Artroskopisk vs. åben knogletransplantation for scaphoid forsinket/ikke-union

Et scaphoidfraktur er den mest almindelige skade på håndledsknoglerne. Incidensen er 107-151/100.000 om året, og brud er overvejende pådraget af mænd i tyverne. Scaphoid non-union defineres som manglende heling 6 måneder efter skade og udvikler sig i 5-25% af tilfældene efter ikke-operativ behandling. Forsinket forening er defineret som ufuldstændig heling 2-6 måneder efter skaden. Der er dog sandsynligvis et vist potentiale for en forening, især ved ikke-forskudte frakturer, ellers er denne tilstand forbundet med en overgang til en vedvarende ikke-forening. Risikoen for ikke-forening øges med forsinket diagnose og behandling, forskudte frakturer, proksimale polfrakturer, rygning, dårlig vaskularitet og fremskreden alder.

Scaphoid er primært dækket af brusk og har en retrograd blodforsyning. Den dorsale gren af ​​den radiale arterie står for 80 % og en separat volargren for 20 % af den ekstramedullære blodforsyning. Den proksimale pol forsynes kun af det intramedullære flow. Kompromitteret blodforsyning kan forklare potentialet for non-union og avaskulær nekrose af den proksimale pol. Helingsprocessen kan kompliceres af volar vinkling af bruddet, der fører til pukkelrygdeformitet. Dette vil forstyrre karpal kinematik og resultere i lunate ustabilitet og dorsal intercalated segment instability (DISI). Ubehandlet scaphoid non-union kan føre til degenerative forandringer, kaldet scaphoid non-union advanced collaps (SNAC) og irreversibel svækkelse såsom smerte og ændret håndfunktion.

Røntgen er almindeligvis anvendt til at evaluere scaphoid, selvom CT-scanninger angiveligt er overlegne med hensyn til forskydning, vinkling og forening[9]. Forskellige målinger til at beskrive vinklingen og deformiteten af ​​scaphoid er foreslået. Højde-længdeforholdet (HLR) og dorsal kortikal vinkel (DCA) har vist sig at være de mest pålidelige målinger.

Kirurgisk behandling af scaphoid forsinket/ikke-forening er teknisk krævende og resulterer ofte i en lang periode med støttebind, indtil foreningen er etableret. Nuværende behandlingsstrategier for forsinket forening og ikke-forening inkluderer vaskulariseret eller ikke-vaskulariseret knogletransplantat med intern fiksering. Kirchner ledninger eller skruer har været guldstandarden for fiksering.

Artroskopisk rekonstruktion med C-chips og intern fiksering anvendes overvejende ved forsinket sammenføjning og stabil ikke-sammenføjning. Fordelene ved artroskopi omfatter grundig håndledsvurdering, evaluering af samtidig ledbåndsskade og minimalt traume på ledbåndsstrukturerne, ledkapslen og den svage blodforsyning.

Formålet med denne undersøgelsesprotokol er at beskrive metodologien for en RCT, der sammenligner tid med forening og funktionelle resultater for artroskopisk assisteret C-chip-rekonstruktion eller åben C-graft-rekonstruktion for scaphoid forsinket/ikke-union

Hypotese:

Artroskopisk assisteret C-chip-transplantat-rekonstruktion af scaphoid forsinket/ikke-sammenføjning er bedre end åben C-transplantat-rekonstruktion med hensyn til hurtigere tid til forening, med mindst en gennemsnitlig 3-ugers forskel.

Studere design:

Dette er et enkeltcenter, 1:1 observatør-blindet randomiseret kontrolleret, overlegenhedsforsøg. Hovedformålet er at sammenligne åbent C-graft med artroskopisk assisteret C-chip-transplantat-rekonstruktion for scaphoidfrakturer med forsinket/ikke-sammenføjning.

Emner:

I alt 88 patienter med scaphoid forsinket/ikke-forening er randomiseret til enten:

1. Gruppe A - Artroskopisk assisteret C-chiptransplantatrekonstruktion (interventionsgruppe), n=44
2. Gruppe O - Åben C-transplantatrekonstruktion (kontrolgruppe), n=44

Inklusionskriterier:

1. Patienter i alderen 18-68 år.
2. Et scaphoidfraktur uden heling 2-6 måneder siden fraktur (forsinket forening) for tilfælde med enten forskydning >1 mm eller findeling og mislykket ikke-operativ behandling.
3. Scaphoid fraktur uden heling >6 måneder siden fraktur (ikke-forening) uanset forskydning, findeling og hvis tidligere ikke-operativ behandling er forsøgt.
4. ASA 1-3.

Ekskluderingskriterier:

1. Åbne brud
2. Associeret trans-scaphoid perilunat dislokation.
3. Tilhørende fraktur i hånden/overekstremiteten.
4. Tidligere mislykket kirurgisk behandling for scaphoid forsinket/ikke-forening.
5. Trin 2 SNAC eller derover.
6. Avaskulær nekrose af den proksimale pol vurderet med MR og fravær af punktformig blødning intraoperativt.
7. Patienter med grov pukkeldeformitet af HLR >0,75 og/eller DCA
8. Patienter, der ikke kan forstå instruktioner på dansk, udfylde rehabiliteringsprotokollen eller besvare spørgeskemaerne på grund af fysisk eller kognitiv svækkelse, som vurderet af kirurgen ved første besøg.

