Injerto óseo artroscópico versus abierto para escafoides retrasado/falta de unión
Injerto óseo esponjoso artroscópico versus abierto para escafoides retrasado/falta de unión en adultos: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo ciego para el observador en un solo sitio. Ochenta y ocho pacientes de 18 a 68 años de edad con escafoides retrasado/falta de unión serán aleatorizados, 1:1, para la reconstrucción con injerto esponjoso de cresta ilíaca abierta o la reconstrucción con injerto con astillas esponjosas de radio distal asistidas por artroscopia. A todos los ciudadanos daneses remitidos al departamento de ortopedia del Hospital Universitario de Copenhague en Gentofte con escafoides retrasado/falta de consolidación se les ofrecerá participar en el ensayo. Los criterios de exclusión son: fractura asociada en la mano/extremidad superior, tratamiento quirúrgico anterior fallido por retraso/falta de unión del escafoides, SNAC en estadio 2 o superior, necrosis avascular del polo proximal y deformidad grave.
Los pacientes se estratifican por hábitos de tabaquismo, afectación del polo proximal y desplazamiento de >/
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una fractura de escafoides es la lesión más común de los huesos del carpo. La incidencia es 107-151/100.000 por año y las fracturas son sufridas predominantemente por hombres veinteañeros. La pseudoartrosis de escafoides se define como la falta de cicatrización 6 meses después de la lesión y se desarrolla en el 5-25 % de los casos después del tratamiento no quirúrgico. La unión retrasada se define como una curación incompleta de 2 a 6 meses después de la lesión. Sin embargo, es probable que exista cierto potencial para una consolidación, especialmente en fracturas no desplazadas; de lo contrario, esta condición se asocia con una transición a una falta de consolidación persistente. El riesgo de pseudoartrosis aumenta con el retraso en el diagnóstico y el tratamiento, las fracturas desplazadas, las fracturas del polo proximal, el tabaquismo, la vascularización deficiente y la edad avanzada.
El escafoides está cubierto principalmente por cartílago y tiene un riego sanguíneo retrógrado. La rama dorsal de la arteria radial representa el 80 % y una rama volar separada el 20 % del riego sanguíneo extramedular. El polo proximal solo recibe suministro del flujo intramedular. El suministro de sangre comprometido puede explicar el potencial de falta de unión y necrosis avascular del polo proximal. El proceso de curación puede complicarse por la angulación volar de la fractura que conduce a la deformidad jorobada. Esto interrumpirá la cinemática del carpo y dará como resultado inestabilidad del semilunar e inestabilidad del segmento intercalado dorsal (DISI). La seudoartrosis de escafoides no tratada puede provocar cambios degenerativos, denominados colapso avanzado de seudoartrosis de escafoides (SNAC, por sus siglas en inglés), y un deterioro irreversible, como dolor y alteración de la función de la mano.
La radiografía se aplica comúnmente para evaluar el escafoides, aunque se informa que las tomografías computarizadas son superiores en términos de desplazamiento, angulación y unión [9]. Se sugieren diferentes medidas para describir la angulación y deformidad del escafoides. La relación altura-longitud (HLR) y el ángulo cortical dorsal (DCA) resultan ser las medidas más fiables.
El tratamiento quirúrgico del escafoides retrasado o sin unión es técnicamente exigente y, a menudo, requiere un largo período con un vendaje de apoyo hasta que se establezca la unión. Las estrategias de tratamiento actuales para la unión retrasada y la falta de unión incluyen injerto óseo vascularizado o no vascularizado con fijación interna. Los alambres o tornillos de Kirchner han sido el estándar de oro para la fijación.
La reconstrucción artroscópica con chips C y fijación interna se aplica predominantemente en la consolidación tardía y la seudoartrosis estable. Las ventajas de la artroscopia incluyen una evaluación completa de la muñeca, la evaluación de la lesión ligamentosa concomitante y un traumatismo mínimo en las estructuras de los ligamentos, la cápsula articular y el tenue suministro de sangre.
