- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05574400
Studien om koffein, postoperativt delirium och förändringar i resultat efter kirurgi (CAPACHINOS-2)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Delirium är ett syndrom som kännetecknas av bristande grundläggande kognitiva funktioner som drabbar cirka 20-50 % av äldre kirurgiska patienter. Delirium under kirurgisk återhämtning är associerat med ökad dödlighet, kognitiv och funktionell försämring och långvarig sjukhusvistelse. Faktum är att 3-årsöverlevnaden för akut inlagda patienter med delirium och subsyndromalt delirium är båda mindre än 50 %. Högre ålder är förutsägande för delirium efter operation, och med åldrande kirurgiska populationer kommer incidensen av postoperativt delirium och relaterade komplikationer sannolikt att öka under de kommande åren.
Koffein representerar en ny, neurobiologiskt informerad kandidatintervention för att minska risken för tidigt postoperativt delirium. Koffein främjar upphetsning via adenosinreceptorantagonism och förbättrar kognitiv funktion samtidigt med ökad kortikal kolinerg tonus. Våra preliminära data tyder på att koffein minskar risken för postanesthesia care unit (PACU) delirium hos vuxna icke-hjärtkirurgiska patienter genom att optimera kortikal dynamik för kognition. Koffein optimerar också viktiga neurokognitiva processer som stödjer informationsbearbetning och kan förbättra andra, relaterade aspekter av klinisk återhämtning, såsom rebound-huvudvärk hos vanliga koffeinanvändare. Syftet med denna studie är att på så sätt testa koffeinets effekter på neurokognitiv och klinisk återhämtning efter en större operation. Specifikt är den primära hypotesen att koffein kommer att minska förekomsten av postoperativt delirium. De sekundära målen är att (1) testa om koffein positivt påverkar kvaliteten på postoperativ återhämtning via validerade patientrapporterade åtgärder och (2) identifiera neurala korrelat av delirium och mild kognitiv funktionsnedsättning via avancerad elektroencefalografisk (EEG) analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Phillip Vlisides, MD
- Telefonnummer: (734) 936-4280
- E-post: pvliside@umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Amy McKinney, MA
- Telefonnummer: (734) 647-8129
- E-post: adrongo@umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Michigan Medicine
-
Kontakt:
- Phillip Vlisides, MD
- Telefonnummer: 734-936-4280
- E-post: pvliside@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Amy McKinney, MA
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-post: adrongo@med.umich.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (>/= 70 år) som genomgår icke-hjärt-, icke-intrakraniell neurologisk, icke-större vaskulär kirurgi som kräver generell anestesi med en planerad inläggning i minst 48 timmar.
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet.
- Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Akut operation
- Öppenvårdskirurgi
- Allvarlig kognitiv funktionsnedsättning som utesluter förmågan till informerat samtycke
- Anfallssyndrom historia
- Intolerans eller allergi mot koffein (baserat på subjektiv rapportering eller objektiv dokumentation)
- Vikt >130 kg (eftersom en dos på 3 mg/kg skulle närma sig den övre gränsen för dagligt intag som rekommenderas av FDA)
- Inskrivning i motstridig forskningsstudie
- Patienter med akut leversvikt
- Akut njurskada preoperativt
- Diagnos av feokromocytom
- Svår audiovisuell funktionsnedsättning
- Icke engelsktalande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Beredd intravenös piggyback-lösning av 5 procent dextrosvatten vid flera postoperativa tidpunkter under en 30-minuters infusionsperiod.
|
Dextros 5% i vatten
|
Experimentell: Lågdos koffein
Förberedde intravenöst lågdos koffeincitrat (1,5 mg/kg) vid flera postoperativa tidpunkter under en 30-minuters infusionsperiod.
|
Lågdos koffeincitrat (1,5 mg/kg)
Högdos koffeincitrat (3 mg/kg)
|
Experimentell: Högdos koffein
Bered intravenöst högdos koffeincitrat (3 mg/kg) vid flera postoperativa tidpunkter under en 30-minuters infusionsperiod.
|
Lågdos koffeincitrat (1,5 mg/kg)
Högdos koffeincitrat (3 mg/kg)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delirium
Tidsram: Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre
|
Eventuell positiv deliriumscreening (ja/nej) enligt den långa formen av konfusionsbedömningsmetoden (CAM)
|
Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgrad av delirium
Tidsram: Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre
|
För alla deltagare som screenats för delirium kommer den associerade svårighetspoängen att registreras med hjälp av Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (CAM-S) (n, 0-19, med högre siffra som indikerar allvarligare delirium)
|
Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre
|
Delirium Varaktighet
Tidsram: Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre
|
Det kumulativa antalet dagar (n) med en positiv deliriumskärm kommer att beräknas för alla deltagare
|
Operationsdag till och med eftermiddag efter operation dag tre
|
Patientrapporterad återhämtningskvalitet
Tidsram: Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
|
Bedöms via 15-post Quality of Recovery Score (n, 0-150, med högre siffra som indikerar bättre kvalitet på återhämtningen ur patientperspektiv)
|
Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
|
Sedation
Tidsram: Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
|
Varje positiv skärm baserad på Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, -5 till +4).
Poäng från -5 till -2 kommer att räknas som en positiv skärm för sedering.
|
Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
|
Agitation
Tidsram: Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
|
Varje positiv skärm baserad på Richmond Agitation Sedation Scale (RASS; n, -5 till +4).
