遅発性/非癒合性舟状骨に対する鏡視下 vs. 開放骨移植

舟状骨骨折は、手根骨の最も一般的な損傷です。 発生率は 107-151/100.000 です 骨折は主に 20 代の男性に見られます。 舟状骨非癒合は、損傷後 6 か月の治癒の欠如として定義され、非手術治療後の症例の 5 ～ 25% で発生します。 遅延結合は、損傷後 2 ～ 6 か月の不完全な治癒と定義されます。 ただし、特に変位のない骨折では、おそらく癒合の可能性がいくらか存在します。それ以外の場合、この状態は永続的な非癒合への移行に関連しています。 非癒合のリスクは、診断と治療の遅れ、転位骨折、近位極骨折、喫煙、血管分布の低下、加齢に伴い増加します。

舟状骨は主に軟骨で覆われており、逆行性の血液供給があります。 橈骨動脈の背側枝は髄外血液供給の 80% を占め、別の掌側枝は 20% を占めます。 近位極は、髄内の流れによってのみ供給されます。 妥協した血液供給は、近位極の非癒合および無血管壊死の可能性を説明できます。 治癒過程は、ザトウクジラの変形につながる骨折の掌角形成によって複雑になる可能性があります。 これは手根の運動学を混乱させ、月状不安定性と背側挿入セグメント不安定性 (DISI) をもたらします。 未治療の舟状骨非癒合は、舟状骨非癒合高度崩壊 (SNAC) と呼ばれる変性変化、および痛みや手の機能の変化などの不可逆的な障害につながる可能性があります。

舟状骨の評価には X 線が一般的に適用されますが、CT スキャンは変位、角度、および癒合の点で優れていると報告されています [9]。 舟状骨の角度と変形を記述するさまざまな測定値が提案されています。 高さ長さ比 (HLR) と背側皮質角 (DCA) は、最も信頼できる測定値であることがわかっています。

舟状骨の遅延/非癒合の外科的治療は技術的に要求が高く、癒合が確立されるまで支持包帯を長期間使用する結果になることがよくあります。 遅延癒合および非癒合に対する現在の治療戦略には、内固定による血管化または非血管化骨移植が含まれます。 Kirchner ワイヤまたはネジは、固定のゴールド スタンダードです。

C チップと内固定による鏡視下再建術は、主に遅延癒合と安定非癒合に適用されます。 関節鏡検査の利点には、完全な手首の評価、付随する靭帯損傷の評価、および靭帯構造、関節包、および希薄な血液供給への最小限の外傷が含まれます。

この研究プロトコルの目的は、舟状骨遅延/非癒合の関節鏡補助 C チップ再建またはオープン C グラフト再建の癒合までの時間と機能的転帰スコアを比較する RCT の方法論を説明することです。

仮説：

舟状骨遅延/非癒合の関節鏡補助Cチップ移植片再建は、少なくとも平均3週間の差で、癒合までの時間の短縮に関して、開放型C移植片再建よりも優れています。

研究デザイン:

これは、単一施設、1:1 観察者盲検無作為化対照、優越性試験です。 主な目的は、遅延/非癒合を伴う舟状骨骨折のオープン C グラフトと関節鏡補助 C チップ グラフト再建を比較することです。

科目：

舟状骨遅延/癒合不全の合計88人の患者は、次のいずれかに無作為に割り付けられます。

1. グループ A - 鏡視下 C チップ移植再建術 (介入群)、n=44
2. グループ O - オープン C グラフト再建 (コントロール グループ)、n = 44

包含基準:

1. 18～68歳の患者。
2. 1mmを超える変位または粉砕があり、非手術的治療に失敗した場合の、骨折から2〜6か月の治癒のない舟状骨骨折（癒合の遅延）。
3. -変位、粉砕、および以前の非手術的治療が試みられたかどうかに関係なく、骨折（非癒合）から6か月を超えて治癒しない舟状骨骨折。
4. ASA 1-3.

