주상골 지연/불유합에 대한 관절경 대 개방골 이식
성인의 주상골 지연/불유합에 대한 관절경 대 개방 해면골 이식: 무작위 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
단일 사이트, 전향적, 관찰자 맹검 무작위 통제 시험. 18-68세의 주상골 지연/비유합이 있는 88명의 환자는 개방 장골능 해면 이식 재건 또는 관절경 보조 원위 요골 해면 칩 이식 재건에 1:1로 무작위 배정됩니다. 주상골 지연/불유합이 있는 Gentofte의 코펜하겐 대학 병원 정형외과에 의뢰된 모든 덴마크 시민에게 시험 참여가 제공됩니다. 제외 기준은 다음과 같습니다. 손/상지의 관련 골절, 주상골 지연/불유합에 대한 이전의 실패한 외과적 치료, 2기 SNAC 이상, 근위 극의 무혈성 괴사 및 심한 기형.
환자는 흡연 습관, 근위 극 침범 및 변위에 대해 계층화됩니다. >/
연구 개요
상세 설명
주상골 골절은 수근골의 가장 흔한 손상입니다. 발병률은 107-151/100.000입니다. 골절은 주로 20대 남성에게 발생합니다. 주상골 불유합은 손상 후 6개월이 지나도 치유가 되지 않는 것으로 정의되며 비수술적 치료 후 5~25%의 사례에서 발생합니다. 지연된 유합은 손상 후 2-6개월 동안 불완전한 치유로 정의됩니다. 그러나 일부 유합 가능성은 특히 전위되지 않은 골절에서 존재할 수 있습니다. 그렇지 않으면 이 상태는 지속적인 비유합으로의 전환과 관련이 있습니다. 불유합의 위험은 진단 및 치료 지연, 전위 골절, 근위부 골절, 흡연, 혈관 부족, 나이가 들면서 증가합니다.
주상골은 주로 연골로 덮여 있으며 역행 혈액 공급이 있습니다. 골수외 혈액 공급의 80%는 요골 동맥의 후가지이고 20%는 별도의 손바닥 가지입니다. 근위 극은 골수내 흐름에 의해서만 공급됩니다. 손상된 혈액 공급은 근위 극의 불유합 및 무혈성 괴사의 가능성을 설명할 수 있습니다. 치유 과정은 혹등 기형으로 이어지는 골절의 볼라 각화로 인해 복잡해질 수 있습니다. 이것은 수근 운동학을 방해하고 lunate 불안정성과 dosal intercalated segment 불안정성(DISI)을 초래합니다. 치료되지 않은 주상골 불유합은 주상골 불유합 진행성 허탈(SNAC)이라고 하는 퇴행성 변화와 통증 및 손 기능 변경과 같은 비가역적 손상을 유발할 수 있습니다.
주상골을 평가하기 위해 일반적으로 X-선이 적용되지만 CT 스캔이 변위, 각도 및 유합 측면에서 더 우수한 것으로 알려져 있습니다[9]. 주상골의 각도와 기형을 설명하기 위해 다른 측정이 제안됩니다. 높이 길이 비율(HLR)과 등쪽 피질 각도(DCA)는 가장 신뢰할 수 있는 측정으로 밝혀졌습니다.
주상골 지연/비유합의 외과적 치료는 기술적으로 요구되며 종종 유합이 확립될 때까지 지지 붕대로 오랜 기간이 걸립니다. 지연된 유합 및 불유합에 대한 현재의 치료 전략에는 혈관화 또는 비혈관화 골 이식과 내부 고정이 포함됩니다. Kirchner 와이어 또는 나사는 고정을 위한 금본위제였습니다.
C 칩과 내부 고정을 이용한 관절경적 재건술은 주로 지연유합과 안정적인 불유합에 적용됩니다. 관절경의 장점은 철저한 손목 평가, 수반되는 인대 손상 평가 및 인대 구조, 관절 캡슐 및 미약한 혈액 공급에 대한 최소한의 외상을 포함합니다.