Poäng från +2 till +4 kommer att räknas som en positiv skärm för agitation
|
Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
|
Huvudvärk
Tidsram: Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
|
Huvudvärkens svårighetsgrad kommer att bedömas via 10-centimeter visuell analog skala (0-100 mm, med högre poäng som indikerar svårare huvudvärk)
|
Preoperativ baslinje till och med postoperativ dag tre eftermiddag
|
Kumulativ opioidkonsumtion
Tidsram: Operationsdag till och med postoperativ dag tre eftermiddag
|
Postoperativ opioidkonsumtion, orala morfinekvivalenter (mg)
|
Operationsdag till och med postoperativ dag tre eftermiddag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anestesiuppkomst
Tidsram: Tidslängd från det kirurgiska förbandet färdigställts till det att anestetikumet uppträder (min); förväntas vanligtvis vara mellan 10 och 60 minuter
|
Tid (minuter) från kirurgisk stängning till extubation
|
Tidslängd från det kirurgiska förbandet färdigställts till det att anestetikumet uppträder (min); förväntas vanligtvis vara mellan 10 och 60 minuter
|
Lungkomplikationer
Tidsram: Från extubation till slutet av postanestesi vårdavdelning
|
Sammansatt resultat (ja/nej) av något av följande: tilläggsanvändning av luftvägar, oplanerad kontinuerligt övertrycksanordning för luftvägarna, oplanerat befuktat högflödessyre, behov av påsmaskventilation eller reintubation
|
Från extubation till slutet av postanestesi vårdavdelning
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Operationsmorgon fram till utskrivningsdagen, upp till 30 dagar
|
Totalt antal dagar (n) tillbringade på sjukhuset, upp till 30 dagar
|
Operationsmorgon fram till utskrivningsdagen, upp till 30 dagar
|
Discharge Disposition
Tidsram: Utskrivningsdag, upp till 30 dagar
|
Andel patienter i varje grupp (%) som skrivs ut någon annanstans än hemmet (t.ex. långtidsvården), upp till 30 dagar
|
Utskrivningsdag, upp till 30 dagar
|
30-dagars kognitiv funktion
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Kognitiv funktionspoäng baserad på Montreal Cognitive Assessment (n, 0-30, med högre poäng som återspeglar högre kognitiv funktion)
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
30-dagars fysisk funktion
Tidsram: 30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Fysisk funktionspoäng baserat på Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Fysisk funktion 10a poäng (n, 10-50, med högre poäng som indikerar bättre fysisk funktion)
|
30 dagar efter sjukhusutskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Vlisides PE, Li D, McKinney A, Brooks J, Leis AM, Mentz G, Tsodikov A, Zierau M, Ragheb J, Clauw DJ, Avidan MS, Vanini G, Mashour GA. The Effects of Intraoperative Caffeine on Postoperative Opioid Consumption and Related Outcomes After Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):233-242. doi: 10.1213/ANE.0000000000005532.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Kognitionsstörningar
- Delirium
- Kognitiv dysfunktion
- Postoperativa kognitiva komplikationer
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antikoagulantia
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Kelaterande medel
- Sekvesteringsagenter
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Kalciumkelatbildande medel
- Koffein
- Citronsyra
- Natriumcitrat
- Koffeincitrat
Andra studie-ID-nummer
- HUM00218290
- R01AG075005 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Kliniska och elektroencefalografiska data kommer att bevaras och göras tillgängliga för delning. Data kommer att sparas i olika format, såsom kommaseparerade värden (CSV), öppet dokumentformat (ODF) och European Data Format (EDF) för vågformsdata. Programvara utformade för att ta emot elektroencefalografiska vågformsdata (t.ex. MATLAB) kommer att krävas för dataåtkomst och analys. Specifik programvara och kodningsrekommendationer kan göras tillgängliga på begäran om datadelning.
All data som inte är tillåten att delas, som specificeras i skriftliga informerade samtyckesdokument, kommer att hållas inne. På samma sätt kommer ingen data att delas som kan äventyra deltagarnas säkerhet eller integritet, och ingen data kommer att delas som skulle bryta mot lokala, statliga eller federala lagar eller policyer (inklusive Health Insurance Portability and Accountability Act). All data kommer att avidentifieras.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativt delirium
-
Heart and Brain Research Group, GermanyRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ kognitiv försämringTyskland
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringPostoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Postoperativ strokeTyskland, Schweiz, Storbritannien
-
University Hospital, GhentAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt deliriumBelgien
-
Korea University Guro HospitalAnmälan via inbjudanDelirium, Dexmedetomidin, Postoperativ PCAKorea, Republiken av
-
Indonesia UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativt delirium | Anestesi | Postoperativ förvirring | Neurologisk sjukdom | Anestesi Emergence Delirium | Gas; Inandning | Hypnotisk; Uttagstillstånd med delirium
-
Charite University, Berlin, GermanyAvslutadDelirium och postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD)Tyskland
-
Massachusetts General HospitalHar inte rekryterat ännuSömnlöshet | Postoperativt delirium | Försenad neurokognitiv återhämtning | Postoperativ neurokognitiv störningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoAvslutadPostoperativ smärta | Postoperativt delirium | Opioidanvändning | SjukhusvistelselängdFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringPostoperativ smärta | Postoperativt delirium | Spinal FusionFörenta staterna
-
Medical University of ViennaAvslutadPostoperativt delirium | Postoperativ återhämtning | Skillnad i farmakokinetik för flyktiga anestetikaÖsterrike
Kliniska prövningar på Dextrosvatten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of Texas at AustinRekryteringTrauma | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutad
-
Hasanuddin UniversityAvslutad
-
Lia BallyUniversity of PadovaAvslutadPostbariatrisk hypoglykemi | Roux-en-Y Gastric BypassSchweiz
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAvslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutad
-
Makerere UniversityAvslutadEn gång en för tidigt utvecklad hypoglykemi, mättes inget mer blodsocker under studieperioden.Uganda
-
Ministry of Health and Population, EgyptAvslutadSmärtsam diabetesneuropatiEgypten
-
Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores...Tecnologico de MonterreyAvslutad