Artroskooppinen vs. avoin luusiirrännäinen viivästynyt/liittymätön luunsiirto

Nivelmurtuma on yleisin ranneluun kohdistuva vamma. Ilmaantuvuus on 107-151/100 000 vuodessa ja murtumia ovat pääosin 20-vuotiaat miehet. Scaphoid-liittymättömyys määritellään paranemisen puutteeksi 6 kuukautta vamman jälkeen ja kehittyy 5-25 %:lla tapauksista ei-leikkauksen jälkeen. Viivästynyt yhdistyminen määritellään epätäydelliseksi parantumiseksi 2-6 kuukautta vamman jälkeen. Kuitenkin jonkin verran potentiaalia yhdistymiselle on todennäköisesti olemassa, etenkin siirtymättömissä murtumissa, muuten tämä tila liittyy siirtymiseen pysyvään ei-liittymiseen. Liittymättömyyden riski kasvaa diagnoosin ja hoidon viivästymisen, siirtymien murtumien, proksimaalisten napamurtumien, tupakoinnin, huonon verisuonten ja iän edetessä.

Scalfid on pääosin ruston peitossa ja sillä on retrogradinen verenkierto. Säteittäisen valtimon selkähaara muodostaa 80 % ja erillinen volaarihaara 20 % ekstramedullaarisesta verenkierrosta. Proksimaaliseen napaan syötetään vain intramedullaarinen virtaus. Vaurioitunut verenkierto voi selittää proksimaalisen navan ei-liittymisen ja avaskulaarisen nekroosin mahdollisuuden. Paranemisprosessia voi monimutkaistaa murtuman volaarinen kulmautuminen, joka johtaa kyhäselän epämuodostumaan. Tämä häiritsee rannekalvon kinematiikkaa ja johtaa lunateen epävakauteen ja selän interkaloituneen segmentin epävakauteen (DISI). Käsittelemätön nivelluun liittämättömyys voi johtaa degeneratiivisiin muutoksiin, joita kutsutaan scafoidin nivellettyyn edenneeksi kollapsiksi (SNAC), ja peruuttamattomaan heikkenemiseen, kuten kipuun ja käden toimintahäiriöihin.

Röntgenkuvaa käytetään yleisesti nivellihaksen arvioimiseen, vaikka TT-skannaukset ovatkin tiettävästi parempia siirtymän, kulmauksen ja liitoksen suhteen[9]. Erilaisia ​​mittauksia, jotka kuvaavat nivelluun kulmauksia ja epämuodostumia, ehdotetaan. Pituussuhteen (HLR) ja dorsaalisen kortikaalikulman (DCA) on todettu olevan luotettavimpia mittauksia.

Viivästyneen/liittymättömän nivelkivun kirurginen hoito on teknisesti vaativaa ja johtaa usein pitkän tukisiteen käyttöön, kunnes liitos on muodostunut. Nykyiset hoitostrategiat viivästyneelle liittämiselle ja ei-liittymiselle sisältävät vaskularisoituneen tai verisuonittoman luusiirteen sisäisellä kiinnityksellä. Kirchner-langat tai -ruuvit ovat olleet kiinnityksen kultastandardi.

Artroskooppista rekonstruktiota C-siruilla ja sisäisellä fiksaatiolla käytetään pääasiassa viivästetyssä liittämisessä ja stabiilissa ei-liittymisessä. Artroskopian etuja ovat ranteen perusteellinen arviointi, samanaikaisten nivelsidevaurioiden arviointi ja nivelsiteiden rakenteiden, nivelkapselin ja heikentyneen verenkierron minimaalinen trauma.

Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on kuvata RCT-metodologiaa, jossa verrataan artroskooppisen avustetun C-sirurekonstruktion tai avoimen C-siirteen rekonstruoinnin yhtymiseen kuluvaa aikaa ja funktionaalisia tulospisteitä viivästyneen/liittymättömän nivelluun

Hypoteesi:

Artroskooppinen avustettu C-sirusiirteen rekonstruktio viivästyneen/liittymättömän nivelkapselin rekonstruktioon on parempi kuin avoimen C-sirujen rekonstruktio, mitä tulee nopeampaan liittämiseen, vähintään 3 viikon erolla.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on yhden keskuksen, 1:1 tarkkailijasokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu paremmuuskoe. Päätavoitteena on verrata avointa C-siirrettä artrroskooppiseen avustettuun C-sirusiirrännäiseen rekonstruktioon olkapäiden murtumissa, joissa on viivästynyt/liittymätön.

