关节镜与开放式骨移植治疗舟状骨延迟/骨不连

舟状骨骨折是腕骨最常见的损伤。 发生率为 107-151/100.000 每年，骨折主要发生在 20 多岁的男性身上。 舟状骨骨不连被定义为受伤后 6 个月未愈合，并且在非手术治疗后发生在 5-25% 的病例中。 延迟愈合定义为受伤后 2-6 个月的不完全愈合。 然而，可能存在愈合的一些可能性，特别是在非移位骨折中，否则这种情况与向持续性骨不连的过渡有关。 不愈合的风险随着诊断和治疗的延误、骨折移位、近端骨折、吸烟、血管不良和年龄增长而增加。

舟状骨主要由软骨覆盖，并有逆行血液供应。 桡动脉背侧支占髓外血供的 80%，单独的掌侧支占 20%。 近极仅由髓内血流供应。 血液供应受损可以解释近端骨不连和缺血性坏死的可能性。 骨折的掌侧成角会导致驼背畸形，从而使愈合过程复杂化。 这将扰乱腕骨运动学，并导致月骨不稳和背侧节段不稳 (DISI)。 未经治疗的舟骨骨不连会导致退行性变化，称为舟状骨骨不连晚期塌陷 (SNAC)，以及疼痛和手部功能改变等不可逆损伤。

X 射线通常用于评估舟状骨，尽管据报道 CT 扫描在移位、成角和结合方面优于 [9]。 建议采用不同的测量方法来描述舟状骨的角度和畸形。 发现身高长度比 (HLR) 和背皮质角 (DCA) 是最可靠的测量值。

舟状骨延迟/不愈合的手术治疗在技术上要求很高，并且通常需要长时间使用支持性绷带直到愈合。 目前延迟愈合和不愈合的治疗策略包括带有内固定的血管化或非血管化植骨。 基氏线或螺钉一直是固定的金标准。

C型芯片内固定关节镜重建主要应用于延迟愈合和稳定不愈合。 关节镜检查的优点包括彻底的腕部评估、伴随韧带损伤的评估以及对韧带结构、关节囊和微弱血液供应的最小创伤。

本研究方案的目的是描述 RCT 比较关节镜辅助 C 芯片重建或开放 C 移植物重建的联合时间和功能结果评分的方法，以治疗舟状骨延迟/不联合

假设：

关节镜辅助 C 芯片移植物重建舟状骨延迟/不愈合在愈合时间方面优于开放式 C 移植物重建，至少平均相差 3 周。

学习规划：

这是一项单中心、1:1 观察者设盲的随机对照优效性试验。 主要目的是比较开放式 C 移植物与关节镜辅助 C 芯片移植重建治疗舟状骨骨折延迟/不愈合。

科目：

共有 88 名舟状骨延迟/不愈合患者被随机分配至：

1. A 组——关节镜辅助 C 芯片移植物重建（干预组），n=44
2. O 组 - 开放 C 移植物重建（对照组），n=44

纳入标准：

1. 18-68岁的患者。
2. 对于移位> 1mm或粉碎且非手术治疗失败的病例，舟状骨骨折自骨折后2-6个月未愈合（延迟愈合）。
3. 舟状骨骨折自骨折后未愈合 >6 个月（不愈合），无论移位、粉碎情况如何，以及之前是否尝试过非手术治疗。
4. 美国标准协会 1-3。

排除标准：

1. 开放性骨折
2. 相关的经舟状骨月骨脱位。
3. 手/上肢相关骨折。
4. 先前因舟状骨延迟/不愈合而进行的手术治疗失败。
5. 第 2 阶段 SNAC 或以上。
6. 用 MRI 评估的近极缺血性坏死和术中没有点状出血。
7. HLR >0.75 和/或 DCA 的严重驼背畸形患者
8. 外科医生在第一次就诊时评估，由于身体或认知障碍，患者无法理解丹麦语的说明、完成康复方案或回答问卷。

