического (ЭЭГ) анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>/= 70 лет), перенесшие внесердечные, неинтракраниальные неврологические, некрупные сосудистые операции, требующие общей анестезии, с запланированной госпитализацией не менее 48 часов.
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования.
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Амбулаторная хирургия
- Тяжелые когнитивные нарушения, исключающие возможность информированного согласия
- История судорожного расстройства
- Непереносимость или аллергия на кофеин (на основе субъективных сообщений или объективной документации)
- Вес >130 кг (поскольку доза 3 мг/кг приближается к верхнему пределу суточного потребления, рекомендованному FDA)
- Зачисление в противоречивое исследование
- Пациенты с острой печеночной недостаточностью
- Острая почечная недостаточность до операции
- Диагностика феохромоцитомы
- Тяжелые аудиовизуальные нарушения
- Не говорящий по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Приготовленный комбинированный внутривенный раствор 5-процентной декстрозной воды в несколько послеоперационных моментов времени в течение 30-минутного периода инфузии.
|
Декстроза 5% в воде
|
|
Экспериментальный: Кофеин в малых дозах
Подготовлено внутривенное введение низкой дозы цитрата кофеина (1,5 мг/кг) в несколько послеоперационных моментов времени в течение 30-минутного периода инфузии.
|
Низкая доза цитрата кофеина (1,5 мг/кг)
Высокая доза цитрата кофеина (3 мг/кг)
|
|
Экспериментальный: Кофеин в высоких дозах
Подготовленная внутривенная высокая доза цитрата кофеина (3 мг/кг) в несколько послеоперационных моментов времени в течение 30-минутного периода инфузии.
|
Низкая доза цитрата кофеина (1,5 мг/кг)
Высокая доза цитрата кофеина (3 мг/кг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бред
Временное ограничение: День операции в течение дня послеоперационного дня третьего
|
Любой положительный экран с делирием (да/нет), как определяется методом оценки путаницы в длинной форме (CAM), и дополняется проверенным методом ежедневного обзора диаграммы.
|
День операции в течение дня послеоперационного дня третьего
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Делирий Тяжесть
Временное ограничение: Со дня операции до обеда третьего дня после операции
|
Для всех участников, прошедших скрининг на делирий, соответствующая оценка тяжести будет зарегистрирована с использованием полной оценки тяжести метода оценки спутанности сознания (CAM-S) (n, 0–19, при этом большее число указывает на более тяжелый делирий).
|
Со дня операции до обеда третьего дня после операции
|
|
Продолжительность Делириума
Временное ограничение: Со дня операции до обеда третьего дня после операции
|
Совокупное количество дней (n) с положительным тестом на делирий будет рассчитано для всех участников.
|
Со дня операции до обеда третьего дня после операции
|
|
Качество восстановления, о котором сообщает пациент
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день после полудня 3
|
Оценивается с помощью шкалы качества восстановления из 15 пунктов (n, 0-150, где большее число указывает на лучшее качество восстановления с точки зрения пациента)
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день после полудня 3
|
|
Седация
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день после полудня 3
|
Любой положительный результат на основании Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS; n, от -5 до +4).
Оценки от -5 до -2 будут считаться положительным скринингом на седативный эффект.
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день после полудня 3
|
|
Агитация
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день после полудня 3
|
Любой положительный результат на основании Ричмондской шкалы ажитации и седации (RASS; n, от -5 до +4).
Оценки от +2 до +4 будут считаться положительным экраном для агитации.
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день после полудня 3
|
|
Головная боль
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день после полудня 3
|
Тяжесть головной боли будет оцениваться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (от 0 до 100 мм, более высокий балл указывает на более сильную головную боль).
|
Предоперационный исходный уровень через послеоперационный день после полудня 3
|
|
Совокупное потребление опиоидов
Временное ограничение: День операции через послеоперационный день третий день
|
Послеоперационное потребление опиоидов, пероральные эквиваленты морфина (мг)
|
День операции через послеоперационный день третий день
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анестезия
Временное ограничение: Продолжительность времени от завершения хирургической повязки до выхода анестезии (мин); обычно ожидается от 10 до 60 минут
|
Время (минуты) от хирургического закрытия до экстубации
|
Продолжительность времени от завершения хирургической повязки до выхода анестезии (мин); обычно ожидается от 10 до 60 минут
|
|
Легочные осложнения
Временное ограничение: От экстубации до окончания пребывания в стационаре после анестезии
|
Совокупный результат (да/нет) любого из следующих факторов: использование вспомогательных средств для дыхательных путей, незапланированное устройство постоянного положительного давления в дыхательных путях, незапланированное увлажнение кислородом с высокой скоростью, необходимость вентиляции с использованием мешка-маски или повторной интубации.
|
От экстубации до окончания пребывания в стационаре после анестезии
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Утро после операции до дня выписки из стационара, до 30 дней
|
Общее количество дней (n), проведенных в стационаре, до 30 дней
|
Утро после операции до дня выписки из стационара, до 30 дней
|
|
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: День выписки из стационара, до 30 дней
|
Доля пациентов в каждой группе (%), выписанных не из дома (например, в учреждение длительного ухода), до 30 дней
|
День выписки из стационара, до 30 дней
|
|
30-дневная когнитивная функция
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Оценка когнитивных функций на основе Монреальского когнитивного теста (n от 0 до 30, более высокие баллы отражают более высокие когнитивные функции)
|
30 дней после выписки из стационара
|
|
30-дневная физическая функция
Временное ограничение: 30 дней после выписки из стационара
|
Оценка физической функции на основе Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка физической функции 10a (n, 10-50, где более высокая оценка указывает на лучшую физическую функцию)
|
30 дней после выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Vlisides PE, Li D, McKinney A, Brooks J, Leis AM, Mentz G, Tsodikov A, Zierau M, Ragheb J, Clauw DJ, Avidan MS, Vanini G, Mashour GA. The Effects of Intraoperative Caffeine on Postoperative Opioid Consumption and Related Outcomes After Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):233-242. doi: 10.1213/ANE.0000000000005532.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Vlisides PE, Ragheb J, McKinney A, Mentz G, Runstadler N, Martinez S, Jewell E, Lee U, Vanini G, Schmitt EM, Inouye SK, Mashour GA. Caffeine, Postoperative Delirium And Change In Outcomes after Surgery (CAPACHINOS)-2: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 May 15;13(5):e073945. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073945.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Когнитивные расстройства
- Слабоумие
- Таупатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Бред
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Эмерджентный бред
- Когнитивная дисфункция
- Болезнь Альцгеймера
- Нейрокогнитивные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейромедиаторные агенты
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Антикоагулянты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Антагонисты пуринергических рецепторов P1
- Хелатирующие агенты кальция
- кофеин цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00218290
- R01AG075005 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические и электроэнцефалографические данные будут сохранены и доступны для обмена. Данные будут сохранены в различных форматах, таких как значения с разделителями-запятыми (CSV), формат открытого документа (ODF) и европейский формат данных (EDF) для данных сигнала. Программное обеспечение, предназначенное для обработки данных электроэнцефалографических сигналов (например, MATLAB), потребуется для доступа к данным и их анализа. Конкретные рекомендации по программному обеспечению и кодированию могут быть предоставлены по запросу на обмен данными.
Любые данные, не разрешенные к передаче, как указано в письменных документах об информированном согласии, будут скрыты. Точно так же не будут передаваться никакие данные, которые могут поставить под угрозу безопасность или конфиденциальность участников, а также не будут передаваться данные, нарушающие местные, государственные или федеральные законы или правила (включая Закон о переносимости и подотчетности медицинского страхования). Все данные будут обезличены.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .