O estudo Cafeína, delírio pós-operatório e mudança nos resultados após a cirurgia (CAPACHINOS-2)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O delirium é uma síndrome caracterizada pela falha das funções cognitivas básicas que afeta aproximadamente 20-50% dos pacientes cirúrgicos idosos. O delírio durante a recuperação cirúrgica está associado ao aumento da mortalidade, declínio cognitivo e funcional e hospitalização prolongada. De fato, as taxas de sobrevida de 3 anos para pacientes agudamente hospitalizados com delirium e delirium subsindrômico são inferiores a 50%. A idade avançada é preditiva de delirium após a cirurgia e, com o envelhecimento da população cirúrgica, a incidência de delirium pós-operatório e as complicações relacionadas provavelmente aumentarão nos próximos anos.
A cafeína representa uma nova intervenção candidata neurobiologicamente informada para reduzir o risco de delirium pós-operatório precoce. A cafeína promove a excitação via antagonismo do receptor de adenosina e melhora a função cognitiva concomitante com o aumento do tônus colinérgico cortical. Nossos dados preliminares sugerem que a cafeína reduz o risco de delirium pós-anestésico (SRPA) em pacientes adultos de cirurgia não cardíaca, otimizando a dinâmica cortical para cognição. A cafeína também otimiza os principais processos neurocognitivos que suportam o processamento de informações e pode melhorar outros aspectos relacionados à recuperação clínica, como dor de cabeça rebote em usuários habituais de cafeína. O objetivo deste ensaio é, assim, testar os efeitos da cafeína na recuperação neurocognitiva e clínica após cirurgia de grande porte. Especificamente, a hipótese primária é que a cafeína reduzirá a incidência de delirium pós-operatório. Os objetivos secundários são (1) testar se a cafeína impacta positivamente a qualidade da recuperação pós-operatória por meio de medidas validadas relatadas pelo paciente e (2) identificar correlatos neurais de delirium e comprometimento cognitivo leve por meio de análise eletroencefalográfica (EEG) avançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (>/= 70 anos de idade) submetido a cirurgia vascular não cardíaca, não neurológica intracraniana e não importante que requer anestesia geral com internação planejada por pelo menos 48 horas.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Cirurgia ambulatória
- Comprometimento cognitivo grave que impede a capacidade de consentimento informado
- Histórico de transtorno convulsivo
- Intolerância ou alergia à cafeína (com base em relatórios subjetivos ou documentação objetiva)
- Peso >130 kg (uma vez que uma dose de 3 mg/kg se aproximaria do limite máximo de ingestão diária recomendada pela FDA)
- Inscrição em estudo de pesquisa conflitante
- Pacientes com insuficiência hepática aguda
- Lesão renal aguda no pré-operatório
- Diagnóstico de feocromocitoma
- Deficiência audiovisual grave
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Solução de piggyback intravenosa preparada de 5 por cento de água de dextrose em vários pontos de tempo pós-operatório durante um período de infusão de 30 minutos.
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Dextrose 5% em água
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Experimental: Cafeína em baixa dose
Citrato de cafeína intravenoso de baixa dose preparado (1,5 mg/kg) em vários pontos de tempo pós-operatório durante um período de infusão de 30 minutos.
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Citrato de cafeína em baixa dose (1,5 mg/kg)
Citrato de cafeína em alta dose (3 mg/kg)
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Experimental: Cafeína em alta dose
Citrato de cafeína intravenoso de alta dose preparado (3 mg/kg) em vários pontos de tempo pós-operatório durante um período de infusão de 30 minutos.
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Citrato de cafeína em baixa dose (1,5 mg/kg)
Citrato de cafeína em alta dose (3 mg/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delírio
Prazo: Dia da cirurgia até a tarde do terceiro dia pós -operatório
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Qualquer tela positiva de delirium (sim/não), conforme determinado pelo método de avaliação de confusão de forma longa (CAM) e suplementada por um método de revisão diária de gráfico validado.
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Dia da cirurgia até a tarde do terceiro dia pós -operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do Delírio
Prazo: Dia da cirurgia até a tarde do terceiro dia de pós-operatório
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Para todos os participantes rastreados para delirium, a pontuação de gravidade associada será registrada usando o Confusion Assessment Method Long Form Severity Score (CAM-S) (n, 0-19, com o número mais alto indicando delirium mais grave)
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Dia da cirurgia até a tarde do terceiro dia de pós-operatório
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Duração do Delírio
Prazo: Dia da cirurgia até a tarde do terceiro dia de pós-operatório
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O número cumulativo de dias (n) com uma triagem de delirium positivo será calculado para todos os participantes
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Dia da cirurgia até a tarde do terceiro dia de pós-operatório
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Qualidade de Recuperação Relatada pelo Paciente
Prazo: Linha de base pré-operatória até o terceiro dia de pós-operatório à tarde
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Avaliado por meio do escore de qualidade de recuperação de 15 itens (n, 0-150, com o número mais alto indicando melhor qualidade de recuperação do ponto de vista do paciente)
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Linha de base pré-operatória até o terceiro dia de pós-operatório à tarde
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Sedação
Prazo: Linha de base pré-operatória até o terceiro dia de pós-operatório à tarde
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Qualquer triagem positiva com base na Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS; n, -5 a +4).
Pontuações de -5 a -2 contarão como uma triagem positiva para sedação.
