Artroskopisk vs. åpen bentransplantasjon for skafoidforsinket/ikke-union

Skafoidbrudd er den vanligste skaden på håndleddsbeina. Forekomsten er 107-151/100.000 per år, og brudd påføres hovedsakelig av menn i tjueårene. Scaphoid non-union er definert som manglende tilheling 6 måneder etter skade og utvikles i 5-25 % av tilfellene etter ikke-operativ behandling. Forsinket forening er definert som ufullstendig tilheling 2-6 måneder etter skade. Imidlertid eksisterer det sannsynligvis et visst potensiale for en forening, spesielt ved ikke-forflyttede frakturer, ellers er denne tilstanden forbundet med en overgang til en vedvarende ikke-union. Risikoen for ikke-forening øker med forsinket diagnose og behandling, fordrevne frakturer, proksimale polbrudd, røyking, dårlig vaskularitet og økende alder.

Skafoidet er primært dekket med brusk og har en retrograd blodtilførsel. Den dorsale grenen av den radiale arterien står for 80 % og en separat volargren for 20 % av den ekstramedullære blodtilførselen. Den proksimale polen forsynes kun av den intramedullære strømmen. Kompromittert blodtilførsel kan forklare potensialet for ikke-union og avaskulær nekrose av den proksimale polen. Helingsprosessen kan kompliseres av volar vinkling av bruddet som fører til pukkeldeformitet. Dette vil forstyrre karpal kinematikk, og resultere i lunate ustabilitet og dorsal intercalated segment instability (DISI). Ubehandlet scaphoid non-union kan føre til degenerative forandringer, kalt scaphoid non-union advanced collaps (SNAC), og irreversibel svekkelse som smerte og endret håndfunksjon.

Røntgen brukes ofte for å evaluere skafoidet, selv om CT-skanninger angivelig er overlegne når det gjelder forskyvning, vinkling og forening[9]. Ulike målinger for å beskrive vinklingen og deformiteten til skafoidet er foreslått. Høydelengdeforholdet (HLR) og dorsal kortikal vinkel (DCA) er funnet å være de mest pålitelige målingene.

Kirurgisk behandling av skafoid forsinket/ikke-forening er teknisk krevende og resulterer ofte i en lang periode med støttebandasje inntil foreningen er etablert. Gjeldende behandlingsstrategier for forsinket forening og ikke-forening inkluderer vaskularisert eller ikke-vaskularisert bentransplantat med intern fiksering. Kirchner ledninger eller skruer har vært gullstandarden for fiksering.

Artroskopisk rekonstruksjon med C-brikker og intern fiksering brukes hovedsakelig ved forsinket forening og stabil ikke-sammenføyning. Fordelene med artroskopi inkluderer grundig håndleddsvurdering, evaluering av samtidig ligamentskade og minimalt traume på ligamentstrukturene, leddkapselen og den svake blodtilførselen.

Målet med denne studieprotokollen er å beskrive metodikken for en RCT som sammenligner tid med forening og funksjonelle resultatskårer for artroskopisk assistert C-chiprekonstruksjon eller åpen C-transplantatrekonstruksjon for scaphoid forsinket/ikke-union

Hypotese:

Artroskopisk assistert C-chip-transplantatrekonstruksjon av scaphoid forsinket/ikke-union er overlegen åpen C-graft-rekonstruksjon med hensyn til raskere tid til union, med minst en gjennomsnittlig 3 ukers forskjell.

Studere design:

Dette er et enkeltsenter, 1:1 observatørblindet randomisert kontrollert, overlegenhetsforsøk. Hovedmålet er å sammenligne åpen C-graft med artroskopisk assistert C-chip-transplantatrekonstruksjon for skafoidfrakturer med forsinket/ikke-union.

Emner:

Totalt 88 pasienter med skafoid forsinket/ikke-forening er randomisert til enten:

1. Gruppe A - Artroskopisk assistert C-chipgraft-rekonstruksjon (intervensjonsgruppe), n=44
2. Gruppe O - Åpen C-transplantatrekonstruksjon (kontrollgruppe), n=44

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter i alderen 18-68 år.
2. Skafoidfraktur uten tilheling 2-6 måneder siden brudd (forsinket forening) for tilfeller med enten forskyvning >1mm eller findeling og mislykket ikke-operativ behandling.
3. Skafoidfraktur uten tilheling >6 måneder siden brudd (ikke-union) uavhengig av forskyvning, sønderdeling og om tidligere ikke-operativ behandling er forsøkt.
4. ASA 1-3.

Ekskluderingskriterier:

1. Åpne brudd
2. Assosiert trans-skafoid perilunat dislokasjon.
3. Tilhørende brudd i hånden/overekstremiteten.
4. Tidligere mislykket kirurgisk behandling for skafoid forsinket/ikke-union.
5. Stage 2 SNAC eller høyere.
6. Avaskulær nekrose av den proksimale polen som evaluert med MR og fravær av punktvis blødning intraoperativt.
7. Pasienter med grov pukkeldeformitet av HLR >0,75 og/eller DCA
8. Pasienter som ikke kan forstå instruksjoner på dansk, fullføre rehabiliteringsprotokollen eller svare på spørreskjemaene på grunn av fysisk eller kognitiv svikt, som evaluert av kirurgen ved første besøk.