이 연구 프로토콜의 목적은 주상골 지연/비유합에 대한 관절경 보조 C 칩 재건 또는 개방 C 이식 재건의 유합 시간 및 기능적 결과 점수를 비교하는 RCT의 방법론을 설명하는 것입니다.
가설:
주상골 지연/비유합의 관절경 보조 C 칩 이식편 재건은 유합 시간이 더 빠르다는 점에서 개방형 C 이식편 재건보다 최소 평균 3주 차이가 더 우수합니다.
연구 설계:
이것은 단일 센터, 1:1 관찰자 맹검 무작위 통제 우월성 시험입니다. 주요 목적은 지연/비유합이 있는 주상골 골절에 대한 개방 C 이식편과 관절경 보조 C 칩 이식편 재건을 비교하는 것입니다.
주제:
주상골 지연/비유합이 있는 총 88명의 환자가 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A - 관절경 보조 C 칩 이식편 재건(개입 그룹), n=44
- 그룹 O - 개방 C 이식편 재건(대조군), n=44
포함 기준:
- 18-68세의 환자.
- 1mm 이상의 변위 또는 분쇄 및 비수술적 치료에 실패한 경우 골절(유합 지연) 후 2-6개월 동안 치유되지 않는 주상골 골절.
- 치유되지 않은 주상골 골절(비유합) 골절(비유합) 이후 6개월 초과, 변위, 분쇄 여부 및 이전 비수술적 치료 시도 여부.
- ASA 1-3.
제외 기준:
- 개방 골절
- 연관된 주상골 주위 탈구.
- 손/상지의 관련 골절.
- 주상골 지연/비유합에 대한 이전의 실패한 외과적 치료.
- 2단계 SNAC 이상.
- MRI로 평가한 근위 극의 무혈성 괴사 및 수술 중 점상 출혈의 부재.
- HLR >0.75 및/또는 DCA의 심한 혹등 기형이 있는 환자
- 첫 번째 방문 시 외과의가 평가한 바와 같이 신체적 또는 인지적 손상으로 인해 덴마크어 지침을 이해하거나 재활 프로토콜을 완료하거나 설문지에 응답할 수 없는 환자.
등록:
주상골 지연/비유합이 있는 18-68세의 모든 덴마크 시민이 손 수술 유닛인 Herlev 및 Gentofte 대학 병원에 의뢰되어 연구에 참여할 것입니다. 덴마크 수도권의 다른 핸드 유닛 부서는 포함을 위해 추천을 우리 부서에 전달할 것입니다. 의사는 의료 기록을 검토하고 환자가 포함/제외 기준을 충족하는지 여부를 평가합니다.
환자는 각도(HLR 및 DCA), 변위, 비유합의 국소화, 낭종의 존재 및 퇴행성 변화를 설명하기 위해 손목의 임상 검사 및 CT 스캔을 받게 됩니다. 근위 극을 침범한 모든 환자는 혈관을 명확히 하기 위해 가돌리늄 강화 MRI를 시행하지만, 근위 극의 무혈성 괴사에 대한 최종 평가는 수술 전후에 수행됩니다. 최소 5분 이상 지혈대를 풀고 점상출혈이 보이지 않는 경우, 환자는 연구에서 제외되고 혈관 골이식 또는 구조 절차와 동시에 수술됩니다.
무작위화:
샘플 크기 계산에 따라 총 88명의 환자가 동일한 크기의 두 그룹으로 할당됩니다.
- 그룹 A - 관절경 보조 C-칩 이식편 재건(개입 그룹), N=44.
- 그룹 O - 개방 C 전용 이식편 재건(대조군), N=44.
무작위 배정은 외래 진료소에서 이루어지며 환자는 수술적 치료에 대해 통보받게 됩니다. 무작위 배정 응용 프로그램인 REDCap(Research Electronic Data Capture)은 환자를 1:1 비율로 할당하고 근위 극 골절(예/아니오), 탈구(>/< 2mm) 및 흡연(예/아니오)에 대해 계층화합니다. 통계학자는 RED-Cap에 대한 무작위 순서를 생성합니다.
