Artroskopisk vs. öppen bentransplantation för skafoid fördröjd/icke-union

En skafoidfraktur är den vanligaste skadan på karpalbenen. Incidensen är 107-151/100 000 per år och frakturer drabbas främst av män i tjugoårsåldern. Scaphoid non-union definieras som bristande läkning 6 månader efter skada och utvecklas i 5-25% av fallen efter icke-operativ behandling. Fördröjd förening definieras som ofullständig läkning 2-6 månader efter skada. En viss potential för en förening finns dock troligen, särskilt vid icke-förskjutna frakturer, annars är detta tillstånd förknippat med en övergång till en ihållande icke-union. Risken för icke-union ökar med försenad diagnos och behandling, förskjutna frakturer, proximala polfrakturer, rökning, dålig vaskularitet och stigande ålder.

Skafoiden är i första hand täckt med brosk och har en retrograd blodtillförsel. Den dorsala grenen av den radiella artären står för 80 % och en separat volargren för 20 % av den extramedullära blodtillförseln. Den proximala polen tillförs endast det intramedullära flödet. Försämrad blodtillförsel kan förklara potentialen för icke-union och avaskulär nekros av den proximala polen. Läkningsprocessen kan kompliceras av volar vinkling av frakturen som leder till knölryggsdeformitet. Detta kommer att störa karpalkinematik och resultera i lunatinstabilitet och dorsal intercalated segment instability (DISI). Obehandlad scaphoid non-union kan leda till degenerativa förändringar, kallade scaphoid non-union advanced collaps (SNAC), och irreversibel funktionsnedsättning som smärta och förändrad handfunktion.

Röntgen används vanligtvis för att utvärdera scaphoid, även om CT-skanningar enligt uppgift är överlägsna när det gäller förskjutning, vinkling och förening[9]. Olika mätningar för att beskriva vinklingen och deformiteten hos skafoiden föreslås. Höjdlängdförhållandet (HLR) och dorsal kortikal vinkel (DCA) har visat sig vara de mest tillförlitliga mätningarna.

Kirurgisk behandling av scaphoid fördröjd/icke-union är tekniskt krävande och resulterar ofta i en lång period med ett stödjande bandage tills union etablerats. Nuvarande behandlingsstrategier för fördröjd förening och icke-förening inkluderar vaskulariserat eller icke-vaskulariserat bentransplantat med intern fixering. Kirchner-trådar eller skruvar har varit guldstandarden för fixering.

Artroskopisk rekonstruktion med C-chips och intern fixering tillämpas främst vid fördröjd union och stabil icke-union. Fördelarna med artroskopi inkluderar noggrann handledsbedömning, utvärdering av samtidig ligamentskada och minimalt trauma på ligamentstrukturerna, ledkapseln och den svaga blodtillförseln.

Syftet med detta studieprotokoll är att beskriva metodiken för en RCT som jämför tid med union och funktionella resultatpoäng för artroskopisk assisterad C-chiprekonstruktion eller öppen C-transplantatrekonstruktion för scaphoid fördröjd/icke-union

Hypotes:

Artroskopisk assisterad C-chiptransplantatrekonstruktion av scaphoid fördröjd/icke-union är överlägsen öppen C-transplantatrekonstruktion när det gäller snabbare tid till union, med minst 3 veckors skillnad.

Studera design:

Detta är ett encenter, 1:1 observatörsblindad randomiserad kontrollerad, överlägsenhetsförsök. Huvudsyftet är att jämföra öppet C-transplantat med artroskopisk assisterad C-chiptransplantatrekonstruktion för skafoidfrakturer med fördröjd/icke-union.

Ämnen:

Totalt 88 patienter med skafoid fördröjd/icke-union randomiseras till antingen:

1. Grupp A - Artroskopisk assisterad C-chiptransplantatrekonstruktion (interventionsgrupp), n=44
2. Grupp O - Open C-transplantatrekonstruktion (kontrollgrupp), n=44

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 18-68 år.
2. En scaphoidfraktur utan läkning 2-6 månader efter fraktur (fördröjd union) för fall med antingen förskjutning >1 mm eller sönderdelning och misslyckad icke-operativ behandling.
3. Skafoidfraktur utan läkning >6 månader sedan fraktur (icke-union) oavsett förskjutning, sönderdelning och om tidigare icke-operativ behandling prövats.
4. ASA 1-3.

Exklusions kriterier:

1. Öppna frakturer
2. Associerad trans-skafoid perilunat dislokation.
3. Tillhörande fraktur i handen/övre extremiteten.
4. Tidigare misslyckad kirurgisk behandling för skafoid fördröjd/icke-union.
5. Steg 2 SNAC eller högre.
6. Avaskulär nekros av den proximala polen utvärderad med MRT och frånvaro av punktblödning intraoperativt.
7. Patienter med grov puckelryggdeformitet av HLR >0,75 och/eller DCA
8. Patienter som inte kan förstå instruktioner på danska, fylla i rehabiliteringsprotokollet eller svara på frågeformulären på grund av fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning, som utvärderades av kirurgen vid första besöket.