Tilmelding:

Alle danske statsborgere i alderen 18-68 år med scaphoid forsinket/ikke-forbundet henvist til håndkirurgisk afdeling, Herlev og Gentofte Universitetshospital, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen. Øvrige håndenhedsafdelinger i Region Hovedstaden videresender deres henvisninger til vores afdeling for optagelse. Lægen vil gennemgå journalerne og vurdere, om patienterne opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne.

Patienterne vil gennemgå en klinisk undersøgelse og CT-scanning af håndleddet for at beskrive vinkling (HLR og DCA), forskydning, lokalisering af ikke-forening, tilstedeværelse af cyster og degenerative forandringer. Alle patienter med involvering af den proksimale pol vil gennemgå gadolinium-forstærket MR for at afklare vaskulariteten, men den endelige vurdering af avaskulær nekrose af den proksimale pol vil blive udført perioperativt. Hvis punktvis blødning efter at tourniquet har været slukket i mindst 5 minutters forventning ikke kan ses, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen og vil samtidig blive opereret med et vaskulært knogletransplantat eller en bjærgningsprocedure

Randomisering:

Baseret på beregningen af ​​stikprøvestørrelsen vil et samlet antal på 88 patienter blive fordelt i to grupper af samme størrelse

1. Gruppe A - Artroskopisk assisteret C-chips-transplantatrekonstruktion (interventionsgruppe), N=44.
2. Gruppe O - Åben C-kun graft-rekonstruktion (kontrolgruppe), N=44.

Randomiseringen sker i ambulatoriet og patienterne vil blive informeret om den operative behandling. Randomiseringsapplikationen, Research Electronic Data Capture (REDCap), vil allokere patienter i et 1:1-forhold, stratificeret for proksimal polfraktur (ja/nej), dislokation (>/< 2 mm) og rygning (ja/nej). En statistiker vil generere en randomiseringssekvens for RED-Cap.

I denne observatør-blindede RCT vurderes foreningen af ​​en blindet muskuloskeletal radiolog. QDASH er en patientrapporteret undersøgelse uden involvering af kirurger eller forskningspersonale. Andre sekundære resultater vil blive målt af en uafhængig observatør. Undersøgelsen vil ikke blive blændet for operationsstuens personale, kirurger, fysioterapeuter eller patienter.

Kliniske resultater og patientrapporterede resultater vil blive målt efter 1,5, 3, 6, 12 og 24 måneder. Online spørgeskemaer udsendes efter 5 og 10 år.

Primært resultat er tid til forening, vurderet med gentagne CT-scanninger i to ugers interval fra 6-16 uger efter operativ behandling. Union vil blive proklameret og registreret, når >50 % knoglebrodannelse forekommer på CT.

Sekundære resultater er: Q-DASH (patientrapporteret udfald, spørgeskema), bevægelsesområde, grebsstyrke og Key pinch (funktionelt resultat). Til sidst registreres smerte og donorstedsmorbiditet evalueret med VAS, komplikationer, EQ5D-5L (cost-utility measure) og patienttilfredshed.

Undersøgelsen vil følge Helsinki-erklæringen. Alle patienter vil modtage mundtlig og skriftlig information inden afgivelse af samtykke. Patienter kan til enhver tid trække deres samtykke tilbage. Den Danske Sundhedsforskningsetiske Komité har godkendt denne undersøgelsesprotokol (Journal-nr.: H-21075664). Alle patienter i undersøgelsen er omfattet af den almindelige behandlingsforsikring vedrørende klager og erstatning efter reglerne i lov om klage og erstatning i sundhedsvæsenet i Danmark.

Baggrundsstrålingen i Danmark er 3 mSv pr. År. Stråledoseringen ved gentagne CT-scanninger på 0,03mSv er maksimalt 0,21mSv svarende til ca. 21 dages baggrundsstråling.

Patienter med længere tid til forening eller mislykket forening er i risiko for den øgede stråledosering sammenlignet med tilfælde/kirurg-specifikke tilstande som standardbehandling. Den nuværende standardbehandling på vores afdeling omfatter opfølgning indtil fagforeningen er etableret. I denne undersøgelse vil vi have yderligere opfølgende undersøgelser ved 6 måneder og ved 1 og 2 år. Det har en risiko for at fastholde patienterne i rollen som syge. Patienterne kan dog få en følelse af ekstra god pleje med mulighed for lettere at imødegå usikkerhed eller problemer.

Patienter er i risiko for at blive behandlet ringere med en intervention, som vurderes at være ringere med undersøgelsesanalysen, men intet på forhånd tyder på, hvilken intervention der er den bedste.

Forsøget vil give evidens af høj kvalitet vedrørende tid til forening, kort- og langsigtede funktionelle resultater af åben og artroskopisk assisteret graft-rekonstruktion for scaphoid forsinket/ikke-union.

Resultaterne fra undersøgelsen kan bidrage til at etablere en behandlingsalgoritme for scaphoid forsinket/ikke-forening sammen med resultater fra andre undersøgelser.

Hverken den primære efterforsker, deltagelsesforskere og sponsorer har personlige økonomiske interesser i undersøgelsens resultater.