El objetivo de este protocolo de estudio es describir la metodología para un ECA que compare el tiempo hasta la consolidación y las puntuaciones de los resultados funcionales de la reconstrucción con chips en C asistida por artroscopia o la reconstrucción con injerto en C abierto para el escafoides retrasado o sin unión.
Hipótesis:
La reconstrucción con injerto con astillas en C asistida por artroscopia del escafoides retrasado/falta de unión es superior a la reconstrucción con injerto en C abierto con respecto al tiempo de consolidación más rápido, por al menos una diferencia media de 3 semanas.
Diseño del estudio:
Este es un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, ciego para el observador 1:1, de un solo centro. El objetivo principal es comparar el injerto en C abierto con la reconstrucción con injerto con astillas en C asistida por artroscopia para las fracturas de escafoides con retraso/falta de unión.
Asignaturas:
Un total de 88 pacientes con escafoides retrasado/falta de unión se asignan al azar a cualquiera de los siguientes:
- Grupo A - Reconstrucción de injerto con chips C asistida por artroscopia (grupo de intervención), n=44
- Grupo O - Reconstrucción con injerto C abierto (grupo control), n=44
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 68 años.
- Una fractura de escafoides sin cicatrización de 2 a 6 meses desde la fractura (unión retrasada) para casos con desplazamiento >1 mm o conminución y tratamiento no quirúrgico fallido.
- Fractura de escafoides sin cicatrización > 6 meses desde la fractura (falta de consolidación) independientemente del desplazamiento, la conminución y si se ha intentado un tratamiento no quirúrgico previo.
- ASA 1-3.
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Luxación transescafoidea perilunar asociada.
- Fractura asociada en la mano/extremidad superior.
- Tratamiento quirúrgico anterior fallido por retraso/falta de unión del escafoides.
- Etapa 2 SNAC o superior.
- Necrosis avascular del polo proximal evaluada con resonancia magnética y ausencia de sangrado punteado intraoperatorio.
- Pacientes con deformidad jorobada macroscópica de HLR >0.75 y/o DCA
- Pacientes incapaces de comprender las instrucciones en danés, completar el protocolo de rehabilitación o responder los cuestionarios debido a un deterioro físico o cognitivo, evaluado por el cirujano en la primera visita.
Inscripción:
A todos los ciudadanos daneses de entre 18 y 68 años con escafoides retrasado o sin unión derivados a la unidad de cirugía de la mano del Hospital Universitario Herlev and Gentofte se les ofrecerá participar en el estudio. Otros departamentos de unidades manuales en la Región Capital de Dinamarca enviarán sus referencias a nuestro departamento para su inclusión. El médico revisará las historias clínicas y evaluará si los pacientes cumplen con los criterios de inclusión/exclusión.
Los pacientes se someterán a un examen clínico y una tomografía computarizada de la muñeca para describir la angulación (HLR y DCA), el desplazamiento, la localización de la falta de unión, la presencia de quistes y los cambios degenerativos. Todos los pacientes con afectación del polo proximal se someterán a una resonancia magnética realzada con gadolinio para aclarar la vascularidad, pero la evaluación final de la necrosis avascular del polo proximal se realizará en el perioperatorio. Si el sangrado punteado después de quitar el torniquete durante al menos 5 minutos de expectativa no es visible, el paciente será excluido del estudio y será operado simultáneamente con un injerto óseo vascular o un procedimiento de rescate.
Aleatorización:
Según el cálculo del tamaño de la muestra, se asignará un número total de 88 pacientes en dos grupos de igual tamaño
- Grupo A - Reconstrucción de injerto con chips C asistida por artroscopia (grupo de intervención), N=44.
- Grupo O - Reconstrucción de injerto abierto solo en C (grupo de control), N=44.
