Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien om koffein, postoperativt delirium och förändringar i resultat efter kirurgi (CAPACHINOS-2)

11 mars 2024 uppdaterad av: Phillip Vlisides, University of Michigan
Syftet med denna studie är att testa effekterna av koffein på neurokognitiv och klinisk återhämtning efter en större operation. Specifikt testar denna studie den primära hypotesen att koffein kommer att minska förekomsten av postoperativt delirium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Delirium är ett syndrom som kännetecknas av bristande grundläggande kognitiva funktioner som drabbar cirka 20-50 % av äldre kirurgiska patienter. Delirium under kirurgisk återhämtning är associerat med ökad dödlighet, kognitiv och funktionell försämring och långvarig sjukhusvistelse. Faktum är att 3-årsöverlevnaden för akut inlagda patienter med delirium och subsyndromalt delirium är båda mindre än 50 %. Högre ålder är förutsägande för delirium efter operation, och med åldrande kirurgiska populationer kommer incidensen av postoperativt delirium och relaterade komplikationer sannolikt att öka under de kommande åren.

Koffein representerar en ny, neurobiologiskt informerad kandidatintervention för att minska risken för tidigt postoperativt delirium. Koffein främjar upphetsning via adenosinreceptorantagonism och förbättrar kognitiv funktion samtidigt med ökad kortikal kolinerg tonus. Våra preliminära data tyder på att koffein minskar risken för postanesthesia care unit (PACU) delirium hos vuxna icke-hjärtkirurgiska patienter genom att optimera kortikal dynamik för kognition. Koffein optimerar också viktiga neurokognitiva processer som stödjer informationsbearbetning och kan förbättra andra, relaterade aspekter av klinisk återhämtning, såsom rebound-huvudvärk hos vanliga koffeinanvändare. Syftet med denna studie är att på så sätt testa koffeinets effekter på neurokognitiv och klinisk återhämtning efter en större operation. Specifikt är den primära hypotesen att koffein kommer att minska förekomsten av postoperativt delirium. De sekundära målen är att (1) testa om koffein positivt påverkar kvaliteten på postoperativ återhämtning via validerade patientrapporterade åtgärder och (2) identifiera neurala korrelat av delirium och mild kognitiv funktionsnedsättning via avancerad elektroencefalografisk (EEG) analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen (>/= 70 år) som genomgår icke-hjärt-, icke-intrakraniell neurologisk, icke-större vaskulär kirurgi som kräver generell anestesi med en planerad inläggning i minst 48 timmar.
  2. Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
  3. Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  1. Akut operation
  2. Öppenvårdskirurgi
  3. Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som utesluter förmågan till informerat samtycke
  4. Anfallssyndrom historia
  5. Intolerans eller allergi mot koffein (baserat på subjektiv rapportering eller objektiv dokumentation)
  6. Vikt >130 kg (eftersom en dos på 3 mg/kg skulle närma sig den övre gränsen för dagligt intag som rekommenderas av FDA)
  7. Inskrivning i motstridig forskningsstudie
  8. Patienter med akut leversvikt
  9. Akut njurskada preoperativt
  10. Diagnos av feokromocytom
  11. Svår audiovisuell funktionsnedsättning
  12. Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Beredd intravenös piggyback-lösning av 5 procent dextrosvatten vid flera postoperativa tidpunkter under en 30-minuters infusionsperiod.
Dextros 5% i vatten
Experimentell: Lågdos koffein
Förberedde intravenöst lågdos koffeincitrat (1,5 mg/kg) vid flera postoperativa tidpunkter under en 30-minuters infusionsperiod.
Lågdos koffeincitrat (1,5 mg/kg)
Högdos koffeincitrat (3 mg/kg)
Experimentell: Högdos koffein
Bered intravenöst högdos koffeincitrat (3 mg/kg) vid flera postoperativa tidpunkter under en 30-minuters infusionsperiod.
Lågdos koffeincitrat (1,5 mg/kg)
Högdos koffeincitrat (3 mg/kg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre
Eventuell positiv deliriumscreening (ja/nej) enligt den långa formen av konfusionsbedömningsmetoden (CAM)
Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre
För alla deltagare som screenats för delirium kommer den associerade svårighetspoängen att registreras med hjälp av Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (CAM-S) (n, 0-19, med högre siffra som indikerar allvarligare delirium)
Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre
Delirium Varaktighet
Tidsram: Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre
Det kumulativa antalet dagar (n) med en positiv deliriumskärm kommer att beräknas för alla deltagare
Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre
Patientrapporterad återhämtningskvalitet
Tidsram: Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
Bedöms via 15-post Quality of Recovery Score (n, 0-150, med högre siffra som indikerar bättre kvalitet på återhämtningen ur patientperspektiv)
Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
Sedation
Tidsram: Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
Varje positiv skärm baserad på Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, -5 till +4). Poäng från -5 till -2 kommer att räknas som en positiv skärm för sedering.
Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
Agitation
Tidsram: Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
Varje positiv skärm baserad på Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, -5 till +4). Poäng från +2 till +4 kommer att räknas som en positiv skärm för agitation
Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
Huvudvärk
Tidsram: Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
Huvudvärkens svårighetsgrad kommer att bedömas via 10-centimeter visuell analog skala (0-100 mm, med högre poäng som indikerar svårare huvudvärk)
Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Operationsdag till och med postoperativ dag tre eftermiddag
Postoperativ opioidkonsumtion, orala morfinekvivalenter (mg)
Operationsdag till och med postoperativ dag tre eftermiddag

