Enxerto ósseo artroscópico vs. aberto para escafoide tardio/não união

A fratura do escafóide é a lesão mais comum dos ossos do carpo. A incidência é de 107-151/100.000 por ano e as fraturas são predominantemente sustentadas por homens na faixa dos vinte anos. A pseudoartrose do escafóide é definida como a falta de cicatrização 6 meses após a lesão e se desenvolve em 5-25% dos casos após o tratamento conservador. A união retardada é definida como cicatrização incompleta 2-6 meses após a lesão. No entanto, provavelmente existe algum potencial para consolidação, especialmente em fraturas não desviadas, caso contrário, essa condição está associada a uma transição para uma pseudoartrose persistente. O risco de pseudoartrose aumenta com diagnóstico e tratamento tardios, fraturas deslocadas, fraturas do polo proximal, tabagismo, vascularização deficiente e idade avançada.

O escafóide é principalmente coberto por cartilagem e tem um suprimento sanguíneo retrógrado. O ramo dorsal da artéria radial responde por 80% e um ramo volar separado por 20% do suprimento sanguíneo extramedular. O polo proximal é suprido apenas pelo fluxo intramedular. O suprimento sanguíneo comprometido pode explicar o potencial de não união e necrose avascular do polo proximal. O processo de cicatrização pode ser complicado pela angulação volar da fratura levando à deformidade corcunda. Isso interromperá a cinemática do carpo e resultará em instabilidade semilunar e instabilidade do segmento dorsal intercalado (DISI). A não união do escafóide não tratada pode levar a alterações degenerativas, denominadas colapso avançado da não união do escafóide (SNAC), e comprometimento irreversível, como dor e função alterada da mão.

A radiografia é comumente aplicada para avaliar o escafóide, embora a tomografia computadorizada seja superior em termos de deslocamento, angulação e união [9]. Diferentes medidas para descrever a angulação e a deformidade do escafoide são sugeridas. A relação altura comprimento (HLR) e ângulo cortical dorsal (DCA) são consideradas as medidas mais confiáveis.

O tratamento cirúrgico do atraso/não consolidação do escafóide é tecnicamente exigente e muitas vezes resulta em um longo período com uma bandagem de suporte até que a consolidação seja estabelecida. As estratégias atuais de tratamento para união tardia e não união incluem enxerto ósseo vascularizado ou não vascularizado com fixação interna. Fios ou parafusos de Kirchner têm sido o padrão ouro para fixação.

A reconstrução artroscópica com chips C e fixação interna é predominantemente aplicada em consolidação tardia e pseudoartrose estável. As vantagens da artroscopia incluem avaliação minuciosa do punho, avaliação de lesão ligamentar concomitante e trauma mínimo nas estruturas ligamentares, cápsula articular e suprimento sanguíneo tênue.

O objetivo deste protocolo de estudo é descrever a metodologia para um ECR comparando o tempo até a consolidação e os resultados funcionais da reconstrução com chips C assistida por artroscopia ou reconstrução aberta com enxerto C para atraso/não união do escafóide

Hipótese:

A reconstrução artroscópica assistida com enxerto de chips C de escafóide retardada/não consolidada é superior à reconstrução aberta com enxerto C em relação ao tempo de união mais rápido, com uma diferença média de pelo menos 3 semanas.

Design de estudo:

Este é um estudo de superioridade controlado, randomizado, cego, de centro único, 1:1. O objetivo principal é comparar o enxerto C aberto com a reconstrução do enxerto com chips C assistida por artroscopia para fraturas do escafoide com retardo/não consolidação.

Assuntos:

Um total de 88 pacientes com atraso/não união do escafoide são randomizados para:

1. Grupo A - Reconstrução com enxerto de chips C assistida por artroscopia (grupo intervenção), n=44
2. Grupo O - Reconstrução aberta com enxerto C (grupo controle), n=44

Critério de inclusão:

1. Pacientes de 18 a 68 anos.
2. Uma fratura do escafóide sem consolidação 2-6 meses desde a fratura (retardamento da união) para casos com deslocamento >1mm ou cominuição e falha no tratamento conservador.
3. Fratura do escafóide sem consolidação > 6 meses desde a fratura (não união), independentemente do deslocamento, cominuição e se tratamento não cirúrgico anterior foi tentado.
4. AS 1-3.

Critério de exclusão:

1. Fraturas expostas
2. Luxação perilunar transescafoide associada.
3. Fratura associada na mão/extremidade superior.
4. Tratamento cirúrgico anterior com falha para atraso/não união do escafoide.
5. Estágio 2 SNAC ou superior.
6. Necrose avascular do polo proximal avaliada por ressonância magnética e ausência de sangramento puntiforme no intraoperatório.
7. Pacientes com deformidade corcunda grosseira de HLR > 0,75 e/ou DCA
8. Pacientes incapazes de entender as instruções em dinamarquês, de completar o protocolo de reabilitação ou de responder aos questionários devido a deficiência física ou cognitiva, conforme avaliado pelo cirurgião na primeira visita.