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Linha de base pré-operatória até o terceiro dia de pós-operatório à tarde
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Agitação
Prazo: Linha de base pré-operatória até o terceiro dia de pós-operatório à tarde
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Qualquer triagem positiva com base na Escala de Sedação de Agitação de Richmond (RASS; n, -5 a +4).
Pontuações de +2 a +4 contarão como uma triagem positiva para agitação
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Linha de base pré-operatória até o terceiro dia de pós-operatório à tarde
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Dor de cabeça
Prazo: Linha de base pré-operatória até o terceiro dia de pós-operatório à tarde
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A gravidade da dor de cabeça será avaliada por meio da escala analógica visual de 10 centímetros (0-100 mm, com pontuação mais alta indicando dor de cabeça mais intensa)
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Linha de base pré-operatória até o terceiro dia de pós-operatório à tarde
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Consumo cumulativo de opioides
Prazo: Dia da cirurgia até o terceiro dia de pós-operatório à tarde
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Consumo de opioides no pós-operatório, equivalentes de morfina oral (mg)
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Dia da cirurgia até o terceiro dia de pós-operatório à tarde
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Emergência Anestésica
Prazo: Duração do tempo desde a finalização do curativo cirúrgico até a emergência anestésica (min); geralmente esperado entre 10 e 60 minutos
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Tempo (minutos) desde o fechamento cirúrgico até a extubação
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Duração do tempo desde a finalização do curativo cirúrgico até a emergência anestésica (min); geralmente esperado entre 10 e 60 minutos
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Complicações pulmonares
Prazo: Da extubação até o final da internação na unidade de recuperação pós-anestésica
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Resultado composto (sim/não) de qualquer um dos seguintes: uso adjunto das vias aéreas, dispositivo não planejado de pressão positiva contínua nas vias aéreas, oxigênio umidificado de alto fluxo não planejado, necessidade de ventilação com bolsa-máscara ou reintubação
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Da extubação até o final da internação na unidade de recuperação pós-anestésica
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Manhã da cirurgia até o dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Número total de dias (n) passados no hospital, até 30 dias
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Manhã da cirurgia até o dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Disposição de alta
Prazo: Dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Proporção de pacientes em cada grupo (%) com alta em algum lugar diferente de casa (por exemplo, Unidade de Cuidados de Longo Prazo), até 30 dias
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Dia da alta hospitalar, até 30 dias
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Função cognitiva de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Pontuação da função cognitiva com base na Avaliação Cognitiva de Montreal (n, 0-30, com pontuações mais altas refletindo função cognitiva mais alta)
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30 dias após a alta hospitalar
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Função física de 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta hospitalar
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Pontuação da função física com base no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Pontuação 10a da Função Física (n, 10-50, com pontuação mais alta indicando melhor função física)
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30 dias após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Phillip Vlisides, MD, Assistant Professor of Anesthesiology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Vlisides PE, Li D, McKinney A, Brooks J, Leis AM, Mentz G, Tsodikov A, Zierau M, Ragheb J, Clauw DJ, Avidan MS, Vanini G, Mashour GA. The Effects of Intraoperative Caffeine on Postoperative Opioid Consumption and Related Outcomes After Laparoscopic Surgery: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Jul 1;133(1):233-242. doi: 10.1213/ANE.0000000000005532.
- Kim H, McKinney A, Brooks J, Mashour GA, Lee U, Vlisides PE. Delirium, Caffeine, and Perioperative Cortical Dynamics. Front Hum Neurosci. 2021 Dec 20;15:744054. doi: 10.3389/fnhum.2021.744054. eCollection 2021.
- Vlisides PE, Ragheb J, McKinney A, Mentz G, Runstadler N, Martinez S, Jewell E, Lee U, Vanini G, Schmitt EM, Inouye SK, Mashour GA. Caffeine, Postoperative Delirium And Change In Outcomes after Surgery (CAPACHINOS)-2: protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2023 May 15;13(5):e073945. doi: 10.1136/bmjopen-2023-073945.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Cognitivos
- Demência
- Tauopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Delírio
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Complicações cognitivas pós-operatórias
- Delírio de emergência
- Disfunção cognitiva
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios Neurocognitivos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neurotransmissores
- Antagonistas Purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Anticoagulantes
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Antagonistas do receptor P1 purinérgico
- Agentes Quelantes de Cálcio
- Citrato de cafeína
Outros números de identificação do estudo
- HUM00218290
- R01AG075005 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados clínicos e eletroencefalográficos serão preservados e disponibilizados para compartilhamento. Os dados serão salvos em vários formatos, como valores separados por vírgula (CSV), formato de documento aberto (ODF) e formato europeu de dados (EDF) para dados de forma de onda. Programas de software projetados para acomodar dados de forma de onda eletroencefalográfica (por exemplo, MATLAB) serão necessários para acesso e análise de dados. Recomendações específicas de software e codificação podem ser disponibilizadas mediante solicitação de compartilhamento de dados.
Quaisquer dados cujo compartilhamento não seja permitido, conforme especificado nos documentos de consentimento informado por escrito, serão retidos. Da mesma forma, nenhum dado será compartilhado que possa comprometer a segurança ou a privacidade dos participantes, e nenhum dado que viole leis ou políticas locais, estaduais ou federais (incluindo a Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro Saúde) será compartilhado. Todos os dados serão desidentificados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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