Aiheet:

Yhteensä 88 potilasta, joilla on viivästynyt nivelkipu tai ei-yhdistyminen, satunnaistetaan jompaankumpaan:

1. Ryhmä A - Artroskooppisen avustetun C-sirusiirteen rekonstruktio (interventioryhmä), n=44
2. Ryhmä O - Avoin C-siirteen rekonstruktio (kontrolliryhmä), n=44

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-68-vuotiaat potilaat.
2. Nivelmurtuma, joka ei ole parantunut 2-6 kuukauden kuluttua murtumasta (viivästynyt liitos) tapauksissa, joissa joko siirtymä > 1 mm tai murtuma ja epäonnistunut ei-leikkaushoito.
3. Nivelmurtuma, joka ei ole parantunut > 6 kuukautta murtumasta (ei-yhtymä) riippumatta siirtymästä, hienonnetuksesta ja siitä, onko aikaisempaa ei-operatiivista hoitoa kokeiltu.
4. ASA 1-3.

Poissulkemiskriteerit:

1. Avoimet murtumat
2. Tähän liittyvä trans-scaphoid perlunate dislokaatio.
3. Tähän liittyvä murtuma kädessä/yläraajassa.
4. Edellinen epäonnistunut leikkaushoito viivästyneen/liittymättömän nivelleikkauksen vuoksi.
5. Vaihe 2 SNAC tai uudempi.
6. Proksimaalisen navan avaskulaarinen nekroosi magneettikuvauksella arvioituna ja pisteellisen verenvuodon puuttuminen leikkauksen aikana.
7. Potilaat, joilla on HLR > 0,75 ja/tai DCA
8. Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tanskankielisiä ohjeita, suorittamaan kuntoutusprotokollaa tai vastaamaan kyselyihin fyysisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi, kuten kirurgi arvioi ensimmäisellä käynnillä.

Ilmoittautuminen:

Kaikille 18–68-vuotiaille tanskalaisille, joilla on viivästynyt nivelkipu/yhdistyminen käsikirurgiayksikköön, Herleviin ja Gentoften yliopistolliseen sairaalaan, tarjotaan osallistumista tutkimukseen. Muut käsiyksikköosastot Tanskan pääkaupunkiseudulla välittävät lähetteensä osastollemme sisällytettäväksi. Lääkäri tarkistaa potilastiedot ja arvioi, täyttävätkö potilaat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Potilaille tehdään kliininen tutkimus ja ranteen CT-skannaus, jossa kuvataan kulmauksia (HLR ja DCA), siirtymää, ei-liitosten sijaintia, kystien esiintymistä ja rappeuttavia muutoksia. Kaikille potilaille, joilla on proksimaalinen napa, tehdään gadoliinilla tehostettu MRI verisuonisuuden selvittämiseksi, mutta proksimaalisen navan avaskulaarisen nekroosin lopullinen arviointi suoritetaan perioperatiivisesti. Jos pisteistä verenvuotoa ei ole näkyvissä sen jälkeen, kun kiristysside on ollut pois päältä vähintään 5 minuuttia odotetusta ajasta, potilas suljetaan pois tutkimuksesta ja hänelle tehdään samanaikaisesti verisuoniluunsiirto tai pelastustoimenpiteet.

Satunnaistaminen:

Otoskokolaskelman perusteella yhteensä 88 potilasta jaetaan kahteen samankokoiseen ryhmään

1. Ryhmä A - Artroskooppisesti avustettu C-sirusiirteen rekonstruktio (interventioryhmä), N=44.
2. Ryhmä O - Avoin vain C-graftirekonstruktio (kontrolliryhmä), N=44.