Inscrição:

Todos os cidadãos dinamarqueses com idade entre 18 e 68 anos com escafóide atrasado/não consolidado encaminhados para a unidade de cirurgia da mão, Herlev and Gentofte University Hospital, serão convidados a participar do estudo. Outros departamentos de unidades manuais na Região da Capital da Dinamarca encaminharão suas referências ao nosso departamento para inclusão. O médico revisará os prontuários e avaliará se os pacientes atendem aos critérios de inclusão/exclusão.

Os pacientes serão submetidos a um exame clínico e tomografia computadorizada do punho para descrever angulação (HLR e DCA), deslocamento, localização de pseudoartrose, presença de cistos e alterações degenerativas. Todos os pacientes com envolvimento do polo proximal serão submetidos a ressonância magnética com gadolínio para esclarecer a vascularização, mas a avaliação final da necrose avascular do polo proximal será realizada no perioperatório. Se o sangramento puntiforme após a retirada do torniquete por pelo menos 5 minutos de espera não puder ser visível, o paciente será excluído do estudo e será operado simultaneamente com enxerto ósseo vascular ou procedimento de resgate

Randomization:

Com base no cálculo do tamanho da amostra, um número total de 88 pacientes será alocado em dois grupos de tamanho igual

1. Grupo A - Reconstrução com enxerto C-chips assistida por artroscopia (grupo intervenção), N=44.
2. Grupo O - Reconstrução aberta apenas com enxerto C (grupo controle), N=44.

A randomização é feita no ambulatório e os pacientes serão informados sobre o tratamento operatório. O aplicativo de randomização, Research Electronic Data Capture (REDCap), alocará os pacientes na proporção de 1:1, estratificados para fratura do polo proximal (sim/não), luxação (>/< 2mm) e tabagismo (sim/não). Um estatístico irá gerar uma sequência de randomização para RED-Cap.

Neste RCT cego para o observador, a união é avaliada por um radiologista musculoesquelético cego. QDASH é uma pesquisa relatada pelo paciente, sem o envolvimento de cirurgiões ou equipe de pesquisa. Outros resultados secundários serão medidos por um observador independente. O estudo não será cego para a equipe do centro cirúrgico, cirurgiões, fisioterapeutas ou pacientes.

Os resultados clínicos e os resultados relatados pelo paciente serão medidos após 1,5, 3, 6, 12 e 24 meses. Os questionários online serão enviados após 5 e 10 anos.

O desfecho primário é o tempo de união, avaliado com tomografias computadorizadas repetidas em um intervalo de duas semanas de 6 a 16 semanas após o tratamento cirúrgico. A união será proclamada e registrada quando >50% da ponte óssea ocorrer na TC.

Os resultados secundários são: Q-DASH (resultado relatado pelo paciente, questionário), amplitude de movimento, força de preensão e pinçamento (resultado funcional). Finalmente, dor e morbidade do local doador avaliada com VAS, Complicações, EQ5D-5L (medida de custo-utilidade) e satisfação do paciente são registradas.

O estudo seguirá a Declaração de Helsinque. Todos os pacientes receberão informações orais e escritas antes da atribuição do consentimento. Os pacientes podem retirar seu consentimento a qualquer momento. O Comitê Nacional Dinamarquês de Ética em Pesquisa em Saúde aprovou este protocolo de estudo (Journal-nr.: H-21075664). Todos os pacientes do estudo estão cobertos pelas apólices de seguro de tratamento ordinário em relação a reclamações e indenizações seguindo as regras da Lei de Reclamações e Compensações nos Serviços de Saúde da Dinamarca.

A radiação de fundo na Dinamarca é de 3 mSv pr. Ano. A dosagem de radiação devido a tomografias repetidas de 0,03mSv, é um máximo de 0,21mSv correspondente a aproximadamente 21 dias de radiação de fundo.

Pacientes com período prolongado de união ou falha na união correm o risco de aumento da dosagem de radiação em comparação com condições específicas do caso/cirurgião como tratamento padrão. O tratamento padrão atual em nosso serviço inclui acompanhamento até que a união seja estabelecida. Neste estudo, teremos exames adicionais de acompanhamento aos 6 meses e aos 1 e 2 anos. Corre-se o risco de manter os pacientes no papel de doentes. No entanto, os pacientes podem ter uma sensação de cuidado extra com a possibilidade de lidar com incertezas ou problemas com mais facilidade.

Os pacientes correm o risco de serem tratados de forma inferior com uma intervenção considerada inferior pela análise do estudo, mas nada a priori sugere qual intervenção é a melhor.

O estudo fornecerá evidências de alta qualidade em relação ao tempo de união, resultados funcionais de curto e longo prazo da reconstrução aberta e assistida por enxerto artroscópico para atraso/não união do escafoide.

Os resultados do estudo podem contribuir para estabelecer um algoritmo de tratamento para escafóide retardado/não consolidado juntamente com resultados de outros estudos.

Nem o investigador principal, os investigadores participantes e os patrocinadores têm interesses econômicos pessoais nos resultados do estudo.