이 관찰자 맹검 RCT에서 맹검 근골격계 방사선과 전문의가 유합을 평가합니다. QDASH는 외과 의사나 연구원의 개입 없이 환자가 보고하는 설문 조사입니다. 다른 2차 결과는 독립적인 관찰자가 측정합니다. 이 연구는 수술실 직원, 외과 의사, 물리 치료사 또는 환자에게 맹검되지 않습니다.
임상 결과 및 환자 보고 결과는 1.5, 3, 6, 12 및 24개월 후에 측정됩니다. 온라인 설문지는 5년 및 10년 후에 발송됩니다.
1차 결과는 수술 치료 후 6-16주에서 2주 간격으로 반복적인 CT 스캔으로 평가된 유합까지의 시간입니다. CT에서 >50% 뼈 가교가 발생하면 유합이 선언되고 기록됩니다.
2차 결과는 Q-DASH(환자가 보고한 결과, 설문지), 동작 범위, 그립 강도 및 키 핀치(기능적 결과)입니다. 마지막으로, VAS, 합병증, EQ5D-5L(비용-효용 측정) 및 환자 만족도로 평가된 통증 및 공여자 부위 이환율을 기록합니다.
이 연구는 헬싱키 선언을 따를 것입니다. 모든 환자는 동의를 받기 전에 구두 및 서면 정보를 받게 됩니다. 환자는 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 건강 연구 윤리에 관한 덴마크 국립 위원회는 이 연구 프로토콜을 승인했습니다(저널 번호: H-21075664). 연구에 참여한 모든 환자는 덴마크 보건 서비스의 불만 및 보상에 관한 법률의 규칙에 따라 불만 및 보상에 관한 일반 치료 보험 정책의 적용을 받습니다.
덴마크의 배경 방사선은 3mSv pr입니다. 년도. 0.03mSv의 반복 CT 스캔으로 인한 방사선량은 배경 방사선의 약 21일에 해당하는 최대 0.21mSv입니다.
유합 기간이 길거나 유합에 실패한 환자는 표준 치료법으로 사례/외과의 특정 조건에 비해 방사선 선량이 증가할 위험이 있습니다. 우리 부서의 현재 표준 처리에는 노조가 설립될 때까지 후속 조치가 포함됩니다. 이 연구에서는 6개월과 1년, 2년에 추가 추적 검사를 받게 됩니다. 그것은 환자가 아픈 역할을 하게 할 위험이 있습니다. 그러나 환자는 불확실성이나 문제를 보다 쉽게 해결할 수 있는 가능성과 함께 매우 좋은 치료를 받을 수 있습니다.
환자는 연구 분석에서 열등한 것으로 간주되는 개입으로 열등하게 대우받을 위험이 있지만 어떤 개입이 더 나은지 선험적으로 제안하는 것은 없습니다.
이 시험은 주상골 지연/비유합에 대한 개방 및 관절경 보조 이식편 재건의 유합 시간, 장단기 기능적 결과에 관한 고품질 증거를 제공할 것입니다.
본 연구 결과는 다른 연구 결과와 함께 주상골 지연/불유합의 치료 알고리즘 확립에 기여할 수 있을 것이다.
1차 조사자, 참여 조사자 및 후원자 모두 연구 결과에 개인적인 경제적 이해관계가 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Morten Kjaer, MD
- 전화번호: +45 38672111
- 이메일: morten.kjaer.02@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Camilla Stokkebro, Secretary
- 전화번호: +45 38673280
- 이메일: camilla.stokkebro@regionh.dk
연구 장소
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-
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Hellerup, 덴마크, 2900
- 모병
- University Hospital Herlev/Gentofte, Department of Orthopedic Surgery, Clinic for Shoulder-, Elbow- and Hand Surgery, Hellerup, Denmark
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연락하다:
- Morten Kjaer, MD
- 전화번호: 004538672111
- 이메일: morten.kjaer.02@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-68세의 환자.
- 1mm 이상의 변위 또는 분쇄 및 비수술적 치료에 실패한 경우 골절(유합 지연) 후 2-6개월 동안 치유되지 않는 주상골 골절.