Inskrivning:

Alla danska medborgare i åldern 18-68 år med skafoid fördröjd/icke-union remitteras till handkirurgienheten, Herlev och Gentofte Universitetssjukhus, kommer att erbjudas deltagande i studien. Andra handenhetsavdelningar i Region Hovedstaden kommer att vidarebefordra sina remisser till vår avdelning för inkludering. Läkaren kommer att gå igenom journalerna och bedöma om patienterna uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna.

Patienterna kommer att genomgå en klinisk undersökning och datortomografi av handleden för att beskriva vinkling (HLR och DCA), förskjutning, lokalisering av icke-union, förekomst av cystor och degenerativa förändringar. Alla patienter med involvering av den proximala polen kommer att genomgå gadoliniumförstärkt MRT för att klargöra vaskuläriteten, men den slutliga bedömningen av avaskulär nekros av den proximala polen kommer att utföras perioperativt. Om punktblödning efter att tourniquet varit avstängd under minst 5 minuters förväntan inte kan ses, kommer patienten då att uteslutas från studien och kommer samtidigt att opereras med ett vaskulärt bentransplantat eller ett räddningsförfarande

Randomisering:

Baserat på beräkningen av urvalsstorleken kommer totalt 88 patienter att fördelas i två lika stora grupper

1. Grupp A - Artroskopisk assisterad C-chipstransplantatrekonstruktion (interventionsgrupp), N=44.
2. Grupp O - Rekonstruktion av endast C-transplantat (kontrollgrupp), N=44.

Randomiseringen görs på polikliniken och patienterna kommer att informeras om den operativa behandlingen. Randomiseringsapplikationen, Research Electronic Data Capture (REDCap), kommer att allokera patienter i förhållandet 1:1, stratifierade för proximal polfraktur (ja/nej), dislokation (>/< 2 mm) och rökning (ja/nej). En statistiker kommer att generera en randomiseringssekvens för RED-Cap.

I denna observatörsblinda RCT bedöms union av en blindad muskuloskeletal radiolog. QDASH är en patientrapporterad undersökning, utan inblandning av kirurger eller forskningspersonal. Andra sekundära resultat kommer att mätas av en oberoende observatör. Studien kommer inte att förblindas för operationssalar, kirurger, sjukgymnaster eller patienter.

Kliniska utfall och patientrapporterade utfall kommer att mätas efter 1,5, 3, 6, 12 och 24 månader. Online frågeformulär kommer att skickas efter 5 och 10 år.

Primärt resultat är tid till förening, bedömd med upprepade CT-skanningar med två veckors intervall från 6-16 veckor efter operativ behandling. Union kommer att proklameras och registreras när >50 % benöverbryggning inträffar på CT.

Sekundära utfall är: Q-DASH (patientrapporterat utfall, frågeformulär), rörelseomfång, greppstyrka och Key pinch (funktionellt utfall). Slutligen registreras smärta och morbiditet hos givarstället utvärderad med VAS, komplikationer, EQ5D-5L (kostnads-nyttomått) och patientnöjdhet.

Studien kommer att följa Helsingforsdeklarationen. Alla patienter kommer att få muntlig och skriftlig information innan samtycke ges. Patienter kan när som helst återkalla sitt samtycke. Den danska nationella kommittén för hälsoforskningsetik har godkänt detta studieprotokoll (Journal-nr.: H-21075664). Alla patienter i studien omfattas av försäkringarna för ordinarie behandling avseende klagomål och ersättning enligt reglerna i lagen om klagomål och ersättning i sjukvården i Danmark.

Bakgrundsstrålningen i Danmark är 3 mSv pr. År. Stråldosen på grund av upprepade CT-skanningar på 0,03mSv är maximalt 0,21mSv motsvarande cirka 21 dagars bakgrundsstrålning.

Patienter med förlängd tid till förening eller misslyckad förening löper risk för den ökade stråldosen jämfört med fall-/kirurgspecifika tillstånd som standardbehandling. I den nuvarande standardbehandlingen på vår avdelning ingår uppföljning fram till att facket är etablerat. I denna studie kommer vi att ha ytterligare uppföljningsundersökningar vid 6 månader och vid 1 och 2 år. Det riskerar att behålla patienterna i rollen som sjuka. Patienterna kan dock få en känsla av extra bra vård med möjlighet att lättare ta itu med osäkerhet eller problem.

Patienter riskerar att bli sämre behandlade med en intervention som bedöms som sämre med studieanalysen, men inget a priori tyder på vilken intervention som är den bästa.

Försöket kommer att tillhandahålla högkvalitativa bevis angående tid till förening, kort- och långtidsfunktionella resultat av öppen och artroskopisk assisterad transplantatrekonstruktion för skafoid fördröjd/icke-union.

Resultaten från studien kan bidra till att etablera en behandlingsalgoritm för scaphoid fördröjd/icke-union tillsammans med resultat från andra studier.

Varken primärutredaren, deltagandeutredarna eller sponsorerna har personliga ekonomiska intressen i studiens resultat.