La aleatorización se realiza en la clínica ambulatoria y se informará a los pacientes sobre el tratamiento quirúrgico. La aplicación de aleatorización, Research Electronic Data Capture (REDCap), asignará a los pacientes en una proporción de 1:1, estratificados por fractura del polo proximal (sí/no), dislocación (>/< 2 mm) y tabaquismo (sí/no). Un estadístico generará una secuencia de aleatorización para RED-Cap.
En este ECA ciego para el observador, la consolidación es evaluada por un radiólogo musculoesquelético ciego. QDASH es una encuesta informada por los pacientes, sin la participación de cirujanos o personal de investigación. Otros resultados secundarios serán medidos por un observador independiente. El estudio no estará cegado al personal del quirófano, cirujanos, fisioterapeutas o pacientes.
Los resultados clínicos y los resultados informados por los pacientes se medirán después de 1,5, 3, 6, 12 y 24 meses. Los cuestionarios en línea se enviarán después de 5 y 10 años.
El resultado primario es el tiempo de consolidación, evaluado con tomografías computarizadas repetidas en un intervalo de dos semanas de 6 a 16 semanas después del tratamiento quirúrgico. La unión se proclamará y registrará cuando se produzca un puente óseo >50 % en la TC.
Los resultados secundarios son: Q-DASH (resultado informado por el paciente, cuestionario), rango de movimiento, fuerza de agarre y pellizco de llave (resultado funcional). Finalmente, se registra el dolor y la morbilidad del sitio donante evaluados con EVA, Complicaciones, EQ5D-5L (medida de costo-utilidad) y la satisfacción del paciente.
El estudio seguirá la Declaración de Helsinki. Todos los pacientes recibirán información oral y escrita antes de la cesión del consentimiento. Los pacientes pueden retirar su consentimiento en cualquier momento. El Comité Nacional Danés de Ética en Investigación en Salud ha aprobado este protocolo de estudio (Revista nr.: H-21075664). Todos los pacientes del estudio están cubiertos por las pólizas de seguro de tratamiento ordinario con respecto a quejas e indemnizaciones siguiendo las normas de la Ley de Quejas e Indemnizaciones en los Servicios de Salud de Dinamarca.
La radiación de fondo en Dinamarca es de 3 mSv pr. Año. La dosis de radiación debida a tomografías computarizadas repetidas de 0,03 mSv es un máximo de 0,21 mSv correspondiente a aproximadamente 21 días de radiación de fondo.
Los pacientes con un período prolongado hasta la unión o unión fallida corren el riesgo de recibir una mayor dosis de radiación en comparación con las condiciones específicas del caso/cirujano como tratamiento estándar. El tratamiento estándar actual en nuestro departamento incluye seguimiento hasta que se establezca la unión. En este estudio, tendremos exámenes de seguimiento adicionales a los 6 meses ya los 1 y 2 años. Tiene el riesgo de mantener a los pacientes en el papel de enfermos. Sin embargo, los pacientes pueden tener una sensación de atención extra buena con la posibilidad de abordar la incertidumbre o los problemas más fácilmente.
Los pacientes corren el riesgo de recibir un trato inferior con una intervención que se considera inferior con el análisis del estudio, pero nada a priori sugiere qué intervención es la mejor.
El ensayo proporcionará evidencia de alta calidad con respecto al tiempo de consolidación y los resultados funcionales a corto y largo plazo de la reconstrucción con injerto abierta y asistida por artroscopia para el retraso en la unión del escafoides o la falta de unión.
Los resultados del estudio pueden contribuir a establecer un algoritmo de tratamiento para el retraso/falta de unión del escafoides junto con los resultados de otros estudios.
Ni el investigador principal, ni los investigadores participantes ni los patrocinadores tienen intereses económicos personales en los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Morten Kjaer, MD
- Número de teléfono: +45 38672111
- Correo electrónico: morten.kjaer.02@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Camilla Stokkebro, Secretary
- Número de teléfono: +45 38673280
- Correo electrónico: camilla.stokkebro@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Reclutamiento
- University Hospital Herlev/Gentofte, Department of Orthopedic Surgery, Clinic for Shoulder-, Elbow- and Hand Surgery, Hellerup, Denmark
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Contacto:
- Morten Kjaer, MD
- Número de teléfono: 004538672111
- Correo electrónico: morten.kjaer.02@regionh.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 68 años.