Registrering:

Alle danske statsborgere i alderen 18-68 år med skafoid forsinket/ikke-union henvist til håndkirurgisk enhet, Herlev og Gentofte Universitetssykehus, vil få tilbud om å delta i studien. Andre håndenhetsavdelinger i Region Hovedstaden vil videresende sine henvisninger til vår avdeling for inkludering. Legen vil gjennomgå journalen og vurdere om pasientene oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene.

Pasienter vil gjennomgå en klinisk undersøkelse og CT-skanning av håndleddet for å beskrive vinkling (HLR og DCA), forskyvning, lokalisering av ikke-forening, tilstedeværelse av cyster og degenerative forandringer. Alle pasienter med involvering av den proksimale polen vil gjennomgå gadolinium-forsterket MR for å avklare vaskularitet, men den endelige vurderingen av avaskulær nekrose av den proksimale polen vil bli utført perioperativt. Hvis punktvis blødning etter at tourniquet har vært avslått i minst 5 minutters forventning ikke kan være synlig, vil pasienten bli ekskludert fra studien og vil samtidig bli operert med et vaskulært beintransplantat eller en bergingsprosedyre

Randomisering:

Basert på beregningen av utvalgsstørrelsen vil totalt 88 pasienter bli fordelt i to like store grupper.

1. Gruppe A - Artroskopisk assistert C-chips graft rekonstruksjon (intervensjonsgruppe), N=44.
2. Gruppe O - Åpen graftrekonstruksjon med kun C (kontrollgruppe), N=44.

Randomiseringen gjøres i poliklinikken og pasientene vil bli informert om den operative behandlingen. Randomiseringsapplikasjonen, Research Electronic Data Capture (REDCap), vil tildele pasienter i et 1:1-forhold, stratifisert for proksimal polfraktur (ja/nei), dislokasjon (>/< 2 mm) og røyking (ja/nei). En statistiker vil generere en randomiseringssekvens for RED-Cap.

I denne observatørblindede RCT blir foreningen vurdert av en blindet muskel- og skjelettradiolog. QDASH er en pasientrapportert undersøkelse, uten involvering av kirurger eller forskningspersonell. Andre sekundære utfall vil bli målt av en uavhengig observatør. Studien vil ikke bli blindet for operasjonsstuepersonalet, kirurger, fysioterapeuter eller pasienter.

Kliniske utfall og pasientrapporterte utfall vil bli målt etter 1,5, 3, 6, 12 og 24 måneder. Spørreskjemaer på nett vil bli sendt etter 5 og 10 år.

Primært resultat er tid til forening, vurdert med gjentatte CT-skanninger i to ukers intervall fra 6-16 uker etter operativ behandling. Union vil bli proklamert og registrert når >50 % beinbrodannelse forekommer på CT.

Sekundære utfall er: Q-DASH (pasientrapportert utfall, spørreskjema), bevegelsesområde, grepsstyrke og Key pinch (funksjonelt utfall). Til slutt registreres smerte og morbiditet hos donorstedet evaluert med VAS, komplikasjoner, EQ5D-5L (kostnadsnyttemål) og pasienttilfredshet.

Studien vil følge Helsingfors-erklæringen. Alle pasienter vil motta muntlig og skriftlig informasjon før tildeling av samtykke. Pasienter kan når som helst trekke tilbake samtykket. Den danske nasjonale komité for helseforskningsetisk har godkjent denne studieprotokollen (Journal-nr.: H-21075664). Alle pasienter i studien er omfattet av forsikringene for ordinær behandling vedrørende klager og erstatning etter reglene i lov om klager og erstatning i helsetjenesten i Danmark.

Bakgrunnsstrålingen i Danmark er 3 mSv pr. År. Stråledosen på grunn av gjentatte CT-skanninger på 0,03mSv, er maksimalt 0,21mSv tilsvarende ca. 21 dager med bakgrunnsstråling.

Pasienter med forlenget periode til forening eller mislykket forening risikerer økt stråledosering sammenlignet med tilfelle/kirurgspesifikke tilstander som standardbehandling. Dagens standardbehandling ved vår avdeling inkluderer oppfølging frem til fagforeningen er etablert. I denne studien vil vi ha ytterligere oppfølgingsundersøkelser ved 6 måneder og ved 1 og 2 år. Det har en risiko for å holde pasientene i rollen som syke. Pasientene kan imidlertid ha en følelse av ekstra god omsorg med mulighet for lettere å ta opp usikkerhet eller problemer.

Pasienter står i fare for å bli behandlet dårligere med en intervensjon som anses som dårligere med studieanalysen, men ingenting a priori antyder hvilken intervensjon som er den beste.

Forsøket vil gi bevis av høy kvalitet angående tid til forening, kort- og langsiktige funksjonelle utfall av åpen og artroskopisk assistert graftrekonstruksjon for skafoid forsinket/ikke-union.

Resultatene fra studien kan bidra til å etablere en behandlingsalgoritme for scaphoid delayed/non-union sammen med resultater fra andre studier.

Verken primæretterforskeren, deltakelsesetterforskerne eller sponsorene har personlige økonomiske interesser i resultatene av studien.