- 치유되지 않은 주상골 골절(비유합) 골절(비유합) 이후 6개월 초과, 변위, 분쇄 여부 및 이전 비수술적 치료 시도 여부.
- ASA 1-3.
제외 기준:
- 개방 골절
- 연관된 주상골 주위 탈구.
- 손/상지의 관련 골절.
- 주상골 지연/비유합에 대한 이전의 실패한 외과적 치료.
- 2단계 SNAC 이상.
- MRI로 평가한 근위 극의 무혈성 괴사 및 수술 중 점상 출혈의 부재.
- HLR >0.75 및/또는 DCA의 심한 혹등 기형이 있는 환자
- 첫 번째 방문 시 외과의가 평가한 바와 같이 신체적 또는 인지적 손상으로 인해 덴마크어 지침을 이해하거나 재활 프로토콜을 완료하거나 설문지에 응답할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 관절경 보조 해면 칩 이식편 재건
관절경 기술은 인대 구조, 관절 캡슐 및 미약한 혈액 공급에 대한 최소 외상으로 인해 최소한의 공여 부위 이환율과 잠재적으로 더 빠른 유합 시간으로 잠재적으로 덜 침습적입니다. 또한 구조적 이식편에 비해 유리한 골 형성 특성을 가질 수 있습니다. 현재 연구에서는 개방 이식 기술과 비교하여 유사한 유합 비율, 환자 보고 결과 점수 및 기능 점수를 보고했습니다. 심한 기형이 있는 환자의 결과는 기존의 개방형 구조 이식편을 선호하는 일부 연구와 기술 간에 결과에 차이가 없음을 발견한 연구와 관련하여 논쟁의 여지가 있습니다. |
주상골 불유합을 앓고 있는 환자는 괴사 조직 제거술, 이식편 재건 및 압축 나사를 이용한 내부 고정을 통해 외과적으로 치료됩니다.
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활성 비교기: 개방 해면 이식 재건
현재 주상골 불유합에서는 불유합 측의 괴사조직 제거술, 장골릉에서 해면골 이식편 삽입, 압축나사를 이용한 골유합술을 시행하는 기존의 개복술이 일반적으로 적용되고 있다.
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주상골 불유합을 앓고 있는 환자는 괴사 조직 제거술, 이식편 재건 및 압축 나사를 이용한 내부 고정을 통해 외과적으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연합할 시간
기간: 2주 간격으로 수술 후 6-16주. 결합이 이루어지지 않으면 CT는 수술 후 26주에 만들어집니다. 그 시점에서 유합이 이루어지지 않으면 환자는 다른 치료 양식을 받게 됩니다.
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CT 스캔으로 평가합니다.
임상 검사에서 통증이 없는 상태에서 최소 50%의 뼈 가교가 기록되면 유합이 선언됩니다.
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2주 간격으로 수술 후 6-16주. 결합이 이루어지지 않으면 CT는 수술 후 26주에 만들어집니다. 그 시점에서 유합이 이루어지지 않으면 환자는 다른 치료 양식을 받게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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팔, 어깨, 손의 빠른 장애(Q-DASH)
기간: 수술 전, 1.5md, 3md, 6md, 12md, 24md, 60md 및 수술 후 120개월
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Q Dash는 환자가 보고하는 설문조사입니다.
특정 작업의 어려움을 평가하는 30개 항목 DASH 질문에서 11개 항목의 하위 집합입니다. 5개는 증상 관련, 4개는 사회적 기능, 1개는 작업 기능, 수면 및 자신감에 관한 것입니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 장애를 반영합니다.
MCID는 유사한 환자에 대해 10.8(범위, 5-15)로 정의되었습니다.
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수술 전, 1.5md, 3md, 6md, 12md, 24md, 60md 및 수술 후 120개월
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조합 비율
기간: 수술 후 6-16주. 유니온이 달성되지 않은 경우 CT는 수술 후 26주에 만들어집니다.
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CT 스캔으로 평가
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수술 후 6-16주. 유니온이 달성되지 않은 경우 CT는 수술 후 26주에 만들어집니다.