- Una fractura de escafoides sin cicatrización de 2 a 6 meses desde la fractura (unión retrasada) para casos con desplazamiento >1 mm o conminución y tratamiento no quirúrgico fallido.
- Fractura de escafoides sin cicatrización > 6 meses desde la fractura (falta de consolidación) independientemente del desplazamiento, la conminución y si se ha intentado un tratamiento no quirúrgico previo.
- ASA 1-3.
Criterio de exclusión:
- Fracturas abiertas
- Luxación transescafoidea perilunar asociada.
- Fractura asociada en la mano/extremidad superior.
- Tratamiento quirúrgico anterior fallido por retraso/falta de unión del escafoides.
- Etapa 2 SNAC o superior.
- Necrosis avascular del polo proximal evaluada con resonancia magnética y ausencia de sangrado punteado intraoperatorio.
- Pacientes con deformidad jorobada macroscópica de HLR >0.75 y/o DCA
- Pacientes incapaces de comprender las instrucciones en danés, completar el protocolo de rehabilitación o responder los cuestionarios debido a un deterioro físico o cognitivo, evaluado por el cirujano en la primera visita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reconstrucción con injerto de esponjosa asistida por artroscopia
La técnica artroscópica es potencialmente menos invasiva con una morbilidad mínima en el sitio donante y un tiempo de unión potencialmente más rápido debido al traumatismo mínimo en las estructuras del ligamento, la cápsula articular y el tenue suministro de sangre. También puede tener propiedades osteogénicas ventajosas en comparación con un injerto estructural. Actualmente, los estudios han informado tasas de consolidación, puntuación de resultados informados por el paciente y puntuación funcional similares en comparación con la técnica de injerto abierto. Los resultados en pacientes con deformidad macroscópica se debaten; algunos estudios favorecen el injerto estructural abierto convencional y otros no encontraron diferencias en el resultado entre las técnicas. |
Los pacientes que sufren pseudoartrosis de escafoides son tratados quirúrgicamente mediante desbridamiento, reconstrucción con injerto y fijación interna con tornillo de compresión.
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Comparador activo: Reconstrucción abierta con injerto esponjoso
La técnica convencional abierta con desbridamiento del lado de la seudoartrosis, inserción de injerto esponjoso de la cresta ilíaca y osteosíntesis con tornillo de compresión se aplica comúnmente en la actualidad en la seudoartrosis de escafoides.
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Los pacientes que sufren pseudoartrosis de escafoides son tratados quirúrgicamente mediante desbridamiento, reconstrucción con injerto y fijación interna con tornillo de compresión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de unión
Periodo de tiempo: 6-16 semanas postoperatorias en intervalos de 2 semanas. Si no se logran las uniones se realizará una TC a las 26 semanas del postoperatorio. Si no se logra la unión en ese punto, el paciente será presentado para otra modalidad de tratamiento
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Evaluado con tomografías computarizadas.
Se proclama unión si se registra al menos un 50% de puente óseo junto con ausencia de dolor en el examen clínico
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6-16 semanas postoperatorias en intervalos de 2 semanas. Si no se logran las uniones se realizará una TC a las 26 semanas del postoperatorio. Si no se logra la unión en ese punto, el paciente será presentado para otra modalidad de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Discapacidad Rápida del Brazo, Hombro y Mano (Q-DASH)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1,5 md, 3 md, 6 md, 12 md, 24 md, 60 md y 120 meses después de la operación
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Q Dash es una encuesta informada por pacientes.
Es un subconjunto de 11 elementos de las preguntas DASH de 30 elementos que evalúan las dificultades con tareas específicas: 5 sobre síntomas, 4 sobre función social y 1 sobre función laboral, sueño y confianza.
El puntaje varía de 0 a 100 y el puntaje más alto refleja discapacidades.