Satunnaistaminen tehdään poliklinikalla ja potilaille tiedotetaan leikkaushoidosta. Satunnaistussovellus, Research Electronic Data Capture (REDCap), allokoi potilaat suhteessa 1:1, kerrostettuna proksimaalisen navan murtuman (kyllä/ei), sijoiltaan (>/< 2 mm) ja tupakoinnin (kyllä/ei) mukaan. Tilastomies luo satunnaistussekvenssin RED-Capille.

Tässä tarkkailijan sokkoutetussa RCT:ssä liiton arvioi sokeutunut tuki- ja liikuntaelinradiologi. QDASH on potilaiden raportoima tutkimus ilman kirurgien tai tutkimushenkilöstön osallistumista. Muut toissijaiset tulokset mitataan riippumattoman tarkkailijan toimesta. Tutkimusta ei sokeuta leikkaussalin henkilökunnalle, kirurgeille, fysioterapeuteille tai potilaille.

Kliiniset tulokset ja potilaiden raportoimat tulokset mitataan 1,5, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua. Online-kyselylomakkeet lähetetään 5 ja 10 vuoden kuluttua.

Ensisijainen tulos on aika yhdistymiseen, joka arvioidaan toistuvilla CT-skannauksilla kahden viikon välein 6-16 viikon kuluttua leikkauksesta. Liittyminen julistetaan ja kirjataan, kun TT:ssä tapahtuu >50 % luun siltoja.

Toissijaiset tulokset ovat: Q-DASH (potilaan raportoima tulos, kyselylomake), liikerata, pitovoima ja avaimen puristus (toiminnallinen tulos). Lopuksi kirjataan kipu ja luovuttajan sairastuvuus VAS:lla, komplikaatiot, EQ5D-5L (kustannus-hyötymitta) ja potilastyytyväisyys.

Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki potilaat saavat suulliset ja kirjalliset tiedot ennen suostumuksen antamista. Potilaat voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa. Tanskan kansallinen terveystutkimuksen etiikkakomitea on hyväksynyt tämän tutkimusprotokollan (lehti-nro: H-21075664). Kaikilla tutkimuksessa mukana olevilla potilailla on valituksia ja korvauksia koskevat tavanomaisen hoidon vakuutukset Tanskan terveyspalvelulain valituksista ja korvauksista annettujen sääntöjen mukaisesti.

Tanskan taustasäteily on 3 mSv per. vuosi. Toistuvista TT-kuvauksista johtuva 0,03 mSv:n säteilyannos on enintään 0,21 mSv, joka vastaa noin 21 päivän taustasäteilyä.

Potilailla, joilla on pidempi aika liittoutumiseen tai jotka epäonnistuvat, on riski saada suuremmat säteilyannokset tapaus-/kirurgikohtaisiin tiloihin verrattuna normaalihoitona. Osastomme nykyinen vakiohoito sisältää seurannan liiton perustamiseen asti. Tässä tutkimuksessa meillä on lisäseurantatutkimuksia 6 kuukauden iässä sekä 1 ja 2 vuoden iässä. Siinä on riski, että potilaat pysyvät sairaana. Potilaat voivat kuitenkin kokea erityisen hyvän hoidon ja mahdollisuuden tarttua epävarmuuteen tai ongelmiin helpommin.

Potilaat ovat vaarassa joutua huonompaan kohteluun interventiolla, jonka katsotaan olevan huonompi tutkimusanalyysin mukaan, mutta mikään ei viittaa etukäteen siihen, kumpi interventio on parempi.

Tutkimus tarjoaa korkealaatuista näyttöä liittämiseen kuluneesta ajasta sekä avoimen ja artrroskooppisen avustetun siirteen rekonstruktion lyhyen ja pitkän aikavälin toiminnallisista tuloksista viivästyneen/liittymättömän nivelluun.

Tutkimuksen tulokset voivat yhdessä muiden tutkimusten tulosten kanssa auttaa luomaan hoitoalgoritmin viivästyneelle/liittymättömälle nivelkivulle.

Ensisijaisella tutkijalla, osallistumistutkijilla ja sponsoreilla ei ole henkilökohtaisia ​​taloudellisia etuja tutkimuksen tuloksista.