除外基準:

1. 開放骨折
2. 関連するtrans-scaphoid perlunate dislocation。
3. 手/上肢の関連骨折。
4. 舟状骨遅延/非癒合に対する以前の失敗した外科的治療。
5. ステージ 2 SNAC 以上。
6. -MRIで評価された近位極の無血管壊死および術中の点状出血の欠如。
7. -HLRが0.75を超える肉眼的ザトウクジラ変形および/またはDCAの患者
8. デンマーク語の指示を理解できない患者、リハビリテーション プロトコルを完了することができない患者、またはアンケートに答えることができない患者。最初の来院時に外科医が評価した身体障害または認知障害のため。

登録:

18〜68歳のすべてのデンマーク市民で、舟状骨の遅延/非癒合があり、手の外科部門であるHerlev and Gentofte University Hospitalに紹介され、研究への参加が提案されます。 デンマーク首都圏の他のハンド ユニット部門は、紹介を含めるために私たちの部門に転送します。 医師は医療記録を見直し、患者が包含/除外基準を満たしているかどうかを評価します。

患者は臨床検査を受け、手首の CT スキャンを受けて、角形成 (HLR および DCA)、変位、非癒合の局在、嚢胞の存在、および変性変化を説明します。 近位極に関与するすべての患者は、血管分布を明らかにするためにガドリニウム増強MRIを受けますが、近位極の無血管壊死の最終評価は周術期に行われます。 ターニケットを少なくとも 5 分間外した後に点状出血が見られない場合、患者は研究から除外され、同時に血管骨移植またはサルベージ処置が行われます。

ランダム化:

サンプルサイズの計算に基づいて、合計88人の患者が同じサイズの2つのグループに割り当てられます

1. グループ A - 関節鏡補助 C チップ移植片再建 (介入グループ)、N = 44。
2. グループ O - オープン C のみの移植片再建 (コントロール グループ)、N = 44。

無作為化は外来診療所で行われ、患者は手術治療について知らされます。 無作為化アプリケーションである Research Electronic Data Capture (REDCap) は、患者を 1:1 の比率で割り当て、近位極骨折 (はい / いいえ)、脱臼 (>/< 2mm)、および喫煙 (はい / いいえ) で層別化します。 統計学者は、RED-Cap のランダム化シーケンスを生成します。

このオブザーバー盲検RCTでは、結合は盲検筋骨格放射線科医によって評価されます。 QDASH は患者報告調査であり、外科医や研究スタッフは関与しません。 他の副次的結果は、独立した観察者によって測定されます。 この研究は、手術室のスタッフ、外科医、理学療法士、または患者に対して盲検化されません。

臨床転帰および患者報告の転帰は、1.5、3、6、12、および 24 か月後に測定されます。 オンラインアンケートは5年後、10年後に送信されます。

一次転帰は癒合までの時間であり、手術後 6 ～ 16 週間の 2 週間間隔で CT スキャンを繰り返して評価します。 CTで50％を超える骨架橋が発生した場合、結合が宣言され、記録されます。

副次的アウトカムは、Q-DASH (患者報告アウトカム、質問票)、可動域、握力、キー ピンチ (機能アウトカム) です。 最後に、VAS、合併症、EQ5D-5L (費用効用尺度) で評価された痛みとドナー部位の罹患率、および患者の満足度が記録されます。

調査はヘルシンキ宣言に従う。 すべての患者は、同意が割り当てられる前に、口頭および書面による情報を受け取ります。 患者はいつでも同意を取り消すことができます。 デンマーク国立健康研究倫理委員会は、この研究プロトコルを承認しました (ジャーナル番号: H-21075664)。 研究のすべての患者は、デンマークの医療サービスにおける苦情と補償に関する法律の規則に従って、苦情と補償に関する通常の治療の保険契約の対象となっています。

デンマークのバックグラウンド放射線は 3 mSv pr です。 年。 0.03mSv の CT スキャンを繰り返すことによる放射線量は、最大で 0.21mSv であり、約 21 日間のバックグラウンド放射線に相当します。

癒合までの期間が長い、または癒合に失敗した患者は、標準治療としてのケース/外科医特有の状態と比較して、放射線量が増加するリスクがあります。 当科の現在の標準治療は、組合が設立されるまでのフォローアップを含んでいます。 この研究では、6 か月後、1 年後、2 年後に追加のフォローアップ検査を行います。 それは、患者を病気であるという役割にとどめておくリスクがあります。 しかし、患者は、不確実性や問題にもっと簡単に対処できる可能性があるため、より良いケアの感覚を得ることができます.

患者は、研究分析で劣っているとみなされる介入で劣った治療を受けるリスクがありますが、アプリオリにどの介入がより良いものであるかを示唆するものは何もありません.

この試験は、癒合までの時間、舟状骨の遅延/非癒合に対する開放および鏡視下補助移植片再建の短期的および長期的な機能的結果に関する質の高いエビデンスを提供します。

この研究の結果は、他の研究の結果とともに舟状骨遅延/非癒合の治療アルゴリズムの確立に貢献する可能性があります。

主任研究者、参加研究者、およびスポンサーのいずれも、研究の結果に個人的な経済的関心を持っていません。