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anestesiuppkomst
Tidsram: Tidslängd från det kirurgiska förbandet färdigställts till det att anestetikumet uppträder (min); förväntas vanligtvis vara mellan 10 och 60 minuter
Tid (minuter) från kirurgisk stängning till extubation
Tidslängd från det kirurgiska förbandet färdigställts till det att anestetikumet uppträder (min); förväntas vanligtvis vara mellan 10 och 60 minuter
Lungkomplikationer
Tidsram: Från extubation till slutet av postanestesi vårdavdelning
Sammansatt resultat (ja/nej) av något av följande: tilläggsanvändning av luftvägar, oplanerad kontinuerligt övertrycksanordning för luftvägarna, oplanerat befuktat högflödessyre, behov av påsmaskventilation eller reintubation
Från extubation till slutet av postanestesi vårdavdelning
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Operationsmorgon fram till utskrivningsdagen, upp till 30 dagar
Totalt antal dagar (n) tillbringade på sjukhuset, upp till 30 dagar
Operationsmorgon fram till utskrivningsdagen, upp till 30 dagar
Discharge Disposition
Tidsram: Utskrivningsdag, upp till 30 dagar
Andel patienter i varje grupp (%) som skrivs ut någon annanstans än hemmet (t.ex. långtidsvården), upp till 30 dagar
Utskrivningsdag, upp till 30 dagar
30-dagars kognitiv funktion
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Kognitiv funktionspoäng baserad på Montreal Cognitive Assessment (n, 0-30, med högre poäng som återspeglar högre kognitiv funktion)
30 dagar efter sjukhusutskrivning
30-dagars fysisk funktion
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
Fysisk funktionspoäng baserat på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion 10a poäng (n, 10-50, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion)
30 dagar efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

10 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kliniska och elektroencefalografiska data kommer att bevaras och göras tillgängliga för delning. Data kommer att sparas i olika format, såsom kommaseparerade värden (CSV), öppet dokumentformat (ODF) och European Data Format (EDF) för vågformsdata. Programvara utformade för att ta emot elektroencefalografiska vågformsdata (t.ex. MATLAB) kommer att krävas för dataåtkomst och analys. Specifik programvara och kodningsrekommendationer kan göras tillgängliga på begäran om datadelning.

All data som inte är tillåten att delas, som specificeras i skriftliga informerade samtyckesdokument, kommer att hållas inne. På samma sätt kommer ingen data att delas som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller integritet, och ingen data kommer att delas som skulle bryta mot lokala, statliga eller federala lagar eller policyer (inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act). All data kommer att avidentifieras.

Tidsram för IPD-delning

Vetenskapliga data kommer att göras tillgängliga efter att manuskript från primära försök (för både kliniska och elektroencefalografiska data) har accepterats för publicering. Data kommer att göras tillgängliga så länge som möjligt i enlighet med National Institutes of Health och University of Michigans policy.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas vid genomförandet av dataanvändningsavtal i enlighet med University of Michigans policyer och procedurer. Intresserade forskare måste kontakta studiens PI (Dr. Vlisides) för att erhålla data via dataanvändningsavtalet. All data kommer att delas på rimlig begäran efter att primära provmanuskript har publicerats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativt delirium

Kliniska prövningar på Dextrosvatten

3
Prenumerera