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기형 교정
기간: 50% 이상의 뼈 연결이 있는 CT 스캔과 비교한 수술 전.
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높이 길이 비율(HLR)과 등쪽 피질 각도(DCA)는 각도를 설명하는 가장 신뢰할 수 있는 측정값인 것으로 밝혀졌습니다.
높이 길이 비율은 주상골 높이를 길이로 나누어 계산합니다.
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50% 이상의 뼈 연결이 있는 CT 스캔과 비교한 수술 전.
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통증(VAS)
기간: 수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
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휴식 및 활동 시 통증은 0-10 범위의 시각적 아날로그 척도(VAS)에 기록되며, 10은 최악을 반영하고 0은 손목에 통증이 없음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
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공여자 부위 이환율
기간: 수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
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장골능(그룹 O)에 위치한 원위 요골(그룹 A)은 0-10 범위의 VAS로 평가되며, 10은 최악을 반영하고 0은 손목에 통증이 없음을 나타냅니다.
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수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
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그립 강도
기간: 수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24개월
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Jamar 동력계로 킬로그램 단위로 측정되며, 팔꿈치는 90° 굴곡 상태로 영향을 받지 않은 것과 비교하여 가슴에 부착됩니다.
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수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24개월
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키 핀치
기간: 수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
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영향을 받지 않은 손목과 비교하여 팔꿈치를 90° 굴곡하고 가슴에 부착한 핀치 게이지를 사용하여 킬로그램 단위로 측정합니다.
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수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
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다음 질문으로 평가합니다: 수술 전과 비교하여 현재 손의 기능은 무엇입니까?
(1) 재난, (2) 훨씬 나빠짐, (3) 약간 나빠짐, (4) 변하지 않음, (5) 약간 나아짐, (6) 훨씬 나아짐, (7) 회복됨.
두 번째, 향후 연구 관점에서 환자에게 질문합니다: 다음 매개변수를 고려할 때: 일상 생활에서 수행할 수 있는 활동, 통증, 손의 기능, 현재 상황이 만족스럽다고 생각하십니까?
(예 아니오).
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수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24, 60, 120개월
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EQ5D-5L
기간: 기준선과 2년 추적 점수를 비교합니다.
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의료 서비스 제공자가 추가 QALY(Quality-Adjusted Life Year)에 대해 지불할 금액에 대한 임계값인 수용 가능한 비용-효용 비율 임계값을 추정하는 데 사용됩니다.
관절경 및 개방 기술의 비용 유용성을 비교합니다.
비용 모델은 환자 데이터, 임상 기록 및 덴마크 의료 시스템의 단위 비용에서 정의됩니다.
입원 기간, 퇴원, 진통제 사용 및 재입원이 기록됩니다.
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기준선과 2년 추적 점수를 비교합니다.
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합병증 및 이차 수술
기간: 수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24개월
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수술적 치료와 관련된 모든 합병증(힘줄, 인대, 신경 또는 동맥 손상, 감염, 복합 부위 통증 증후군, 혈종 또는 하드웨어 부전)을 기록합니다.
유합이 이루어지지 않아 재수술 및 2차 수술로 정의되는 재수술이 기록됩니다.
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수술 전, 수술 후 1.5, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robert Gvozdenoviz, MD, Orthopedic department, Copenhagen university hospital Gentofte Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Franchignoni F, Vercelli S, Giordano A, Sartorio F, Bravini E, Ferriero G. Minimal clinically important difference of the disabilities of the arm, shoulder and hand outcome measure (DASH) and its shortened version (QuickDASH). J Orthop Sports Phys Ther. 2014 Jan;44(1):30-9. doi: 10.2519/jospt.2014.4893. Epub 2013 Oct 30.
- Hudak PL, Amadio PC, Bombardier C. Development of an upper extremity outcome measure: the DASH (disabilities of the arm, shoulder and hand) [corrected]. The Upper Extremity Collaborative Group (UECG). Am J Ind Med. 1996 Jun;29(6):602-8. doi: 10.1002/(SICI)1097-0274(199606)29:63.0.CO;2-L. Erratum In: Am J Ind Med 1996 Sep;30(3):372.
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