El MCID se ha definido como 10,8 (rango, 5-15) para pacientes comparables.
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Antes de la operación, 1,5 md, 3 md, 6 md, 12 md, 24 md, 60 md y 120 meses después de la operación
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Tasa de unión
Periodo de tiempo: 6-16 semanas postoperatorio. Si no se logran las uniones se realizará una TC a las 26 semanas del postoperatorio
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Evaluado con tomografías computarizadas
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6-16 semanas postoperatorio. Si no se logran las uniones se realizará una TC a las 26 semanas del postoperatorio
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Corrección de deformidad
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía en comparación con la tomografía computarizada con >50% de puente óseo.
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Se ha descubierto que la relación altura-longitud (HLR) y el ángulo cortical dorsal (DCA) son las medidas más fiables para describir la angulación.
La relación altura-longitud se calcula dividiendo la altura del escafoides por la longitud.
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Antes de la cirugía en comparación con la tomografía computarizada con >50% de puente óseo.
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Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1,5, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la operación
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El dolor en reposo y la actividad se registra en una escala analógica visual (VAS), que va de 0 a 10, donde 10 refleja lo peor y 0 representa la ausencia de dolor en la muñeca.
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Antes de la operación, 1,5, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la operación
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Morbilidad del sitio donante
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1,5, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la operación
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ubicados en la cresta ilíaca (Grupo O) y el radio distal (Grupo A) se evalúan con una EVA que varía de 0 a 10, donde 10 refleja lo peor y 0 representa la ausencia de dolor en la muñeca
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Antes de la operación, 1,5, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la operación
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1,5, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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se mide en kilogramos con un dinamómetro Jamar con el codo en flexión de 90° y unido al tórax en comparación con el no afectado.
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Antes de la operación, 1,5, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación
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Pellizco clave
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1,5, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la operación
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se mide en kilogramos usando un calibrador de presión con el codo en flexión de 90° y unido al tórax, en comparación con la muñeca no afectada.
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Antes de la operación, 1,5, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Antes de la operación, 1,5, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la operación
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se evalúa con la siguiente pregunta: ¿Cuál es la función de su mano hoy, en comparación con antes de la cirugía?
Con las siguientes opciones de respuesta: (1) desastre, (2) mucho peor, (3) un poco peor, (4) sin cambios, (5) un poco mejor, (6) mucho mejor, (7) recuperado.
Secundariamente, para perspectiva de futuras investigaciones se les pregunta a los pacientes: Cuando consideras los siguientes parámetros: Las actividades que puedes realizar en la vida diaria, tu dolor, tu función de la mano, ¿crees que tu situación actual es satisfactoria?
(sí No).
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Antes de la operación, 1,5, 3, 6, 12, 24, 60 y 120 meses después de la operación
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EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Se compararán las puntuaciones de referencia y de seguimiento a los 2 años.
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se utilizará para estimar el umbral de la relación costo-utilidad aceptable: el umbral de cuánto pagarán los proveedores de atención médica por un año de vida adicional ajustado por calidad (AVAC).
Se comparará el costo-utilidad de la técnica artroscópica y abierta.
Se definirá un modelo de costos a partir de datos de pacientes, registros clínicos y costos unitarios del sistema de salud danés.
Se registrará la duración de la estadía en el hospital, el alta, el uso de analgésicos y la readmisión.
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Se compararán las puntuaciones de referencia y de seguimiento a los 2 años.
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Complicaciones y cirugía secundaria
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1,5, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Registraremos todas las complicaciones relacionadas con el tratamiento quirúrgico (lesión de tendones, ligamentos, nervios o arterias, infección, síndrome de dolor regional complejo, hematoma o falla del hardware).
Se anotarán las reintervenciones, definidas como cirugía de revisión y cirugía secundaria por falta de consolidación.
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Preoperatorio, 1,5, 3, 6, 12 y 24 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Gvozdenoviz, MD, Orthopedic department, Copenhagen university hospital Gentofte Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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