注册：

所有年龄在 18-68 岁之间且患有舟状骨延迟/骨不连的丹麦公民都将被转介到 Herlev 和 Gentofte 大学医院的手部外科手术室，并将参与该研究。 丹麦首都地区的其他手部单位部门会将他们的推荐转发给我们的部门以供纳入。 医生将审查医疗记录并评估患者是否符合纳入/排除标准。

患者将接受手腕的临床检查和 CT 扫描，以描述角度（HLR 和 DCA）、位移、骨不连的定位、囊肿的存在和退行性变化。 所有近端受累的患者都将接受钆增强 MRI 以明确血管分布，但近端缺血性坏死的最终评估将在围手术期进行。 如果在止血带关闭至少 5 分钟后无法看到点状出血，则患者将被排除在研究之外，并将同时接受血管植骨或挽救手术

随机化：

根据样本量计算，总共88名患者将被分配到大小相等的两组

1. A 组——关节镜辅助 C 芯片移植物重建（干预组），N=44。
2. O 组 - 仅开放 C 移植物重建（对照组），N = 44。

随机化在门诊进行，患者将被告知手术治疗。 随机化应用程序研究电子数据采集 (REDCap) 将以 1:1 的比例分配患者，根据近端骨折（是/否）、脱位（>/< 2 毫米）和吸烟（是/否）进行分层。 统计学家将为 RED-Cap 生成一个随机化序列。

在这项观察者不知情的 RCT 中，愈合由一名不知情的肌肉骨骼放射科医师进行评估。 QDASH 是一项患者报告的调查，没有外科医生或研究人员的参与。 其他次要结果将由独立观察员衡量。 该研究不会对手术室工作人员、外科医生、物理治疗师或患者设盲。

将在 1.5、3、6、12 和 24 个月后测量临床结果和患者报告的结果。 在线问卷将在 5 年和 10 年后发送。

主要结果是愈合时间，在手术治疗后 6-16 周的两周内通过重复 CT 扫描进行评估。 当 CT 上出现 >50% 的骨桥时，将宣布并记录结合。

次要结果是：Q-DASH（患者报告的结果，调查问卷）、运动范围、握力和按键捏（功能结果）。 最后，记录使用 VAS、并发症、EQ5D-5L（成本效用测量）和患者满意度评估的疼痛和供体部位发病率。

该研究将遵循赫尔辛基宣言。 在分配同意书之前，所有患者都将收到口头和书面信息。 患者可以随时撤回他们的同意。 丹麦国家卫生研究伦理委员会已批准该研究方案（期刊编号：H-21075664）。 研究中的所有患者都按照丹麦卫生服务投诉和赔偿法的规定，享受有关投诉和赔偿的普通治疗保险政策。

丹麦的背景辐射为 3 mSv pr。 年。 重复 CT 扫描产生的辐射剂量为 0.03mSv，最大为 0.21mSv，相当于大约 21 天的背景辐射。

与作为标准治疗的病例/外科医生特定情况相比，愈合时间延长或失败的患者面临增加辐射剂量的风险。 我们部门目前的标准待遇包括跟进，直到工会成立。 在这项研究中，我们将在 6 个月以及 1 年和 2 年时进行额外的随访检查。 它有让患者扮演生病角色的风险。 然而，患者可能会感到受到了额外的照顾，并且可以更轻松地解决不确定性或问题。

患者有可能接受一项研究分析认为劣质的干预措施，但没有任何先验证据表明哪种干预措施更好。

该试验将提供关于愈合时间、开放和关节镜辅助移植物重建舟状骨延迟/不愈合的短期和长期功能结果的高质量证据。

该研究的结果有助于与其他研究的结果一起建立舟状骨延迟/不愈合的治疗算法。

主要研究者、参与研究者和申办者都不会在研究结果中获得个人经济利益。